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1.
Buenos Aires; CONETEC; nov. 2019. tab.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1025032

RESUMO

INTRODUCCIÓN: La Atrofia Muscular Espinal (AME) es una enfermedad neuromuscular hereditaria caracterizada por la afectación de las células del asta anterior de la médula espinal (neuronas motoras), que cursa con debilidad proximal simétrica y atrofia progresiva de los grupos musculares. Es una patología poco frecuente, altamente discapacitante y con elevada mortalidad en sus formas más graves. Tiene una incidencia aproximada de 1 cada 6.000/10.000 nacidos vivos, y constituye la principal causa de mortalidad infantil por una enfermedad genética. Actualmente, no existe un tratamiento curativo para la AME; sólo se dispone de tratamiento sintomático para retrasar la progresión de la enfermedad y sus efectos discapacitantes, y tratamiento de sostén nutricional, ventilatorio y neuromuscular para mitigar sus complicaciones. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y políticas de cobertura de nusinersen para el tratamiento de la atrofia muscular espinal y el impacto presupuestario de su potencial inclusión en la cobertura del sistema de salud. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Nusinersen (ISIS-SMNRx o ISIS 396443, SPINRAZANR) es un oligonucleótido antisentido, diseñado para alterar el empalme de ARN mensajero del gen SMN2 y aumentar la síntesis de proteína SMN funcional compensando así la ausencia de proteína SMN protectora, causada por el defecto en el gen SMN1, y la consecuente atrofia muscular. Se encuentra aprobado por FDA (Food and Drug Administration) y EMA (European Medicines Agency) para el tratamiento de AME6. BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA: Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica utilizando las siguientes palabras claves: nusinersen (all) OR spinraza (all). Se exploraron las siguientes bases de datos: PubMed, Cochrane Library, Biblioteca Virtual en Salud, Biblioteca Central de Medicina (RIMA), Epistemonikos, Tripdatabase, Lilacs, NICE, National Guidelines Clearinghouse, Scielo, Clinical Trials, Orphanet. También se realizó búsqueda manual. Se encontraron 5 estudios8­12, todos ellos financiados por el productor de la tecnología, de los cuales se seleccionaron 2 estudios de fase 3.8,9 Se consideraron además documentos de aprobación de FDA13, EMA14y NHS15.Se revisó información aportada por el fabricante, que solicitó un registro especial. RESULTADOS: Existe evidencia de que el nusinersen para AME tipo I disminuye la mortalidad y el requerimiento de asistencia ventilatoria mecánica, así como también mejora la función motora permitiendo el desarrollo y la adquisición de ciertas habilidades (por ejemplo sentarse, permanecer de pie o caminar) hasta por lo menos los 13 meses de observación. Por otro lado, si bien existe evidencia sobre el uso de nusinersen en pacientes con AME tipo II que muestra una mejora en la función motora a los 15 meses de tratamiento, no se encontró evidencia sobre efectos en la mortalidad, el requerimiento de asistencia ventilatoria mecánica o la calidad de vida. No se encontró evidencia sobre el uso de nusinersen en pacientes con AME de inicio luego de los 20 meses de edad (la mayoría de los pacientes con diagnóstico de AME tipo III y todos los tipo IV). La incidencia global de Efectos Adversos (EAs) resultó similar en los grupos nusinersen y control, al igual que los EAs moderados o graves. Sin embargo, una comunicación de julio de 2018 del productor de la tecnología revela que se han notificado casos de hidrocefalia comunicante no asociada a meningitis ni a hemorragia en pacientes tratados con nusinersen. Varios de estos pacientes fueron tratados mediante la colocación de una Válvula de Derivación Ventriculoperitoneal (VDVP). La eficacia o riesgos de nusinersen tras la implantación de una VDVP se desconocen. No hay información fehaciente más allá del seguimiento publicado y a largo plazo. CONCLUSIONES: Existe evidencia proveniente de un único ensayo clínico aleatorizado con seguimiento a 13 meses que muestra que nusinersen para pacientes con Atrofia Muscular Espinal tipo I disminuye la mortalidad y el requerimiento de asistencia ventilatoria mecánica, así como también mejora la función motora permitiendo el desarrollo y la adquisición de ciertas habilidades (sentarse, permanecer de pie, caminar). Existe evidencia proveniente de un único ensayo clínico sobre la utilización de nusinersen en pacientes con Atrofia Muscular Espinal tipo II, que muestra una mejora en la función motora a los 15 meses de tratamiento en el subgrupo de pacientes con edad de comienzo menor a los 20 meses, aunque no se encontró evidencia sobre efectos en la mortalidad, el requerimiento de asistencia ventilatoria mecánica o la calidad de vida. No se encontró evidencia sobre el uso de nusinersen en pacientes con Atrofia Muscular Espinal de inicio luego de los 20 meses de edad (la mayoría de los AME tipo III y todos los tipo IV).


Assuntos
Humanos , Atrofia Muscular Espinal/tratamento farmacológico , Oligonucleotídeos Antissenso/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Eficiência
2.
Buenos Aires; CONETEC; nov. 2019.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1025042

RESUMO

INTRODUCCIÓN: La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una patología que afecta la mácula (zona central de la retina) y evoluciona frecuentemente a una disminución de la agudeza visual, constituyendo la principal causa de ceguera en mayores de 50 años en países desarrollados. Existen dos formas de presentación, la seca y la húmeda o exudativa, que representan el 90% y 10% de los casos respectivamente. La húmeda se caracteriza por la formación anormal de nuevos vasos coroideos (neovascularización), exudación y edema de la retina. Esta forma es la responsable del 90% de los casos de pérdida grave de la visión y se estima que el 70% de los ojos con signos de neovascularización evolucionarán a pérdida severa de la visión a los dos años del diagnóstico. Por lo cual es fundamental el inicio temprano del tratamiento y su mantenimiento adecuado para limitar la progresión de la pérdida de la agudeza visual. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la eficacia, seguridad, los costos asociados al uso de bevacizumab para degeneración macular húmeda asociada a la edad, en comparación con ranibizumab. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Bevacizumab, un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado recombinante, se une al FCEV e inhibe su interacción con los receptores Flt1 y KDR en la superficie de las células endoteliales. En el proceso, previene la proliferación de células endoteliales y la formación de nuevos vasos sanguíneos. BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: PubMed, CRD (del inglés Centre for Reviews and Dissemination- University of York), en Tripdatabase, en los sitios web de financiadores de salud y de sociedades científicas, así como en los buscadores genéricos de internet se buscó con el nombre de la tecnología y sus sinónimos y/o la patología. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron cuatro RS con metaanálisis, un metaanálisis de elaboración propia, cuatro GPC y cinco informes de ETS de bevacizumab para degeneración macular asociada a la edad. Todos los estudios incluidos fueron realizados con la administración de bevacizumab de marca comercial Avastin®. La evidencia hallada no mostró diferencias entre bevacizumab y ranibizumab en lo que respecta a la agudeza visual a uno y dos años de seguimiento. Asimismo, mostró que la mejoría en la calidad de vida y los eventos adversos serían similares entre estos tratamientos. En lo que se refiere específicamente a la endoftalmitis, la incidencia también resultó similar en ambos grupos. CONCLUSIONES: La evidencia disponible no mostró diferencias entre el bevacizumab y el ranibizumab en lo que se refiere a la eficacia y seguridad. No está demostrado que exista mayor riesgo de endoftalmitis asociado al uso de bevacizumab fraccionado. Este riesgo potencial de endoftalmitis puede ser mitigado con métodos de fraccionamiento adecuado. El tratamiento con bevacizumab es notablemente menos costoso que ranibizumab o aflibercept y recomendar su utilización redundará en un mayor acceso.


Assuntos
Humanos , Bevacizumab/uso terapêutico , Ranibizumab/uso terapêutico , Degeneração Macular/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Eficiência
3.
Buenos Aires; CONETEC; nov. 2019.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1025056

RESUMO

INTRODUCCIÓN: En Argentina, el cáncer de pulmón representa la primera causa de muerte por cáncer. Se estima para el año 2018 una incidencia para nuestro país de 18,9 casos por 100.000 habitantes, con una prevalencia de 26 cada 100.000 a 5 años respectivamente con una tasa de mortalidadestandarizada por edad de 17,1 por 100.000 habitantes. Aproximadamente el 95% de los cánceres pulmonares se dividen en dos categorías principales: Carcinoma Pulmonar de Células Pequeñas (CPCP) o Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP). La mayoría de los pacientes presentan enfermedad avanzada al momento del diagnóstico. El CPCNP representa entre el 85 y 90 % del total de los canceres pulmonares.La terapia sistémica generalmente está indicada para los pacientes que presentan enfermedad localmente avanzada o enfermedad metastásica (estadio IV) o recurrencia después del tratamiento definitivo inicial. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es analizar la efectividad y seguridad comparada del pembrolizumab como opción terapéutica del Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP) avanzado (irresecable o metastásico) como tratamiento de primera línea. Se analizó además la conveniencia de cobertura del tratamiento del CPCNP avanzado (irresecable o metastásico), contemplando el impacto presupuestario que dicha decisión conllevaría. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal que se une al receptor de PD-1 y bloquea su interacción con PD-L1 y PD-L2, liberando la inhibición de la respuesta inmunitaria mediada por la vía de PD-1 incluida la respuesta inmunitaria antitumoral, denominadas a menudo "puntos de control inmunitario" (inmune checkpoints). En modelos de tumor en ratón singénico, el bloqueo de la actividad de PD-1 resulta en la disminución del crecimiento tumoral. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda con fecha límite hasta el 01/09/2018 en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, sociedades científicas agencias reguladoras, financiadores de salud y agencias de evaluación de tecnologías sanitarias. Se incluyeron revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) ypolíticas de cobertura de diferentes Sistemas de Salud. RESULTADOS: Se incluyeron en el análisis de la evidencia 4 ensayos clínicos aleatorizados, con sus respectivos seguimientos, 6 políticas de cobertura, 3 guías de práctica clínica y una evaluación de tecnología sanitaria (ETS). El tratamiento con pembrolizumab de pacientes con CPCNP avanzado como monoterapia, con expresión de PD-L1 ≥ 50%, que no hayan recibido tratamiento previo (primera línea) y sin alteraciones genómicas EGFR o ALK podría tener un beneficio en referencia a la sobrevida global con una calidad de la evidencia moderada. El tratamiento con pembrolizumab de pacientes con CPCNP avanzado combinado con quimioterapia y que no hayan recibido tratamiento previo (primera línea) sin alteraciones genómicas EGFR o ALK podría tener un beneficio en referencia a sobrevida global con una calidad de la evidencia moderada. Existe una tendencia no significativa al aumento de los eventos adversos grado ≥ 3 en los pacientes tratados con pembrolizumab en combinación con quimioterapia que en aquellos bajo tratamiento quimioterápico únicamente. No se ha demostrado modificación en la calidad de vida cuando se compara pembrolizumab en monoterapia o combinado con quimioterapia estándar. CONCLUSIONES: Pembrolizumab podría ser una tecnología que ofrezca mejoría en sobrevida según la evidencia disponible, concentrando ese beneficio en pacientes con expresión tumoral de PD-L1 ≥ 50%, con una magnitud de beneficio considerable, calidad de evidencia moderada.


Assuntos
Humanos , Carcinoma Pulmonar de Células não Pequenas/tratamento farmacológico , Neoplasias Pulmonares , Anticorpos Monoclonais/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Eficiência
4.
Buenos Aires; CONETEC; nov. 2019.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1048254

RESUMO

INTRODUCCIÓN: La estenosis aórtica (EAo) es la valvulopatía más frecuente en adultos mayores de 75 años, con una población estimada en Argentina de 2.011.511. Sin tratamiento quirúrgico o percutáneo, una vez iniciados los síntomas la sobrevida de estos pacientes se acorta drásticamente. Hasta hace unos años, la cirugía de reemplazo valvular aórtico (CRVAo) ha sido el tratamiento de elección, en aquellos pacientes que por sus condiciones clínicas podían afrontar este procedimiento. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: La implantación de la válvula aórtica transcatéter (TAVI) tiene como objetivo proporcionar una alternativa menos invasiva a la cirugía cardíaca abierta para tratar la EAo, evitando la necesidad de esternotomía y bypass ardiopulmonar. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia actualizada de la EFICACIA, la SEGURIDAD de la TAVI en el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica severa sintomática. En pacientes de altísimo riesgo (inoperables) comparado con el tratamiento de sostén (farmacológico / valvuloplastia) y en pacientes de alto / intermedio / Bajo riesgo quirúrgico comparado con la Cirugía de Reemplazo Valvular aórtico (CRVAo).También se evaluará el impacto presupuestario, políticas de cobertura y los criterios para acreditación de centros especializados en la colocación de los TAVI. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda bibliográfica en las principales bases de datos, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se dio prioridad a las Revisiones Sistemáticas (RS), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas (EE), guías de práctica clínica (GPC), políticas de cobertura (PC) de diferentes sistemas de salud y ensayos clínicos aleatorizados (ECA). Se tomó como base el documento de ETS de Alfie V y col. RESULTADOS: Se decidió estratificar la búsqueda bibliográfica en subgrupos según el riesgo quirúrgico de los pacientes con estenosis aórtica severa, ya se interpretó que podría tener diferente impacto la tecnología analizada. Se incluyeron cinco Revisiones sistemáticas / Meta-análisis, tres Guías Practicas Clínicas, tres Consensos. En pacientes con EAo severa inoperables, evidencia de moderada calidad, sugiere que el tratamiento con TAVI comparado con tratamiento de sostén, presenta mejor eficacia (reduzca la mortalidad por todas las causas y mortalidad cardíaca con un seguimiento a 5 años). Presenta un perfil de seguridad con el cual es probable que reduzca la rehospitalización pero aumente las complicaciones vasculares mayores, y que podría no presentar diferencias en los desenlaces de infarto agudo de miocardio, accidente cerebro vascular, insuficiencia renal, colocación de marcapasos permanente, sangrado mayor y endocarditis. No se encontró evidencia sobre función ventricular, durabilidad de la válvula. El impacto económico de la tecnología en esta población se consideró no favorable. El impacto en la equidad se consideró como negativo y en la salud pública se consideró probablemente negativo. En pacientes con EAo severa de alto riesgo quirúrgico, evidencia de baja calidad, sugiere que la tecnología no logró demostrar diferencias estadísticamente significativas en los puntos críticos (mortalidad por todas las causas y cardiovascular) con un seguimiento a 5 años, presenta un perfil de seguridad que podría reducir los desenlaces de hemorragias graves, desajuste protésico severo, insuficiencia renal aguda pero podría aumentar la regurgitación aórtica moderada-severa, además podría no presentar diferencias en los desenlaces de accidente cerebro vascular, complicaciones vasculares mayores, infarto agudo de miocardio, colocación de marcapasos. No se encontró evidencia sobre función ventricular, durabilidad de la válvula, re-hospitalización, endocarditis. El impacto económico de la tecnología en esta población se consideró no favorable. El impacto en la equidad se consideró como negativo y en la salud pública se consideró probablemente negativo. En pacientes con EAo severa de intermedio riesgo, evidencia de baja calidad en el tratamiento TAVI comparado con la CRVAo, sugiere que la tecnología no logro demostrar diferencias estadísticamente significativas en los puntos críticos (mortalidad por todas las causas y cardiovascular, con un seguimiento mayor a 2 años). Presenta un perfil de seguridad que podría reducir los desenlaces de fibrilación auricular e insuficiencia renal aguda, pero podría aumentar las complicaciones vasculares y colocación de marcapaso permanente, además podría no presentar diferencias en los desenlaces de accidente cerebro vascular, complicaciones vasculares mayores, infarto agudo de miocardio, regurgitación aórtica severa. No se encontró evidencia sobre calidad de vida, clase funcional, función ventricular, durabilidad de la válvula, re-hospitalización, desajuste protésico y endocarditis. El impacto económico de la tecnología en esta población se consideró no favorable. El impacto en la equidad se consideró como negativo y en la salud pública se consideró probablemente negativo. En pacientes con EAo severa de bajo riesgo, evidencia de baja calidad sugiere que el tratamiento TAVI comparado con la CRVAo, sugiere que la tecnología no logro demostrar diferencias estadísticamente significativas en los puntos críticos (mortalidad por todas las causas), con un seguimiento 1 a 3 años. Presenta un perfil de seguridad que podría reducir los desenlaces de fibrilación auricular, insuficiencia renal aguda, pero podría aumentar las complicaciones vasculares y colocación de marcapaso permanente. No se encontró evidencia sobre calidad de vida, clase funcional, función ventricular, durabilidad de la válvula, re-hospitalización, desajuste protésico y endocarditis. El impacto económico de la tecnología en esta población se consideró no favorable. El impacto en la equidad se consideró como negativo y en la salud pública se consideró probablemente negativo. Al analizar lo que ocurre en otras regiones en Latinoamérica únicamente Chile acepta la cobertura del TAVI en pacientes inoperables por cirugía convencional, el resto de los países no informan acerca de su cobertura o no lo recomiendan como es el caso de Brasil. En EE.UU. Medicare y Medicaid acepta la cobertura de TAVI en pacientes de riesgo inoperables y alto, sin embargo, definen ciertos criterios como, la indicación de TAVI debe ser realizada por un Heart Team a su vez establece rigurosos parámetros de control donde establecen la complejidad que deben tener los centros habilitados y cuál es el mínimo volumen anual de un servicio para realizar TAVI con estos financiadores. Australia y Francia no lo recomiendan es uso de TAVI por el momento. En riesgo intermedio y bajo únicamente Anthem de EE.UU. recomienda su cobertura.


Assuntos
Humanos , Estenose da Valva Aórtica/cirurgia , Substituição da Valva Aórtica Transcateter/instrumentação , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Eficiência
5.
Buenos Aires; CONETEC; nov. 2019.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1048404

RESUMO

INTRODUCCIÓN: La insuficiencia cardíaca es la primera causa de hospitalización en mayores de 65 años y da cuenta de aproximadamente el 5% de todas las hospitalizaciones. Se estima una prevalencia del 1% de la población en América Latina que se incrementa a partir de los 65 años, y genera una alta tasa de internaciones. Es la tercera causa de muerte en los países desarrollados después de la cardiopatía isquémica y la enfermedad cerebro vascular. Algunos estudios señalan una supervivencia a los 5 años del 50%. A pesar de un progreso considerable en el desarrollo de una terapia médica eficaz, los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) siguen teniendo un alto riesgo de hospitalización recurrente. Entre los mayores de 65 años, aproximadamente 1 de cada 4 pacientes se reingresa dentro de los 30 días de la hospitalización y casi la mitad se reingresa dentro de los 6 meses. Los altos costos asociados con la atención hospitalaria amenazan con duplicar el gasto en atención de la salud en insuficiencia cardíaca para 2030. Esta carga financiera anticipada, junto con la preocupación de que muchas readmisiones tempranas pueden prevenirse al mejorar la calidad de la atención hospitalaria y las transiciones de atención, ha centrado la atención en las tasas de reingreso por insuficiencia cardíaca como una medida de la calidad de la atención. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Sacubitrilo/valsartan es una combinación de un inhibidor de la neprilisina y un bloqueante del receptor de angiotensina II que se administra por vía oral. El objetivo del presente informe es evaluar la eficacia, seguridad, cambios en la calidad de vida y aspectos económicos de sacubitrilo/valsartán para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la eficacia, seguridad, cambios en la calidad de vida y aspectos económicos de sacubitrilo/valsartán para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida. MÉTODOS: Se buscó en Pubmed con la siguiente estrategia de búsqueda:((LCZ 696 [Supplementary Concept] OR LCZ696[tiab] OR LCZ 696[tiab] OR Entresto[tiab]) OR (Sacubritil[tiab] AND (Valsartan[MeSH] OR Valsartan[tiab] OR Diovan[tiab] OR Kalpress[tiab] OR Tareg[tiab] OR Nisis[tiab] OR Provas[tiab] OR Vals[tiab] OR CGP 48933[tiab] OR 48933,CGP[tiab] OR Miten[tiab])) AND (Heart Failure[MeSH] OR Cardiac Failure[tiab] OR HeartFailure[tiab] OR Heart Decompens*[tiab] OR Congestive Heart[tiab]) AND (Systematic Review[sb] OR Systematic Review[tiab] OR Meta-Analysis[pt] OR Meta-Analys*[tiab] OR "Cochrane Database Syst Rev"[ta] OR Metaanalysis[tiab] OR Metanalysis[tiab] OR Sysrev Methods[sb] OR (MEDLINE[tiab] AND Cochrane[tiab]) OR Guideline[pt] OR Practice Guideline[pt] OR Guide-line*[ti] OR Guide Line*[tiab] OR Consensus[tiab] OR Recommendation*[ti] OR Randomized Controlled Trial[pt] OR Random*[ti] OR Controlled Trial*[tiab] OR Control Trial*[tiab] OR Technology Assessment, Biomedical[Mesh] OR Tech-nology Assessment[tiab] OR Technology Appraisal[tiab] OR HTA[tiab] OR Overview[ti] OR (Review[ti] AND Litera-ture[ti])). Se buscó en Embase Lilacs, BRISA ­Redetsa-, CRD, Cochrane, agencias nacionales de evaluación de tecnologías sanitarias; y buscadores genéricos de internet con la siguiente estrategia de búsqueda "sacubitril and heart failure" o "neprilysin and heart failure". Se utilizaron como criterios de inclusión textos en inglés o español a los que se pueda tener acceso al texto completo, publicados entre 2000 y 2019. La búsqueda se limitó a pacientes adultos mayores de 18 años con insuficiencia cardíaca. Se excluyeron textos en otro idioma, sin acceso a texto completo, que no fueran pertinentes de acuerdo con el título y el resumen, y que no aplicaran para el objetivo del presente análisis. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas y meta-análisis, ensayos clínicos controlados y aleatorizados, registros de seguridad de pacientes, evaluaciones de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica. RESULTADOS: Se incorporaron un total de 32 estudios en el informe. En el estudio PARADIGM-HF, de 2014, financiado por el patrocinante, doble ciego, se aleatorizaron 8442 pacientes con insuficiencia cardíaca clase funcional II, III, IV y una fracción de eyección de 35% o menor a sacubitrilo/valsartan a una dosis de 200 mg dos veces al día o enalapril (10 mg dos veces al día) sumado a la terapia habitual recomendada para esta patología. La muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardíaca ocurrieron en el 21,8% de los pacientes en el grupo sacubitrilo/valsartán y en el 26,5% de los pacientes en el grupo de enalapril (hazard ratio 0,80; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,73 a 0,87; p <0,001). La diferencia a favor de sacubitrilo/valsartán se observó al principio del ensayo y en cada análisis intermedio. De todas estas muerte el 13,3% en el grupo sacubitrilo/valsartán y el 16,5% en el grupo enalapril se debieron a causas cardiovasculares (hazard ratio 0,80; IC del 95%, 0,71 a 0,89; P <0,001). De los pacientes que recibieron sacubitrilo/valsartán, 537 (12,8%) fueron hospitalizados por insuficiencia cardíaca, en comparación con 658 pacientes (15,6%) que recibieron enalapril (hazard ratio 0,79; IC del 95%, 0,71 a 0,89; p <0.001). El número de pacientes que necesitarían ser tratados para prevenir un evento primario y una muerte por causas cardiovasculares son de 21 y 32, respectivamente. Sacubitrilo/valsartán fue más efectivo para reducir el riesgo de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardíaca, el riesgo de muerte por cualquier causa y en la reducción de los síntomas y las limitaciones físicas de la insuficiencia cardíaca. CONCLUSIÓN: Sacubitrilo/valsartán fue marcadamente superior a enalapril en la reducción del riesgo de muerte y de hospitalización por insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia cardíaca clase funcional II-IV y fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor a 35%. No hubieron diferencias estadísticamente significativas entre el grupo sacubitrilo/valsartán y los pacientes en el grupo enalapril con respecto a la disminución de la función renal (definida por el protocolo) como así tampoco en suspensión del tratamiento debido a presencia de evento adverso (tos, hiperkalemia, disfunción renal, angioedema o hipotensión). A los 8 meses, el grupo sacubitrilo/valsartán presentó mejor puntuación en la escala de calidad de vida (KCCQ) y de síntomas (EQ-5D VAS) aunque los resultados probablemente no impacten en la calidad de vida (RR=1.03). El estudio PARADIGM-HF se interrumpió anticipadamente por beneficio tras una mediana de seguimiento de 27 meses. La interrupción anticipada del ensayo se ha juzgado justificada al mostrar los datos una clara reducción del riesgo de hospitalización y muerte. Pero cuando los ensayos se suspenden por beneficio antes de lo previsto, tienden a representar una selección de resultados extremos. Los países de altos ingresos en general brindan cobertura, habitualmente ante la falta de respuesta con dosis máximas toleradas de enalapril o BRA. Sin embargo, los países de Latinoamérica no brindan cobertura (con excepción de Brasil). El impacto presupuestario estimado de la incorporación de esta tecnología en Argentina es muy elevado. Existe incertidumbre en el beneficio en los pacientes mayores de 75 años, quienes podrían no beneficiarse del uso de esta tecnología. En los estudios de vida real, solo el 25% de los pacientes cumplen con los criterios y toleran las dosis establecidas en el protocolo.


Assuntos
Humanos , Valsartana/uso terapêutico , Insuficiência Cardíaca/tratamento farmacológico , Anti-Hipertensivos/uso terapêutico , Volume Sistólico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Eficiência
6.
Buenos Aires; CONETEC; nov. 2019.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1048407

RESUMO

INTRODUCCIÓN: El cáncer de mama afecta mayoritariamente a mujeres de entre 45 y 70 años y, de acuerdo con los datos publicados por el Instituto Nacional del Cáncer de Argentina, se estima que en nuestro país es la primera causa de muerte por tumores en mujeres, con 5.600 muertes y más de 19.000 casos nuevos por año, lo cual representa el 16,8% del total de incidencia de cáncer en Argentina. El cáncer de mama avanzado comprende tanto el localmente avanzado como el cáncer de mama metastásico. Si bien existe tratamiento, el cáncer de mama metastásico sigue siendo incurable con una mediana de sobrevida global estimada de dos a tres años, y una sobrevida a cinco años de sólo el 25%. La selección de la estrategia terapéutica depende tanto de la biología del tumor y de los factores clínicos, con la meta de tener un abordaje dirigido. La mayoría de los pacientes con cáncer de mama avanzado reciben tratamiento sistémico que consiste en quimioterapia, tratamiento endócrino, y/o tratamiento biológico, junto a medidas de soporte. Las metas principales del tratamiento sistémico para el cáncer de mama metastásico son la prolongación de la sobrevida, alivio de los síntomas y la mejora de la calidad de vida, a pesar de la toxicidad asociada con el tratamiento. Los marcadores biológicos tales como el estatus de receptor hormonal (RH), la sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) y la carga tumoral tienen tanto valor predictivo como pronóstico y son factores importantes para seleccionar el tratamiento apropiado. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Palbociclib y ribociclib son inhibidores selectivos de las cinasas dependientes de ciclinas (CDK) 4/6 y se emplean como terapias dirigidas para tumores RH positivo y HER2 negativo, y podrían mejorar la sobrevida global y sobrevida libre de progresión en pacientes con este tipo de tumores. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la eficacia, seguridad e impacto presupuestario de palbociclib y ribociclib para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico de receptores hormonales positivos y HER2 negativo. MÉTODOS: El INC publicó en 2018 una guía de recomendaciones basadas en evidencia para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, incluyendo inhibidores selectivos de las CDK 4/6 palbociclib y ribociclib. En la misma se efectuó una búsqueda sistemática de la evidencia disponible (con fecha de última revisión en mayo de 2018). Se decidió para la confección del presente documento, complementar con una búsqueda en las bases de datos PubMed, BRISA, CRD, Cochrane, Tripdatabase y buscadores genéricos de internet con el límite temporal de 05/2018 a 30/08/2019. Se buscó en PubMed con la siguiente estrategia de búsqueda: Therapy/Broad[filter] AND (("ribociclib"[Supplementary Concept] OR "ribociclib"[All Fields]) AND ("breast neoplasms"[MeSH Terms] OR ("breast"[All Fields] AND "neoplasms"[All Fields]) OR "breast neoplasms"[All Fields] OR ("breast"[All Fields] AND "cancer"[All Fields]) OR "breast cancer"[All Fields])) Therapy/Broad[filter] AND (("palbociclib"[Supplementary Concept] OR "palbociclib"[All Fields]) AND ("breast neoplasms"[MeSH Terms] OR ("breast"[All Fields] AND "neoplasms"[All Fields]) OR "breast neoplasms"[All Fields] OR ("breast"[All Fields] AND "cancer"[All Fields]) OR "breast cancer"[All Fields])). Adicionalmente se buscó en CRD, Tripdatabase y en buscadores genéricos de internet y en sitios específicos de agencias de ETS utilizando los términos "palbociclib""ribociclib","breast cancer" acompañado de los términos "health technology assessment", "guía de práctica clínica" y "clinical practice guideline". RESULTADOS: Toss y cols. publicaron en 2019 una RS con metaanálisis que evaluó la eficacia y seguridad de diferentes regímenes de tratamiento asociados a terapia endócrina en primera línea de cáncer de mama avanzado o metastásico.24 Se incluyeron seis estudios con 801 pacientes en tratamiento con palbociclib, ribociclib, abemaciclib y bevacizumab. Para el análisis global, los regímenes con inhibidores CDK4/6 mejoraron la SLP respecto a la terapia endocrina sola (HR 0,54; IC 95%: 0,39 a 0,75; p< 0,001). Respecto a la toxicidad, el abemaciclib se asoció con un aumento de la anemia y la toxicidad gastrointestinal, mientras que palbociclib se asoció con un aumento de la leucopenia (pero no la neutropenia) en comparación con los otros tratamientos. También se notificaron niveles elevados de aspartato aminotransferasa tanto para ribociclib como para abemaciclib. Guo y cols. publicaron en 2019 un MA en red que evaluó la eficacia y seguridad de diferentes inhibidores CDK4/6 más IA versus fulvestrant en primera línea en mujeres con cáncer de mama avanzado con RH positivo y HER2 negativo.18 Se incluyeron once estudios con 5448 pacientes, donde el palbociclib más letrozol, ribociclib más letrozol y abemaciclib más IA no esteroideo (letrozol o anastrozol) fueron superiores a fulvestrant con un HR 0,50 (IC 95%: 0,37 a 0,68), HR 0,50 (IC 95%: 0,35 a 0,71) y HR 0,49 (IC 95%: 0,34 a 0,71), respectivamente. No hubo diferencias entre los distintos inhibidores CDK4/6. Finn y cols publicaron en 2016 un ECA (PALOMA-2) de fase 3 que evaluó la eficacia y seguridad de palbociclib con letrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado, RH positivo y HER2 negativo que no habían recibido ningún tratamiento sistémico para su enfermedad avanzada.25 Se aleatorizaron 666 mujeres a recibir, en una proporción de 2:1, palbociclib más letrozol o placebo más letrozol. El punto final primario fue la SLP y los puntos finales secundarios fueron la SG, la tasa de respuesta objetiva, la respuesta de beneficio clínico, los resultados informados por el paciente, efectos farmacocinéticos y seguridad. La mediana de SLP fue de 24,8 meses (IC 95%: 22,1 a no estimable) en el grupo de palbociclib con letrozol, en comparación con 14,5 meses (IC 95%: 12,9 a 17,1) en el grupo letrozol con placebo con un HR 0,58 (IC 95%: 0,46 a 0,72; p<0,001). Los datos sobre la SG fueron inmaduros al momento de este análisis. Los eventos adversos de grado 3/4 más frecuentes fueron la neutropenia con 66,4% de los pacientes en el grupo de palbociclib con letrozol versus 1,4% en el grupo de placebo con letrozol, leucopenia (24,8% vs 0%), anemia (5,4% vs 1,8%) y fatiga (1,8% vs 0,5%). Se informó neutropenia febril en el 1,8% de los pacientes en el grupo de palbociclib con letrozol y en ninguno de los pacientes en el grupo placebo con letrozol. La interrupción permanente de cualquier tratamiento del estudio como resultado de eventos adversos ocurrió en 43 pacientes (9,7%) en el grupo de palbociclib con letrozol y en 13 pacientes (5,9%) en el grupo placebo con letrozol. Este estudio evaluó la calidad de vida medida por FACT-B (su sigla del inglés, Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer) pero no se observó diferencia en ninguno de los dominios valorados por esta herramienta. CONCLUSIÓN: Los tratamientos con las tecnologías evaluadas son considerados como superadores de los tratamientos actuales. Los beneficios abarcan aspectos físicos, emocionales, económicos y sociales. Las pacientes que experimentaron los dos tipos de tratamientos consideran que las nuevas tecnologías configuran un cambio radical. Ese cambio se refleja en la posibilidad de hacer las actividades cotidianas en comparación a padecer dolor, pérdida de autonomía, alteraciones en la apariencia física, impedimentos para relacionarse socialmente, entre otras.


Assuntos
Humanos , Neoplasias da Mama/tratamento farmacológico , Inibidores de Proteínas Quinases/uso terapêutico , Metástase Neoplásica , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Eficiência
8.
Actas dermo-sifiliogr. (Ed. impr.) ; 110(7): 546-553, sept. 2019. tab, graf
Artigo em Espanhol | IBECS | ID: ibc-185526

RESUMO

Antecedentes y objetivos: La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel cuya prevalencia en España se estima en el 2,3% de la población y en la que alrededor del 30% de los pacientes tienen formas moderadas a graves. El tratamiento con agentes biológicos está suponiendo un avance en el manejo de la enfermedad, aunque también representa un reto económico. El objetivo de este estudio es determinar la eficiencia, en términos de coste por número necesario a tratar (NNT), de las terapias biológicas disponibles en España para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave. Métodos: Los datos de NNT se obtuvieron de un metaanálisis en red que incluía todos los ensayos clínicos aleatorizados con medicamentos biológicos comercializados en España. Los costes de cada terapia se calcularon según las posologías aprobadas en las fichas técnicas para el primer año de tratamiento. A partir de estos datos se calculó el coste por NNT de los fármacos para los distintos niveles de PASI (75, 90 y 100). Se realizó un análisis de sensibilidad considerando solamente el periodo de medición de la respuesta PASI (de 10 a 16 semanas) según el tratamiento. Resultados: Para la respuesta PASI 75, el orden de terapias de mayor a menor eficiencia es ixekizumab > ustekinumab 45 mg > ustekinumab 90 mg > secukinumab > infliximab > etanercept > adalimumab. Para la respuesta PASI 90, el orden es ixekizumab > secukinumab > ustekinumab 45 mg > ustekinumab 90 mg > infliximab > adalimumab > etanercept. Para la respuesta PASI 100 el orden es ixekizumab > secukinumab > infliximab > ustekinumab 90 mg > ustekinumab 45 mg > adalimumab > etanercept. El análisis de sensibilidad mostró algún cambio en el orden de las secuencias para el periodo de evaluación de la respuesta. Conclusiones: Este análisis muestra una relación entre la eficacia de los tratamientos biológicos disponibles en España para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave y su eficiencia, siendo ixekizumab el que mostró un menor coste por NNT en todos los niveles de respuesta PASI alcanzados (75, 90 y 100) para el primer año de tratamiento


Background and objectives: Psoriasis is a chronic inflammatory skin disease with an estimated prevalence in Spain of 2.3% of the population. Approximately 30% of patients have moderate-to-severe forms. Treatment with biologic agents is proving to be a step forward in the management of the disease, although these treatments are very expensive. The objective of this study was to determine the efficiency, in terms of cost per number needed to treat (NNT), of the biologic drugs available in Spain for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis. Methods: NNT data were obtained from a network meta-analysis that included all randomized clinical trials of biologic drugs sold in Spain. The cost of each treatment was calculated based on the approved dosage for the first year of treatment, as indicated in the Summary of Product Characteristics. These data were used to calculate the cost per NNT of the drugs for various PASI scores (75, 90, and 100). A sensitivity analysis was performed taking into consideration only the PASI-response measurement time (after 10, 12, or 16 weeks, depending on the drug). Results: The order of efficiency, from most to least efficient, in the case of a PASI 75 response was ixekizumab > ustekinumab 45 mg > ustekinumab 90 mg > secukinumab > infliximab > etanercept > adalimumab. The order for PASI 90 was ixekizumab >secukinumab >ustekinumab 45 mg > ustekinumab 90 mg > infliximab > adalimumab > etanercept. The order for PASI 100 was ixekizumab > secukinumab > infliximab > ustekinumab 90 mg > ustekinumab 45 mg > adalimumab > etanercept. The sensitivity analysis showed some changes in the order, depending on the response-assessment period. Conclusions: The findings show a link between the efficacy of the biologic therapies available in Spain for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis and their efficiency. Ixekizumab had the lowest cost per NNT for all PASI-response scores (75, 90, and 100) during the first year of treatment


Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Análise Custo-Eficiência , Tratamento Biológico , Psoríase/terapia , Resultado do Tratamento , Espanha , Posologia , Consenso
9.
Acta méd. costarric ; 61(3): 94-98, jul.-sep. 2019. tab, graf
Artigo em Espanhol | LILACS | ID: biblio-1019299

RESUMO

Resumen Objetivo: El sistema intrauterino con levonorgestrel ha demostrado un fuerte efecto supresor endometrial de mucha utilidad en gran variedad de problemas ginecológicos. Existen numerosos estudios y revisiones del sistema intrauterino con levonorgestrel que avalan su uso en sangrado uterino anormal, como también bastantes publicaciones que demuestran su costo-efectividad. No se encontraron publicaciones latinoamericanas. El objetivo del estudio es desarrollar un modelo para valorar el beneficio en costos del uso del dispositivo como manejo alternativo del sangrado uterino anormal. Métodos : Se realizó modelo fármaco-económico que ayudará a comparar costos y efectividad de sistema intrauterino con levonorgestrel, inserción, controles clínicos más ultrasonido transvaginal al mes, y anuales, y se comparó con los costos directos de histerectomía. Los costos de histerectomía se obtienen mediante GRD-WinSIG en Chile y los costos reales directos en Costa Rica. El modelo es básicamente comparar los costos de la inserción de sistema intrauterino con levonorgestrel más las fallas del tratamiento versus histerectomías. Resultados: El modelo permite demostrar que al utilizar el sistema intrauterino con levonorgestrel como alternativa a la histerectomía en pacientes seleccionadas, se produce un ahorro en costos, aun asumiendo el costo de las fallas. Estos modelos no consideran los costos asociados a las complicaciones eventuales de todo acto quirúrgico, de tal forma que el ahorro generado por el uso del sistema intrauterino con levonorgestrel podría ser mayor. Conclusión: La inclusión del sistema intrauterino con levonorgestrel en guías de práctica clínica permite la posibilidad de disminuir las histerectomías en pacientes refractarias a tratamiento médico convencional, y que cumplan con criterios de inclusión y exclusión estrictos. El modelo permitió demostrar que al utilizar el sistema intrauterino con levonorgestrel como alternativa a la histerectomía, se produce un gasto que es solo un tercio del generado al realizar histerectomías.


Summary Objective: The intrauterine system with levonorgestrel has demonstrated a strong endometrial suppressive effect that is useful in a wide variety of gynecological problems. There are numerous studies and reviews of the levonorgestrel intrauterine system that support its use in abnormal uterine bleeding, as well as numerous publications that demonstrate its cost-effectiveness. As far as we know, there are no Latin American publications in this regard. The objective of the present study was to develop a model to assess the costs benefits of the use of the devices as alternative management of abnormal uterine bleeding. Methods: A pharmacoeconomic model was performed comparing costs and effectiveness with costs of levonorgestrel intrauterine system, insertion, clinical controls plus ultrasounds per month and annually, compared with the direct costs of hysterectomy. Hysterectomy costs were obtained through DRG-WinSIG or direct real costs in Chile and Costa Rica respectively. Results: Our model demonstratde that when using the levonorgestrel intrauterine systsem as an alternative to hysterectomy in selected patients there is an expenditure of only one third of the costs of performing the hysterectomies in the same patients, even assuming failures with the dispositive. These model did not consider the costs associated with the eventual complications of any surgical act, thus, savings generated by use of the levonorgestrel intrauterine system in these patients could be even greater. Conclusión: The inclusion of the levonorgestrel intrauterine system in clinical practice guidelines could allow the possibility of reducing hysterectomies in patients refractory to conventional medical treatment and who meet strict inclusion and exclusion criteria. Our models demonstrate that when using the levonorgestrel intrauterine system as an alternative to hysterectomy in selected patients there is a reduction in costs.


Assuntos
Humanos , Feminino , Análise Custo-Eficiência , Chile , Levanogestrel/uso terapêutico , Costa Rica , Histerectomia Vaginal , Dispositivos Intrauterinos/tendências
10.
Farm. hosp ; 43(3): 101-109, mayo-jun. 2019. tab
Artigo em Espanhol | IBECS | ID: ibc-183012

RESUMO

Objetivo: Evaluar el gasto sociosanitario tras la incorporación de omalizumab al tratamiento estándar en el control del asma grave, así como analizar su efectividad, en condiciones de práctica clínica. Método: Estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico realizado en 12 servicios de neumología de la Comunidad Valenciana. Se analizaron datos de 186 pacientes. Se compararon resultados del año previo y los cinco años posteriores a la incorporación de omalizumab. La efectividad se calculó a partir del incremento de tres puntos en el Asthma Control Test y la reducción del número de exacerbaciones anuales. La utilidad se calculó mediante el número de años de vida ajustados por calidad. En la evaluación económica se incluyeron costes directos e indirectos. Los resultados se expresaron en términos de relación coste-efectividad incremental y relación coste-utilidad incremental. Resultados: Se detectaron mejoras significativas en la función pulmonar, el control del asma, la calidad de vida y el número de años de vida ajustados por calidad, entre el año anterior y el posterior al inicio de omalizumab. Teniendo en cuenta los costes directos e indirectos, la relación coste-efectividad incremental por exacerbación evitada fue de 1.789,28 Euros (intervalo de confianza 95%: 1.019,13-3.038,12) y de 4.569,38 Euros (intervalo de confianza 95%: 3.442,86-6.075,05) por incremento de tres puntos en el Asthma Control Test. La relación coste-utilidad incremental por número de años de vida ajustados por calidad ganada fue de 50.239,98 Euros (intervalo de confianza 95%: 37.209,88-68.923,84). Conclusiones: La introducción de omalizumab en el tratamiento del asma grave es efectiva en condiciones de práctica clínica. Disminuye los costes directos e indirectos y proporciona mejoras significativas en el estado de salud de los pacientes


Objective: To assess socio-sanitary expenditure after the addition of omalizumab to standard treatment in the control of severe asthma and to analyse its effectiveness under standard clinical practice. Method: Observational retrospective multicentre study conducted in 12 pneumology services in the Valencian Community, Spain. Data from 186 patients were analysed. Results of the year before and after the addition of omalizumab were compared. Effectiveness was calculated based on a 3-point increase in the Asthma Control Test and a reduction in the number of annual exacerbations. Utility was calculated by the number of quality adjusted life years. The economic assessment included both direct and indirect costs and results were expressed in terms of incremental cost-effectiveness and incremental cost-utility ratio. Results: Significant improvements were found in lung function, asthma control, quality of life, and quality adjusted life years between the year before and after the introduction of omalizumab. Taking into account direct and indirect costs, the incremental cost-effectiveness for each avoided exacerbation was Euros 1,789.28 (95% CI: Euros 1,019.13-3,038.12) and Euros 4,569.38 (95% CI: 3,442.86-6,075.05) per 3-point increase in the Asthma Control Test score. The incremental cost-utility ratio per quality adjusted life years gained was Euros 50,239.98 (95% CI: 37,209.88-68,923.84). Conclusions: The addition of omalizumab to the treatment regime of patients with severe asthma is effective under standard clinical practice, decreases direct and indirect costs, and provides significant improvements in the health status of patients


Assuntos
Humanos , Asma/tratamento farmacológico , Omalizumab/uso terapêutico , Farmacoeconomia , Resultado do Tratamento , Omalizumab/economia , Estudos Retrospectivos , Custos de Medicamentos , Intervalos de Confiança , Análise Custo-Eficiência
11.
Gastroenterol. hepatol. (Ed. impr.) ; 42(3): 141-149, mar. 2019. tab
Artigo em Inglês | IBECS | ID: ibc-182128

RESUMO

Introduction: The socioeconomic burden of irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C) has never been formally assessed in Spain. Patients and methods: This 12-month (6-month retrospective and prospective periods) observational, multicentre study assessed the burden of moderate-to-severe IBS-C in Spain. Patients were included if they had been diagnosed with IBS-C (Rome III criteria) within the last 5 years and had moderate-to-severe IBS-C (IBS Symptom Severity Scale score [IBS-SSS] ≥175) at inclusion. The primary objective was to assess the direct cost to the Spanish healthcare system (HS). Results: A total of 112 patients were included, 64 (57%) of which had severe IBS-C at inclusion. At baseline, 89 (80%) patients reported abdominal pain and distention. Patient quality of life (QoL), measured by the IBS-C QoL and EQ-5D instruments, was found to be impaired with a mean score of 59 and 57 (0-100, worst-best), respectively. Over the 6-month prospective period the mean IBS-C severity, measured using the IBS-SSS showed some improvement (315-234 [0-500, best-worst]). During the year, 89 (80%) patients used prescription drugs for IBS-C, with laxatives being the most frequently prescribed (n=70; 63%). The direct cost to the HS was €1067, and to the patient was €568 per year. The total direct cost for moderate-to-severe IBS-C was €1635. Discussion: The majority of patients reported continuous IBS-C symptoms despite that 80% were taking medication to treat their IBS-C. Overall healthcare resource use and direct costs were asymmetric, with a small group of patients consuming the majority of resources


Introducción: El coste socioeconómico del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) no ha sido evaluado formalmente en España. Pacientes y métodos: Este estudio observacional, multicéntrico a 12 meses (periodos retrospectivo y prospectivo de 6 meses) evaluó el coste del SII-E moderado-grave en España. Se incluyeron pacientes diagnosticados con SII-E (criterios Roma III) en los últimos 5 años y SII-E moderado-grave (puntuación IBS-Symptom Severity Scale [IBS-SSS]≥175) en la inclusión. El objetivo principal fue evaluar el coste directo para el sistema sanitario (SS) español. Resultados: Se incluyeron un total de 112 pacientes, 64 (57%) de los cuales presentaban SII-E grave en la inclusión. En el momento basal, 89 (80%) pacientes presentaron dolor y distensión abdominal. La calidad de vida del paciente, medida mediante los instrumentos IBS-C QoL y EQ-5D, estaba deteriorada, con una puntuación de 59 y 57 (0-100, peor-mejor), respectivamente. En el periodo prospectivo la gravedad media del SII-E, medida mediante IBS-SSS, mostró alguna mejoría (315 a 234 [0-500, mejor-peor]). Durante el periodo a studio, 89 (80%) pacientes usaron fármacos prescritos para el SII-E, principalmente laxantes (n=70; 63%). El coste directo anual fue de 1.067€ y 568€ para el SS y el paciente, respectivamente. El coste total directo del SII-E moderado-grave fue de 1.635€. Discusión: La mayoría de pacientes presentaron síntomas continuos del SII-E pese a que el 80% tomaban medicación específica. El uso de recursos sanitarios y los costes directos globales fueron asimétricos, con un pequeño grupo de pacientes consumiendo la mayoría de los recursos


Assuntos
Humanos , Feminino , Síndrome do Intestino Irritável/epidemiologia , Constipação Intestinal/complicações , Constipação Intestinal/epidemiologia , Análise Custo-Eficiência , Estudos Retrospectivos , Estudos Prospectivos , Síndrome do Intestino Irritável/economia , Espanha/epidemiologia , Inquéritos e Questionários
12.
Brasília; CONITEC; fev. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997237

RESUMO

INTRODUÇÃO: A doença pneumocócica (DP) é causada pela bactéria Streptococcus pneumoniae, conhecida como pneumococo, sendo esta a causadora de doenças que atingem o trato respiratório e o cérebro. A DP pode ser classificada em dois tipos: a doença pneumocócica invasiva (DPI) ­ nos casos em que a bactéria invade a corrente sanguínea, e a doença pneumocócica não invasiva, sendo esta de menor gravidade, mas com maior recorrência e consequentemente maior peso econômico para o sistema de saúde. A infecção causada pelo pneumococo é uma das principais causas de morbimortalidade no mundo. Em 2005 a Organização Mundial de Saúde estimou a ocorrência de 1,6 milhão de mortes por ano por doença pneumocócica. Outros agravantes da situação são o aumento da resistência aos antibióticos pela bactéria e facilidade com que os sorotipos resistentes se disseminaram progressivamente pelo mundo. Atualmente, existem dois tipos de vacinas pneumocócicas, disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS), para prevenção das DPs: a vacina polissacarídica 23-valente (VPP-23) para pacientes de alto risco e a vacina conjugada 10-valente (VPC-10) para crianças de risco até os 5 anos de idade. TECNOLOGIA: Vacina pneumocócica conjugada 13-valente (Prevenar 13®). PERGUNTA: O uso da vacina pneumocócica conjugada 13-valente em combinação com a vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (VPC-13 + VPP-23) é eficaz e segura na prevenção de doença pneumocócica em pacientes de risco, acima de cinco anos de idade, de acordo com os critérios do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Análise baseada em ensaios clínicos randomizados que avaliaram a sua aplicação em adultos/idosos com condição crônica preexistente (doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, distúrbios renais ou diabetes mellitus) e adultos HIV positivos. Para adultos/idosos com condição crônica preexistente, os resultados encontrados, de modo geral, evidenciaram que as médias geométricas dos títulos (MGTs) de AOP (atividade opsonofagocítica) da vacinação sequencial (VPC-13+VPP-23) foram não inferiores e/ou maiores, com significância estatística, para alguns dos 13 sorotipos, quando comparadas com as respostas da VPP-23 sozinha, ou combinada com ela mesma, a depender do intervalo de tempo entre as doses. Observa-se a vantagem potencial da administração inicial da VPC-13, que permite o estabelecimento de um estado imunológico que resulta em respostas de memória apropriadas para sorotipos em comum após a imunização subsequente com VPP-23. Tal resposta geral é consistentemente ausente quando a VPP-23 é administrada antes da VPC-13. Em adultos HIV positivos, com contagem de CD4>200 células/mm3, a combinação da VPC-13 com a VPP-23 obteve uma maior magnitude da resposta imunológica de IgG e de títulos da AOP em comparação com a VPP-23 isolada. A informação de eficácia é limitada a dados imunológicos (média geométrica dos títulos de atividade opsonofagocítica-MGT de AOP), faltando informações sobre a redução nas taxas de pneumonia (DPI) e outros resultados clínicos. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O demandante apresentou uma análise de custo-efetividade utilizando parâmetros extraídos da literatura e dados dos sistemas de informação do SUS e do IBGE, de forma combinada. Os resultados demonstraram que a vacinação sequencial (VPC-13 + VPP-23) proporcionou redução de custos com ganho em efetividade (cenário dominante) quando comparada à imunização com a VPP-23 isoladamente. Além disso, tanto os resultados da análise de sensibilidade univariada quanto da probabilística ratificaram o cenário de dominância da vacinação sequencial frente à VPP-23 isolada. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário foi calculado para 5 anos, 2019 a 2013, na perspectiva do SUS, considerando dois cenários: Cenário 1 ­pessoas, que são tratadas no SUS, com pelo menos uma das 17 condições clínicas de risco para as doenças pneumocócicas; Cenário 2 ­pessoas, que são tratadas no SUS, com pelo menos uma das 17 condições clínicas de risco para as doenças pneumocócicas estratificada segundo gravidade da condição clínica de risco: a)risco gravíssimo e b) risco grave. CONSIDERAÇÕES: Os achados da literatura apoiam as recomendações atuais de vacinação contra pneumococos nos Estados Unidos e na Europa para indivíduos infectados pelo HIV. A introdução da VPC-13 no esquema sequencial com a VPP-23, para populações de risco (pacientes que vivem com HIV/Aids, pacientes oncológicos e para indivíduos submetidos a transplante de medula óssea), foi recomendada pelo Comitê Técnico Assessor de Imunizações (CTAI) do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Considera-se que a expansão do uso da vacina conjugada, em maiores de cinco anos de idade, para outros grupos, será tema abordado em revisões futuras. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Plenário, na 72ª reunião ordinária, realizada no dia 07 de novembro de 2018, indicaram que o tema seja submetido à Consulta Pública com recomendação preliminar a favor da incorporação no SUS da vacina pneumocócica conjugada 13-valente para prevenção da doença pneumocócica em pacientes de risco gravíssimo, acima de cinco anos de idade. Considerou-se que a vacina apresenta eficácia, principalmente para o grupo de risco gravíssimo que apresenta maior vulnerabilidade, maior risco de adoecer e condições clínicas que, mesmo se houver imunidade de rebanho na população em geral, essa população mais vulnerável não seria beneficiada. Além disso, os pacientes de risco gravíssimo representam 75% da população de risco, o que já representa uma expansão importante para o PNI. CONSULTA PÚBLICA: Por meio da Consulta Pública nº 69/2018, realizada entre os dias 27/11/2018 e 17/11/2018, foram recebidas 100 contribuições, sendo 27 técnico-científicas e 73 de experiência ou opinião. A maioria das contribuições da incorporação da vacina pneumocócica conjugada 13-valente no SUS. Entre as contribuições técnico-científicas, a empresa fabricante solicitou a inclusão do transplante de órgãos sólidos como uma comorbidade elegível para imunização, que constava no dossiê inicial apresentado e que está inserido no atual Manual dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais do PNI/MS. A referida alteração foi aceita pelos membros do plenário. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação preliminar, a favor da incorporação no SUS da vacina pneumocócica conjugada 13-valente para prevenção da doença pneumocócica em pacientes de risco gravíssimo, acima de cinco anos de idade. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC em 07/02/2019 deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação, no SUS, da vacina pneumocócica conjugada 13-valente contra doenças pneumocócicas em pacientes de risco gravíssimo acima de 5 anos de idade nos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais - CRIE (pacientes que vivem com HIV/Aids, pacientes oncológicos e para indivíduos submetidos a transplante de medula óssea e de órgãos sólidos).


Assuntos
Humanos , Infecções Pneumocócicas/prevenção & controle , Vacina Pneumocócica Conjugada Heptavalente/administração & dosagem , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Eficiência , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil
13.
Brasília; CONITEC; fev. 2019.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997343

RESUMO

APRESENTAÇÃO: Algumas propostas de incorporação tecnológica no SUS são avaliadas pela CONITEC de forma simplificada, não sendo submetidas à consulta pública e/ou audiência pública. São propostas de relevante interesse público que tratam de ampliação ou em alguns casos da exclusão de uso de tecnologias, nova apresentação de medicamentos ou incorporação de medicamentos com tradicionalidade de uso. Todas essas demandas, exceto as de exclusão, envolvem tecnologias de baixo custo e baixo impacto orçamentário para o SUS e estão relacionadas à elaboração ou revisão de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT). SOLICITAÇÃO DE EXCLUSÃO: Demandante: Coordenação de Vigilância das Ist, Aids e Hepatites Virais. Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das Infecções Sexualmente Transmissíveis, do Hiv/Aids e das Hepatites Virais. Secretaria de Vigilância em Saúde. Ministério da Saúde (Nota Técnica nº 1/2019-COVIG/CGVP/DIAHV/SVS/MS, constante no processo 25000.131429/2018-14). Nome da tecnologia: simeprevir 150 mg (por cápsula). Nome comercial: o medicamento com o princípio ativo simeprevir sódico é comercializado no Brasil somente como Olysio® da Janssen-Cilag® (150 mg cápsulas duras, blister com 28 unidades). A DOENÇA: Segundo o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para hepatite C e coinfecções (Portaria nº 84, de 19 de dezembro de 2018), o vírus da hepatite C (HCV) pertence ao gênero Hepacivirus, familia ́ Flaviviridae. Sua estrutura genômica écomposta por uma fita simples de ácido ribonucleico (RNA), de polaridade positiva, com aproximadamente 9.400 nucleotideos. ́ Existem, pelo menos, 7 genótipos e 67 subtipos do vírus. A transmissão do HCV ocorre principalmente por via parenteral, por meio do contato com sangue contaminado, a exemplo do compartilhamento de agulhas, seringas e outros objetos para uso de drogas, reutilização ou falha de esterilização de equipamentos médicos ou odontológicos, falha de esterilização de equipamentos de manicures e reutilização de material para realização de tatuagem e uso de sangue e seus derivados contaminados. A transmissão sexual do HCV também tem sido relatada de forma esporádica. De forma geral, a transmissão sexual desse vírus é pouco eficiente e ocorre em relações sem uso de preservativo. Há também a possibilidade de transmissão vertical, em menor proporção dos casos. De modo geral, a hepatite C aguda apresenta evolução subclínica. A maioria dos casos têm apresentação assintomática e anictérica, o que dificulta o diagnóstico. Habitualmente, a hepatite C é diagnosticada em sua fase crônica. Como os sintomas são muitas vezes escassos e inespecíficos, a doença pode evoluir durante décadas sem diagnóstico. Em geral, o diagnóstico ocorre após teste sorológico de rotina ou por doação de sangue. Esse fato reitera a importância da suspeição clínica por toda a equipe multiprofissional e do aumento da oferta de diagnóstico sorológico ­ especialmente para as populações vulneráveis ao HCV. A hepatite crônica pelo HCV é uma doença de caráter insidioso, caracterizando-se por um processo inflamatório persistente. Na ausência de tratamento há cronificação em 60% a 85% dos casos e, em média, 20% evoluem para cirrose ao longo do tempo. Uma vez estabelecido o diagnóstico de cirrose hepática, o risco anual para o surgimento de carcinoma hepatocelular (CHC) é de 1% a 5%. O risco anual de descompensação hepática é de 3% a 6%. Após um primeiro episódio de descompensação hepática, o risco de óbito, nos próximos 12 meses, é 15% a 20%. TRATAMENTO: O tratamento da hepatite C e coinfecções no Sistema Único de Saúde segue o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para hepatite C e coinfecções (Portaria nº 84, de 19 de dezembro de 2018). O tratamento instituído depende de características dos pacientes, dos subtipos virais diagnosticados, do histórico clínico e resposta a tratamentos prévios, do grau de fibrose hepática e da presença de cirrose, além da existência de coinfecções. Em adultos preconiza-se o uso de associações entre antivirais de ação direta pelo tempo de 8 a 24 semanas a depender de análise das condições anteriores. As atuais alternativas terapêuticas para o tratamento da hepatite C, com registro no Brasil e incorporadas ao SUS, apresentam alta efetividade terapêutica. De forma geral a efetividade terapêutica, mensurada pela resposta virológica sustentada (RVS), é absolutamente comparável entre todos os esquemas propostos, quando se avaliam situações clínicas semelhantes. No entanto, algumas características específicas desses esquemas os diferencia entre si, como: indicações para populações específicas, diferenças inerentes à comodidade posológica, dispensabilidade da realização de exames em alguns casos e o preço praticado pelas indústrias fabricantes. Essa condição de similaridade permite que a análise da oferta dos esquemas terapêuticos no SUS seja baseada em uma análise de custo-minimização, ou seja, priorização das alternativas que implicam em um menor impacto financeiro ao Sistema, sem deixar de garantir o acesso a terapias seguras e eficazes aos pacientes com hepatite C. Os medicamentos atualmente incorporados ao SUS são, em sua maioria, pangenotípicos utilizados em dose única e, salvos os casos especiais, na maior parte dos indivíduos, sem distinção entre populações específicas. JUSTIFICATIVA DA EXCLUSÃO: De acordo com a Nota Técnica nº 1/2019-COVIG/CGVP/DIAHV/SVS/MS, constante no processo 25000.131429/2018-14, simeprevir (Olysio®) é um medicamento incorporado ao elenco do SUS para o tratamento da Hepatite C e Coinfecções, pela Portaria SCTIE/MS nº 29, de 22 de junho de 2015. A indicação de simeprevir, de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Hepatite C e Coinfecções publicado em julho de 2015, orientava sobre a possibilidade de prescrição desse medicamento para pacientes monoinfectados com genótipo 1 do HCV, sem cirrose ou com cirrose Child-A. O uso de simeprevir estava obrigatoriamente associado à administração concomitante com sofosbuvir, por um período de 12 semanas. A partir da revisão do PCDT, ocorrida em setembro de 2017, passou-se a indicar o uso do esquema de simeprevir em associação a daclatasvir para tratar pacientes com o genótipo 4 do HCV, bem como para retratar pacientes não respondedores a tratamentos prévios realizados com a associação de sofosbuvir e daclatasvir. RECOMENDAÇÃO FINAL: Aos 7 (sete) dias do mês de fevereiro de 2019, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde ­ CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram por unanimidade recomendar a exclusão do simeprevir para o tratamento da Hepatite C. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 417/2019. DECISÃO: A portaria nº 13, de 25 de fevereiro de 2019 - Torna pública a decisão de excluir o medicamento simprevir para o tratamento da hepatite C, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.


Assuntos
Humanos , Hepatite C , Simeprevir/normas , Simeprevir/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Eficiência , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil
14.
Neuquém; Argentina. Ministerio de Salud; 26 feb. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1006312

RESUMO

INTRODUCIÓN: La tuberculosis (en adelante TB) es una enfermedad causada por Mycobacterium tuberculosis, una bacteria transmitida principalmente por la inhalación de microgotas expelidas al toser, hablar y respirar. Según su localización anatómica puede clasificarse en TB pulmonar y extrapulmonar, también se divide según la co-infección con VIH y la resistencia a medicamentos. La TB es una de las principales causas de mortalidad en el mundo. En 2016, 10,4 millones de personas enfermaron de TB y 1,7 millones murieron por esta enfermedad (entre ellas 0,4 millones de personas con VIH). Más del 95% de las muertes ocurre en países de ingresos bajos y medianos. En Argentina se considera que la enfermedad tiene una carga moderada. En 2016 se notificaron 11560 casos con aumento de la tasa de notificación de 24,9 a 26,5 por 100000 habitantes. Esto determinó el aumento sostenido de la enfermedad, a lo que se sumó un incremento de casos de TB en grupos jóvenes. La provincia de Neuquén es una población de baja endemia con 50 casos incidentes anuales y con un 5 % de casos nuevos o recaídas. Casi no hay reportes de casos de multi-resistencia a drogas. El rango etario más afectado es el de 45 a 64 años, quienes podrían diseminar la enfermedad en caso de ser bacilíferos. EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS: A partir de un pedido de incorporación se analizaron dos tecnologías principales y se revisaron las recomendaciones y factibilidad de incorporar otras tecnologías en distintos niveles de complejidad para mejorar la detección precoz de Mycobacterium tuberculosis. Se trabajó en la priorización de tecnologías, en la distribución actual con enfoque de mapa sanitario y analizando la organización del sistema de salud y la red prestacional de laboratorio. Las principales tecnologías sanitarias solicitadas fueron: Cultivo en medio líquido, BACTEC MGIT de BECKTON DICKINSON: tecnología fluorescente basada en el consumo de oxígeno para la detección del crecimiento bacteriano del complejo M. tuberculosis. Xpert MTB/RIF de Cepheid: tecnología de amplificación de ácidos nucleicos para la detección del complejo M. tuberculosis y la resistencia a la rifampicina. METODOLOGÍA: Se conformó un equipo multidisciplinario e independiente que luego de diversas reuniones definió preguntas de investigación que abarcó el informe. BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se realizó una búsqueda no sistemática de bibliografía científica priorizando la inclusión de revisiones sistemáticas y meta-análisis, evaluaciones de tecnologías sanitarias e informes de seguridad, guías OMS y otras Guías de Práctica Clínica basadas en la evidencia. CONSENSO: Se mantuvieron reuniones y rondas de preguntas por mail para lograr consenso sobre los aspectos donde variaban las opiniones. CONCLUSIONES: 1. Se recomienda mejorar la calidad del sistema de información clínica, de laboratorio y epidemiológica. En el 2019 se planifica la mejora del sistema informático junto com proyectos de capacitaciones a personal de salud de toda la provincia para impulsar la notificación de todos los casos. 2. Se recomienda implementar microscopía de fluorescencia en los laboratorios de los hospitales cabeceras de zona según factibilidad. 3. Realizar capacitaciones al personal de salud de las diversas zonas para estimular el pedido de baciloscopías, el adecuado seguimiento de contactos y de tratamientos. 4. A pesar de que la tecnología Gene Xpert muestre numerosas ventajas con respecto al BACTEC MGIT, se trata de un método muy costoso; Teniendo en cuenta que nuestra provincia no es una zona endémica ni presenta resistencia a fármacos se recomienda a favor de la implementación del cultivo en medio líquido automatizado, BACTEC MGIT de BECKTON DICKINSON.


Assuntos
Humanos , Tuberculose/diagnóstico , Equipamentos para Diagnóstico , Replicação de Sequência Autossustentável/instrumentação , Microscopia de Fluorescência/instrumentação , Argentina , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Eficiência
15.
Rev. enferm. UFPE on line ; 13(2): 464-471, fev. 2019. ilus, tab
Artigo em Português | BDENF - Enfermagem | ID: biblio-1010344

RESUMO

Objetivo: elucidar a relevância do financiamento do Sistema Único de Saúde sobre a eficiência das ações na média e alta complexidades nos serviços. Método: trata-se de um estudo bibliográfico, tipo revisão integrativa da literatura. Selecionaram-se os artigos no período de 2007 a 2016, nas bases de dados a LILACS, MEDLINE e ColecionaSUS, no idioma português. Estruturou-se a pesquisa em seis etapas metodológicas. Após a leitura sistematizada dos artigos os estudos foram analisados e apresentados em forma de figuras. Resultados: selecionaram-se três estudos que revelam que a produção científica apresentada é bastante reduzida e necessita de maior aprofundamento em relação à investigação e às inferências de contribuição para a melhoria dos processos em nível da média e alta complexidades, sobretudo nas consequências que os entraves causam aos serviços hospitalares. Conclusão: necessita-se de maior aprofundamento no tocante às lacunas existentes na atual metodologia de financiamento dos serviços para que sejam fomentadas ferramentas que possibilitem a melhoria contínua dos processos e garantam a real eficiência da distribuição de recursos para um sistema que gere resultados positivos em saúde.(AU)


Objective: to elucidate the relevance of the funding of the Unified Health System on the efficiency of medium and high complexity actions in the services. Method: it is a bibliographical study, of integrative review of the literature type. The articles were selected from 2007 to 2016, in the databases LILACS, MEDLINE and ColecionaSUS, in the Portuguese language. The research was structured in six methodological stages. After the systematized reading of the articles, the studies were analyzed and presented in the form of figures. Results: three studies were selected that show that the scientific production presented is very small and needs to be deepened in relation to the research and the inferences of contribution to the improvement of the processes in the medium and high complexity levels, especially in the consequences that the obstacles to hospital services. Conclusion: there is a need to deepen the existing gaps in the current methodology for financing services so that tools can be fostered that enable continuous improvement of processes and ensure the real efficiency of the distribution of resources to a system that generates positive health outcomes. (AU)


Objetivo: elucidar la relevancia del financiamiento del Sistema Único de Salud sobre la eficiencia de las acciones en la media y alta complejidad en los servicios. Método: se trata de un estudio bibliográfico, tipo revisión integrativa de la literatura. Se seleccionaron los artículos 2007 a 2016, en las bases de datos LILACS, MEDLINE y ColecionaSUS, en el idioma portugués. Se estructuró la investigación en seis etapas metodológicas. Después de la lectura sistematizada de los artículos los estudios fueron analizados y presentados en forma de figuras. Resultados: se seleccionaron tres estudios que revelan que la producción científica presentada es bastante reducida y necesita una mayor profundización en relación a la investigación y las inferencias de contribución para la mejora de los procesos a nivel de la media y alta complejidades, sobre todo en las consecuencias que los obstáculos causan a los servicios hospitalarios. Conclusión: se necesita mayor profundización en cuanto a las lagunas existentes en la actual metodología de financiamiento de los servicios para que se fomenten herramientas que posibiliten la mejora continua de los procesos y garanticen la real eficiencia de la distribución de recursos para un sistema que genere resultados positivos en salud.(AU)


Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Análise Custo-Eficiência , Sistema Único de Saúde , Alocação de Recursos para a Atenção à Saúde , Financiamento da Assistência à Saúde , Política de Saúde , Serviços de Saúde , MEDLINE , LILACS
16.
In. Carnota Lauzán, Orlando. Calidad con sustentabilidad. Gerencia de las organizaciones sanitarias del sector público. La Habana, Editorial Ciencias Médicas, 2019. , ilus, tab.
Monografia em Espanhol | CUMED | ID: cum-74103
17.
Lima; IETSI; 2019.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1009242

RESUMO

INTRODUCCIÓN: La tirosinemia tipo 1 (HT-1) es una enfermedad genética infrecuente causada por la mutación del gen FAH. Esta mutación produce escasez de la enzima fumaril-aceto-acetato hidrolasa; responsable del último paso en la vía de degradación de la tirosina. El acúmulo de los metabolitos tóxicos de la tirosina interrumpe severamente el metabolismo intracelular del hígado y riñón; dañando estos órganos. La HT-1 se presenta en uno de cada 100.000 - 120.000 nacimientos alrededor del mundo. El tratamiento de los pacientes con HT-1 está dirigido a controlar los niveles plasmáticos de tirosina y evitar la formación de sus metabolitos tóxicos. El manejo nutricional reduce la ingesta de tirosina y fenilalanina mediante la dieta. El tratamiento farmacológico involucra el uso de nitisinona; la cual bloquea el segundo paso de la vía de degradación de la tirosina. De esta forma, se evita la formación de los metabolitos tóxicos de la tirosina; pero se incrementa el nivel plasmático de tirosina; lo cual produce, a su vez, molestias visuales debidas a la formación de cristales de tirosina. Para mantener el nivel de tirosina dentro del rango normal, la dieta debe estar reducida en tirosina y fenilalanina (precursor de la tirosina). Esto refuerza la importancia del manejo nutricional mediante la restricción de la ingesta de tirosina y fenilalanina en la dieta. Sin embargo, esta dieta podría no cubrir los demás requerimientos nutricionales, energéticos y proteicos de los pacientes con HT-1. Por lo tanto, los suplementos nutricionales serían necesarios para complementar la dieta. En EsSalud se dispone de suplementos nutricionales pediátricos. Sin embargo, estos no están libres de fenilalanina y tirosina. OBJETIVO: el presente dictamen preliminar expone la eficacia y seguridad de los suplementos nutricionales libres de fenilalanina y tirosina, junto con una dieta reducida en tirosina, comparado con una dieta reducida en tirosina para el tratamiento de los pacientes menores de 18 años, con diagnóstico de HT-1. METODOLOGÍA: Tras una búsqueda sistemática de literatura publicada hasta diciembre del 2018, no se encontró evidencia científica que evalúe el uso de suplementos nutricionales libres de fenilalanina y tirosina acompañados de una dieta reducida en tirosina, comparado con un manejo nutricional que involucre solo la dieta reducida en tirosina, en pacientes menores de 18 años con diagnóstico de HT-1. En su lugar, se hallaron tres artículos de recomendación tipo revisión que abordan el manejo nutricional de los pacientes con HT-1. Uno de ellos no menciona los suplementos libres de tirosina y fenilalanina. Los otros dos, mencionan que es necesario añadir estos suplementos a la dieta de todo paciente con HT-1. Sin embargo, esta afirmación no forma parte de las recomendaciones propiamente dichas, y no se mostraron las referencias de la evidencia utilizada para dar esta afirmación. RESULTADOS: Pese a la escasa evidencia científica disponible, la eficacia de los suplementos nutricionales libres de tirosina y fenilalanina tiene sustento biológico razonable. El requerimiento varía desde 3 g/kg/día, aproximadamente, en menores de 2 años hasta 1.5 g/Kg/día a los 10-14 años. Sin embargo, los requerimientos de tirosina y fenilalanina se alcanzan con pequeñas cantidades de proteína natural (0.5 a 1.0 g/Kg/día). Al restringir la ingesta de proteína natural (para evitar el exceso de tirosina y fenilalanina en pacientes con HT-1), se crea un déficit para cubrir el requerimiento proteico global. Si este déficit no se cubre, el paciente tendrá problemas en el crecimiento y desarrollo psicomotor. Por lo tanto, la inclusión de suplementos nutricionales libres de tirosina y fenilalanina en la dieta de los pacientes HT-1 ayuda a cubrir sus requerimientos proteicos, manteniendo las concentraciones plasmáticas de tirosina en el rango saludable. En línea con lo mencionado, el experto en pediatría de la institución, afirma que los suplementos nutricionales libres de tirosina y fenilalanina permiten el adecuado crecimiento y desarrollo neurológico mientras evita la aparición de problemas visuales. Por lo tanto, el experto en pediatría opina que estos suplementos nutricionales son un complemento terapéutico necesario para el tratamiento dietético. Esta posición coincide con la opinión de los expertos internacionales y las revisiones presentadas en el presente dictamen preliminar. CONCLUSIÓN: Con respecto a lo expuesto previamente, el equipo técnico del IETSI valoró los siguientes aspectos: i) La HT-1 es una enfermedad hereditaria, infrecuente, que afecta la calidad de vida del paciente desde edades muy tempranas y está asociada a una alta mortalidad si no es tratada adecuadamente ii) En el contexto de EsSalud existe un vacío terapéutico para la población objetivo, iii) Aunque la evidencia disponible actualmente es limitada, algunas guías mencionan el uso de suplementos nutricionales libres de tirosina y fenilalanina. Además, su uso cuenta con plausibilidad biológica, lo cual va en línea con lo recomendado por el experto clínico. Por todo lo mencionado, el Instituto de Evaluaciones de Tecnologías en Salud e Investigación ­ IETSI, aprueba el uso de suplementos libres de tirosina y fenilalanina para el manejo de pacientes menores de 18 años, con diagnóstico de HT-1, según lo establecido en el Anexo N° 1 La vigencia del presente dictamen preliminar es de dos años a partir de la fecha de publicación. Así, la continuación de dicha aprobación estará sujeta a la evaluación de los resultados obtenidos y de nueva evidencia que pueda surgir en el tiempo.


Assuntos
Humanos , Fenilalanina/química , Tirosina/química , Alimentos Formulados , Tirosinemias/dietoterapia , 4-Hidroxifenilpiruvato Dioxigenase/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Eficiência
18.
Lima; IETSI; 2019.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1009253

RESUMO

INTRODUCCIÓN: La colitis ulcerativa (CU) es una enfermedad crónica y debilitante con gran impacto en la calidad de vida de los pacientes. Los pacientes con CU en quienes el tratamiento convencional y el uso de inmunosupresores son ineficaces pueden acceder al uso de infliximab, un medicamento de origen biológico, inmunosupresor antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) que está disponible en el Petitorio Farmacológico de EsSalud. Sin embargo, aquellos pacientes adultos, con CU activa moderada a severa, que experimentan una respuesta inadecuada, pérdida de la respuesta o desarrollan intolerancia a infliximab requieren una alternativa de tratamiento que pruebe ser eficaz y segura. Así, el presente dictamen preliminar expone la evaluación de la eficacia y seguridad de vedolizumab, para el tratamiento de pacientes adultos con CU activa moderada a severa refractaria o con intolerancia al tratamiento con infliximab. TECNOLOGÍA SANITARIA DE INTERÉS: Vedolizumab es un medicamento de origen biológico que induce inmunomodulación con selectividad intestinal y actualmente es planteado como una alternativa en pacientes adultos con CU activa moderada a severa refractaria o con intolerancia a infliximab. Su esquema de tratamiento incluye una fase de inducción y una fase de mantenimiento. METODOLOGÍA: Luego de una búsqueda sistemática, se identificaron tres guías de práctica clínica (GPC), tres evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), y un ensayo clínico aleatorizado (ECA) GEMINI I, realizado en pacientes con CU activa moderada a severa. Así, los resultados de este ECA son la evidencia principal en la cual se basan las GPC y las ETS mencionadas. No obstante, la evidencia proveniente de este ECA es indirecta con respecto a la pregunta PICO de interés del presente dictamen, puesto que su objetivo no fue evaluar el uso de vedolizumab específicamente en la población refractaria o intolerante a infliximab. Con respecto a las guías incluidas, la GPC de Toronto Consensus ­ 2015 recomienda el uso de vedolizumab en casos de CU con falla de respuesta primaria y falla de respuesta secundaria a antagonistas TNF-alfa en base a evidencia que, según su calificación, es de muy baja calidad. Sin embargo, no describe su posición respecto a la indicación de vedolizumab en pacientes que desarrollaron intolerancia a antagonistas TNF-alfa. Por otro lado, la GPC de la European Crohn´s and Colitis Organisation (ECCO) recomienda considerar el uso de vedolizumab en pacientes que han experimentado fracaso de tratamiento a antagonistas TNF-alfa, calificando el nivel de evidencia como un estudio observacional con efecto dramático 1 , esta guía no diferencia la indicación entre falla de respuesta primaria, falla de respuesta secundaria o intolerancia a antagonistas TNF - alfa. Por último, la GPC de la Pan American Crohn's and Colitis Organization, realiza una recomendación inespecífica que no permite tener certeza de su postura con respecto a la indicación de vedolizumab en pacientes adultos con CU activa moderada a severa refractaria o con intolerancia a antagonistas TNF-alfa. RESULTADOS: Los resultados del análisis por subgrupo del ECA GEMINI I, realizados específicamente en la población con falla de respuesta primaria, falla de respuesta secundaria o intolerancia a antagonistas TNF-alfa, muestran que durante la fase de inducción no hubo una diferencia estadísticamente significativa en ninguno de los grupos de vedolizumab en comparación con placebo, con respecto a la remisión clínica o la endoscópica. Con relación a la fase de mantenimiento, la selección de los participantes excluyó a aquellos que no habían experimentado respuesta clínica al tratamiento con vedolizumab en la fase de inducción. Esto último genera un sesgo de selección y afecta la generalidad de sus resultados en la población de interés. Un segundo análisis post hoc del ECA GEMINI I evaluó el efecto del tratamiento al final de la fase de mantenimiento con vedolizumab sobre los índices de calidad de vida (IBDQ, EQ-5D y SF-36 con componentes mental y físico) de los pacientes con CU moderada a severa que hubieran recibido previamente antagonistas TNF-alfa. CONCLUSIÓN: El presente dictamen evaluó la evidencia científica disponible a la actualidad con relación a la eficacia y seguridad de vedolizumab en el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico de colitis ulcerativa moderada a severa activa, refractaria o con intolerancia a infliximab. Con respecto a la evidencia identificada, dos de las tres las guías incluidas concuerdan en recomiendar el uso de vedolizumab en casos de CU con falla a antagonistas TNF-alfa. Sin embargo, la evidencia detrás de dicha recomendación es catalogada como débi para el consenso de Toronto y basada en un estudio observacional para la guía ECCO. Mientras que la guía de Pan American Crohn's and Colitis Organization no hace una recomendación especifica con respecto a su uso. Con relación a las ETS identificadas en el presente dictamen (elaboradas por NICE, CADTH y SMC), también incluyeron el estudio GEMINI como parte de su evidencia de eficacia y seguridad. Así, estas agencias deciden aprobar el uso de vedolizumab para pacientes con CU activa moderada a severa refractaria o intolerante a antagonista TNF-alfa, pero solo luego de acordar un descuento sobre el precio del medicamento negociado con la compañía farmacéutica que lo produce. Esto último, con la finalidad de que vedolizumab llegue a ser sea costo-efectivo para los sistemas de salud de los países correspondientes a agencia evaluadora (Reino Unido, Canadá, y Escocia respectivamente). Con ello, no es posible extrapolar sus recomendaciones al contexto de EsSalud. Así, en la actualidad no se ha identificado un ensayo clínico realizado específicamente en la población de interés del presente dictamen y los resultados obtenidos del ensayo GEMINI I al provenir de análisis por subgrupo y análisis post hoc de seguimiento solo puede ser considerados como exploratorios, ya que estos presentan características que disminuyen la validez de sus resultados. Así, se recomienda cautela a la hora de extrapolar sus resultados a la población de interés del presente dictamen. Por lo tanto, a la fecha, no existen argumentos técnicos que permitan establecer que algunas de las dos dosis de vedolizumab supone un beneficio adicional con respecto a placebo, en relación a desenlaces clínicos de relevancia, establecidos en la pregunta PICO validada del presente dictamen, para pacientes con CU activa moderada a severa refractaria o intolerante a tratamiento previo. Lo mencionado previamente, sumado al alto costo de vedolizumab, no permite asumir un perfil de costo-oportunidad que sea favorable para sistemas públicos de servicios de salud. Es decir que, en el escenario de recursos limitados, como es el caso de nuestro sistema de salud, la inversión de estos recursos en el financiamiento de vedolizumab implicaría poner en riesgo el financiamiento de otras tecnologías eficaces y seguras disponibles en la actualidad para los asegurados, lo cual no es posible justificar con la evidencia actual con respecto al beneficio de vedolizumab sobre los desenlaces de relevancia clínica. Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI no aprueba el uso de vedolizumab para el tratamiento de pacientes adultos con CU activa moderada a severa refractaria a infliximab.


Assuntos
Humanos , Imunoglobulina G/uso terapêutico , Colite Ulcerativa/tratamento farmacológico , Infliximab/efeitos adversos , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Eficiência
19.
Lima; IETSI; 2019.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1009257

RESUMO

INTRODUCCIÓN: El objetivo del presente dictamen fue la evaluación de la eficacia y seguridad de daratumumab combinado con bortezomib y dexametasona comparado con bortezomib y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario a al menos una línea de tratamiento.  El mieloma múltiple (MM) es una enfermedad caracterizada por una proliferación neoplásica de un clon único de células plasmáticas que producen una inmunoglobulina monoclonal (paraproteína). A nivel mundial, se estima una incidencia y mortalidad anual atribuidas a MM de 154 000 y 101 000 casos, respectivamente. En Perú se estima una incidencia anual de 995 casos de MM, lo que representaría el 1.7 % del total de pacientes con cáncer en el país, según el reporte GLOBOCAN 2018. TECNOLOGÍAS SANITARIA DE INTERÉS: En EsSalud, se dispone de lenalidomida para el tratamiento del MM en pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo, y en pacientes que fracasaron a primera y segunda línea de tratamiento; además de disponerse de bortezomib para el paciente con MM con compromiso renal y para el paciente con MM recidivante y/o refractario a uno o más tratamientos previos.  Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG1-κappa contra el antígeno transmembrana CD 38 de células tumorales. Su mecanismo de acción implica la inducción de la apoptosis celular de las células tumorales. Daratumumab está aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de los EEUU y por la European Medicines Agency (EMA) para su uso en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes con MM que han recibido al menos una terapia previa. METODOLOGÍA: Tras una búsqueda sistemática de literatura, se identificaron seis documentos o publicaciones: cuatro guías de práctica clínica (GPC) elaboradas por la National Comprehensive Cancer Network (NCCN), Mayo Clinic, ESMO y International Myeloma Working Group, dos evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) realizadas por National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWIG), un ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) denominado CASTOR (Palumbo et al) y un análisis post-hoc de este ECA (Spencer et al). Las GPC de NCCN y Mayo Clinic y ETS de NICE e IQWIG incluyen al estudio CASTOR dentro del cuerpo de evidencias. El ensayo CASTOR es el único ECA encontrado como evidencia directa para la evaluación de la pregunta PICO del presente dictamen. RESULTADOS: Sobre las GPC, tanto Mayo Clinic como NCCN recomiendan el uso de la terapia triple daratumumab, bortezomib y dexametasona sobre el uso de la terapia doble bortezomib y dexametasona, en pacientes con MM en recaída o refractaria. La guía de Mayo Clinic, adicionalmente, señala que, en algunos pacientes con comorbilidades, la terapia triple no sería adecuado debido a posible intolerancia al tratamiento, por lo que en ellos se podría indicar la terapia doble con bortezomib y dexametasona. Además, menciona que la terapia triple de interés no sería útil en pacientes con enfermedad resistente a bortezomib. De forma similar, la NCCN menciona que los pacientes ancianos o frágiles pueden recibir la terapia doble hasta que su condición clínica mejore y se evalué la adición de un tercer fármaco en caso sea requerido. Ambas guías basaron su recomendación en el estudio CASTOR, el cual fue incluido en el cuerpo de la evidencia del presente dictamen. ESMO no establece una recomendación específica para el empleo de terapias triples en pacientes con MM en recaída o refractariedad y el International Myeloma Working Group recomienda para pacientes en una segunda o posterior recaída esquemas de tres o cuatro productos farmacéuticos, sin establecer recomendaciones sobres esquemas en particular. CONCLUSIÓN: En el presente documento, se evaluó la evidencia científica disponible hasta la actualidad sobre la eficacia y seguridad de daratumumab combinado con bortezomib y dexametasona comparada con bortezomib y dexametasona, para pacientes adultos con diagnóstico de mieloma múltiple en recaída o refractario a al menos una línea de tratamiento. Las GPC de Mayo Clinic y NCCN recomiendan el uso de la terapia triple daratumumab, bortezomib y dexametasona sobre el uso de la terapia doble bortezomib y dexametasona, en pacientes con MM en recaída o refractaria. En caso de fragilidad o comorbilidades, recomiendan la terapia doble debido a posible intolerancia a la terapia triple. Ambas guías incluyen al estudio CASTOR dentro del cuerpo de evidencias. ESMO no establece una recomendación específica para el empleo de terapias triples en pacientes con MM en recaída o refractariedad. International Mieloma Working Group recomienda para pacientes en una segunda o posterior recaída esquemas de tres o cuatro productos farmacéuticos, sin establecer recomendaciones sobres esquemas en particular. La ETS en desarrollo de NICE, concluye en no recomendar el uso de esta terapia combinada. La agencia señala que no se pueda aseverar los beneficios reales que tendría el uso de esta terapia en esta población a largo plazo. Es decir, existe incertidumbre sobre el beneficio del empleo de esta tecnología. Para NICE, la terapia triple daratumumab combinado con bortezomib y dexametasona comparado con la terapia doble bortezomib y dexametasona, no representaría un uso costo-efectivo de los recursos del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido. IQWIG considera al ensayo CASTOR no útil para evaluar la terapia triple con daratumumab debido a consideraciones metodológicas que limitan la interpretación de sus resultados. La evidencia disponible a la actualidad, proveniente únicamente del estudio CASTOR, donde indica que daratumumab combinado con bortezomib y dexametasona tiene efectos en un desenlace subrogado o intermedio, como la SLP, pero no ha demostrado tener efectos sobre desenlaces clínicamente relevantes desde la perspectiva del paciente, como la SG y la calidad de vida en nuestra población de interés. Es importante mencionar que la SLP es un desenlace intermedio que, en base a la evidencia científica publicada, no ha demostrado predecir una mejor SG en el MM, por lo que los cambios observados en este desenlace no suponen un beneficio directo en la SG. Otro punto a comentar es la corta duración del estudio CASTOR, lo que hace incierto determinar los beneficios a largo plazo de la terapia en estudio. A esto se suma que la terapia triple con daratumumab en comparación a la terapia doble estuvo asociado con mayores tasas de eventos adversos severos y serios, incluyendo de tipo hematológicos, y además presentó una alta tasa de reacciones adversas relacionadas a la infusión. En consecuencia, existe incertidumbre respecto al balance riesgo-beneficio asociado al uso de la terapia triple con daratumumab comparado con la terapia de bortezomib y dexametasona en pacientes con MM en recaída o refractario a al menos una línea de tratamiento. Esta alta incertidumbre respecto al beneficio neto ganado con daratumumab, sumado al alto costo que el empleo de la tecnología demandaría, hace que su perfil de costo-oportunidad sea desfavorable. Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI no aprueba el uso de daratumumab combinado con bortezomib y dexametasona para el manejo de pacientes con MM en recaída o refractario a al menos una línea de tratamiento.


Assuntos
Humanos , Imunoglobulina G/uso terapêutico , Dexametasona/uso terapêutico , Bortezomib/uso terapêutico , Mieloma Múltiplo/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Eficiência
20.
Lima; IETSI; 2019.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1009263

RESUMO

INTRODUCCIÓN: El cáncer de ovario epitelial (COE) representa el 95 % de las neoplasias malignas de ovario y representa la causa de mayor mortalidad por cáncer ginecológico a nivel mundial. Con frecuencia el diagnóstico es tardío, en estadios avanzados de la enfermedad. En este contexto, los pacientes de EsSalud tienen como opción terapéutica, disponible en el Petitorio Farmacológico de EsSalud, la quimioterapia (QT) basada en platino, la cual es administrada tras la cirugía de citorreducción, como terapia adyuvante. TECNOLOGÍA SANITARIA DE INTERES: Bevacizumab es un fármaco de origen biológico cuyo mecanismo de acción consiste en la neutralización de factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF, por sus siglas en inglés). Por ello, se ha solicitado al IETSI evaluar la eficacia y seguridad del uso de bevacizumab asociado a la QT basada en platino como terapia adyuvante en los pacientes con COE en estadios clínicos (EC) IIIB y IIIC, luego de cirugía de citorreducción. METODOLOGÍA: Luego de una búsqueda sistemática, se incluyeron cuatro guías de práctica clínica (GPC), elaboradas por European Society for Medical Oncology (ESMO), Japan Society of Gynecologic Oncology (JSGO), Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), y National Comprensive Cancer Network (NCCN) de los Estados Unidos. Además, se incluyeron cuatro evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), elaboradas por National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Reino Unido, la Pan-Canadian Oncology Drug Review (CADTH-pCODR), Scottish Medicines Consortium (SMC) y por el Ministerio de Salud de Chile (MINSAL-Chile). Y, por último, dos ensayos clínicos aleatorizados (ECA), los estudios GOG 0218 e ICON-7. RESULTADOS: Las GPC identificadas coinciden en mencionar que no se ha demostrado que el tratamiento con bevacizumab añadido a QT tenga un efecto benéfico en desenlaces como sobrevida global y calidad de vida. No obstante, éstas no son homogéneas al calificar la calidad de la evidencia utilizada para brindar sus recomendaciones, a pesar que estas se basan en los mismos dos ECA (i.e., GOG 0218 e ICON-7). Por otro lado, todas las GPC coinciden en recomendar como tratamiento estándar de primera línea para el COE avanzando, el tratamiento de QT basada en platino luego de cirugía de citorreducción. Estas recomendaciones fueron fuertes y con evidencia considerada de alta calidad. Con respecto a las ETS incluidas, las ETS de NICE, MINSAL Chile y SMC coinciden en la no aprobación de bevacizumab como tratamiento de primera línea en la población de interés para la pregunta PICO. Esta decisión tomo en consideración que no se encontraran diferencias entre el grupo que recibió bevacizumab más QT versus el que recibió solo QT, en desenlaces de relevancia clínica para el paciente tales como la sobrevida global y calidad de vida. Además, estas agencias evaluadoras, consideraron que, para sus respectivos sistemas de salud, la adición de bevacizumab a QT no era costo-efectiva frente a QT; en algunos casos, inclusive luego de aplicarse un descuento sobre el precio ofertado del medicamento o de evaluarse bajo criterios de droga huérfana o end-of-life-treatment, escenarios que le brinda mayor peso a otras consideraciones adicionales a la evidencia científica. CONCLUSIÓN: En la actualidad los pacientes con cáncer de ovario avanzado tienen como opción terapéutica de primera línea tratamiento luego de una cirugía de citorreducción, QT sistémica basa en platino, la cual se encuentra actualmente disponible en el Petitorio Farmacológico de EsSalud. La eficacia clínica y la seguridad de bevacizumab asociado a QT basada en platino como tratamiento de primera línea en pacientes con COE en EC IIIB y IIIC, han sido evaluadas indirectamente como parte de análisis exploratorios pre- especificados de dos ECA de fase III, los estudios GOG 0218 e ICON-7. Si bien existen diferencias entre los dos estudios con respecto a la población participante, las dosis administradas, la duración del tratamiento con bevacizumab y los criterios de enmascaramiento; los resultados de ambos estudios coinciden en una ausencia de efecto beneficioso del tratamiento con bevacizumab en términos de sobrevida global y calidad de vida asociada a la salud al ser comparado con QT basada en platino. Por otro lado, ambos presentan resultados de beneficio para los pacientes en función de desenlaces de sobrevida libre de progresión; al respecto de acuerdo con un dictamen previo de IETSI, no es posible considerar los desenlaces en sobrevida libre de progresión como un desenlace subrogado de sobrevida global o calidad de vida al evaluar opciones terapéuticas en pacientes con COE avanzado. Los documentos de GPC consultados que recomiendan el uso de bevacizumab lo hacen basados en sus resultados de sobrevida libre de progresión; y mantienen posiciones variables respecto al grado de fuerza asignado. Con respecto a los documentos de ETS, las ETS de NICE, SMC y MINSAL - Chile y SMC no aprueban su uso en la población de interés, indicando que los resultados en sobrevida global y calidad de vida no han demostrado efectos beneficiosos y que los beneficios en sobrevida libre de progresión son tangenciales; así mismo, indican que bevacizumab no resulta ser costo efectivo para sus respectivos sistemas de salud al compararlo con QT basada en platino. En este sentido la intervención con bevacizumab asociado a QT basada en platino no habría demostrado ser más efectiva que el tratamiento con quimioterapia basada en platino únicamente, el cual es el tratamiento disponible en EsSalud. Respecto a la seguridad de bevacizumab asociado a QT basada en platino, en base a la evidencia disponible en los ECA GOG 0218 e ICON-7 se concluye que es probable que su combinación incremente la incidencia de EAS asociados al tratamiento en comparación únicamente QT basada en platino. Por cuanto la relación riesgo beneficio en la población de interés de la pregunta PICO debe ser evaluado adecuadamente antes de implementar ese esquema de tratamiento. Bevacizumab es un medicamento de alto costo que no cuenta con evidencia que ofrezca beneficio en desenlaces clínicos relevantes para el paciente. De este modo, se evidencia un alto grado de incertidumbre en relación al balance riesgo/beneficio del tratamiento con vedolizumab, puesto que la evidencia científica disponible no ofrece resultados que permitan identificar una ganancia neta con bevacizumab añadido a QT basada en platino en nuestra población de interés y se muestra como una tecnología sanitaria con un perfil de costo-oportunidad poco favorable para nuestro sistema de salud. El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI no aprueba el uso de bevacizumab asociado a QT basada en platino como tratamiento de primera línea de pacientes con COE en EC IIIB y IIIC, luego de cirugía de citorreducción.


Assuntos
Humanos , Quimioterapia Combinada , Bevacizumab/uso terapêutico , /tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Eficiência
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