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1.
Recurso na Internet em Português | LIS - Localizador de Informação em Saúde | ID: lis-LISBR1.1-46653

RESUMO

Este livro contém 24 capítulos distribuídos em sete seções. Eles descrevem a institucionalização das áreas de Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS) e em Políticas Informadas por Evidências (PIE) no mundo e no Brasil; os desenhos de estudos para construção das evidências; os tipos de revisão que podem ajudar a tomada de decisão em saúde; as ferramentas necessárias para identificar e avaliar a qualidade dos estudos e das evidências; os mecanismos para implementação e monitoramento em avaliação de tecnologias de saúde; os aspectos relacionados ao direito e à ética em saúde; e as perspectivas para o futuro, como descreve uma das organizadoras da publicação.


Assuntos
Avaliação em Saúde , Prática Clínica Baseada em Evidências , Tecnologia Biomédica
2.
Rev. pesqui. cuid. fundam. (Online) ; 11(4): 1032-1048, jul.-set. 2019. tab, graf
Artigo em Inglês, Português | LILACS, BDENF - Enfermagem | ID: biblio-1005788

RESUMO

Objetivo: Analisar as internações por condições sensíveis à atenção primária, relacionadas às doenças do pré-natal e do parto no país após a implementação da Rede Cegonha. Metodologia: Estudo descritivo, retrospectivo, realizado a partir da consulta de dados secundários disponibilizados por meio do Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde (SUS), durante os anos de 2011 a 2013. Resultados: No período estudado houve um acréscimo de 5.606 casos de internações por condições sensíveis à atenção primária relacionadas às doenças do pré-natal e parto a nível nacional, sendo que a região de maior destaque foi a sudeste com 44.384 hospitalizações. Esta pesquisa apresentou um índice crescente de internações por condições sensíveis à atenção primária por doenças relacionadas ao pré-natal e parto mesmo com a regulamentação da Rede Cegonha. Considerações finais: O aumento das internações demonstra os desafios a serem enfrentados pela atenção primária, visando à redução de adversidades consideradas evitáveis


Objective: To analyze hospitalizations for conditions sensitive to primary care, related to prenatal and childbirth diseases in the country after implementation of the Stork Network. Methodology: a descriptive, retrospective study, carried out based on the consultation of secondary data made available through the Department of Informatics of the Unified Health System, during the years 2011 to 2013. Results: During the study period there were an increase of 5,606 cases of hospitalizations due to conditions sensitive to primary care related to prenatal and childbirth diseases at the national level, and the most prominent region was the Southeast with 44,384 hospitalizations. This research presented an increasing index of hospitalizations for conditions sensitive to primary care due to prenatal and delivery related illnesses even with the regulation of the Stork Network. Final considerations: The increase in hospitalizations demonstrates the challenges to be faced by primary care, aiming to reduce adversities considered avoidable


Objetivo: Analizar las internaciones por condiciones sensibles a la atención primaria, relacionadas a las enfermedades del prenatal y parto en el país después de la implementación de la Red Cigüeña. Metodología: estudio descriptivo, retrospectivo, realizado a partir de la consulta de datos secundarios disponibles a través del Departamento de Informática del Sistema Único de Salud, durante los años de 2011 a 2013. Resultados: En el período estudiado hubo un aumento de 5.606 casos de internaciones por condiciones sensibles a la atención primaria relacionada con las enfermedades del prenatal y parto a nivel nacional, siendo que la región de mayor destaque fue al sureste con 44.384 hospitalizaciones. Esta investigación presentó um índice creciente de internaciones por condiciones sensibles a la atención primaria por enfermedades relacionadas al prenatal y parto incluso con la reglamentación de la Red Cigüeña. Consideraiones finales: El aumento de las internaciones demuestra los desafíos a ser enfrentados por la atención primaria, visando la reducción de adversidades consideradas evitables


Assuntos
Humanos , Feminino , Gravidez , Cuidado Pré-Natal/estatística & dados numéricos , Atenção Primária à Saúde/estatística & dados numéricos , Serviços de Saúde Materno-Infantil/estatística & dados numéricos , Avaliação em Saúde/estatística & dados numéricos , Serviços de Saúde da Mulher , Complicações do Trabalho de Parto/epidemiologia
3.
Rev. Ciênc. Plur ; 5(1): 18-33, jun. 2019. tab
Artigo em Português | LILACS, BBO - Odontologia | ID: biblio-1007335

RESUMO

Introdução:A qualidade da assistência do parto indica um importante fator nas taxas de mortalidade infantil, pois os problemas decorrentes deste, quando realizado de forma inadequada, pode ter repercussão sobre o recém-nascido durante os primeiros dias de vida.Objetivo:Avaliar a qualidade da assistência do parto e a correlação comos indicadores de saúde da criança.Método:Trata-se de um estudo quantitativo e avaliativo dos indicadores de morbidade e mortalidade materno e infantil realizado nas Unidades Básicas de Saúde que integram a rede da Atenção Primária à Saúde (APS), do município de Santa Cruz, Rio Grande do Norte, Brasil. Com uma amostra de 200 mulheres mães de crianças menores de dois anos. Resultados:Foram entrevistadas mães com média de idade de 28,17 anos, com bebês com em média 10,42 meses de idade. 95,5% das mães afirmaram ter realizado o acompanhamento pré-natal. A maioria (60,5%) das mulheres classificou a assistência recebida no parto como boa; 74,5 % afirmaram que a criança foi colocada no peito após o parto; 90% dos binômios mãe-bebê estiverem juntos no quarto após o parto.Conclusões:Pode-se perceber que a assistência ao parto acontece de forma adequada e satisfatória, atendendo necessidades da maioria das entrevistadas. Porém ainda há uma necessidade de conscientização e qualificação dos profissionais de saúde, para que não ocorram situações indesejáveis na saúde materno-infantil e diminua as taxas de morbidade e mortalidade materna e neonatal (AU).


Introduction:The quality of delivery care indicates an important factor in the infant mortality rates, since the problems arising from it, when performed in an inappropriate way, can have repercussion on the newborn during the first days of life. Objective:To evaluate the quality of childbirth care and the correlation with child health indicators.Methods:This is a quantitative and evaluative study of the indicators of maternal and infant morbidity and mortality carried out at the Basic Health Units that integrate the Primary Health Care (PHC) network of the municipality of Santa Cruz, Rio Grande do Norte, Brazil. With a sample of 200 women mothers of children under two years.Results:Mothers with a mean age of 28.17 years were interviewed, with infants with a mean of 10.42 months of age. 95.5% of the mothers reported having had prenatal care. The majority (60.5%) of the women classified care received at delivery as good; 74.5% stated that the child was placed in the breast after delivery; 90% of the mother-baby binomials are together in the fourth postpartum.Conclusions:It can be noticed that the delivery assistance takes place adequately and satisfactorily, meeting the needs of the majority of the interviewees. However, there is still a need for awareness and qualification of health professionals, so that undesirable situations in maternal and child health do not occur and the rates of maternal and neonatal morbidity and mortality decrease (AU).


Assuntos
Humanos , Feminino , Adolescente , Adulto , Pessoa de Meia-Idade , Cuidado Pré-Natal/métodos , Atenção Primária à Saúde , Avaliação em Saúde/métodos , Criança , Saúde Materno-Infantil , Parto , Brasil , Inquéritos e Questionários , Interpretação Estatística de Dados , Indicadores de Qualidade em Assistência à Saúde
4.
Rev. Bras. Saúde Mater. Infant. (Online) ; 19(2): 447-458, Apr.-June 2019. tab
Artigo em Inglês | LILACS | ID: biblio-1013137

RESUMO

Abstract Objectives: to evaluate prenatal care in Primary Care by identifying the aspects that influence structural and operational adequacy. Methods: evaluation research with analysis of 4,059 municipalities that joined the 2nd cycle of the Program for Improving Access and Quality in Primary Care in 2013-2014. The evaluative model composed of 19 indicators grouped in structural aspects and operational aspects dimensions was validated in a consensus conference. Data analysis was descriptive, with the issuance of value judgment. Results: in structural aspects, 32.6% of the municipalities presented adequacy, whilst in operational ones, only 24.1%. In the general prenatal evaluation, less than a quarter (24.6%) of the municipalities was adequate, those with up to 10 thousand inhabitants had a higher percentage of adequacy (41.6%). The South region presented adequacy of 33.8%, considering all sizes. Conclusions: most municipalities presented low adequacy in prenatal care, with better performance of structural aspects. Smaller municipalities presented better results in all analyzed items. Structural aspects and general evaluation of prenatal care are highlighted in the South region. Adequate attention to prenatal care needs to be comprehensive and equitable, with the strengthening of regional networks geared towards social inclusion.


Resumo Objetivos: avaliar a atenção ao pré-natal na Atenção Básica identificando os aspectos que influenciam a adequação estrutural e operacional. Métodos: pesquisa avaliativa com análise de 4.059 municípios que aderiram ao 2° ciclo do Programa de Melhoria do Acesso e da Qualidade na Atenção Básica em 2013-2014. O modelo avaliativo composto por 19 indicadores agrupados nas dimensões aspectos estruturais e aspectos operacionais foi validado em conferência de consenso. A análise de dados foi descritiva, com emissão de juízo de valor. Resultados: nos aspectos estruturais 32,6% dos municípios apresentaram adequação e nos operacionais, apenas 24,1%. Na avaliação geral do pré-natal menos de um quarto (24,6%) dos municípios ficaram adequados, àqueles com até 10 mil habitantes apresentaram maior percentual de adequação (41,6%). A região Sul apresentou adequação de 33,8%, considerando todos os portes. Conclusões: a maior parte dos municípios apresentou baixa adequação na atenção ao pré-natal, com melhor desempenho dos aspectos estruturais. Municípios de menor porte apresentaram melhores resultados em todos os itens analisados. Destaque para a região Sul nos aspectos estruturais e na avaliação geral do pré-natal. Uma adequada atenção ao pré-natal precisa ser integral e equânime, com fortalecimento das redes regionais voltadas para a inclusão social.


Assuntos
Humanos , Feminino , Gravidez , Cuidado Pré-Natal , Atenção Primária à Saúde , Garantia da Qualidade dos Cuidados de Saúde , Avaliação em Saúde , Administração Municipal , Qualidade da Assistência à Saúde , Brasil , Indicadores de Morbimortalidade , Educação em Saúde , Saúde da Mulher , Serviços de Saúde Materno-Infantil
5.
Rev. Bras. Saúde Mater. Infant. (Online) ; 19(2): 375-382, Apr.-June 2019. tab, graf
Artigo em Inglês | LILACS | ID: biblio-1013145

RESUMO

Abstract Objectives: to measure the prevalence of acquiring and evaluating the level of completion of the pregnant women's medical booklet on the occasion of childbirth in Rio Grande, Brazil. Methods: this is a cross-sectional study including all puerperals residing in this municipality in 2007, 2010, 2013 and 2016. The mothers were interviewed at the only two local maternities up to 48 hours after childbirth. The data from the pregnant woman's medical booklet were copied on a standard form. The chi-square test was used to compare proportions. Results: 10,242 pregnant women were included in this study. Of these, 54.8% (CI95%=53.8%-55.7%) had their pregnant woman's medical booklet with them at the time of admission. The completion pattern of the pregnant woman's medical booklet is divided into three groups, namely: with at least 95%: date of the last consultation visit, maternal height and blood pressure verification, uterine height, cardio-fetal heart rate and the Rh factor; 85% or more: date of the last menstruation, qualitative urine test, VDRL and HIV; and less than 30%: performance of clinical breast examination and cytopathology of the uterine cervix. In the private sector, the acquisition of the pregnant woman's medical booklet was 41% lower than at the public sector (62% vs. 44%). Conclusions: the use of the pregnant woman's medical booklet and its completion were lower than expected on several items. Local managers need to work together with the health professionals and these health professionals should work with the mothers to promote the full use of this essential document for the maternal and child's health.


Resumo Objetivos: medir prevalência de posse e avaliar preenchimento da Caderneta da Gestante (CG) por ocasião do parto em Rio Grande, RS. Métodos: estudo transversal incluindo todas as puérperas residentes nesse município em 2007, 2010, 2013 e 2016. As mães foram entrevistadas nas duas únicas maternidades locais em até 48 horas após o parto. As informações da CG foram copiadas em formulário padrão. Na comparação de proporções utilizou-se teste qui-quadrado. Resultados: participaram deste estudo 10.242 parturientes. Destas, 54,8% (IC95%=53,8%-55,7%) portavam CG ao hospitalizar. O padrão de preenchimento da caderneta pode ser dividido em três grupos: com pelo menos 95%: data da última consulta, altura materna e verificação da pressão arterial, altura uterina, batimento cardiofetal e fator Rh; com 85% ou mais: data da última menstruação, exame qualitativo de urina, testagem para VDRL e HIV e com menos de 30%: realização de exame clinico das mamas e citopatológico de colo uterino. No setor privado, a posse da CG foi 41% menor em relação ao setor público (62% versus 44%). Conclusões: a utilização da CG e seu preenchimento para diversos itens estão aquém do esperado. Gestores locais precisam atuar junto aos profissionais de saúde, e estes junto às mães para o uso pleno desse documento essencial à saúde materno-infantil.


Assuntos
Humanos , Cuidado Pré-Natal , Avaliação em Saúde , Registros Médicos , Gestantes , Brasil , Distribuição de Qui-Quadrado , Demografia , Saúde Materno-Infantil , Estudos Transversais , Serviços de Saúde Materna
6.
RECIIS (Online) ; 13(1): 134-157, jan.-mar. 2019. ilus, tab
Artigo em Português | LILACS | ID: biblio-987710

RESUMO

O Brasil se destaca na América Latina pela alta institucionalização de políticas de proteção à pessoa idosa. Contudo, um problema para sua consolidação é a falta de indicadores para seu acompanhamento. O objetivo deste artigo é propor indicadores sensíveis às dimensões da saúde contempladas nas políticas em vigor voltadas para esta população. O estudo foi dividido em três etapas. Na primeira, foi traçado um panorama das políticas voltadas para a pessoa idosa e foram identificadas as diretrizes e metas comuns no que tange à saúde. Na segunda, foram selecionados indicadores sociais e de saúde para acompanhamento das áreas temáticas. Na terceira, foram calculados indicadores para o Brasil e suas grandes regiões. Considerando esta análise preliminar, podemos concluir que, apesar de ser possível calcular indicadores para o acompanhamento de políticas a partir das fontes de dados disponíveis, limitações concernentes à oportunidade dos dados, sua desagregabilidade e confiabilidade restringem sua utilização para o aprimoramento das políticas nacionais.


The high level of institutionalization of Brazilian social policies for the elderly stands out in Latin America. However, a problem underlying its consolidation is the lack of indicators for their monitoring and evaluation. This paper aims to propose indicators that are sensitive to the different dimensions of health policies carried out for this population. The study is divided in three stages of research. On the first it was outlined an overview of the main public health policies dedicated to the elderly and identified common guidelines and goals concerning health. On the second stage we selected social and health indicators to follow the thematic areas. The third stage consisted in calculating the indicators proposed for Brazil and its macroregions. Considering the preliminary analysis, we can conclude that although it is possible to calculate sensitive indicators to follow the health policies using data sources available in Brazil, limitations regarding the timeliness of the data, their disaggregability and reliability restrict their use in the improvement of public policies.


Brasil se destaca en América Latina por la alta institucionalización de políticas de protección a los ancianos. Sin embargo, un problema para su consolidación es la falta de indicadores para su seguimiento y apreciación suya. El objetivo de este artículo es proponer indicadores sensibles a las dimensiones de salud de las políticas dirigidas a esta población. El estudio se dividió en tres etapas. en la primera, ha sido trazado un panorama de las políticas dirigidas hacia los ancianos y fueron identificadas las directrices y metas comunes en salud. En la segunda, han sido seleccionados indicadores sociales y de salud para seguimiento de las áreas temáticas. En la tercera, se calcularon indicadores para Brasil y sus grandes regiones. En este análisis preliminar, podemos concluir que, no obstante sea posible calcular indicadores a partir de las fuentes de datos disponibles, limitaciones concernientes a la oportunidad de los datos, su desagregación y confiabilidad suya restringen su utilización para el perfeccionamiento de las políticas públicas.


Assuntos
Humanos , Idoso , Política Pública , Direitos dos Idosos , Saúde do Idoso , Indicadores Básicos de Saúde , Avaliação em Saúde , Brasil , Saúde Pública , Guias como Assunto , Violência Doméstica
7.
Brasília; CONITEC; abr. 2019.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997065

RESUMO

INTRODUÇÃO: As Atrofias Musculares Espinhais são um grupo de doenças neuromusculares hereditárias autossômicas recessivas caracterizadas pela degeneração dos neurônios motores na medula espinhal e tronco encefálico, resultando em fraqueza muscular progressiva. Com um diagnóstico difícil e geralmente determinada por sinais clínicos, a doença é caracterizada por prejudicar os movimentos voluntários mais simples, como sustentar a cabeça, sentar ou andar. A AME é dividida em quatro tipos, sendo o primeiro de maior gravidade e o último, menos agressivo, com manifestação tardia e perda de função motora gradativa. TECNOLOGIA: Nusinersena. PERGUNTA: Nusinersena é eficaz e seguro para o tratamento de pacientes com diagnóstico de AME 5q quando comparado ao placebo? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Dois ensaios clínicos randomizados (ECR), um estudo de extensão e seis relatos de coorte foram encontrados. Dos ECR, um avaliou o uso de nusinersena em pacientes com AME de início precoce (ou tipo 1) e o outro AME de início tardio. O ECR avaliando AME 5q tipo 1 encontrou diferenças estatisticamente significantes entre o grupo em uso do medicamento e o controle na melhora do escore HINE 2, sobrevida livre de evento, CHOP INTEND e morte. Já para os desfechos proporção de pacientes que passaram a requerer ventilação mecânica e incidência de eventos adversos (EA) não houve diferença estatisticamente significante entre os dois grupos. Pacientes com menor tempo de duração da doença tiveram melhores resultados com o uso do nusinersena em relação à mortalidade e uso de ventilação mecânica. O outro ECR, de pacientes com AME 5q de início tardio, avaliou o ganho motor pela escala HFMSE, sendo maior no grupo nusinersena quando comparado ao controle. Os desfechos secundários não apresentaram diferenças estatisticamente significantes entre os grupos, assim como a segurança. Os estudos avaliando a efetividade correspondiam a relatos de Programas de Acesso Expandido de cinco países, para AME 5q tipo 1. Observou-se maior benefício com nusinersena no escore CHOP INTEND nas crianças que iniciaram o tratamento até os sete meses de idade. Quanto ao HINE 2, os pacientes atingiram uma melhora variando de 1,26 a 1,5 após o período de uso do nusinersena. Em relação à função respiratória, 10 a 18% dos pacientes em tratamento passaram a necessitar de suporte ventilatório. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Uma análise de custo-utilidade foi realizada para os dois tipos considerados no relatório: AME 5q de início precoce e AME 5q de início tardio. Para AME 5q de início precoce a RCEI calculada considerando qualidade de vida (QV) de pacientes e cuidadores foi de R$749.276,00 por ano de vida ajustado a qualidade (QALY) ganho e de R$ 1.023.351,00 por QALY, computando apenas QV de pacientes. Já a de início tardio apresentou RCEI de pacientes e cuidadores de R$ 410.783,00 por QALY ganho e de R$ 841.859,00 por QALY computando apenas a QV de pacientes. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Estima-se um gasto de R$122,6 a R$217,1 milhões no primeiro ano após a incorporação de nusinersena. No quinto ano, o impacto financeiro para o SUS pode variar entre R$ 359,3 e R$ 456,8 milhões. Considerando o total acumulado em cinco anos, prevê-se uma variação de R$ 1,2 a mais de R$ 1,6 bilhão. CONSIDERAÇÕES FINAIS: O nusinersena apresenta resultados de eficácia e segurança plausíveis para o tratamento de indivíduos com AME 5q tipo I. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Plenário presentes em sua 75ª reunião ordinária, no dia 14 de março de 2019, indicaram que o tema seja submetido à Consulta Pública com recomendação preliminar favorável à incorporação no SUS do nusinersena para o tratamento da AME 5q tipo I com os seguintes condicionantes: para pacientes com menos de 7 meses de vida, com início de tratamento até 13 semanas após o diagnóstico e com diagnóstico genético confirmatório; atendimento em centros de referência com a disponibilização de cuidados multidisciplinares; protocolo clínico e diretrizes terapêuticas (com estabelecimento de critérios de inclusão, exclusão e interrupção); avaliação da efetividade clínica; reavaliação pela CONITEC em 3 anos; e doação pela empresa fabricante das 3 primeiras doses do tratamento de cada paciente. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 12 foi realizada entre os dias 19/03/2019 e 28/03/20119. Foram recebidas 41.787 contribuições, sendo 494 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 41.293 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião. Das contribuições sobre experiência e opinião, 1.621 foram contrárias (800 parcialmente contrárias e 821 totalmente contrárias) e 39.672 a favor (26.767 parcialmente, 12.905 totalmente) da recomendação preliminar da CONITEC. Já em relação às contribuições técnicas, foram recebidas 40 contribuições contrárias (28 totalmente contrárias e 12 parcialmente contrárias) e 454 contribuições favoráveis (110 totalmente favoráveis e 344 parcialmente favoráveis) à recomendação preliminar da CONITEC. Apesar do grande volume de contribuições recebidas, não foram identificadas novas evidências que alterassem o sentido da recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 76ª reunião ordinária, no dia 04 de abril de 2019, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação no SUS do nusinersena para AME 5q tipo I, para pacientes com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente contínua (24 horas por dia). O atendimento dos pacientes deverá ser realizado em centros de referência com a disponibilização de cuidados multidisciplinares, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (com estabelecimento de critérios de inclusão, exclusão e interrupção); avaliação da efetividade clínica; reavaliação pela CONITEC em 3 anos e negociação de preço com a empresa fabricante do medicamento. A CONITEC informa que caso sejam apresentadas evidências adicionais sobre eficácia, efetividade e segurança do nusinersena para tratamento dos tipos II e III de AME 5q, o tema poderá ser reavaliado. DECISÃO: Incorporar o nusinersena para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo I, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 24, publicada no Diário Oficial da União nº 79, seção 1, página 52, em 25 de abril de 2019.


Assuntos
Atrofia Muscular/tratamento farmacológico , Oligonucleotídeos Antissenso/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
8.
Brasília; CONITEC; abr. 2019. tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997075

RESUMO

APRESENTAÇÃO: Algumas propostas de incorporação tecnológica no SUS são avaliadas pela CONITEC de forma simplificada, não sendo submetidas à consulta pública e/ou audiência pública. São propostas de relevante interesse público que tratam de ampliação de uso de tecnologias, nova apresentação de medicamentos ou incorporação de medicamentos com tradicionalidade de uso. Todas essas demandas envolvem tecnologias de baixo custo e baixo impacto orçamentário para o SUS e estão relacionadas à elaboração ou revisão de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). SOLICITAÇÃO DE INCORPORAÇÃO: Demandante: Secretaria de Atenção à Saúde ­ SAS Demanda: incorporação do Transplante de Fígado para Insuficiência Hepática Hiperaguda relacionada à Febre Amarela. TRANSPLANTE DE FÍGADO: O transplante de fígado é um tipo de tratamento proposto para doenças que afetam o sistema hepatobiliar. Consiste na substituição do fígado doente por um enxerto saudável de um doador falecido, ou parte do fígado de um doador vivo. É o tratamento de escolha para um grupo de pacientes com doenças hepáticas ou biliares, para as quais as demais alternativas terapêuticas foram esgotadas e cujo uso tem potencial curativo ou de importante repercussão na qualidade de vida dos doentes. Esses transplantes estão indicados em casos de doenças hepáticas (como cirrose descompensada, polineuropatia amiloidótica familiar e câncer primário do fígado) ou biliares (como cirrose biliar primária ou secundária e atresia de vias biliares) e ainda em casos de algumas doenças metabólicas capazes de alterar gravemente a função hepatobiliar (como doença de Wilson, hemocromatose e deficiência de alfa-1-antitripsina). TRANSPLANTE DE FÍGADO EM FEBRE AMARELA: A partir do final do ano de 2017, a Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes - CGSNT passou a observar um aumento relevante do número de inscrições em lista de espera por Insuficiência Hepática Hiperaguda - IHH. Simultaneamente, o diagnóstico de Febre Amarela ­ FA passou a ser relacionado a esse súbito crescimento, seguido da confirmação clínica e laboratorial dos casos de IHH diretamente provocados pelo agravamento da infecção pelo vírus da FA, notadamente nos mesmos estados brasileiros considerados regiões de surto epidêmico de Febre Amarela, quais sejam: Minas Gerais, Rio de Janeiro e São Paulo. Todos esses estados registraram casos de FA por meio dos sistemas de vigilância em saúde. CONSIDERAÇÕES FINAIS: De acordo com a Nota Informativa constante no processo 25000.042688/2018-63, a presente proposta de incorporação tem o objetivo de admitir temporariamente a indicação de transplante de fígado para casos de IHHFA dados os benefícios potenciais deste tratamento no restabelecimento da função hepática, a justificar sua realização de forma compassiva neste momento, e as ações para prover o estudo destes casos, com a criação do Grupo Técnico e dos procedimentos de Transplante de Fígado em Febre Amarela e Tratamento de Intercorrência em Transplante de Fígado por FA - Pós-transplante Crítico. Ressalte-se que a repercussão da insuficiência hepática no acometimento sistêmico da Febre Amarela não está bem estabelecida, e será um dos objetos do estudo multicêntrico proposto à tentativa de resposta a esta questão. Estima-se que, excluídas as contraindicações e os casos de êxito letal em lista, sejam realizados cerca de 48 (quarenta e oito) transplantes de fígado em IHHFA por ano, considerando a sazonalidade dos surtos de Febre Amarela (dezembro a maio). Chega-se então a um gasto de R$ 9.030.394,56, que poderia traduzir-se no impacto, já que é uma nova indicação e um novo procedimento. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: Os membros da CONITEC, presentes na 64ª reunião ordinária, realizada nos dias 07 e 08 de março de 2018, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do Transplante de fígado para Insuficiência Hepática Hiperaguda ­ IHH relacionada à Febre Amarela ­ FA. Desse modo, foi assinado o Registro de Deliberação nº 346/2018. DECISÃO: A PORTARIA Nº 23, DE 23 DE ABRIL DE 2019 - Torna pública a decisão de incorporar o transplante de fígado para insuficiência hepática hiperaguda-IHH relacionada à febre amarela - FA, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.


Assuntos
Febre Amarela , Transplante de Fígado/instrumentação , Insuficiência Hepática/reabilitação , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde , Sistema Único de Saúde , Brasil
9.
Brasília; CONITEC; abr. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997085

RESUMO

CONTEXTO: No Brasil, o câncer de próstata apresenta a maior incidência entre as neoplasias em homens, excluindo-se os tumores de pele não-melanoma, com estimativa de 68.220 novos casos entre 2018 e 2019. Existe uma tendência de aumento na incidência, decorrente do envelhecimento da população e do diagnóstico precoce. O câncer de próstata avançado é definido como aquele tipo em que no momento do diagnóstico já há presença de metástase ou quando há recidiva após tratamento primário curativo. A base do tratamento nesses casos é a castração, seja ela cirúrgica (orquiectomia bilateral) ou hormonal (agonistas ou antagonistas de GnRH/LHRH). Quando associada a um antiandrogênio é dita castração máxima. O câncer de próstata resistente à castração é definido como a progressão bioquímica (aumento de PSA) ou radiológica em pacientes com níveis de testosterona abaixo de 50ng/ml, alcançados seja com castração hormonal ou cirúrgica. Desenvolve-se em cerca de 10-20% dos pacientes submetidos à castração. O tratamento desses pacientes é complexo devido à diversidade de tratamentos, com diferentes taxas de resposta e perfil de efeitos adversos. Complica a escolha terapêutica o fato de que nem sempre existem evidências de qualidade que comparem as diferentes alternativas. Apesar da escassez de evidência de qualidade, nessa situação recomenda-se manter o nível de testosterona abaixo de 50ng/ml (seja com orquiectomia ou hormonioterapia) para evitar uma progressão mais acelerada. As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata do Ministério da Saúde recomendam a quimioterapia com docetaxel e prednisona para pacientes com doença metastática avançada refratária à castração em pacientes sintomáticos e não recomenda o uso da ciproterona. Ainda, há sugestão na literatura de que a ciproterona esteja associada a uma menor sobrevida. A solicitação deste relatório de avaliação de tecnologia em saúde visa responder a uma demanda judicial para a incorporação da ciproterona no SUS para esse subgrupo de pacientes. TECNOLOGIA: Acetato de ciproterona. PERGUNTA: em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração, seja cirúrgica ou hormonal, o tratamento com acetato de ciproterona é eficaz e seguro no aumento da sobrevida e qualidade de vida quando comparado às alternativas disponíveis. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: foi conduzida uma busca na literatura para identificar revisões sistemáticas, com ou sem metanálise, e ensaios clínicos que tenham avaliado efetividade e segurança da ciproterona nesse subgrupo de pacientes. Os desfechos pesquisados foram sobrevida e qualidade de vida e a busca não foi restringida por comparador nem por tempo. Encontramos dois estudos publicados mostrando inferioridade da ciproterona no tratamento de pacientes com adenocarcinoma de próstata refratário à castração. Apesar disso, nenhum deles utilizou como comparador estratégias terapêuticas atualmente recomendadas por diretrizes internacionais e pelas diretrizes do Ministério da Saúde (este recomenda o uso do quimioterápico docetaxel). Somado a isso, os estudos encontrados são de muito baixa qualidade. Portanto, consideramos que não há evidência que permita concluir sobre a efetividade da ciproterona nesse subgrupo de pacientes. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Pela falta de evidência de efetividade da tecnologia, não foi realizado análise econômica. IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Não foi realizada uma Análise de Impacto Orçamentário (AIO), mas uma estimativa de custo, considerando apenas o valor mínimo do medicamento, que demonstrou que a ciproterona alcança um custo anual total que pode variar de R$ 29.577.600,00 a R$ 88.732.800,00, dependendo da dose de 100 a 300 mg diários. O cálculo foi realizado considerando um tratamento de 30 dias para uma população de aproximadamente 13.000 pacientes/ano. DISCUSSÃO: Após busca sistemática da literatura, encontramos evidência de muito baixa qualidade mostrando inferioridade da ciproterona em monoterapia no tratamento de pacientes com adenocarcinoma de próstata refratário à castração. Ainda, nenhum desses estudos utilizou como comparador as estratégias terapêuticas atuais recomendas pelo Ministério da Saúde (este recomenda o uso do quimioterápico docetaxel) e por diretrizes internacionais. Portanto, consideramos que não há evidência que permita concluir sobre a efetividade da ciproterona nessa população de pacientes. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: a CONITEC, em sua 74ª reunião ordinária, nos dias 06 e 07 de fevereiro de 2019, recomendou a não incorporação no SUS do acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração. Considerou-se que não há evidência científica para embasar a utilização do medicamento na indicação proposta que o seu uso, nas condições demandadas, pode ocasionar riscos aos pacientes. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 76ª reunião do plenário do dia três de abril de 2019 deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração. DECISÃO: Não incorporar o acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria n° 25, publicada no Diário Oficial da União n° 77, seção 1, página 144, em 23 de abril de 2019.


Assuntos
Acetato de Ciproterona/uso terapêutico , Neoplasias de Próstata Resistentes à Castração/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
10.
Brasília; CONITEC; abr. 2019.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997096

RESUMO

INTRODUÇÃO: A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença autoimune, crônica e debilitante que acomete a substância branca do Sistema Nervoso Central (SNC), causando desmielinização, inflamação e gliose. Afeta principalmente pessoas jovens, resultando em grandes consequências para seus domínios físicos e cognitivos. A evolução da EM, a gravidade e os seus sintomas são diversos, manifestando-se em diferentes formas, incluindo a remitente recorrente (EM-RR), a primariamente progressiva (EM-PP) e a secundariamente progressiva (EM-SP). A EM-PP é responsável por 10 a 15% de todos os casos da doença, e caracteriza-se por piora progressiva a partir do diagnóstico, com pouca ou nenhuma incidência de surtos. Não há medicamentos padronizados para o tratamento da EM-PP no SUS. TECNOLOGIA: Ocrelizumabe (Ocrevus®). PERGUNTA: Ocrelizumabe é eficaz e seguro no tratamento de pacientes com EM-PP? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foi incluído um Ensaio Clínico Randomizado (ECR) avaliando a eficácia e a segurança do ocrelizumabe em comparação com placebo no tratamento da EM-PP, e sobre este mesmo ECR foram incluídos dois estudos post hoc. Foi encontrado um percentual menor de pacientes com progressão da doença confirmada na semana 12 no grupo de pacientes que recebeu ocrelizumabe (32,9%) em comparação com o grupo que recebeu placebo (39,3%) [hazard ratio (HR) 0,76; Intervalo de Confiança (IC) 95% 0,59-0,98; valor de p = 0,003], embora a análise de sensibilidade tenha gerado perda de tal diferença entre os grupos. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Por não existir tratamento vigente disponível, o ocrelizumabe proporcionaria um cenário de maior custo e maior efetividade, gerando uma RCEI de aproximadamente 3,7 vezes maior que o tratamento de suporte, ou acréscimo de R$ 56.109,59 por QALY salvo. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O demandante apresentou dois cenários de impacto orçamentário, um cenário base (com 100% dos pacientes tratados com o medicamento a partir do primeiro ano após a incorporação); e outro alternativo (com adoção gradual do medicamento após a incorporação). O cenário base representaria cerca de R$ 106 milhões no primeiro ano, podendo chegar a R$ 544.094.750,00 em cinco anos. Enquanto no cenário alternativo, o impacto orçamentário no primeiro ano após a incorporação de ocrelizumabe seria em torno de R$ 20 milhões, podendo atingir R$ 263.629.682,00 em cinco anos. CONSIDERAÇÕES: Considerando todo o apresentado, foi verificado que os resultados de eficácia do medicamento ocrelizumabe, embora sugiram benefício em retardar o agravamento da incapacidade física em pacientes com EM-PP com determinadas características, mostrou magnitude de efeito restrita, além do incerto perfil de segurança. Somado à tais questões, os resultados clínicos parecem ainda mais modestos em razão do elevado custo-efetividade incremental, e impacto orçamentário que envolveria para a condição de pacientes com EM-PP. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Pelo exposto, a CONITEC, em sua 74ª Reunião Ordinária, nos dias 06 e 07 de fevereiro de 2019, recomendou de forma preliminar a não incorporação no SUS do ocrelizumabe para tratamento de pacientes com esclerose múltipla primariamente progressiva. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 505 contribuições no total. Dessas, 147 pelo formulário para contribuições técnico-científicas, sendo 124 discordando totalmente da recomendação preliminar, 4 discordando parcialmente e 2 concordando totalmente. No formulário de experiências e opiniões foram recebidas 358 contribuições, sendo 341 contrárias e 17 favoráveis. As contribuições abordaram principalmente a ausência de alternativa de tratamento para a EMPP e a eficácia do ocrelizumabe. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública, o plenário da CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial, uma vez que permanece a incerteza em relação à eficácia em subgrupos específicos e à segurança em longo prazo da tecnologia. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 76ª reunião ordinária, no dia 04 de abril de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação no SUS do ocrelizumabe para EM-PP, podendo a empresa apresentar novas evidências estratificando os resultados por subgrupos, em uma nova solicitação de incorporação. DECISÃO: Não incorporar o ocrelizumabe no tratamento da esclerose múltipla primária progressiva (EMPP), no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria n° 21, publicada no Diário Oficial da União n° 76, seção 1, página 56, em 22 de abril de 2019.


Assuntos
Anticorpos Monoclonais/uso terapêutico , Esclerose Múltipla/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
11.
Brasília; CONITEC; abr. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997099

RESUMO

INTRODUÇÃO: A doença de Paget óssea (DPO) ou osteíte deformante é uma doença osteometabólica local em que ocorre remodelação óssea intensa, uni ou multifocal. A reabsorção óssea aumentada se associa subsequentemente à atividade de neoformação óssea, mediada por osteoblastos, produzindo um osso estruturalmente inferior nos locais afetados, facilmente deformado por sobrecargas ou forças tensionais musculares. Atualmente, os bisfosfonatos IV são considerados tratamento de escolha para a DPO por serem altamente efetivos em suprimir o turnover ósseo aumentado, sendo o ácido zoledrônico (ZOL) a melhor alternativa na falha ou contraindicação dos bisfosfonatos orais. A CONITEC avaliou as evidências do ZOL para o tratamento da Doença de Paget óssea, conforme relatório de recomendação Nº 416, e recomendou sua incorporação no tratamento da DPO como primeira linha de tratamento. TECNOLOGIA: pamidronato dissódico (pamidronato dissódico e Pamidron®, Fauldpami®). PERGUNTA: O uso do pamidronato dissódico é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com Doença de Paget óssea quando comparado aos bisfosfonatos disponíveis no SUS? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram selecionados quatro estudos que avaliaram o pamidronato na Doença de Paget. O ZOL demonstrou ser superior ao pamidronato nos desfechos de resposta terapêutica e na dor óssea. Houve melhora leve e não significativa na qualidade de vida para os dois bisfosfonatos intravenosos. A resposta ao ZOL é independente da idade, do sexo, da Faz basal e de tratamento anterior para a DPO, ao contrário do pamidronato cuja resposta é influenciada negativa e significativamente pelos níveis basais de FAs e pelo tratamento prévio com bisfosfonatos. Em relação aos eventos adversos, o ZOL apresentou o mesmo perfil de eventos do pamidronato. No entanto, houve resistência ao pamidronato em número substancial de pacientes, o que não está descrito para o ácido zoledrônico. Os achados mostram um regime de tratamento com o ZOL mais efetivo, conveniente e sustentado ao comparar com pamidronato. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: No processo de incorporação do ZOL para DPO no SUS, foi realizada uma análise de custo-efetividade comparando os bisfosfonatos entre si. A razão de custo efetividade incremental (RCEI) indicou que o risedronato dominou o alendronato e o pamidronato, mas não o ZOL, que foi mais efetivo que o risedronato, porém com maior custo. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Observou-se um declínio dos registros de utilização do pamidronato para DPO no SUS entre 2013 e 2017 e a ausência de registros de sua utilização nos anos de 2016 e 2017. Com isso, supõe-se que não haveria um impacto econômico significativo com a exclusão do pamidronato do SUS para doença de Paget. CONSIDERAÇÕES GERAIS: O ZOL demonstrou ser superior ao pamidronato nos desfechos de resposta terapêutica e na dor óssea. Houve melhora leve e não significativa na qualidade de vida para os dois bisfosfonatos intravenosos. Em relação aos eventos adversos, o ZOL apresentou o mesmo perfil de eventos do pamidronato. No entanto, houve resistência ao pamidronato em número substancial de pacientes. Os achados mostram um regime de tratamento com o ZOL mais efetivo, conveniente e sustentado ao comparar com pamidronato. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: O plenário, em reunião da CONITEC realizada no dia 06 de fevereiro de 2019, recomendou que o tema fosse submetido à consulta pública com recomendação preliminar favorável à exclusão no SUS do pamidronato dissódico para Doença de Paget. Considerou-se que o ácido zoledrônico, incorporado recentemente, demonstrou superioridade ao pamidronato e que o mesmo apresenta benefícios quanto ao esquema terapêutico, visto que é administrado em dose única, sem necessidade de repetição antes de 12 meses, enquanto o pamidronato requer múltiplas doses e o tratamento estendido até 6 semanas e repetido de 6 em 6 meses. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas apenas 2 contribuições, sendo uma delas não referente ao tema apresentado. A outra contribuição foi contrária à recomendação inicial da Conitec, no entanto não apresentou comentários para sua discordância. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 76ª reunião ordinária, nos dias 03 e 04 de abril de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a exclusão ao SUS do pamidronato para tratamento de pacientes com Doença de Paget. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 433/2019. DECISÃO: Excluir o pamidronato dissódico para o tratamento da doença de Paget, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 75, seção 1, página 142, em 18 de abril de 2019.


Assuntos
Humanos , Osteíte Deformante/tratamento farmacológico , Difosfonatos/uso terapêutico , Administração Intravenosa , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
12.
Brasília, D.F.; OPAS; 2019-04-15.
em Português | PAHO-IRIS | ID: phr2-50834

RESUMO

O presente documento apresenta os debates realizados durante a “Reunião Técnica Internacional de Avaliação Econômica em Saúde com Foco na Obesidade”. A reunião foi em Brasília – DF, nos dias 11 e 12 de junho de 2018. A reunião buscou promovero debate para delinear linhas de pesquisa prioritárias, incluindo desenhos metodológicos, sobre custo/efetividade, impacto das medidas regulatórias. Faz-se necessária a produção de mais evidências científicas que subsidiem a tomada de decisão dos gestores para deter o crescimento do sobrepeso e obesidade na população, bem como reduzir as taxas de mortalidade vinculadas a essa doença, no marco das políticas públicas no Brasil. Essas medidas, além de contribuírem enormemente para a promoção da alimentação saudável e saúde da população, deverão também otimizar os recursos financeiros investidos no Sistema Único de Saúde (SUS) que são utilizados para a assistência às pessoas de excesso de peso e obesidade. De modo complementar, a reunião também pretendeu realizar um levantamento inicial das lacunas de conhecimento acerca desse tema, com base nas experiências internacionais bem-sucedidas, para apoiar e subsidiar o avanço das medidas regulatórias no Brasil.


Assuntos
Avaliação em Saúde , Obesidade , Brasil
13.
Psicol. ciênc. prof ; 39: 1-11, jan.-mar.2019. tab
Artigo em Português | LILACS, Index Psicologia - Periódicos técnico-científicos | ID: biblio-1016128

RESUMO

O uso abusivo de bebidas alcoólicas é um grave problema de saúde pública em indígenas brasileiros. O objetivo deste estudo foi desenvolver uma entrevista de avaliação que entendesse a frequência do uso e os prejuízos do álcool nessas comunidades, e utilizá-la em uma avaliação inicial. Tal entrevista de avaliação foi desenvolvido a partir de uma revisão sistemática de instrumentos já utilizados nacional e internacionalmente. No estudo piloto, seis lideranças indígenas foram avaliadas por entrevistas individuais, que foram submetidas à análise de conteúdo e categorização das respostas. Dos indígenas avaliados, todos relataram ter consumido bebida alcoólica, três apresentaram comportamentos de beber muito e dois reconheceram a necessidade de buscar tratamento para seu consumo de bebida. Os resultados encontrados demonstram ser possível avançar na avaliação do uso de álcool em indígenas no Brasil. O aperfeiçoamento da avaliação desenvolvida possibilitará a elaboração de projetos de intervenção adequados para o enfrentamento do abuso de álcool nas comunidades indígenas. A Psicologia, de forma técnica e ética, deve estar presente nessa problemática, cara às necessidades biopsicossociais dessas populações....(AU)


The alcohol abuse represents a serious public health problem in Brazilian indigenous groups. The aim of this research is to develop an interview to evaluate alcohol use, seeking to understand its frequency and damages in indigenous communities, making an initial evaluation. This evaluation interview was developed from a systematic review of instruments already used nationally and internationally. In the pilot study, six indigenous leaders were evaluated by individual interviews, which were subjected to content analysis and categorization of answers. It was found that all evaluated indigenous leaders reported having consumed alcohol and three of them presented heavy drinkers behavior. The results indicates the possibility to advance in the evaluation of alcohol use in indigenous populations in Brazil. The improvement of the evaluation created will enable the development of appropriate projects to reduce the losses of alcohol abuse in indigenous communities. Psychology, in a technical and ethical way, must be present in this problematic, important to the biopsychosocial needs of these populations....AU)


El uso abusivo de bebidas alcohólicas es un grave problema de salud pública en indígenas brasileños. El objetivo de este estudio fue desarrollar una entrevista de evaluación que entendiera la frecuencia del uso y los perjuicios del alcohol en esas comunidades, y utilizarla en una evaluación inicial. Esta entrevista de evaluación fue desarrollada a partir de una revisión sistemática de instrumentos ya utilizados nacional e internacionalmente. En el estudio piloto, seis líderes indígenas fueron evaluados por entrevistas individuales, que fueron sometidas al análisis de contenido y categorización de las respuestas. De los indígenas evaluados, todos relataron haber consumido bebida alcohólica, tres presentaron comportamientos de beber mucho y dos reconocieron la necesidad de buscar tratamiento para su consumo de bebida. Los resultados encontrados demuestran que es posible avanzar en la evaluación del uso de alcohol en indígenas en Brasil. El perfeccionamiento de la evaluación desarrollada posibilitará la elaboración de proyectos de intervención adecuados para el enfrentamiento del abuso de alcohol en las comunidades indígenas. La psicología, de forma técnica y ética, debe esta....(AU)


Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Avaliação em Saúde , Alcoolismo , População Indígena , Psicologia
14.
Brasília; CONITEC; mar. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997101

RESUMO

INTRODUÇÃO: O diabetes mellitus tipo 1 (DM1) é um transtorno endócrino caracterizado por hiperglicemia devido à destruição de células beta, geralmente levando a deficiência absoluta de insulina. Trata-se de uma doença de grande relevância, principalmente porque o não tratamento ou o seu agravamento podem levar a desfechos graves como a morte e a complicações macro e microvasculares, oculares, renais e neurológicas. O tratamento do paciente acometido com DM1 consiste na reposição de insulina endógena através do uso de insulina de ação rápida ou ultrarrápida, associada a uma insulina de ação intermediária ou prolongada, além da monitorização da glicemia capilar pelo paciente e medidas de autocuidado dos pacientes. Como terapia medicamentosa, o SUS disponibiliza a insulina Regular, insulina NPH e insulinas análogas de ação rápida. Além das insulinas disponibilizadas pelo SUS, atualmente também se encontram disponíveis no mercado, as insulinas análogas de ação prolongada (glargina, detemir e degludeca), além de pré-misturas que contêm associações entre estas diversas opções. TECNOLOGIA: Insulinas análogas de ação prolongada (glargina, detemir e degludeca). PERGUNTA: As insulinas análogas de ação prolongada (glargina, detemir e degludeca) são eficazes, seguras e efetivas para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 1, quando comparadas à insulina NPH? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram selecionadas sete revisões sistemáticas (RS) de risco de viés baixo a incerto, avaliadas pela ferramenta Risk of Bias in Systematic Reviews (ROBIS) e separadas por tipo de comparação. Insulina glargina vs NPH: foram incluídas quatro RS com metanálise, que demonstraram eficácia na redução dos níveis de HbA1c a favor da insulina glargina, variando entre 0,33 a 0,40%. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Foi considerada a dose diária definida estabelecida pela OMS para todas as tecnologias (40 UI). A difusão das tecnologias foi estimada por mês, por meio de função logarítmica, com difusão de 50% ao final do horizonte temporal de cinco anos. Os preços foram obtidos no Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais (SIASG). Foram feitos dois cenários populacionais, sendo um a partir de dados epidemiológicos e outro com dados de dispensação pelo SUS e pelo programa "Aqui Tem Farmácia Popular". No primeiro cenário, o impacto orçamentário incremental em relação à insulina humana NPH varia entre R$ 5,5 bi (glargina Basaglar®) e R$ 18,8 bi (degludeca). No segundo, a variação é entre R$ 1,1 bi (glargina Basaglar) e R$ 3,7 bi (degludeca). Após sugestão do plenário da CONITEC, foi calculado cenário baseado em dados de um estado que atualmente forneça insulinas análogas de ação prolongada. Foram utilizados dados do estado do Paraná, extrapolados para os demais estados por meio da taxa de uso desses medicamentos na população e na difusão diferenciada das tecnologias em estados que atualmente fornecem ou não fornecem tais tecnologias. Neste cenário, o impacto orçamentário estimado para o horizonte temporal de cinco anos foi de, aproximadamente, R$ 863 mi para glargina com aplicador e R$ 2,0 bi para detemir com aplicador. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: As pesquisas apontaram não haver insulinas de ação prolongada novas ou emergentes para DM1 no horizonte tecnológico considerado nesta análise. Entretanto, em busca complementar foram identificadas quatro insulinas biossimilares à glargina que não possuem registro no Brasil. Não foram identificadas insulinas biossimilares à detemir ou à degludeca em fases 3 ou 4 de pesquisa clínica ou registradas no FDA ou EMA. CONSIDERAÇÕES: As insulinas análogas de ação prolongada demonstram benefício clínico modesto, sendo o seu efeito mais proeminente para o controle da hipoglicemia grave e noturna. Seu uso como regime basal de insulina para DM1 parece beneficiar mais os pacientes que apresentam episódios recorrentes de hipoglicemia. No entanto, há de se ponderar a fragilidade em avaliar os eventos de hipoglicemia, devido às divergências nas definições deste desfecho. Na comparação entre insulinas análogas de ação prolongada não houve um consenso entre os autores sobre qual seria mais eficaz e segura. Além disso, desfechos importantes no diabetes, como complicações diabéticas, presença de eventos adversos e medidas da variabilidade glicêmica, não foram relatados nos estudos incluídos. Evidência clínica sobre a efetividade da insulina glargina com dados brasileiros demonstrou que um pequeno número de pacientes obtiveram o controle glicêmico e não foi identificada correlação entre o tipo de insulinoterapia e a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente com DM1. A análise de impacto orçamentário demonstra que o montante de recursos envolvido numa potencial incorporação poderia prejudicar a sustentabilidade do SUS. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Pelo exposto, a CONITEC, em sua 73ª reunião ordinária, no dia 6 de dezembro de 2018, recomendou a não incorporação no SUS de insulinas análogas de ação prolongada (glargina, detemir e degludeca) para diabetes mellitus tipo 1. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: A matéria esteve em consulta pública no período de 29/12/2018 à 28/01/2019 e obteve um total de 2.574 contribuições, sendo 156 pelo formulário para contribuições técnicocientíficas e 2418 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião. Foram excluídas 53 contribuições de cunho técnico-científico, por se tratarem de duplicações de outras contribuições, por abordarem um tema diferente ou por não conter informações. Foram identificadas 47 contribuições alusivas às evidências clínicas, com argumentos relacionados a: 1) promoção de educação em saúde; 2) melhorar a adesão ao tratamento; 3) redução de HbA1c; 4) redução de crises de hipoglicemia noturna; 5) maior flexibilidade com os horários das refeições; 6) restrito para pacientes que falharam no controle das hipoglicemias; 7) melhor controle glicêmico. Houve 33 contribuições sobre a análise de impacto orçamentário, mas apenas quatro continham argumentação técnico-científica. As principais considerações foram sobre os cenários propostos e sobre a incidência de impostos sobre os preços dos medicamentos. Com isso, ajustou-se o principal cenário proposto, incluindo cenários-base e custos com agulha. A estimativa de impacto orçamentário incremental varia entre R$ 506 milhões e R$ 637 milhões para glargina e detemir em relação a NPH em frasco de 10 mL. Em comparação a NPH em tubete de 3 mL com aplicador, os valores variam entre R$ 140 milhões e R$ 271 milhões. Dentre as contribuições sobre a experiência e opinião dos participantes, 947 foram excluídas por se tratarem de duplicações de outras contribuições, por abordarem um tema diferente ou por não conter informação. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 75ª reunião ordinária do plenário do dia 13/03/2019 deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação da insulina análoga de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, condicionada ao custo de tratamento igual ou inferior ao da insulina NPH na apresentação de tubete com sistema aplicador e mediante protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 429/2019. DECISÃO: Incorporar insulina análoga de ação prolongada para o tratamento dediabetes mellitus tipo I, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 19, publicada no Diário Oficial da União nº 61, seção 1, página 99, em 29 de março de 2019.


Assuntos
Humanos , Diabetes Mellitus Tipo 1/tratamento farmacológico , Insulina Detemir/uso terapêutico , Insulina Glargina/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
15.
Brasília; CONITEC; mar. 2019. graf, ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997102

RESUMO

CONTEXTO: Deficiência intelectual, anteriormente denominada retardo mental, é uma condição etiologicamente heterogênea e clinicamente definida por limitações significativas do funcionamento intelectual e do comportamento adaptativo, iniciadas durante o período de desenvolvimento neuropsicomotor do indivíduo. A investigação diagnóstica da deficiência intelectual costuma ser complexa devido à heterogeneidade etiológica e à inespecificidade clínica desta condição. Diante dos recentes avanços da biologia molecular e mais especificamente das novas técnicas de sequenciamento de DNA, vários exames complementares tem despontado para incrementar a investigação etiológica da deficiência intelectual inespecífica, dentre eles, o sequenciamento completo do exoma. TECNOLOGIA: Sequenciamento completo do exoma através de técnicas de sequenciamento de nova geração. PERGUNTA: Há evidência científica de acurácia diagnóstica do sequenciamento completo do exoma para deficiência intelectual inespecífica? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram feitas buscas de artigos científicos com os descritores relacionados à "deficiência intelectual", "exoma" e "diagnóstico" nas bases de dados do PubMed, LILACS, CRD, The Cochrane Library e EMBASE. Há evidências indiretas da acurácia do uso diagnóstico do exoma para déficit intelectual inespecífico. O rendimento diagnóstico do teste variou entre 16% e 34% nos estudos observacionais localizados. ESTUDO ECONÔMICO: Foi desenvolvido estudo de custo-efetividade com um modelo do tipo árvore de decisão. O desfecho avaliado foi rendimento diagnóstico que é a razão entre o número de diagnósticos elucidados e o número total de indivíduos submetidos ao teste diagnóstico. As premissas utilizadas no modelo foram: um rendimento diagnóstico para o teste exoma de 38%, como descrito nesse parecer técnico científico para a revisão de 2018 e um rendimento diagnóstico para o microarray de 10%. De acordo com o modelo proposto, nenhuma estratégia foi dominante. A estratégia atualmente disponibilizada pelo SUS (somente microarray) é a que requer um maior custo por diagnóstico positivo (R$ 8.000,00 por diagnóstico positivo), sendo que para as outras estratégias os custos por diagnóstico positivo são de R$ 6.778,28 (exoma como primeira linha e microarray em segunda linha) e de R$ 6.900,45 (microarray seguido de exoma). As duas estratégias em análise nos braços intervenção são mais eficazes, mas mais caras que a estratégia utilizada atualmente no SUS. As relações de custo efetividade incrementais são de R$ 6.421,05/diagnóstico positivo quando se comparam as estratégias 2 e 3 (oferecer exoma seguido de microarray versus somente microarray) e de R$ 6.578,94/diagnóstico positivo quando se comparam as estratégias 1 e 3 (oferecer microarray seguido de exoma versus somente microarray). AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Para que se oferte o teste exoma para indivíduos sem diagnóstico resolutivo após a realização do teste microarray, presumindo-se uma manutenção da produção do SUS nos anos de 2017 e 2018 com aumento na produção desse exame de 56% ao ano e excluindo-se os custos com a compra dos equipamentos, infraestrutura e treinamento de pessoal, deve-se fazer um aporte de R$ 120.000,00 no primeiro ano e de R$ 909.000,00 em cinco anos. O investimento para que se operasse em capacidade máxima de produção no setor público pressupondo que os oito centros credenciados em doenças raras no país atualmente oferecessem os exames seria cerca de 40 milhões de reais. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC: Os membros da Comissão presentes na 70ª reunião realizada em 30 de agosto de 2018 deliberaram por unanimidade e de forma preliminar pela não incorporação do teste de sequenciamento do exoma para investigação diagnóstica da etiologia de deficiência intelectual de causa indeterminada. A Comissão entendeu que o exame não altera o curso da doença, é atualmente avaliado na literatura médica por meio de desfecho intermediário como o rendimento diagnóstico, faltando subsídios para avaliar o impacto da incorporação desse exame em desfechos importantes relacionados à doença. A matéria será encaminhada à consulta pública com recomendação inicial de não incorporação da tecnologia ao SUS. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 48/2018 foi realizada entre os dias 11/10/2018 e 30/10/2018. Foram recebidas 92 contribuições, sendo 9 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 83 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião. Partindo de todas as contribuições a porcentagem de discordância com a recomendação inicial da CONITEC foi de 91%. Argumentou-se por meio das contribuições técnico-científicas que nenhum exame diagnóstico utilizado em deficiência intelectual inespecífica tem por objetivo modificar a história natural da doença e que os objetivos principais que se almeja se relacionam à possibilidade de aconselhamento genético e de evitar a recorrência da doença na família. Outra questão diz respeito ao impacto do diagnóstico pelo exoma na minimização da utilização de outros testes redundantes e desnecessários, realizados em busca de um diagnóstico definitivo. Esse efeito tem também repercussão positiva sobre a família que acompanha o indivíduo na busca pelo diagnóstico. Esses aspectos também estavam presentes nas contribuições recebidas por meio do formulário de experiência e opinião. Expressa-se aí a dificuldade relacionada à busca pelo diagnóstico, com enfoque no custo dos exames e aflição por não conseguir uma resposta definitiva para a condição que aflige os familiares. Dessa forma, após a apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública o plenário da CONITEC considerou que houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Aos 14 (quatorze) dias do mês de março de 2019, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS ­ CONITEC, e os membros presentes deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do exoma para investigação etiológica de deficiência intelectual de causa indeterminada como procedimento ambulatorial de alta complexidade não valorado na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, secundário ao procedimento 03.01.01.020-0 ­ Avaliação clínica para diagnóstico de doenças raras ­ Eixo I: 2 ­ Deficiência intelectual, com vistas ao aconselhamento genético, em conformidade com que estabelece a Portaria GM/MS n° 199/2014 (*) e mediante protocolo estabelecido Pelo Ministério da Saúde. Assinou-se o Registro de Deliberação número 431/2019. DECISÃO: Incorporar o sequenciamento completo do exoma para investigação etiológica de deficiência intelectual de causa indeterminada, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 18, publicada no Diário Oficial da União nº 61, seção 1, página 98, em 29 de março de 2019.


Assuntos
Sequenciamento Completo do Exoma/instrumentação , Deficiência Intelectual , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
16.
Brasília; CONITEC; mar. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997103

RESUMO

CONTEXTO: Ureterolitotripsia, ULT, é o tratamento de escolha para o cálculo ureteral e vem sendo realizada há mais de 20 anos no Brasil em serviços privados e em alguns hospitais-escola. Entretanto, ainda não está incorporada ao SUS. TECNOLOGIA: Ureterolitotripsia. PERGUNTAS: A ULT é segura, efetiva e custo-efetiva em comparação ao procedimento disponível em primeira linha, a litotripsia extracorpórea por ondas de choque, LECO, para a remoção de cálculos ureterais? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Pela revisão sistemática da literatura foi possível selecionar e reanalisar os estudos de 03 metanálises recentes, relevantes e com baixo risco de vieses. Nestas, concluiuse que a ULT está relacionada a um efeito 10% maior quando se avalia a liberação dos cálculos, com taxa de complicações similar à litotripsia extracorpórea por ondas de choque, LECO. Na literatura internacional a ULT é considerada o procedimento de primeira escolha para o tratamento de cálculos ureterais proximais e distais por estar relacionada a alta eficiência e baixa morbidade quando comparada aos demais procedimentos para a remoção de cálculos ureterais. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A avaliação econômica em nosso meio mostra que a ULT é menos custoefetiva que a litotripsia extracorpórea por ondas de choque, LECO. As comparações internacionais mostram relações de custo-efetividade mais favoráveis ao procedimento por ULT em relação aos demais para a remoção de cálculos ureterais incluindo a LECO. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A partir da movimentação das autorizações de internação hospitalar, AIH, atribuíveis à litíase ureteral proximal grave, estima-se que entre 10.000 e 15.000 pacientes poderiam ser beneficiados pela incorporação da ULT (de 9% até 13,6% dos 110.000 pacientes tratados com LECO ambulatoriamente). Considerando-se o custo adicional de R$ 3.475,39 encontrado em hospital de São Paulo (microcusteio), a verba orçamentária local investida variou entre R$ 34.753.900,00 e R$ 52.130.850,00. Considerando uma média global (do valor na Tabela do SUS ponderado pela proporção de cirurgias) de ressarcimento de R$ 754,17, os 10.000 a 15.000 procedimentos de ULT, que já estão sendo realizados, teriam um impacto orçamentário adicional de R$ 568.644,42 até R$ 4.339.495,99. As principais limitaçõesincluem a heterogeneidade nos estudos, o estudo local foi retrospectivo, houve avaliação parcial das taxas e custos dos eventos adversos e complicações da LECO, os custos pagos no pregão público do Estado de São Paulo são menores que nas outras fontes de dados (por exemplo, materiais e medicamentos no Banco de Preços em Saúde (BPS) do Ministério da Saúde). CONCLUSÃO: A evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança da ULT para tratamento de cálculos ureterais proximais está baseada em dezenas de estudos randomizados e prospectivos, com nível de evidência 1B e grau forte de recomendação. Os resultados apresentados pelos estudos meta-analíticos mostram resolutividade da ULT 10% maior que o método de LECO (sucesso de mais pacientes livres de cálculos ureterais dentre os tratados) e taxa de complicações similares às da litotripsia extracorpórea por ondas de choque, LECO. O modelo para estimar a relação de custo-efetividade com base nos dados empíricos observados em nosso meio mostrou custo adicional da ULT, embora as publicações internacionais recentes, em que se revisaram as relações de custo-efetividade, apontem para um favorecimento da ULT como mais eficiente em comparação com a LECO. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Plenário presentes em sua 72ª reunião ordinária, no dia 08 de novembro de 2018, indicaram que o tema seja submetido à Consulta Pública com recomendação preliminar favorável à incorporação no SUS da ureterolitotripsia condicionada à não ocorrência de custos incrementais em relação aos procedimentos comparados. Considerou-se que a técnica tem maior resolutividade e possui taxa de complicações similares ao procedimento disponível no SUS. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública n° 01 de 2019 foi realizada entre os dias 12/01/2019 e 31/01/2019. Foram recebidas 78 contribuições sendo 21 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 57 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião. No conjunto das contribuições, 92,3% do total foram enviadas por profissionais de saúde. Em 90% das contribuições enviadas afirma-se concordância total com a recomendação preliminar. Entre as discordâncias parciais alegou-se que a ressalva de equiparação de valores entre os procedimentos utilizados em litíase do trato urinário pode prejudicar a disponibilização dessa tecnologia no SUS e que seria necessário formalizar um algoritmo para otimizar o uso dos recursos mais complexos para os estratos de maior complexidade do tratamento dessa doença. Entre os documentos técnicos recebidos, 2 artigos e 1 citação foram encaminhados, todos 3 já incluídos nas revisões sistemáticas e Diretrizes utilizadas para estruturar e descrever as evidências científicas que embasaram o presente relatório técnico da CONITEC. Entendeu-se que as contribuições submetidas não trouxeram argumentação suficiente para modificar a recomendação preliminar. RECOMENDAÇÃO FINAL: Após a apresentação no dia 07 de fevereiro de 2019 do consolidado das 78 contribuições recebidas na consulta pública n° 1 de 2019, os membros da CONITEC presentes na 74ª reunião ordinária deliberaram, por unanimidade, que fosse ratificada a recomendação inicial favorável à incorporação da ureterolitotripsia transureteroscópica para litíase do trato urinário, condicionada à não ocorrência de custos incrementais aos procedimentos comparados. Nesta data, assinou-se o registro de deliberação nº. 422/2019 pela incorporação da tecnologia. DECISÃO: Incorporar a ureterolitotripsia transureteroscópica para litíase do trato urinário, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 15, publicada no Diário Ofical da União nº 54, seção 1, página 66, em 22 de março de 2019.


Assuntos
Humanos , Cálculos Ureterais/cirurgia , Ureteroscopia/instrumentação , Ureteroscópios , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
17.
Brasília; CONITEC; mar. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997104

RESUMO

CONTEXTO: O linfoma de Hodgkin é um câncer raro que acomete de crianças a idosos, sendo que o tipo clássico (CD30+) corresponde a 95% dos casos. Cerca de 35% dos pacientes não responde ao tratamento inicial com quimioterapia, sendo submetidos à quimioterapia seguida por transplante autólogo de células-tronco. Pacientes com falha ao transplante ou inelegíveis a ele são submetidos a mais linhas de quimioterapia associada ou não a radioterapia e/ou transplante alogênico de células-tronco. O SUS oferece todos esses procedimentos, entretanto, ainda não existe Diretriz Diagnóstica e Terapêutica. O fabricante solicitou a incorporação de brentuximabe para pacientes adultos refratários ou recidivados após o transplante autólogo de células-tronco. TECNOLOGIA: Brentuximabe vedotina (ADCETRIS®). PERGUNTA: Brentuximabe vedotina é eficaz e seguro em pacientes com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células-tronco? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A busca do demandante resultou na inclusão de um ensaio clínico sem grupo de comparação, o SG035-003. Esse estudo também foi incluído pela nova seleção de estudos, assim como três revisões sistemáticas e cinco estudos de coorte. O estudo SG035-003 mostrou taxa de resposta objetiva (remissão completa e resposta parcial) e global de 75% e 96%, respectivamente, após a mediana de 9 ciclos de tratamento. Em cinco anos, as probabilidades de sobrevida global e livre de progressão foram de 41% e 22%, respectivamente. As principais limitações deste estudo são a não inclusão de grupo de comparação e sua baixa qualidade metodológica. Os estudos adicionais incluídos mostraram, no geral, superioridade de brentuximabe frente aos comparadores. Vale ressaltar que a maioria dos estudos incluiu também pacientes com inelegibilidade ao transplante. A qualidade metodológica desses estudos foi de baixa a moderada. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O demandante conduziu um estudo de custo-utilidade, sob a perspectiva do SUS, considerando o horizonte temporal de 40 anos, que comparou o tratamento com brentuximabe à quimioterapia associada ou não a radioterapia adjuvante (alternativa do SUS). Os resultados de eficácia e segurança foram retirados do estudo SG035-003 e da literatura. Os custos do tratamento foram calculados considerando o preço proposto para a incorporação do brentuximabe de R$11.645,02 por frasco e os valores dos procedimentos fornecidos pelo SUS. O tratamento com brentuximabe não foi considerado custo-efetivo em um limiar superestimado de 3 PIB per capita (razão de custo-efetividade incremental = R$371.574,05). Foi estimado que o valor máximo do procedimento do SUS para tratamento com brentuximabe, mediante benefício ofertado, é de R$2.303,83 (R$756,61 por frasco). AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (IO): Considerando o preço do frasco proposto pelo demandante em um tratamento de 16 ciclos e market share de 50%-70%, o IO em 5 anos seria de R$87.274.144,18. Considerando o fornecimento do medicamento também para pacientes com contraindicação ao transplante, o IO seria de R$274.445.977,60. Considerando o preço máximo do procedimento calculado a partir do benefício (R$2.303,83), o IO em 5 anos seria de R$4.260.276,74 para pacientes com falha após transplante, e de R$13.396.080,00 para pacientes refratários ou recidivados após transplante ou inelegíveis a ele. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Nas buscas no horizonte tecnológico foi detectada uma tecnologia para o tratamento de linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células tronco, em estudo clínico de fase 3. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Brentuximabe foi registrado na Anvisa para o tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin refratários ou recidivados após transplante autólogo de células-tronco ou inelegíveis ao procedimento. E, entretanto, o demandante solicitou a incorporação apenas para pacientes com falha após o transplante. Os estudos incluídos apontam para benefício nesse contexto, mas, as evidências apresentam limitações importantes. No preço proposto, o medicamento não se mostrou custo-efetivo, e análise de preço baseado no valor terapêutico, ou no resultado apresentado, sugere que o custo deve ser reduzido. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Pelo exposto, a CONITEC, em sua 72ª reunião ordinária, no dia 07 de novembro de 2018, recomendou a não incorporação no SUS do brentuximabe vedotina para pacientes com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células tronco. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 29 contribuições técnico-científicas e 79 contribuições de experiência ou opinião, sendo a maioria (aproximadamente 95%) discordante com a recomendação preliminar da CONITEC. As contribuições relataram experiências de respostas clínicas exitosas e perfil de segurança favorável do brentuximabe vedotina. Considerando que a população em questão que apresenta atualmente opções terapêuticas restritas no SUS, a tecnologia sob avaliação foi relatada como sendo empregada na terceira linha de tratamento, tanto no contexto de pacientes com falha após transplante autólogo de células tronco, como em pacientes com alto risco de recaída (esta última não foi a população para qual o presente relatório foi desenvolvido). Além disso, o demandante realizou uma nova proposta de desconto sobre o preço fábrica (40% em 18% de ICMS) do medicamento, e consequentemente a razão de custo-efetividade incremental passou a ser de R$ 312.927,02 por AVAQ e R$ 367.444,24 por AVG, com redução do impacto orçamentário incremental incialmente calculado para R$ 111.407.413,95 em cinco anos (redução de R$ 21.993.518,63). A CONITEC entendeu que houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 74ª reunião ordinária, no dia 06 de fevereiro de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS do medicamento brentuximabe vedotina para tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células tronco hematopoiéticas, conforme protocolo do Ministério da Saúde e mediante negociação de preço. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 413/2019 para a incorporação brentuximabe vedotina. DECISÃO: Incorporar o brentuximabe vedotina para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 12, publicada no Diário Oficial da União nº 49, seção 1, página 34, em 13 de março de 2019.


Assuntos
Humanos , Transplante Autólogo , Imunoglobulina G/uso terapêutico , Doença de Hodgkin/tratamento farmacológico , Transplante de Células-Tronco , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
18.
Rev. enferm. UFPE on line ; 13(2): 532-537, fev. 2019. ilus, tab
Artigo em Português | BDENF - Enfermagem | ID: biblio-1014950

RESUMO

Objetivo: compartilhar a experiência com a avaliação da implantação de um núcleo de segurança do paciente. Método: trata-se de estudo qualitativo, descritivo, tipo relato de experiência, desenvolvido com os enfermeiros que conduziram um processo avaliativo da implantação de um núcleo de segurança do paciente em um hospital universitário. Utilizou-se, para a coleta de dados, um roteiro semiestruturado. Resultados: revela-se que o processo contemplou as fases de antecedentes, caracterização e desenvolvimento, e, dos oito protocolos nacionais, o núcleo desenvolveu ações em quatro (higienização das mãos, identificação do paciente, cirurgia segura e prevenção de úlceras por pressão) e traçou metas para dois (prevenção de quedas dos pacientes e comunicação efetiva). Desenvolveram-se ações ligadas a outros dois (segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos e de sangue e hemoderivados) sem a participação efetiva do núcleo. Conclusão: permitiu-se reconhecer, pela avaliação, a contribuição do núcleo para a efetivação de práticas de segurança do paciente no hospital.(AU)


Objective: to share the experience with the evaluation of the implantation of a nucleus of patient safety. Method: this is a qualitative, descriptive study, a type of experience report, developed with nurses who conducted an evaluation process of the implantation of a patient safety nucleus in a university hospital. A semi-structured script was used for data collection. Results: it is revealed that the process covered the antecedent, characterization and development phases, and of the eight national protocols, the nucleus developed actions in four (hand hygiene, patient identification, safe surgery and prevention of pressure ulcers) and has set goals for two (prevention of patient falls and effective communication). Actions related to other two were developed (safety in the prescription, use and administration of drugs and blood and blood products) without the effective participation of the nucleus. Conclusion: it was possible to recognize, through the evaluation, the contribution of the nucleus to the implementation of patient safety practices in the hospital.(AU)


Objetivo: compartir la experiencia con la evaluación de la implantación de un núcleo de seguridad del paciente. Método: se trata de un estudio cualitativo, descriptivo, tipo relato de experiencia, desarrollado con los enfermeros que condujeron un proceso de evaluación de la implantación de un núcleo de seguridad del paciente en un hospital universitario. Se utilizó, para la recolección de datos, un guion semiestructurado. Resultados: se revela que el proceso contempló las fases de antecedentes, caracterización y desarrollo, y de los ocho protocolos nacionales, el núcleo desarrolló acciones en cuatro (higienización de las manos, identificación del paciente, cirugía segura y prevención de úlceras por presión) y trazó metas para dos (prevención de caídas de los pacientes y comunicación efectiva). Se desarrollaron acciones relacionadas a otros dos (seguridad en la prescripción, uso y administración de medicamentos y de sangre y hemoderivados) sin la participación efectiva del núcleo. Conclusión: se permitió reconocer, por la evaluación, la contribución del núcleo para la efectuación de prácticas de seguridad del paciente en el hospital.(AU)


Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Qualidade da Assistência à Saúde , Avaliação em Saúde , Avaliação de Programas e Projetos de Saúde , Gestão da Segurança , Segurança do Paciente , Epidemiologia Descritiva , Pesquisa Qualitativa
20.
Brasília; CONITEC; fev. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997237

RESUMO

INTRODUÇÃO: A doença pneumocócica (DP) é causada pela bactéria Streptococcus pneumoniae, conhecida como pneumococo, sendo esta a causadora de doenças que atingem o trato respiratório e o cérebro. A DP pode ser classificada em dois tipos: a doença pneumocócica invasiva (DPI) ­ nos casos em que a bactéria invade a corrente sanguínea, e a doença pneumocócica não invasiva, sendo esta de menor gravidade, mas com maior recorrência e consequentemente maior peso econômico para o sistema de saúde. A infecção causada pelo pneumococo é uma das principais causas de morbimortalidade no mundo. Em 2005 a Organização Mundial de Saúde estimou a ocorrência de 1,6 milhão de mortes por ano por doença pneumocócica. Outros agravantes da situação são o aumento da resistência aos antibióticos pela bactéria e facilidade com que os sorotipos resistentes se disseminaram progressivamente pelo mundo. Atualmente, existem dois tipos de vacinas pneumocócicas, disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS), para prevenção das DPs: a vacina polissacarídica 23-valente (VPP-23) para pacientes de alto risco e a vacina conjugada 10-valente (VPC-10) para crianças de risco até os 5 anos de idade. TECNOLOGIA: Vacina pneumocócica conjugada 13-valente (Prevenar 13®). PERGUNTA: O uso da vacina pneumocócica conjugada 13-valente em combinação com a vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (VPC-13 + VPP-23) é eficaz e segura na prevenção de doença pneumocócica em pacientes de risco, acima de cinco anos de idade, de acordo com os critérios do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Análise baseada em ensaios clínicos randomizados que avaliaram a sua aplicação em adultos/idosos com condição crônica preexistente (doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, distúrbios renais ou diabetes mellitus) e adultos HIV positivos. Para adultos/idosos com condição crônica preexistente, os resultados encontrados, de modo geral, evidenciaram que as médias geométricas dos títulos (MGTs) de AOP (atividade opsonofagocítica) da vacinação sequencial (VPC-13+VPP-23) foram não inferiores e/ou maiores, com significância estatística, para alguns dos 13 sorotipos, quando comparadas com as respostas da VPP-23 sozinha, ou combinada com ela mesma, a depender do intervalo de tempo entre as doses. Observa-se a vantagem potencial da administração inicial da VPC-13, que permite o estabelecimento de um estado imunológico que resulta em respostas de memória apropriadas para sorotipos em comum após a imunização subsequente com VPP-23. Tal resposta geral é consistentemente ausente quando a VPP-23 é administrada antes da VPC-13. Em adultos HIV positivos, com contagem de CD4>200 células/mm3, a combinação da VPC-13 com a VPP-23 obteve uma maior magnitude da resposta imunológica de IgG e de títulos da AOP em comparação com a VPP-23 isolada. A informação de eficácia é limitada a dados imunológicos (média geométrica dos títulos de atividade opsonofagocítica-MGT de AOP), faltando informações sobre a redução nas taxas de pneumonia (DPI) e outros resultados clínicos. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O demandante apresentou uma análise de custo-efetividade utilizando parâmetros extraídos da literatura e dados dos sistemas de informação do SUS e do IBGE, de forma combinada. Os resultados demonstraram que a vacinação sequencial (VPC-13 + VPP-23) proporcionou redução de custos com ganho em efetividade (cenário dominante) quando comparada à imunização com a VPP-23 isoladamente. Além disso, tanto os resultados da análise de sensibilidade univariada quanto da probabilística ratificaram o cenário de dominância da vacinação sequencial frente à VPP-23 isolada. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário foi calculado para 5 anos, 2019 a 2013, na perspectiva do SUS, considerando dois cenários: Cenário 1 ­pessoas, que são tratadas no SUS, com pelo menos uma das 17 condições clínicas de risco para as doenças pneumocócicas; Cenário 2 ­pessoas, que são tratadas no SUS, com pelo menos uma das 17 condições clínicas de risco para as doenças pneumocócicas estratificada segundo gravidade da condição clínica de risco: a)risco gravíssimo e b) risco grave. CONSIDERAÇÕES: Os achados da literatura apoiam as recomendações atuais de vacinação contra pneumococos nos Estados Unidos e na Europa para indivíduos infectados pelo HIV. A introdução da VPC-13 no esquema sequencial com a VPP-23, para populações de risco (pacientes que vivem com HIV/Aids, pacientes oncológicos e para indivíduos submetidos a transplante de medula óssea), foi recomendada pelo Comitê Técnico Assessor de Imunizações (CTAI) do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Considera-se que a expansão do uso da vacina conjugada, em maiores de cinco anos de idade, para outros grupos, será tema abordado em revisões futuras. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Plenário, na 72ª reunião ordinária, realizada no dia 07 de novembro de 2018, indicaram que o tema seja submetido à Consulta Pública com recomendação preliminar a favor da incorporação no SUS da vacina pneumocócica conjugada 13-valente para prevenção da doença pneumocócica em pacientes de risco gravíssimo, acima de cinco anos de idade. Considerou-se que a vacina apresenta eficácia, principalmente para o grupo de risco gravíssimo que apresenta maior vulnerabilidade, maior risco de adoecer e condições clínicas que, mesmo se houver imunidade de rebanho na população em geral, essa população mais vulnerável não seria beneficiada. Além disso, os pacientes de risco gravíssimo representam 75% da população de risco, o que já representa uma expansão importante para o PNI. CONSULTA PÚBLICA: Por meio da Consulta Pública nº 69/2018, realizada entre os dias 27/11/2018 e 17/11/2018, foram recebidas 100 contribuições, sendo 27 técnico-científicas e 73 de experiência ou opinião. A maioria das contribuições da incorporação da vacina pneumocócica conjugada 13-valente no SUS. Entre as contribuições técnico-científicas, a empresa fabricante solicitou a inclusão do transplante de órgãos sólidos como uma comorbidade elegível para imunização, que constava no dossiê inicial apresentado e que está inserido no atual Manual dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais do PNI/MS. A referida alteração foi aceita pelos membros do plenário. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação preliminar, a favor da incorporação no SUS da vacina pneumocócica conjugada 13-valente para prevenção da doença pneumocócica em pacientes de risco gravíssimo, acima de cinco anos de idade. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC em 07/02/2019 deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação, no SUS, da vacina pneumocócica conjugada 13-valente contra doenças pneumocócicas em pacientes de risco gravíssimo acima de 5 anos de idade nos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais - CRIE (pacientes que vivem com HIV/Aids, pacientes oncológicos e para indivíduos submetidos a transplante de medula óssea e de órgãos sólidos).


Assuntos
Humanos , Infecções Pneumocócicas/prevenção & controle , Vacina Pneumocócica Conjugada Heptavalente/administração & dosagem , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Eficiência , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil
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