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1.
Brasília; CONITEC; nov. 2020.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1120427

RESUMO

INTRODUÇÃO: A artrite psoríaca (AP) é uma doença articular inflamatória crônica, sendo associada comumente à pacientes com psoríase. A AP pode causar danos e incapacidade articular permanente. A AP pertence ao grupo das espondiloartrites. As espondiloartrites são caracterizadas por apresentar sorologia negativa do fator reumatoide e acometimento da pele (psoríase), unhas (ungueal), articulações periféricas, do esqueleto axial (espondilite ou sacroileíte), entesites (local de inserção de tendões, ligamentos e cápsula articular às superfícies ósseas) e dactilites ("dedo em salsicha"). O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de AP divide o tratamento em não medicamentoso e medicamentoso. O tratamento não medicamentoso consiste no controle de fatores relacionados ao risco aumentado de outras doenças crônicas e o no incentivo aos hábitos saudáveis. Já o medicamentoso pode incluir as seguintes classes farmacológicas: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos (MMCD-s) e os MMCD biológicos (MMCD-b), que incluem os medicamentos anti-TNF adalimumabe, etanercepte, infliximabe e golimumabe; e o inibidor de citocinas anti-IL-17, secuquinumabe 300 mg, para os casos de resposta inadequada aos MMCD-b anti-TNF. PERGUNTA DEMANDANTE: Certolizumabe pegol é mais eficaz e seguro em pacientes com AP, moderada a grave, resistente ao tratamento com AINEs e MMCD-s, com falha prévia ao uso de MMCD-b, anti-TNF atualmente disponíveis no SUS, em comparação ao secuquinumabe 300 mg? TECNOLOGIA: Certolizumabe Pegol (Cimzia®). EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram incluídas cinco publicações (um ensaio clínico randomizado - ECR, RAPID-PsA, com quatro relatos, e um estudo observacional). Além disso, o demandante apresentou três ECR (FUTURE 2, 3 e 5) com três relatos cada. Os estudos FUTURE e o estudo RAPID-PSA fizeram parte da revisão sistemática (RS) com meta-análise em rede (network meta-analysis, NMA). A RS com NMA, principal estudo apresentado pelo demandante, avaliou os desfechos periféricos de AP (ACR20, ACR50, ACR70, PsARC) e os desfechos de segurança do certolizumabe pegol em comparação ao secuquinumabe 300 mg. O ECR RAPID-PsA comparou certolizumabe pegol com placebo, avaliando os desfechos de eficácia, em 96 semanas e 216 semanas. A segurança, comparada com placebo, foi avaliada em 216 semanas de tratamento. Já o estudo observacional avaliou os seguintes desfechos: taxa de descontinuação, persistência e adesão ao longo de 12 meses. Apenas um estudo avaliou o desfecho MDA, que é considerado pelo PCDT de AP como o desfecho mais adequado para a doença, porém foi contra placebo (RAPID-PsA 216 semanas). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi conduzido um estudo de custo-minimização para utilização do certolizumabe pegol na última etapa de terapia com MMCD-b, comparando-se com secuquinumabe 300 mg, sob a perspectiva do SUS, em um horizonte temporal de um ano. O tratamento com certolizumabe pegol, para a indicação proposta, resultaria em uma redução de custos de R$ 6.211,20 por paciente em comparação ao secuquinumabe 300 mg. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário mostrou uma economia de recursos de aproximadamente 72 milhões com a incorporação do certolizumabe pegol em 5 anos. CONSIDERAÇÕES FINAIS: As evidências demonstram que certolizumabe pegol é eficaz e seguro contra placebo. Os resultados da RS com NMA sugerem uma possível similaridade entre as tecnologias, porém associada a importantes limitações principalmente para os desfechos de ACR (20/50/70) e de segurança. Os ECR incluídos e avaliados pelo Rob 2.0 apresentaram alto risco de viés, pois muitos desfechos não foram planejados. Os achados do estudo observacional, taxa de descontinuação, persistência e adesão ao longo de 12 meses, demonstram inferioridade do certolizumabe pegol em relação aos MMCD-b disponíveis no PCDT vigente para AP. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: A Conitec em sua 80ª reunião ordinária, no dia 08 de agosto de 2019, recomendou a não incorporação no SUS do certolizumabe pegol para pacientes com artrite psoríaca, moderada a grave, resistente ao tratamento com anti-inflamatórios não esteroides, medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos e medicamentos modificadores do curso da doença biológico, anti-TNF. Considerou-se que as evidências científicas são frágeis, principalmente do ponto de vista metodológico. Além disso, existem muitas limitações e incertezas na possível economia informada pelo fabricante, devido as evidências apresentadas para subsidiar o estudo de custo-minimização e análise de impacto orçamentário. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 54/2019 foi realizada entre os dias 30/08/2019 a 18/09/2019. Foram recebidas 81 contribuições no total, das quais 38 (47%) foram pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 43 (53%) pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Das 38 contribuições de cunho técnico-científico, 76% discordaram totalmente, 8% discordaram parcialmente, 3% concordaram parcialmente e 13% concordaram totalmente com a recomendação preliminar da Conitec. Das 43 contribuições recebidas sobre experiência ou opinião, apenas 29 foram avaliadas, pois quatorze vieram em branco. Cerca de 83% discordaram totalmente, 10% discordaram parcialmente e 7% concordaram totalmente com a recomendação preliminar da Conitec. Após a apreciação das contribuições encaminhadas na consulta pública nº 54/2019, o plenário da Conitec considerou que: I) os dados da comparação indireta demonstraram que a eficácia e segurança do certolizumabe pegol são semelhantes ao secuquinumabe 300 mg; II) Foram apresentados pelo demandante estudos de segurança do certolizumabe durante a gestação e lactação; III) A avaliação de custo-minimização e a AIO demonstram economia em comparação ao secuquinumabe 300 mg. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da Conitec presentes na 82ª reunião ordinária, no dia 09 de outubro de 2019, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação do certolizumabe pegol para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoríaca ativa, moderada a grave, que tiveram resposta inadequada prévia aos anti-inflamatórios não esteroides, medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos, e aos medicamentos modificadores do curso da doença biológicos, anti-TNF, disponíveis no SUS. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 476/2019. DECISÃO: Incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento da artrite psoríaca, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 59, publicada no Diário Oficial da União nº 224, seção 1, página 79, em 20 de novembro de 2019.


Assuntos
Humanos , Artrite Psoriásica/tratamento farmacológico , Anti-Inflamatórios não Esteroides/efeitos adversos , Antirreumáticos/efeitos adversos , Certolizumab Pegol/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
2.
Neuquén; s.n; sept. 2020.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1120652

RESUMO

CONTEXTO: Ante el avance de la pandemia COVID-19 muchas provincias argentinas se encuentran en el límite de saturación de su capacidad sanitaria, especialmente para los pacientes más críticos que requieren hospitalización, oxigenoterapia y asistencia respiratoria mecánica (ARM). Se han analizado distintas alternativas en los pacientes con hipoxemias moderadas a severas que no corrigen con máscara reservorio. METODOLOGÍA: Un equipo multidisciplinario e independiente de conflictos de interés con el proveedor de esta tecnología, y de tecnologías alternativas realizó una evaluación de tecnología sanitaria enfocada en responder las preguntas clínicas: 1. ¿Cuál es la eficacia de los cascos para ventilación no invasiva en los pacientes internados con COVID-19? 2. ¿Cuál es la seguridad de los cascos para ventilación no invasiva en los pacientes internados con COVID-19? 3. ¿Cuál es el costo y la factibilidad de incorporar cascos para ventilación no invasiva en los pacientes internados con COVID-19? 4. ¿Cuál es el potencial impacto en la red prestacional pública de los cascos para ventilación no invasiva en los pacientes internados con COVID-19? Se realizó una búsqueda bibliográfica en las principales bases de datos, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se dio prioridad a las Revisiones Sistemáticas (RS), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas (EE), guías de práctica clínica (GPC), políticas de cobertura (PC) de diferentes sistemas de salud, ensayos clínicos aleatorizados (ECA), y estudios observacionales, desde 2000 hasta agosto 2020 sin ninguna restricción de idioma. RESULTADOS: Descripción de la Tecnología: Este informe se centra en el casco marca ECLERIS, por tratarse de un dispositivo médico "de pared" que no requiere equipamiento mecánico complejo, por ser fabricado en Argentina, cuenta con autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y su adquisición es más factible en el contexto de pandemia. Tecnologías Alternativas: En el presente informe la tecnología no se compara con equipos de ARM, sino con la mejor alternativa disponible cuando estos ya no se encuentran disponibles, qué es escenario asumido. Estas alternativas pueden ser aquellos dispositivos que ofrecen oxígeno suplementario a presión atmosférica (máscaras y máscaras reservorio). No se compara en este caso la VNI con el respirador, ya que en este escenario se asume agotada la capacidad de respiradores. Pese a lo cual se incluirán en las búsquedas y análisis de estudios o guías que analicen la comparación entre VNI y ARM para buscar información sobre seguridad. Acerca del contexto, se analiza su utilización en salas de internación, guardia de emergencias y derivaciones en ambulancia. CONCLUSIÓN: La mayoría de las autoridades sanitarias recomiendan, cuando está disponible, la intubación precoz y ARM en los pacientes con neumonía grave y SDRA por COVID. Al analizar la eficacia en los pocos estudios identificados (de baja calidad), estos preferencian la VNI en contraposición a la intubación temprana, basada en evidencia indirecta (proveniente de pacientes con SARS y MERS) y en un estudio descriptivo de SARS-Cov2. En esos contextos mostrarían disminución de la mortalidad, aunque es necesario realizar más estudios. En el presente informe los cascos de VNI tipo ECLERIS no se comparan con equipos de ARM, sino con la mejor alternativa cuando estos ya no se encuentran disponibles, que es el escenario asumido y esperado. Estas alternativas pueden ser aquellos dispositivos que ofrecen oxígeno suplementario a presión atmosférica (máscaras y máscaras reservorio). La capacidad de limitar el tratamiento a pacientes seleccionados puede amplificar los beneficios potenciales reduciendo la tasa de fracaso. Si la combinación de hCPAP y la posición prona redujera la tasa de intubación, el sistema de salud podría mejorar la asignación de camas de UCI, otorgando un mejor tratamiento a todos los pacientes que necesitan asistencia ventilatoria.


Assuntos
Humanos , Infecções por Coronavirus/terapia , Ventilação não Invasiva/métodos , Hipóxia/complicações , Argentina , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Benefício
3.
Lima; Instituto Nacional de Salud; sept. 2020.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1122251

RESUMO

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud de la Dirección de Prevención y Control de Enfermedades No Transmisibles, Raras y Huérfanas del Ministerio de Salud; la cual motivó la realización de la pregunta PICO por parte de médicos y especialistas de la siguiente manera, P: pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (DM1); I: análogos de insulina humana; C: insulina humana; O: control glucémico, calidad de vida y eventos adversos. A. Cuadro clínico La DM1 es una forma de enfermedad autoinmune que ocasiona la destrucción de las células que producen insulina. En el Perú, para el 2018, los casos de DM1 representaron el 2,7% del total de casos de diabetes. El uso de insulina representa el pilar de tratamiento farmacológico de las personas con DM1, permitiendo alcanzar un adecuado control glicémico y disminuir las complicaciones macro y microvasculares. En la actualidad, además de la insulina humana recombinante, existen en el mercado nuevas formulaciones denominados análogos de insulina humana, desarrollados con el propósito de imitar de forma más precisa el comportamiento de la insulina fisiológica. B. Tecnología sanitaria Los análogos de insulina son un tipo de insulinas cuyas moléculas han sido modificadas en la secuencia de aminoácidos. Existen tres tipos principales: de acción rápida (aspart, lispro, glulisina), de acción prolongada (glargina, detemir, degludec) y las formulaciones de análogos de insulina premezclados. Los análogos de insulina permiten emular más estrechamente la fisiología normal de la insulina y seleccionar diferentes regímenes según las preferencias y estilo de vida del paciente. Sin embargo, su precio es significativamente más alto que la insulina humana. En Perú, los análogos de insulina humana cuentan con un total de doce registros sanitarios vigentes. OBJETIVO: Describir la evidencia científica disponible sobre la eficacia y seguridad del uso de análogos de insulina humana para el control glicémico de pacientes con diabetes tipo 1. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en Medline, Cochrane Database of Systematic Reviews, CENTRAL, EMBASE y LILACS hasta el 01 de setiembre de 2020, complementada con la búsqueda de evidencia en páginas institucionales de agencias gubernamentales y buscadores genéricos. La calidad de la evidencia se valoró usando: AMSTAR 2 para RS y AGREE II para valorar el rigor metodológico de las GPC. RESULTADOS: Se identificó cinco revisiones sistemáticas, siete guías de práctica clínica y cinco evaluaciones de tecnología sanitaria. CONCLUSIONES: En adultos con DM1, los análogos de insulina de acción rápida redujeron en promedio la glucosa postprandial en 19 mg/dL, la hemoglobina glicosilada en 0,13% y el riesgo de hipoglicemia general, nocturna y severa (en 7%, 45% y 32%, respectivamente) comparado con insulina humana. En población pediátrica, no se observó una reducción en los niveles de hemoglobina glicosilada, ni en el riesgo de episodios de hipoglicemia. En ambas poblaciones, el impacto sobre la calidad de vida fue inconsistente. En adultos con DM1, los análogos de insulina de acción lenta redujeron en promedio la hemoglobina glicosilada en 0,17% y el riesgo de hipoglicemia general y nocturna (en 7% y 32%, respectivamente), sin diferencias en el riesgo de hipoglicemia severa. El impacto sobre la calidad de vida fue inconsistente. Las seis GPC incluyen en sus recomendaciones el uso de análogos de insulina e insulina humana para pacientes pediátricos o adultos con DM1. En tres de ellas, se recomienda preferentemente usar análogos de insulina, mientras en otras tres no se establece algún tipo de preferencia entre el uso de ambas formulaciones. Cinco informes de ETS, procedentes de agencias de Canadá, España y Perú, coinciden en no recomendar el uso de análogos de insulina debido a insuficiente evidencia sobre su beneficio clínico y aspectos relacionados con su costo-efectividad. Dos RS fueron consideradas como nivel de confianza críticamente bajo, mientras que tres RS fueron consideradas como nivel de confianza alto. Las GPC incluidas obtuvieron un puntaje global promedio en la evaluación de calidad que varió entre 69,4% y 80,4%.


Assuntos
Humanos , Diabetes Mellitus Tipo 1/prevenção & controle , Insulina Regular Humana/análogos & derivados , Peru , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Benefício
4.
s.l; RedArets; 18 Sept. 2020.
Não convencional em Espanhol | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-1120665

RESUMO

INTRODUCCIÓN: La pandemia de COVID-19 causada por un nuevo virus SARS-CoV2, ha desencadenado la búsqueda vertiginosa de alternativas terapéuticas o preventivas que permitan mitigar su impacto. En la carrera contra el virus, en lo que va del año, se han registrado en Argentina 634 presentaciones de estudios1. El 30% pertenecen a intervenciones farmacoterapéutica, algunos son agentes con actividad viral especí_ca, otros con diferentes indicaciones a los _nes de explorar un eventual "reposicionamiento terapéutico", o bien la búsqueda de estrategias para la inmunización activa o pasiva. En ese contexto, las agencias regulatorias, los organismos sanitarios internacionales y las sociedades cientí_cas en todo el mundo han emitido diferentes recomendaciones que orientan sobre las indicaciones y formas de administración de estas terapias, y algunos resultados preliminares. ACERCA DEL IBUPROFENO: Al principio de la pandemia se cuestionó fuertemente el uso de Ibuprofeno vía oral en pacientes con COVID-19, bajo la "sospecha" de un supuesto efecto perjudicial en el curso de la enfermedad; basado en la información de las _chas técnicas de los medicamentos disponibles en el mercado, que contienen ibuprofeno. Se sabe que, el ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de las infecciones, lo que podría retrasar los diagnósticos y llevar a la detección avanzada de infecciones, aunque se re_ere a cuadros generales, no especí_camente a la infección por COVID 19. Posteriormente, se han publicado varias decenas de estudios no aleatorizados, que si bien no son de_nitivos, parecen descartar que estos medicamentos lleve a un peor resultado clínico. De hecho, algunos investigadores han planteado que incluso podrían tener un efecto bene_cioso en ciertas etapas de la enfermedad, por lo que hay "ensayos" en curso evaluando esta hipótesis3 4. Entre estos estudios, sólo 2 estudios (uno con ibuprofeno inhalado y uno con ibuprofeno lipídico vía oral) y un estudio observacional presentan protocolos publicados5, aún sin resultados publicados en revistas cientí_cas con revisión de pares. RESULTADOS: La droga debe actualmente continuar bajo investigación en por lo menos un ensayo clínico controlado (a menos que todos los ensayos clínicos hayan sido completados y el sponsor busque activamente la aprobación de la droga investigada para su comercialización). Debe al menos haber completado la fase II de investigación, para la enfermedad o síntoma que se indica, no considerándose estudios realizados para otras indicaciones. Debe existir al menos una publicación (publicación de prestigio reconocido) de al menos un estudio clínico. Debe haberse completado la fase preclínica, con estimulación de los márgenes de seguridad. El pedido de uso compasivo deberá ir acompañado de una declaración de fabricante, de un informe con los antecedentes del paciente y la justi_cación para el uso de la droga rmados por el médico tratante y un consentimiento escrito _rmado por el paciente a tratar, acompañado de la información de los motivos por los cuales se usará dicha droga. Si la droga ha sido previamente autorizada por la autoridad sanitaria de un país extranjero. El pedido de uso compasivo deberá ir acompañado de una declaración del fabricante, de un informe con los antecedentes del paciente y la justi_cación para el uso de la droga _rmados por el médico tratante y un consentimiento escrito _rmado a tratar, acompañado de la información de los motivos por los cuales se usará dicha droga. El pedido de uso compasivo deberá ir acompañado por los trabajos de investigación preclínica, de los ensayos clínicos realizados para la indicación propuesta y el certicado de autorización de la droga en ese país. CONCLUSIÓN: La RedArets no recomienda el uso de ibuprofeno inhalatorio hasta no contar con evidencia sobre su e_cacia y seguridad proveniente de estudios clínicos bien diseñados con bajo riesgo de sesgo como los ensayos controlados aleatorizados.


Assuntos
Humanos , Ibuprofeno/efeitos adversos , Infecções por Coronavirus/tratamento farmacológico , Betacoronavirus/efeitos dos fármacos , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Benefício
5.
Zhongguo Zhong Yao Za Zhi ; 45(16): 3749-3758, 2020 Aug.
Artigo em Chinês | MEDLINE | ID: mdl-32893567

RESUMO

At present, most of Chinese patent medicines have problems, such as weak scientific basis, unclear clinical value evaluation, etc., which lead to the lack of sufficient evidence for the entry into the essential medicine list, medical insurance catalog and other important health resource allocation tools. This has a negative impact on the development of traditional Chinese medicine. It is urgent to establish a comprehensive evaluation methodology system of Chinese patent medicine in China. There are at least three reasons including producing evidence for clinical rational use scientifically, developing an objective and transparent selecting strategy, eventuating and highlighting its clinical value. The process and method of health technology assessment(HTA) can provide reference for the establishment of comprehensive evaluation method of Chinese patent medicine. However, HTA is rarely carried out in the field of traditional Chinese medicine. The latest domestic and international research showed that HTA combined with multi-criteria decision analysis(MCDA) can increase the transparency of decision-making and improve the quality of decision-making. The combined two formed the EVIDEM framework, which is conducive to drug selection and its clinical use. In this paper, the EVIDEM framework was introduced to establish the methodology framework of the comprehensive clinical evaluation system of Chinese patent medicine. A preliminary research idea has been put forward. In the future, we can establish a set of comprehensive clinical evaluation methods for Chinese patent medicine in cooperation with relevant national drug decision-making departments and management departments. It is believed that such cooperation could promote the full implementation of the re-evaluation for Chinese patent medicine.


Assuntos
Medicamentos Essenciais , Avaliação da Tecnologia Biomédica , China , Medicina Tradicional Chinesa , Medicamentos sem Prescrição
6.
Value Health ; 23(9): 1157-1162, 2020 09.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-32940233

RESUMO

OBJECTIVES: Despite wide support for patient involvement in health technology assessments (HTA), determining meaningful engagement is complex. This article explores experiences and perceptions among patient groups participating in the Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH)'s pan-Canadian Oncology Drug Review (pCODR) process. METHODS: We created a qualitative interview study comprising 22 semi-structured telephone interviews with individuals representing 21 different patient groups registered with the pCODR process. The analysis used a qualitative descriptive approach employing techniques from grounded theory. RESULTS: Patient groups view the ability to make submissions to the pCODR process as a meaningful activity closely aligned with organizational priorities. Concurrently, they face substantial resource challenges to prepare submissions, including high opportunity costs and difficulty accessing needed literature and finding relevant patients. Although patient groups felt that CADTH is committed to transparency, they expressed considerable uncertainty around the direct impact of their submissions and desired additional avenues for engagement. CONCLUSIONS: This study suggests a strong commitment by patient groups to participate in the pCODR process despite uncertainty about how their submissions are used to inform HTA recommendations. Identifying opportunities to provide both financial and nonfinancial resources to patient groups is crucial to encouraging and supporting their meaningful participation in HTA processes.


Assuntos
Antineoplásicos/economia , Oncologia/economia , Participação do Paciente , Avaliação da Tecnologia Biomédica/organização & administração , Canadá , Análise Custo-Benefício , Tomada de Decisões , Humanos , Pesquisa Qualitativa
7.
Recurso na Internet em Português | LIS - Localizador de Informação em Saúde | ID: lis-47798

RESUMO

Traz informações acerca de estudos sobre análises comparativas de estratégias em termos de custos e desfechos em saúde num determinado horizonte temporal.


Assuntos
Economia da Saúde , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Custos e Análise de Custo , Avaliação em Saúde
8.
Québec; INESSS; 5 aout 2020.
Não convencional em Francês | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1117460

RESUMO

CONTEXTE: Le présent document ainsi que les constats qu'il énonce ont été rédigés en réponse à une interpellation du ministère de la Santé et des Services sociaux dans le contexte de l'urgence sanitaire liée à la maladie à coronavirus (COVID-19) au Québec. L'objectif est de réaliser une recension sommaire des données publiées et de mobiliser les savoirs clés afin d'informer les décideurs publics et les professionnels de la santé et des services sociaux. Bien que les constats reposent sur un repérage exhaustif des données scientifiques publiées, la sélection et l'évaluation de la qualité méthodologique des études ne reposent pas sur une méthode systématique selon les normes habituelles à l'INESSS. Par ailleurs, les positions ne découlent pas d'un processus de consultation élaboré. Dans les circonstances d'une telle urgence de santé publique, l'INESSS reste à l'affût de toutes nouvelles données, qu'elles soient de nature scientifique ou contextuelle, susceptibles de lui faire modifier cette réponse. POSITION DE L'INESSS: En respect de l'évaluation des cinq critères prévus par la Loi et en attente d'un avis d'inscription aux Listes des médicaments, l'INESSS, basé sur la documentation scientifique disponible au moment de sa rédaction, sur les consultations menées et malgré l'incertitude existante


Assuntos
Infecções por Coronavirus/tratamento farmacológico , Betacoronavirus/efeitos dos fármacos , Nucleosídeos/análogos & derivados , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde
9.
Québec; INESSS; 1 aout 2020.
Não convencional em Francês | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1117461

RESUMO

PRÉSENTATION DE LA DEMANDE: Le 16 juin dernier, des résultats sur les bénéfices potentiels de la dexaméthasone sur la diminution du risque de mortalité chez des patients COVID-19 hospitalisés dont l'état est grave ou critique ont été annoncés sur la page web de l'étude britannique Recovery. À la demande du MSSS, l'INESSS a évalué la place de ce médicament dans le traitement de la COVID-19. Il est convenu d'assurer une veille scientifique pour actualiser l'état des connaissances le cas échéant dans les prochaines semaines. Compte tenu de la publication de résultats préliminaires de l'étude dans le New England Journal of Medecine le 17 juillet dernier, il a été convenu par l'INESSS de mettre à jour cette réponse. MÉTHODOLOGIE: Questions d'évaluation. Est-ce que la dexaméthasone est efficace et sécuritaire pour traiter les patients (adulte, enfant, femme enceinte) COVID-19 confirmés dont l'état grave ou critique exige une hospitalisation et une oxygénothérapie? Quelle est la position des sociétés savantes, des agences règlementaires, des agences de santé publique et des agences d'évaluation des technologies en santé sur l'usage des corticostéroïdes dont la dexaméthasone dans le traitement de la COVID-19? Type de revue de littérature : revue rapide non systématique. SOMMAIRE DES RÉSULTATS: La COVID-19 est une maladie causée par le virus SARS-CoV-2 qui infecte préférentiellement les cellules qui expriment à leur surface l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (de l'anglais ACE 2) [Letko et al., 2020; Zhou et al., 2020] présente majoritairement dans le tractus respiratoire, mais aussi le tube digestif, les reins et le coeur [Zou et al., 2020; Li et al., 2003].Une fois le virus à l'intérieur de la cellule, toute la machinerie cellulaire et le matériel protéique et génomique sont détournés en faveur de la production de protéines virales puis de la réplication de l'ARN qui sont nécessaires à la fabrication de nouvelles copies du virus [Fehr et Perlman, 2015]. Dès les premiers signes d'infection, la réponse immunitaire innée constitue une barrière essentielle contre les dommages liés à la multiplication virale. Déclenchée par la reconnaissance de signatures moléculaires virales ou cellulaires, cette réponse converge vers la production de cytokines et chimiokines pro-inflammatoires ainsi que d'interférons de type I, une étape qui permet notamment le recrutement d'autres cellules immunitaires puis la mobilisation et la coordination de la réponse nécessaire pour contenir et enrayer l'infection. Il a été démontré que la forme grave de la COVID-19 est associée à une pneumonie interstitielle puis à des dommages alvéolaires pouvant précipiter un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). La diminution de la perfusion sanguine provoque un dysfonctionnement d'un ou plusieurs organes et parfois un syndrome de défaillance multiviscérale (SDMV) menant au décès [Yang et al., 2020]. Les données actuellement disponibles indiquent que le développement de cette forme sévère de COVID-19 pourrait être causé par la survenue d'un syndrome de libération de cytokines pro-inflammatoires (cytokine release syndrome, CRS) [Liu et al., 2020]. Ce dernier est une réponse aberrante du système immunitaire; il a été mis en évidence dans diverses pathologies infectieuses, dont certaines infections respiratoires humaines causées par des coronavirus [Channappanavar et Perlman, 2017]. Cette cascade inflammatoire peut mener à un choc cytokinique lorsque la production de cytokines en excès est auto-entretenue. Ce phénomène d'inflammation massive entraine une augmentation importante de la perméabilité vasculaire; l'entrée de fluides et de cellules sanguines dans les alvéoles mène à l'aggravation de la dyspnée et à la survenue d'une détresse respiratoire. DISCUSSION: Depuis le début de la pandémie, une étude clinique a été publiée sur l'effet de la dexaméthasone chez les patients COVID-19 hospitalisés. Par ailleurs, la plupart des guides de pratique clinique consultés mentionnent qu'il n'y a pas actuellement de preuves suffisantes pour émettre une recommandation en faveur de l'utilisation des corticostéroïdes d'emblée. Cependant, dans le contexte d'urgence sanitaire, dans un souci de diminuer la mortalité, un certain nombre de juridictions recommande toutefois de recourir à ces molécules dans des conditions bien précises chez les sujets dont la situation clinique est sévère ou critique. L'état actuel des connaissances scientifiques basé sur la publication des résultats préliminaires d'un ECRA ouvert portant sur la dexaméthasone, permet de se prononcer en faveur de l'usage de ce médicament chez des patients COVID-19 hospitalisés ayant des besoins en oxygénothérapie. En effet, les résultats partagés par l'équipe de l'Université de Oxford sont encourageants et suggèrent que cet usage à faible dose, comparativement aux soins standards, réduirait la mortalité des patients dans un état grave ou critique nécessitant un support respiratoire, avec un impact plus marqué chez ceux ayant recours à une ventilation mécanique invasive. Bien que ces résultats soient préliminaires, ils proviennent d'un ECRA national. Le protocole de l'essai Recovery est public et ce dernier (avec la publication) permet d'apprécier la pertinence des analyses statistiques effectuées, la prise en considération des facteurs confondants ayant pu influencer les résultats de l'étude, les caractéristiques des patients au début de l'essai et les éventuels déséquilibres entre les groupes ainsi que la puissance statistique des résultats. Il est cependant important d'attendre la publication de tous les résultats pour éventuellement augmenter le niveau de certitude. Cette publication devrait également permettre d'apprécier les effets indésirables de la dexaméthasone chez des patients COVID-19 hospitalisés ayant des besoins en oxygénothérapie. Par ailleurs, dans une étude non révisée par les pairs à répartition partiellement aléatoire, les auteurs ont évalué l'efficacité de la méthylprednisolone, comparativement aux soins standards, chez des patients hospitalisés pour une infection au SRAS-CoV-2 modérée à sévère mais ne requérant pas de ventilation mécanique ou d'intubation [Corral et al., 2020]. Après 6 jours de traitement par injection IV du glucocorticoïde (40 mg aux 12 heures pendant 3 jours puis 20 mg aux 12 heures pendant 3 jours), les auteurs ont observé que la méthylprednisolone diminuait le risque de décès, d'admission en soins intensifs et de besoin en ventilation non-invasive (RR : 0,55 [IC 95%: 0,33; 0,91] ; valeur de p = 0,024). Bien que cette étude comporte plusieurs biais et limites et qu'elle ne concerne pas directement la dexaméthasone, les résultats semblent montrer une tendance similaire. Les résultats d'autres essais cliniques en cours de réalisation sont attendus dans les prochaines semaines voire mois et permettront de mieux apprécier les effets de la dexaméthasone, en combinaison ou non avec d'autres médicaments, dans l'évolution clinique et le pronostic de la COVID-19 et le cas échéant si les bénéfices surpassent les risques. Cette réponse, réalisée dans les circonstances d'une urgence sanitaire, comporte certaines limites qui méritent d'être soulignées. Les constats sont basés sur une communication rapide des principaux résultats d'un ECRA empreinte d'une certaine incertitude. La position de l'INESSS n'a pas fait l'objet d'une consultation élaborée avec les experts. En demeurant à l'affût de nouvelles données scientifiques, cette réponse permet d'informer les professionnels de la santé et de les soutenir dans leur prise de décision clinique dans le contexte de la pandémie actuelle.


Assuntos
Humanos , Dexametasona/uso terapêutico , Infecções por Coronavirus/tratamento farmacológico , Betacoronavirus/efeitos dos fármacos , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde
10.
Québec; INESSS; 8 aout 2020.
Não convencional em Francês | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1117465

RESUMO

CONTEXTE: Le présent document ainsi que les constats qu'il énonce ont été rédigés en réponse à une interpellation du ministère de la Santé et des Services sociaux dans le contexte de l'urgence sanitaire liée à la maladie à coronavirus (COVID-19) au Québec. L'objectif est de réaliser une recension sommaire des données publiées et de mobiliser les savoirs clés afin d'informer les décideurs publics et les professionnels de la santé et des services sociaux. Bien que les constats reposent sur un repérage exhaustif des données scientifiques publiées, la sélection et l'évaluation de la qualité méthodologique des études ne reposent pas sur une méthode systématique selon les normes habituelles à l'INESSS. Par ailleurs, les positions ne découlent pas d'un processus de consultation élaboré. Dans les circonstances d'une telle urgence de santé publique, l'INESSS reste à l'affût de toutes nouvelles données susceptibles de lui faire modifier cette réponse. POSITION DE L'INESSS: Basé sur la documentation scientifique disponible au moment de sa rédaction, et sur les consultations menées, l'INESSS estime que: TRAITEMENT COVID-19 confirmée, patients non hospitalisés: -Les biothérapies dirigées contre l'interleukine-6 (siltuximab) ou son récepteur (tocilizumab, sarilumab) ciblent un médiateur clé de la réponse immunitaire antivirale mais aussi du syndrome de libération des cytokines, une complication survenant au cours d'une phase plus tardive de l'infection. Pour ne pas nuire aux mécanismes de défense contre l'infection virale ces biothérapies ne devraient pas être envisagés chez des patients COVID-19 confirmés dont l'état clinique ne justifie pas une hospitalisation. COVID-19 confirmée, patients hospitalisés dans un état grave ou critique: -L'incertitu


Assuntos
Humanos , Interleucinas/uso terapêutico , Infecções por Coronavirus/tratamento farmacológico , Betacoronavirus/efeitos dos fármacos , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde
11.
Mendoza; s.n; 5 ago. 2020.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1118694

RESUMO

CONTEXTO: La HAP es una condición crónica progresiva de baja incidencia, estimada en 2,4/1mill./año y una prevalencia de 15casos /mill.hab/año por lo que se la considera una enfermedad rara. Los síntomas más comunes son disnea, dolor torácico, fatiga y síncope. Presenta una elevada mortalidad y su sobrevida alcanza 2,8 años en adultos sin tratamiento. El objetivo terapéutico del abordaje de la enfermedad es mejorar la función pulmonar, alcanzando una clase funcional I, ya que las clases funcionales III y IV se asocian con un riesgo medio y elevado de muerte. Los datos de incidencia en Argentina provienen de un estudio realizado en base a datos del Censo 2001 y proyecciones en el que se identificó una tasa de mortalidad de 1.39 y 2.39 muertes/millón habitantes (promedio 76 muertes/año); con un predominio sexo femenino (1.76 a 3.16/millon) en comparación con los varones (0.9 a 2.11/millón). los tratamientos disponibles los mismos abarcan medidas terapéuticas generales, fármacos inespecíficos (diuréticos, anticoagulantes, oxigenoterapia y fármacos específicos como Bloqueantes de los canales del Ca, Antagonistas de los receptores de endotelina, Inhibidores de la Fosfodiesterasa-5(IP-5), Análogos de Prostaciclina. Selexipag (ATC: B01AC27), es un agonista del receptor IP de prostaciclina, activa la vía IP2, produciendo relajación de las Células del Músculo Liso Arterial Pulmonar. Se administra una dosis inicial de 200 mcg dos veces al día, hasta un máximo de 1600 mcg dos veces al día, en escalonamiento semanales. METOLODOGÍA: El objetivo del presente fue analizar la evidencia disponible sobre eficacia, seguridad de Selexipag en el tratamiento de Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)y emitir una recomendación de cobertura. Se realizó una búsqueda bibliográfica sistematizada, la que permitió hallar 33 documentos de los que se seleccionaron por criterio (completos, diseño) 17 para su análisis. Paralelamente se evaluó el impacto presupuestario para el Ministerio de Salud, y los impactos en la equidad y en la salud pública. La calidad de la evidencia disponible para la droga es moderada (ensayos clínicos vs placebo, no existen comparaciones directas, desenlaces combinados). La magnitud de los beneficios en el paciente tales como mejora en la Clase funcional, mortalidad y sobrevida es ESCASO ó nulos, según la evidencia analizada. Emitir una recomendación de cobertura para pacientes de la provincia de Mendoza. RESULTADOS: Se incluyeron 4 Ensayos clínicos, una Revisión sistemática y un metaanálisis en red. CONCLUSIONES: Escaso beneficio clínico de Selexipag en el tratamiento de la HAP I, Clase funcional II-III, (sección 9-f) junto a impactos negativos en demás aspectos valorados, no permiten recomendar la inclusión a la cobertura del Ministerio de Salud. Asegurar la continuidad de los tratamientos como ARE, Bloq.Calcio, IP-5 como el resto de las medidas de apoyo a los pacientes para evitar la progresión de la enfermedad, resulta clave. Se establece revisar la evidencia para la droga en el término de un año, ante nueva información disponible o al requerimiento de profesionales, pacientes, productores y/o gestores.


Assuntos
Humanos , Receptores de Epoprostenol/agonistas , Hipertensão Pulmonar/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde , Análise Custo-Benefício
12.
Brasília; CONITEC; ago. 2020.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1121414

RESUMO

Introdução: A psoriase e uma doenca inflamatoria sistemica cronica com manifestacoes frequentemente cutaneas, ungueais e articulares, cursando normalmente de forma remitente e recorrente. Com distribuicao similar entre os sexos e ocorrencia mais frequente entre a terceira e quarta decadas de vida, sua prevalencia no Brasil e estimada entre 1,31% a 2,5%. No SUS, os pacientes possuem garantia de acesso aos tratamentos preconizados em diretrizes terapeuticas, onde o tratamento e iniciado com farmacos por via topica, seguidos de outras opcoes como a fototerapia, medicamentos por via oral e injetaveis de acordo com a gravidade. Os fármacos sistemicos indicados em primeira linha incluem o metotrexato, acitretina e ciclosporina. Em caso de falha destes medicamentos, estao disponiveis outros, quatro biologicos, sendo dois da classe dos anti-TNF (adalimumabe e etanercepte) e dois medicamentos anti-interleucinas, um da classe dos anti-IL12/23 (ustequinumabe) e outro da classe dos anti-IL17 (secuquinumabe). PERGUNTA: O uso de ixequizumabe e eficaz, seguro e custo-efetivo para a segunda etapa de tratamento biologico de pacientes adultos com psoriase em placas moderada a grave, quando comparado as terapias sistemicas biologicas aprovadas pela Conitec nessa etapa de tratamento (ustequinumabe e secuquinumabe)? TECNOLOGIA: Ixequizumabe. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Com uso de meta-analise em rede, uma revisao sistematica da Colaboracao Cochrane teve o objetivo de comparar e hierarquizar os agentes sistêmicos convencionais e biologicos para pacientes com psoriase moderada a grave de acordo com sua eficacia e seguranca. Apos buscas amplas, a revisao incluiu 140 estudos avaliando 19 diferentes tratamentos com um total de 51.749 participantes randomizados e idade media de 45 anos. Todos os resultados (exceto dois estudos) foram limitados a fase de inducao (de 8 a 24 semanas apos a randomizacao). Problemas com o cegamento dos pacientes e envolvidos (performance) e dos avaliadores foram os riscos mais frequentemente identificados. Dentre outros riscos, ressalta-se que a maioria dos estudos declarou financiamento por uma empresa farmaceutica e 22 estudos nao relataram a fonte de financiamento. No desfecho de PASI 90, o resultado da meta-analise em rede destaca que ambos os medicamentos anti-IL17 (ixequizumabe e secuquinumabe) foram significativamente mais efetivos que o ustequinumabe e o adalimumabe. No desfecho do PASI 75 a classe de medicamentos anti-IL17 tambem foi associada a uma maior probabilidade de atingi-lo em comparacao as outras classes. Em relação ao desfecho de eventos adversos graves (EAG), os medicamentos infliximabe, ixequizumabe e secuquinumabe apresentaram maior risco de EAG do que o metotrexato. Associacoes estatisticamente significativas foram encontradas demonstrando que os anti-IL17 apresentam maior risco de eventos adversos em geral em comparacao aos anti-IL23 e anti-IL12/23. O nível de certeza das evidencias de efetividade do ixequizumabe foi considerado moderado (com reducoes devido a inconsistencias) e no desfecho de eventos adversos graves foi considerado moderado (com reducoes devido a imprecisao). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Considerando que a "analise de custo por resposta" enviada pelo demandante carece do rigor metodologico das avaliacoes economicas completas, foi elaborado um novo modelo de custo-efetividade contemplando todas as opcoes disponiveis no SUS e em analise pela Conitec para o tratamento da psoriase moderada a grave. Seguindo a proposta do modelo bastante difundido e concebido por pesquisadores da Universidade de York, foi construido um modelo de arvore de decisao (periodo de inducao) acoplado a um modelo de Markov (periodo de manutencao), buscando analisar os custos e consequencias em termos de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) com as seguintes estrategias de tratamento: ixequizumabe; secuquinumabe; ustequinumabe; risanquizumabe; adalimumabe e infliximabe. Com os resultados do modelo, a partir da analise da fronteira de eficiencia, observa-se a dominancia (efetividade menor e maior custo) dos tratamentos com infliximabe (dominância simples) e secuquinumabe (dominancia estendida) pelos tratamentos com adalimumabe, ustequinumabe e ixequizumabe. O tratamento com risanquizumabe apresenta um valor de efetividade limitrofe com o ixequizumabe, contudo, a um custo muito superior. Ao realizar a analise de limiar por meio da abordagem da fronteira de eficiencia, observa-se que seria necessario que o preco dos medicamentos secuquinumabe, ixequizumabe e risanquizumabe tivessem uma reducao de preco de pelo menos 10,74%, 9,08% e 55,09%, respectivamente, para serem considerados custo-efetivos. Na curva de aceitabilidade de acordo com o escalonamento progressivo da disposicao a pagar, os tratamentos com maior probabilidade de serem custoefetivos foram o adalimumabe, seguido do ustequinumabe e, por fim, o ixequizumabe. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O demandante encaminhou uma analise de impacto orcamentario que, apos analise critica, considerou-se um modelo adequado e coerente com discussoes anteriores na Conitec. Todavia, alguns de seus dados foram revisados e atualizados resultando em novos valores de impacto. Em sua versao original, o demandante apresentava uma economia de R$ 14.322.953,00. Contudo, apos as atualizacoes dos custos e da taxa de falha ao adalimumabe descritas, estima-se um impacto incremental de R$ 4.052.249,89 ao longo de cinco anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram detectadas no horizonte sete potenciais tecnologias para pacientes adultos com psoriase moderada a grave, apos falha da primeira etapa da segunda linha de tratamento: apremislate, bimequizumabe, BMS-986165, brodalumabe, guselcumabe, miriquizumabe e piclidenoson. CONSIDERAÇÕES: A partir das estimativas de efetividade comparativa disponiveis por meio de meta-analises em rede, e possivel observar que o ixequizumabe e o secuquinumabe foramsignificativamente mais efetivos que o ustequinumabe e o adalimumabe. Em relacao a seguranca, observam-se associacoes estatisticamente significativas de que os anti-IL17 apresentam maior risco de eventos adversos em geral em comparacao aos anti-IL23 e anti- IL12/23. O nivel de certeza das evidencias de efetividade foi considerado moderado tanto nos desfechos de efetividade e seguranca para o ixequizumabe. Na curva de aceitabilidade de acordo com a disposicao a pagar, os tratamentos com maior probabilidade de serem custoefetivos foram o adalimumabe, seguido do ustequinumabe e, por fim, o ixequizumabe. Por meio de uma reducao plausivel de preco, e possivel que o ixequizumabe apresente um perfil de custoefetividade semelhante aos tratamentos mais eficientes disponiveis no SUS. Apos as atualizacoes do modelo de impacto orcamentario encaminhado, estima-se um impacto incremental de R$ 4.052.249,89 ao longo de cinco anos com a incorporacao do ixequizumabe ao SUS. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Pelo exposto, a CONITEC, em sua 85a reuniao ordinaria, no dia 04 de fevereiro de 2020, recomendou a nao incorporacao no SUS do ixequizumabe para o tratamento de pacientes adultos com psoriase moderada a grave, que tenham apresentado falha terapeutica, contraindicacao ou intolerancia ao adalimumabe. Considerou-se que, apesar do ixequizumabe estar associado a beneficios incrementais em termos de efetividade no tratamento da condicao clinica em analise, sua eficiencia (custo-efetividade) e inferior aos tratamentos ja disponiveis no SUS com base no preco proposto pelo fabricante. A materia foi disponibilizada em consulta publica. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 142 contribuicoes tecnico-cientificas e 280 contribuicoes de experiencia ou opiniao, sendo a maioria discordante da recomendacao preliminar da CONITEC. Apos analise do texto das contribuicoes, foram identificados pontos como necessidade de mais alternativas terapeuticas ou mecanismos de acao, superioridade dentre os tratamentos disponiveis, assim como foram apresentados novas propostas de preco e limitacoes da analise preliminar. O laboratorio fabricante ofereceu uma nova proposta de preco equivalente a reducao de 2,7% do preco proposto inicialmente. No modelo atualizado, apresenta-se como uma opcao mais custo-efetiva que o secuquinumabe, porem, menos custo-efetiva que o tratamento com a tecnologia também em analise risanquizumabe. Um novo modelo de impacto orcamentario tambem foi apresentado indicando uma reducao de gastos de ate R$ 37.955.681,00 ao longo dos 5 anos na ocasiao de incorporacao na mesma linha e indicacao do secuquinumabe. Apos apreciacao das contribuicoes encaminhadas pela Consulta Publica, incluindo o destaque para a superioridade em relacao ao adalimumabe e ustequinumabe, limitacoes dos modelos apresentados, experiencias profissionais e pessoais com o tratamento e as novas propostas de preco, o plenario da Conitec entendeu que nao houve argumentacao suficiente para alterar a recomendacao inicial desfavoravel a incorporacao, em relacao ao nivel de eficiencia do tratamento em analise (custo-efetividade), no contexto proposto no SUS. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da Conitec, presentes na 89a reuniao ordinaria, no dia 6 de agosto de 2020, deliberaram, por unanimidade, recomendar a nao incorporacao no SUS do ixequizumabe para o tratamento de pacientes adultos com psoriase moderada a grave, que tenham apresentado falha terapeutica, contraindicacao ou intolerancia ao adalimumabe. DECISÃO: Nao incorporar o ixequizumabe para tratamento de pacientes adultos com psoríase moderada a grave, que tenham apresentado falha terapeutica, contraindicacao ou intolerância ao adalimumabe, no ambito do Sistema Unico de Saude - SUS, conforme Portaria no 27, publicada no Diario Oficial da Uniao no 160, secao 1, pagina 117, em 20 de agosto de 2020.


Assuntos
Humanos , Psoríase/tratamento farmacológico , Interleucina-17/uso terapêutico , Adalimumab/efeitos adversos , Ustekinumab/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
13.
Brasília; CONITEC; ago. 2020.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1121782

RESUMO

INTRODUÇÃO: A tuberculose (TB), conhecida anteriormente como tísica, é uma doença que pode ser causada por sete espécies do gênero do complexo Mycobacterium sendo a mais importante, do ponto de vista de saúde pública, a M. tuberculosis. Globalmente cerca de 10 milhões de pessoas tiveram TB no ano de 2018. No Brasil, em 2018, foram diagnosticados 72.788 casos novos de TB o que representa uma incidência de 34,8 casos por 100 mil habitantes. A TB pode ser classificada como pulmonar e extrapulmonar, sendo a primeira forma mais prevalente. Além disso, a TB pode ser classificada conforme a resistência à medicamentos, tais como: RR-TB, MDR-TB e XDR-TB. PERGUNTA DE PESQUISA: A bedaquilina (BDQ) associada ao tratamento padrão para pacientes adultos com RR-TB, MDR-TB ou XDR-TB, é mais eficaz, efetiva e segura comparado ao tratamento padrão utilizado pelo SUS (levofloxacino, moxifloxacino, amicacina, capreomicina, etionamida, terizidona, linezolida, clofazimina, pirazinamida, etambutol, isoniazida, rifampicina e paraminossalicílico) ou placebo? TECNOLOGIA: Bedaquilina (Sirturo®). EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A revisão sistematizada recuperou nove estudos (uma revisão sistemática [RS] com meta-análise em rede [network meta-analysis - NMA], um ensaio clínico randomizado [ECR] com dois relatos e sete estudos de coorte [seis retrospectivas e uma prospectiva]). A RS, com NMA, avaliou a BDQ em comparação aos medicamentos delamanida, metronidazol, moxifloxacino e levofloxacino. A RS avaliou os desfechos conversão de cultura do escarro e aceitabilidade, e não foram verificados resultados estatisticamente significantes. Os estudos de coorte avaliaram a BDQ em comparação aos mais diversos tratamentos disponíveis para RR-TB, MDR-TB e XDR-TB. As coortes avaliaram os seguintes desfechos: sobrevida sucesso no tratamento, tratamento completo, cura, conversão da cultura do escarro e mortalidade. Os resultados não foram estatisticamente significantes na meta-análise de modelo de efeitos randomizados para todos os desfechos avaliados, porém os resultados dos efeitos fixos demostraram resultados estatisticamente significantes favorecendo o tratamento com BDQ em comparação ao tratamento sem BDQ. Vale salientar que foram realizadas análises de subgrupos com o ECR, TMC207, que avaliou eficácia e segurança da BDQ associado ao tratamento padrão em comparação ao grupo placebo associado ao tratamento padrão em até 120 semanas para os desfechos de conversão da cultura do escarro, cura e segurança (mortalidade), porém não mudaram a direção dos resultados nas duas modelagem da meta-análise. AVALIAÇÃO ECONÔMICA (AE): Os tratamentos com BDQ comparado aos tratamentos do SUS mostraram-se dominados na avaliação de custo-efetividade, para o desfecho paciente curado. Assim, os tratamentos do SUS para RR-TB, MDR-TB e XDR-TB dominaram todos os tratamentos com BDQ, ou seja, todos os tratamentos com BDQ foram menos efetivos e mais caros que os tratamentos do SUS para obter a cura dos indivíduos com RR-TB, MDR-TB e XDR-TB. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO): A AIO, para os pacientes com RR-TB, variou entre um custo incremental R$ 936 mil no caso base a uma economia de -R$ 1 milhão ao final do quinto ano no cenário alternativo; para MDR-TB variou entre uma economia de -R$44 mil no caso base a um gasto de R$ 110 mil ao final do quinto ano no cenário alternativo; e para XDR-TB variou entre um custo incremental de R$ 188 mil no caso base a R$ 4 mil no cenário alternativo ao final do quinto ano. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO (MHT): Cinco medicamentos foram detectados no MHT para pacientes com MDR-TB e XDR-TB (canamicina, cicloserina, sutezolida, pretomanide e protionamida). CONSIDERAÇÕES FINAIS: Há resultados conflitantes nas evidências encontradas no relatório. O ECR, analisado como de alto risco de viés (Risk of Bias 2.0) mostrou que a BDQ associada ao tratamento padrão é eficaz em comparação ao grupo de tratamento placebo associado ao tratamento padrão, porém com maior número de mortes e episódios de náusea em comparação ao grupo de tratamento sem a BDQ. Os resultados da RS, com NMA, de qualidade moderada, não demonstraram diferenças estatisticamente significantes entre as tecnologias avaliadas. Os resultados das meta-análises dos estudos de coorte de baixa qualidade metodológica (Newcastle-Ottawa Scale), em combinação com o ECR da BDQ, foram demonstrados em efeitos fixos e randomizados. Os desfechos sucesso no tratamento, tratamento completo, cura, conversão da cultura do escarro e mortalidade não foram estatisticamente significantes no modelo de efeito randomizados na meta-análise. No entanto, foram estatisticamente significantes no modelo de efeito fixos da metaanálise, e favoreceram o tratamento com BDQ em comparação aos pacientes não tratados sem BDQ. A AE demonstrou que os tratamentos com BDQ foram dominados em relação aos tratamentos disponibilizados no SUS sem BDQ, para o desfecho paciente tratado, sendo, portanto, mais custosos e menos efetivos. A AIO, para pacientes com RR-TB, variou entre R$ 936 mil no caso base a uma economia de -R$ 1 milhão no cenário alternativo ao final do quinto ano, para MDRTB variou entre uma economia de -R$44 mil no caso base a um custo de R$ 110 mil ao final do quinto ano no cenário alternativo e para XDR-TB variou entre um custo adicional de R$ 188 mil no caso base a um custo adicional de R$ 4 mil ao final do quinto ano no cenário alternativo. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: A Conitec, em sua 87ª reunião ordinária, realizada nos dias 03 e 04 de junho de 2020, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à incorporação no SUS da bedaquilina para pacientes com tuberculose resistente à rifampicina (RR-TB), a tuberculose multirresistente (MDR-TB) e para tuberculose extensivamente resistente a medicamentos (XDR-TB), condicionada ao monitoramento e apresentação dos dados de vida real, efetividade e segurança, da utilização da bedaquilina pela população brasileira e conforme critérios estabelecidos em protocolo do Ministério da Saúde. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 24/2020 foi realizada entre os dias 22/06/2020 a 13/07/2020. Foram recebidas 66 contribuições no total, das quais 19 (29%) foram pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 47 (71%) pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Das 19 contribuições de cunho técnico-científico, 95% submeteram a contribuição com opinião concordando totalmente com a recomendação preliminar da comissão. Apenas uma contribuição discordou da recomendação preliminar da Conitec, mas foi uma contribuição equivocada e se tratava de outro tema de consulta pública, portanto, foi excluída da análise. Das 47 contribuições recebidas sobre experiência ou opinião, apenas 15 foram analisadas, pois 32 estavam em branco, se tratavam de outro tema ou foram preenchidas inadequadamente. As 15 contribuições remanescentes concordaram 100% com a decisão preliminar da comissão. Após a apreciação das contribuições encaminhadas na consulta pública nº 24/2020, o plenário da Conitec considerou que: I) Foi apresentado um novo preço de USD 340 da bedaquilina pela Johnson & Johnson, sendo proposto um desconto de 15% no preço utilizado no relatório de recomendação preliminar (USD 400); II) Foram enviadas novas estimativas de incidência para pacientes com tuberculose multirresistente, bem como evidência de possíveis limitações na análise de impacto orçamentário; III) A nova análise de impacto orçamentário, utilizando os novos parâmetros enviados na consulta pública, aponta para economia de recursos na população com tuberculose multirresistente e um custo incremental com tuberculose resistente à rifampicina e tuberculose extensivamente resistente no cenário sem taxa de difusão gradual da bedaquilina (100% no primeiro ano de incorporação). No entanto, ao adotarmos o cenário com taxa difusão gradual da bedaquilina, 30% no primeiro ano de incorporação a 70% no quinto ano, os resultados mudam e proporcionam economia de recursos para pacientes com tuberculose resistente à rifampicina e um custo incremental para pacientes com tuberculose multirresistente e tuberculose extensivamente resistente. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da Conitec presentes na 89ª reunião ordinária, no dia 05 de agosto de 2020, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação da bedaquilina para pacientes com tuberculose resistentes à rifampicina, multirresistentes e extensivamente resistente a medicamentos, condicionado a apresentação de dados de vida real e conforme preconizado pelo Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 538/2020. DECISÃO: Incorporar a bedaquilina para pacientes com tuberculose resistentes à rifampicina, multirresistentes e extensivamente resistente a medicamentos, condicionado a apresentação de dados de vida real e conforme preconizado pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria nº 36, publicada no Diário Oficial da União nº 168, seção 1, página 77, em 01 de setembro de 2020.


Assuntos
Humanos , Ácido Aminossalicílico/uso terapêutico , Pirazinamida/uso terapêutico , Rifampina/uso terapêutico , Capreomicina/uso terapêutico , Amicacina/uso terapêutico , Clofazimina/uso terapêutico , Tuberculose Resistente a Múltiplos Medicamentos/tratamento farmacológico , Etionamida/uso terapêutico , Diarilquinolinas/uso terapêutico , Levofloxacino/uso terapêutico , Linezolida/uso terapêutico , Moxifloxacina/uso terapêutico , Isoniazida/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
14.
Lima; Instituto Nacional de Salud; ago. 2020.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1122096

RESUMO

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del SIS-GREP. A. Cuadro clínico: La psoriasis es una enfermedad sistémica crónica que afecta al 3.2% de la población, se caracteriza por inflamación e induración epidérmica. Dentro de su patogenia se encuentran procesos mediados por el sistema inmune, en la que los cambios genéticos y epigenéticos resultan en un fenotipo de enfermedad caracterizada por una función inmune alterada, activación e hiperproliferación de queratinocitos, y el desarrollo de placas descamativas induradas y eritematosas. Entre el 20 y 30% de los pacientes con psoriasis asocian una artritis psoriásica (APs), la cual puede preceder, ser concomitante o posterior a las manifestaciones cutáneas de la psoriasis. B. Tecnología sanitária: Etanercept (ETN) fue el primer inhibidor de TNF-α que demostró una respuesta significativa en APs. El uso de ETN modula la respuesta biológica severa que es inducida o regulada por TNF, incluyendo la expresión de moléculas de adhesión responsables por la migración leucocítica, nivel sérico de citocinas (ej. IL-6) y niveles séricos de metaloproteinasas de la matriz. Se recomienda el uso de ETN en pacientes con APs para reducir los signos y síntomas, además de inhibir la progresión del daño estructural de la artritis activa, y mejorar la función física. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura de etanercept para psoriasis de placa moderada a severa y artritis psoriásica. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de reumatología, y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: Se identificaron una RS, cinco GPC y tres ETS. No se encontraron evaluaciones económicas de Perú o la región latinoamericana. CONCLUSIONES: La evidencia comparativa de ETN versus otros inhibidores TNF-α se basa en comparaciones indirectas. Una RS utilizando metaanálisis en red sugiere que adalimumab sería más eficaz que ETN en artritis psoriásica sin diferencias en los eventos adversos. Las 5 GPC seleccionadas consideran ETN como una opción de tratamiento en segunda línea y mencionan que la elección de medicamentos se debería hacer a través de criterio clínico. Una ETS peruana menciona que ETN es una mejor opción comparada con ustekinumab. Una ETS (España) mencionan a ETN como superior por sobre otros anti TNF-α mientras que otra ETS (Reino Unido) no la encuentra costo-efectiva para el manejo de pacientes con artritis psoriásica.


Assuntos
Humanos , Psoríase/tratamento farmacológico , Artrite Psoriásica/tratamento farmacológico , Etanercepte/uso terapêutico , Peru , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Benefício
15.
Lima; Instituto Nacional de Salud; aog. 2020.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1122256

RESUMO

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas. Cuadro clínico: El accidente cerebral vascular (ACV) se define como los síntomas y signos de compromiso neurológico focal, de inicio brusco, que llevan a la muerte o que duran más de 24 horas y que no pueden ser atribuibles a otra causa aparente que la vascular. Los pacientes con ACV por oclusión aguda de la ACI no han sido tradicionalmente candidatos a una revascularización carotídea mediante la implantación de un stent con o sin angioplastia, sin embargo, nuevos estudios indican que el tratamiento endovascular de la oclusión aguda de la ACI es factible, seguro y puede mejorar el pronóstico funcional de estos pacientes. Tecnología sanitária: La cirugía como tratamiento de rescate en ACV consiste en el tratamiento endovascular (TEV) que puede incluir la fibrinolisis arterial, la trombólisis mecánica (TM) y la endarterectomía de la estenosis u oclusión de la ACI. Para minimizar los retrasos en el inicio del tratamiento, se han diseñado estrategias que combinan la rapidez de administración de la trombólisis IV con la eficacia de la trombólisis intraarterial. Esta estrategia, denominada de rescate, beneficiaría principalmente a aquellos pacientes con escasas probabilidad de respuesta a la trombólisis endovenosa OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura de la cirugía de rescate vascular en el tratamiento de pacientes con Infarto cerebral agudo por oclusión de vaso de arteria carótida interna. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de cirugía vascular, y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: Se identificaron una RS, cinco GPC y una ETS. Adicionalmente se seleccionaron dos estudios observacionales. No se encontraron evaluaciones económicas de Perú o la región latinoamericana. CONCLUSIONES: La evidencia con respecto a la cirugía de rescate vascular en el tratamiento de pacientes con infarto cerebral agudo por oclusión de vaso de arteria carótida interna es escaso. Basado en una revisión sistemática, se muestra un beneficio en la mortalidad de este procedimiento comparado a manejo no quirúrgico especialmente en manejo de vasos grandes. Sin embargo, los resultados podrían referir que no hay un beneficio diferencial con respecto a hemorragias intracraneales. Basado en estudios observacionales la tecnología se muestra como eficaz y segura sin embargo estos resultados no son comparativos por lo que es importante ponerlos en contexto. Las GPC y ETS recabadas mencionan a la tecnología de interés para el manejo de ACV de grandes vasos después del fracaso o contraindicación de trombólisis.


Assuntos
Humanos , Procedimentos Cirúrgicos Vasculares/métodos , Artéria Carótida Interna/fisiopatologia , Infarto Cerebral/reabilitação , Peru , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Benefício
17.
Lima; Instituto Nacional de Salud; ago. 2020.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1122259

RESUMO

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Seguro Integral de Salud (SIS) ­ Gerencia de Riesgo y Evaluación de Prestaciones (GREP). A. Cuadro clínico La Artritis Reumatoide (AR) es una enfermedad sistémica crónica autoinmune que se caracteriza por inflamación de articulaciones sinoviales y erosión cartilaginosa. Esta enfermedad produce limitación física, discapacidad y muerte prematura. Las complicaciones contribuyen al deterioro de las actividades sociales, la salud emocional y la calidad de vida. Por otra parte, la artritis idiopática juvenil (AIJ) se define como la presencia de artritis en una o varias articulaciones desde antes de los 16 años y que persiste por lo menos seis semanas, sin otra etiología conocida. La AIJ es la enfermedad reumática inflamatoria crónica más frecuente en la infancia. Los fármacos usados para las AR y AIJ incluyen a los analgésicos tipo AINES, corticoides, además también de los fármacos modificadores de la enfermedad (FARMEs). Existe la indicación de iniciar terapia biológica en pacientes no respondedores a la primera línea de tratamento. B. Tecnología sanitaria El Tocilizumab (TCZ) es un anticuerpo monoclonal humanizado, del grupo de los agentes biológicos con función inhibitoria del receptor de interleucina-6 (IL-6). La IL-6 promueve la activación de las células T y la diferenciación de las células B en células plasmáticas secretoras de inmunoglobulinas. Esta Interleucina proinflamatoria es producida por múltiples células, y tiene capacidad de estimular la diferenciación del osteoclasto que podría ser responsable de la destrucción articular. Esto tiene especial implicancia debido a que la actividad de la AR se correlaciona con niveles elevados de IL-6 en el líquido sinovial y en el suero. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura de TCZ para AR o AIJ con fracaso terapéutico a la primera línea de tratamiento. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de reumatología, y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: Se identificaron dos RS, dos ECA, cuatro GPC, seis ETS y una EE peruana. CONCLUSIONES La evidencia con respecto a TCZ en AR y ARJ es abundante. Las RS y ECAs identificados demuestran que TCZ es efectivo en AR y ARJ comparado con placebo, pero se asocia a más eventos adversos entre los más importantes se encuentran el aumento de LDH y otros factores de riesgo cardiovascular. Comparado con otros medicamentos biológicos, a través de comparaciones indirectas, no se evidencia superioridad. Las ETS y GPC seleccionadas coinciden en recomendar a TCZ como segunda línea de tratamiento y no mencionan a la tecnología por sobre otra. Una evaluación económica con perspectiva peruana de EsSalud concluye la dominancia de abatacept frente a otros medicamentos biológicos incluido TCZ en pacientes con AR moderada a severa con falla a MTX.


Assuntos
Humanos , Artrite Juvenil/tratamento farmacológico , Receptores de Interleucina-6/antagonistas & inibidores , Peru , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Benefício
18.
Brasília; CONITEC; ago. 2020.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1122912

RESUMO

INTRODUÇÃO: Estima-se que a prevalencia de hepatite C entre gestantes no Brasil varie entre 0,2 e 1,4%, entretanto, a partir de 2014 a taxa de deteccao da doenca entre mulheres em idade fertil dobrou no pais, apos a incorporacao pelo Sistema Unico de Saude de antivirais de acao direta com alta efetividade e seguranca. O risco de transmissao vertical e variavel e depende de fatores como o correto planejamento de procedimentos obstetricos, da viremia materna, de coinfeccao por HIV, entre outros. A hepatite C na gravidez esta relacionada a desfechos em saude desfavoraveis para a gestante e os recem-nascidos e, em longo prazo, a aumento de incidencia de carcinoma hepatocelular, cirrose, necessidade de transplante de figado, utilizacao de servicos de saude e mortalidade. Atualmente a conduta para a deteccao de hepatite C em gestantes depende da prospeccao de fatores de risco pre-existentes, a qual postula-se ser ineficaz na identificação do numero real de casos. O rastreamento e proposto como alternativa a testagem baseada em risco com a finalidade de aumentar a taxa de deteccao de casos, diminuir a transmissao vertical e aumentar a cobertura de tratamentos atendendo a politicas publicas de eliminacao da doenca implementadas pelo Sistema de Saude Publica brasileiro. PERGUNTA: A estrategia de rastreamento para hepatite C em gestantes no primeiro trimestre de gravidez durante o prenatal e eficaz, segura e custo-efetiva quando comparada a testagem baseada em fatores de risco de acordo com a conduta em vigencia preconizada no Protocolo Clinico e Diretrizes Terapeuticas (PCDT) de Hepatite C e Coinfeccoes do Ministerio da Saude? TECNOLOGIA: Testagem universal para hepatite C em gestantes no primeiro trimestre de gravidez durante o pre-natal. EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Identificou-se pela avaliacao de estudos observacionais e transversais descritivos que a estrategia de testagem baseada em risco esta associada a baixos rendimentos diagnostico e sensibilidade, ou a uma baixa deteccao de casos efetivamente diagnosticados de hepatite C em gestantes durante o pre-natal. Em estudo realizado no Canada, pais em que a prevalencia estimada de hepatite C em gestantes e de 0,6%, identificou-se que uma resposta positiva (a questionario estruturado) a pelo menos um dos fatores de risco foi relacionada com uma sensibilidade de 67%, uma especificidade de 28%, um valor preditivo positivo de 0,4% e um valor preditivo negativo de 99% para identificacao de gestantes com HCV. Alem disso, identificou-se que o valor preditivo positivo para essa estrategia e dependente dos fatores de risco avaliados. E possivel que essa variabilidade se traduza em diferentes taxas de deteccao da doenca por meio da estrategia de abordagem por risco, com numero de casos verdadeiramente positivos nao identificaveis variando amplamente entre 2,5% e 27%, mas podendo chegar a 50%. De fato, na maioria dos estudos nao se identificou associação estatisticamente significativa entre a presenca de fatores de risco e ter um diagnostico positivo para hepatite C em gestantes. Em relacao aos criterios de Wilson e Jungner, utilizados na avaliacao de estrategias de rastreamento, identificasse que a maioria deles seriam atendidos, entretanto, ainda nao ha estudos em que se avaliem desfechos em saúde relevantes de curto (de importancia obstetrica e transmissao vertical) e longo prazos (evolucao da doenca e transmissibilidade) associados a implementacao de programa de rastreamento para hepatite C em gestantes. Outro criterio nao atendido e a inexistencia atualmente de tratamento antiviral aprovado para o uso em gestantes. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi conduzida uma analise de custo-efetividade na perspectiva do Sistema Unico de Saude para comparar as duas estrategias utilizando-se um modelo estatico de arvore de decisao em combinacao com cadeias de Markov. O rastreamento foi associado a custos incrementais de R$ 288,78 e aumento incremental em anos de vida ajustados pela qualidade (AVAQ-QALY) de 0,18 por gestante rastreada em comparacao com a triagem baseada em risco, com uma razao de custo-efetividade incremental de R$1.617,95 por QALY para rastreamento versus estrategia baseada em risco. Análise de impacto orçamentário: O impacto orcamentario anual associado a implementacao de um programa de rastreamento para hepatite C em gestantes na perspectiva do Sistema Unico de Saude foi de R$ 49 milhoes, com estimativa de gastos de 250 milhoes em cinco anos. Foram considerados os gastos diretos com diagnosticos, exames e procedimentos medicos complementares e tratamento. A variacao de parametros como a taxa de cobertura de gestantes testadas no sistema publico de saude em relacao as testadas no sistema suplementar, a taxa de gestantes testadas no primeiro trimestre de gravidez, o numero de gestantes coinfectadas com HIV e a taxa de oferta de tratamento causam reducoes no impacto orcamentario que variam entre 41 e 55%. RECOMENDAÇÕES INTERNACIONAIS: As Agencias inglesa National Institute for Health and Care Excellence (NICE), a canadense Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) e a European Association for the Study of the Liver recomendam a testagem baseada na deteccao de fatores de risco. Nos Estados Unidos o Centers for Disease Control and Prevention (CDC), o U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) e a American Association for the Study of Liver Diseases e a Infectious Diseases Society of America recomendam o rastreamento para hepatite C em gestantes. O American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) esta atualmente revisando as recomendacoes publicadas em 2017. Na Australia e Nova Zelandia, em documento de 2020, o The Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists (RANZCOG) recomenda o rastreamento para hepatite C em gestantes. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Ha evidencia de moderada qualidade que a estrategia de selecao para testagem de gestantes baseada na identificacao de risco e ineficaz, com baixo valor preditivo positivo e baixa sensibilidade. Apesar de não existem estudos controlados randomizados ou estudos observacionais com braco comparador em que se avaliem as consequencias em saude e os riscos associados a ambas as estrategias, e possivel que o numero de mulheres não detectadas pela estrategia baseada em risco seja significativo com consequencias deleterias para a saude das gestantes e recem-nascidos. Na perspectiva do Sistema Unico de Saude a estrategia de rastreamento se demonstrou mais efetiva que a deteccao baseada em risco com um acrescimo de R$ 288 por gestante testada. Algumas autoridades de saude mundiais vem reformulando as recomendacoes a respeito do diagnostico da hepatite C em gestantes para indicar o rastreamento, principalmente frente ao aumento da taxa de deteccao dos casos mundiais em mulheres, como ocorre no Brasil. A implementacao do programa de rastreamento atende a maioria dos criterios de Wilson e Jungner, exceto a possibilidade de tratamento, que ainda nao e possivel em gestantes. A adocao do rastreamento estaria associada a um incremento de 49 milhoes por ano no orcamento do Ministerio da Saude, principalmente em funcao do alto custo dos tratamentos. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC: Os membros presentes na 87a reuniao ordinaria da Conitec, que ocorreu no dia 03/06/2020, decidiram, por unanimidade, recomendar a incorporacao da testagem universal para hepatite C em gestantes no pre-natal. CONSULTA PÚBLICA: A consulta publica n° 19/2020, publicada no Diario Oficial da Uniao de 15/06/2020, foi realizada entre os dias 16/06/2020 e 06/07/2020. Foram recebidas 50 contribuicoes, sendo 8 pelo formulario para contribuicoes tecnicocientificas e 42 pelo formulario para contribuicoes sobre experiencia ou opiniao. Entre as 8 contribuicoes recebidas e avaliadas de cunho tecnico-cientifico, 4 foram consideradas para inclusao nesse parecer, todas concordantes com a recomendacao inicial da Conitec. Houve duas contribuicoes de pessoa juridica, da Iniciativa Medicamentos Doenças Negligenciadas (DNDi America Latina) e da Sociedade Brasileira de Infectologia. Os estudos submetidos reforcam a importancia da deteccao acurada de gestantes infectadas pela hepatite C em funcao dos piores desfechos relacionados a gestação nesse contexto e clinico e da possibilidade de encaminhamento das mulheres para acompanhamento para gestação de alto risco, do melhor planejamento de procedimentos obstetricos, de tratamento das mulheres e crianças em momento oportuno apos o parto e do alinhamento com as metas para a eliminacao da doenca no pais, diminuindo a transmissao vertical. Considerou-se a abordagem de testagem por risco como ineficaz. Todas as 42 contribuições recebidas sobre experiencia com a tecnologia ou opiniao sobre a incorporacao traziam contribuicoes em algum dos campos do formulario disponivel para submissao e foram concordantes com a recomendacao inicial da Conitec, incluindo as submetidas pelo Grupo Otimismo de Apoio ao Portador de Hepatite e da Sociedade Brasileira de Hepatologia observando-se grande convergencia entre o conteudo dessas contribuicoes e as de cunho tecnico-cientifico. Apos avaliacao das contribuicoes a Conitec manteve a recomendacao inicial favoravel a incorporacao da testagem universal para hepatite C em gestantes no pre-natal. DECISÃO: Incorporar a testagem universal para hepatite viral C em gestantes no prenatal, conforme protocolo do Ministerio da Saude, no ambito do Sistema Unico de Saude - SUS, conforme Portaria no 32, publicada no Diario Oficial da Uniao no 160, secao 1, pagina 118, em 20 de agosto de 2020.


Assuntos
Humanos , Cuidado Pré-Natal/métodos , Testes Sorológicos/instrumentação , Hepatite C/diagnóstico , Patologia Molecular/instrumentação , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
19.
Brasília; CONITEC; ago. 2020. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1122923

RESUMO

INTRODUÇÃO: A artrite psoriaca (AP) e a doenca articular inflamatoria associada a psoriase, tambem autoimune, poligenica, de etiologia indefinida, na qual as citocinas relacionadas aos linfocitos T tem um papel central como na psoriase. Estima-se que a prevalencia geral da AP esteja em torno de 0,02% a 0,25% e que 1 em cada 4 pacientes com psoriase tem artrite psoriaca: 23,8% (IC 95%: 20,1% a 27,6%). No Sistema Unico de Saude (SUS) e garantido aos pacientes o acesso as opcoes de tratamentos com medicamentos, incluindo os antiinflamatorios nao esteroidais (AINE) ibuprofeno e naproxeno; os glicocorticoides prednisona e metilprednisolona; os medicamentos modificadores do curso da doenca sinteticos (MMCD-s) sulfassalazina (SSZ), metotrexato (MTX), leflunomida e ciclosporina; os MMCD biológicos (MMCD-b) adalimumabe, etanercepte, infliximabe e golimumabe; e o inibidor de citocinas anti-IL-17 secuquinumabe. PERGUNTA: O uso de ixequizumabe e eficaz, seguro e custo-efetivo para o tratamento de pacientes adultos com AP ativa, com uma resposta insuficiente ou intolerantes ao tratamento com um MMCD biologico? TECNOLOGIA: Ixequizumabe (TaltzR). EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Uma revisao sistematica com meta-analise em rede objetivou avaliar a eficacia e seguranca comparativa dos biologicos pertencentes a classe dos inibidores da interleucina (IL-6, IL-12/23 e IL-17) em pacientes com artrite psoriaca ativa. Foi avaliado o desempenho das tecnologias quanto as respostas no instrumento ACR (ACR20, ACR50), na semana 24; qualquer evento adverso (EA); eventos adversos graves (EAG); e tolerabilidade (descontinuacao devido a EA), na semana 16 ou 24. Apos recuperar 329 estudos, a revisão incluiu 6 estudos avaliando os inibidores de interleucina secuquinumabe, ustequinumabe, clazaquizumabe e ixequizumabe, com um total de 2.411 pacientes. Na analise de risco de vies, nao foram identificados pontos criticos, exceto o fato de que todos os seis estudos relataram o uso da ultima observacao transportada para imputacao de dados ausentes (Do ingles, last observation carried forward - LOCF) e que todos os estudos incluidos receberam financiamento de um organismo comercial com fins lucrativos. Ao realizar o ranqueamento com todos os tratamentos disponiveis no SUS (nao apenas os medicamentos em discussao neste relatorio), com base nas estimativas de SUCRA, os resultados do estudo indicam que o secuquinumabe 300 mg mensalmente tem a maior efetividade na obtencao de respostas ACR20 (SUCRA = 96,42) e ACR50 (SUCRA = 91,64). O estudo tambem indica que clazaquizumabe 200mg mensalmente, ustequinumabe 45mg a cada 12 semanas e secuquinumabe 150mg mensalmente tenham a menor probabilidade de ter EA, EAG e descontinuacao devido a EA. Na relacao geral do desempenho dos tratamentos em todos os desfechos de efetividade e seguranca, o secuquinumabe se destaca como a melhor opcao de tratamento em ambas as doses de 300 mg e 150 mg e o ixequizumabe a pior opcao para o tratamento da artrite psoriaca. Apos a condução de uma atualizacao da meta-analise em rede para incluir dois novos estudos do ixequizumabe (SPIRIT-P2 e SPIRIT-H2H), nao considerados na meta-analise original, pode-se observar que o secuquinumabe ainda se mantem com maior probabilidade no ranking de melhor tratamento. Em ambos os desfechos de efetividade e seguranca, o nivel de certeza das evidencias foi considerado moderado, com reducoes de efetividade devido a limitada similaridade das populacoes estudadas com ixequizumabe, secuquinumabe, a linha de tratamento em discussão (falha aos anti-TNF) e reducoes devido a imprecisao no desfecho de EAG. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Para a analise economica, o demandante encaminhou um estudo de "analise de custo por resposta" ou "custo por respondedor", que foi atualizado incluindo a comparacao com o secuquinumabe. Nessa linha, ao considerar os custos e benefícios incrementais em relacao ao adalimumabe, seriam necessarios R$ 19.350,54 para cada resposta adicional no ACR50 com o secuquinumabe. O medicamento ixequizumabe nao demonstrou superioridade na obtencao do ACR50 quando comparado ao adalimumabe, mas sim no desfecho combinado do ACR50/PASI100, onde seriam necessarios R$ 71.284,24 por cada resposta adicional no ACR50/PASI100. Ressalta-se que tal analise carece do rigor metodologico das avaliacoes economicas completas e seus resultados possuem serias limitacoes de interpretacao. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O demandante encaminhou um modelo de impacto orcamentario com o objetivo de analisar o impacto da incorporacao de ixequizumabe ao longo de 5 anos no tratamento de pacientes com artrite psoriaca na perspectiva do SUS. Apos a analise critica do modelo encaminhado, considerou-se possuir um racional adequado e coerente com a perspectiva do SUS, contudo, com pontos criticos a serem revisados. Em sua proposta original, o demandante apresenta uma estimativa de economia de R$ 5,6 milhoes em cinco anos. Com a revisao e atualizacao dos dados, sobretudo ao considerar os custos do tratamento de inducao, essa economia deixa de existir e passa a ser estimado um impacto incremental de mais de R$ 58 milhoes. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram detectadas no horizonte seis potenciais tecnologias para o tratamento de pacientes com artrite psoriaca com uma resposta insuficiente ou intolerantes ao tratamento com um ou mais MMCD: apremilaste, bimequizumabe, filgotinibe, guselcumabe, risanquizumabe, upadacitinibe. CONSIDERAÇÕES: A partir das estimativas de efetividade comparativa disponiveis, por meio de meta-analises em rede, e possivel observar que o secuquinumabe, tratamento disponivel no SUS, se destaca como a melhor opcao de tratamento na indicacao dessa submissao quando comparado a outras opcoes, inclusive o ixequizumabe, que foi considerada a pior opcao para o tratamento da artrite psoriaca na relacao geral do desempenho nos desfechos de efetividade e seguranca. Alem disso, estima-se que a incorporacao do ixequizumabe possa implicar um impacto incremental de mais de R$ 58 milhoes. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: A Conitec, em sua 85a reuniao ordinaria, no dia 04 de fevereiro de 2020, recomendou a nao incorporacao no SUS do ixequizumabe para artrite psoriaca ativa com resposta insuficiente ou intolerante ao tratamento com medicamentos modificadores do curso da doenca. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 134 contribuicoes tecnico-cientificas e 222 contribuicoes de experiencia ou opiniao, sendo a maioria discordante da recomendacao preliminar da Conitec. Apos analise do texto das contribuicoes, foram identificados pontos como o anseio por novas opcoes terapeuticas, dificuldade de acesso pelo alto custo unitario do medicamento, assim como foram apresentados novos dados tecnicos e ressaltadas limitacoes da analise preliminar. No entanto, nao foram fornecidas evidencias cientificas que dessem suporte a superioridade do ixequizumabe frente ao secuquinumabe ou que fornecessem melhores subsidios de comparacao do que o uso da comparacao indireta. O laboratorio fabricante ofereceu uma nova proposta de preco equivalente a reducao de 2,7% do preco proposto inicialmente e um novo modelo de impacto orcamentario indicando uma reducao de gastos de ate R$ 49.893.362,00 ao longo dos 5 anos na ocasiao de incorporacao na mesma linha e indicacao do secuquinumabe. A Conitec entendeu que nao houve argumentacao suficiente para alterar sua recomendação inicial, pela nao incorporacao do ixequizumabe, devido a incerteza de beneficios em relacao ao perfil de desempenho de efetividade e seguranca das opcoes terapeuticas ja disponiveis no SUS. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da Conitec presentes na 89a reuniao ordinaria no dia 06 de agosto de 2020, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a nao incorporacao no SUS do ixequizumabe para artrite psoriaca ativa com resposta insuficiente ou intolerante ao tratamento com medicamentos modificadores do curso da doenca. Considerou-se os mesmos argumentos para a recomendacao preliminar, o ixequizumabe nao apresenta beneficios em relacao ao perfil de desempenho de efetividade e seguranca das opcoes terapeuticas ja disponiveis no SUS. DECISÃO: Nao incorporar o ixequizumabe para tratamento de pacientes adultos com artrite psoriaca ativa com resposta insuficiente ou intolerante ao tratamento com um ou mais medicamentos modificadores do curso da doenca, no ambito do Sistema Unico de Saude - SUS, conforme Portaria no 31, publicada no Diario Oficial da Uniao no 160, secao 1, pagina 118, em 20 de agosto de 2020.


Assuntos
Humanos , Artrite Psoriásica/tratamento farmacológico , Interleucinas/uso terapêutico , Adalimumab/uso terapêutico , Infliximab/uso terapêutico , Etanercepte/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
20.
s.l; RedARETS; ago. 2020.
Não convencional em Espanhol | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-1116529

RESUMO

INTRODUCCIÓN: La infección con cuatro de las cepas de coronavirus más comunes (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63 y HCoV-HKU1) generalmente conduce a cuadros leves y autolimitadas del tracto respiratorio superior1. Sin embargo, otros coronavirus están asociados con el síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV) y el síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS-CoV). En marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote de COVID-19 como una pandemia mundial, causada por el SARS-CoV-2, una variante del coronavirus. Los síntomas de infección generalmente son inespecíficos e incluyen fiebre, tos y mialgia, diarrea, con o sin el desarrollo posterior de disnea2. Durante la epidemia de SARS-CoV de 2003, se administraron corticosteroides sistémicos como parte del tratamiento en pacientes infectados que desarrollarán una enfermedad respiratoria grave. Existen experiencias con respecto a la utilización de los corticoides como parte del tratamiento de otras infecciones virales, por ejemplo influenza3 y virus respiratorio sincicial4, no habiéndose demostrado resultados beneficiosos y registrándose en algunos casos eventos adersos importantes e incluso incremento en la mortalidad. Teniendo en cuenta esta evidencia indirecta, múltiples organizaciones y autoridades sanitarias sostuvieron que que los corticosteroides no deberían usarse para el tratamiento de COVID-19. Por lo tanto, los efectos terapéuticos y secundarios de la terapia con glucocorticoides sistémicos en pacientes con COVID-19 actualmente no están claros. La reciente publicación de los resultados preliminares de un ensayo aleatorizado multicéntrico (RECOVERY) reportando efectividad del tratamiento con bajas dosis de dexametasona en pacientes con infección grave por SARS-CoV-2; plantea la necesidad de realizar una revisión exhaustiva de la literatura actualmente disponible con el objetivo de identificar y valorar críticamente la evidencia sobre la efectividad y seguridad de la terapia con dexametasona en pacientes adultos con COVID-19, considerando su impacto sobre desenlaces clínicamente relevantes. METODOLOGÍA: Se utilizó la metodología GRADE para la evaluación de la certeza en la evidencia incluída. Para este fin se conformó un equipo multidisciplinario e independiente de conflictos de interés para realizar un informe de ETS. Se realizó una búsqueda amplia, no sistemática, en numerosas bases de datos, organismos sanitarios nacionales e internacionales, repositorios y bases de datos de ETS de distintas agencias, Guías de Práctica Clínica o Protocolos basados en Evidencia. RESULTADOS: La evidencia incluida indicó que el uso de glucocorticoides (dexametasona 6 mg/día por 10 días) en pacientes con neumonía por COVID-19 mostró reducir la mortalidad global a los 28 días, (22.9% vs. 25.7; RR 0.83, IC 95% 0.75 a 0.93), es decir que sería necesario tratar a 33 pacientes para evitar una muerte (NNT 33), (ALTA CONFIANZA). Se observó una disminución global significativa de progresión del cuadro respiratorio con requerimiento de AVM de los pacientes tratados (5,7% vs. 7.8%; RR 0.77; IC 95% 0.62 a 0.95). (CONFIANZA MODERADA). CONCLUSIONES: Se recomienda la administración de dexametasona 6 mg/día durante 10 días en los pacientes con neumonía severa por COVID y requerimientos de oxigenoterapia o AVM, teniendo las precauciones habituales para el uso de dosis bajas de corticoides.


Assuntos
Humanos , Pneumonia Viral/tratamento farmacológico , Dexametasona/administração & dosagem , Infecções por Coronavirus/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde , Análise Custo-Benefício
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