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1.
Brasília; CONITEC; abr. 2019.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997065

RESUMO

INTRODUÇÃO: As Atrofias Musculares Espinhais são um grupo de doenças neuromusculares hereditárias autossômicas recessivas caracterizadas pela degeneração dos neurônios motores na medula espinhal e tronco encefálico, resultando em fraqueza muscular progressiva. Com um diagnóstico difícil e geralmente determinada por sinais clínicos, a doença é caracterizada por prejudicar os movimentos voluntários mais simples, como sustentar a cabeça, sentar ou andar. A AME é dividida em quatro tipos, sendo o primeiro de maior gravidade e o último, menos agressivo, com manifestação tardia e perda de função motora gradativa. TECNOLOGIA: Nusinersena. PERGUNTA: Nusinersena é eficaz e seguro para o tratamento de pacientes com diagnóstico de AME 5q quando comparado ao placebo? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Dois ensaios clínicos randomizados (ECR), um estudo de extensão e seis relatos de coorte foram encontrados. Dos ECR, um avaliou o uso de nusinersena em pacientes com AME de início precoce (ou tipo 1) e o outro AME de início tardio. O ECR avaliando AME 5q tipo 1 encontrou diferenças estatisticamente significantes entre o grupo em uso do medicamento e o controle na melhora do escore HINE 2, sobrevida livre de evento, CHOP INTEND e morte. Já para os desfechos proporção de pacientes que passaram a requerer ventilação mecânica e incidência de eventos adversos (EA) não houve diferença estatisticamente significante entre os dois grupos. Pacientes com menor tempo de duração da doença tiveram melhores resultados com o uso do nusinersena em relação à mortalidade e uso de ventilação mecânica. O outro ECR, de pacientes com AME 5q de início tardio, avaliou o ganho motor pela escala HFMSE, sendo maior no grupo nusinersena quando comparado ao controle. Os desfechos secundários não apresentaram diferenças estatisticamente significantes entre os grupos, assim como a segurança. Os estudos avaliando a efetividade correspondiam a relatos de Programas de Acesso Expandido de cinco países, para AME 5q tipo 1. Observou-se maior benefício com nusinersena no escore CHOP INTEND nas crianças que iniciaram o tratamento até os sete meses de idade. Quanto ao HINE 2, os pacientes atingiram uma melhora variando de 1,26 a 1,5 após o período de uso do nusinersena. Em relação à função respiratória, 10 a 18% dos pacientes em tratamento passaram a necessitar de suporte ventilatório. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Uma análise de custo-utilidade foi realizada para os dois tipos considerados no relatório: AME 5q de início precoce e AME 5q de início tardio. Para AME 5q de início precoce a RCEI calculada considerando qualidade de vida (QV) de pacientes e cuidadores foi de R$749.276,00 por ano de vida ajustado a qualidade (QALY) ganho e de R$ 1.023.351,00 por QALY, computando apenas QV de pacientes. Já a de início tardio apresentou RCEI de pacientes e cuidadores de R$ 410.783,00 por QALY ganho e de R$ 841.859,00 por QALY computando apenas a QV de pacientes. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Estima-se um gasto de R$122,6 a R$217,1 milhões no primeiro ano após a incorporação de nusinersena. No quinto ano, o impacto financeiro para o SUS pode variar entre R$ 359,3 e R$ 456,8 milhões. Considerando o total acumulado em cinco anos, prevê-se uma variação de R$ 1,2 a mais de R$ 1,6 bilhão. CONSIDERAÇÕES FINAIS: O nusinersena apresenta resultados de eficácia e segurança plausíveis para o tratamento de indivíduos com AME 5q tipo I. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Plenário presentes em sua 75ª reunião ordinária, no dia 14 de março de 2019, indicaram que o tema seja submetido à Consulta Pública com recomendação preliminar favorável à incorporação no SUS do nusinersena para o tratamento da AME 5q tipo I com os seguintes condicionantes: para pacientes com menos de 7 meses de vida, com início de tratamento até 13 semanas após o diagnóstico e com diagnóstico genético confirmatório; atendimento em centros de referência com a disponibilização de cuidados multidisciplinares; protocolo clínico e diretrizes terapêuticas (com estabelecimento de critérios de inclusão, exclusão e interrupção); avaliação da efetividade clínica; reavaliação pela CONITEC em 3 anos; e doação pela empresa fabricante das 3 primeiras doses do tratamento de cada paciente. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 12 foi realizada entre os dias 19/03/2019 e 28/03/20119. Foram recebidas 41.787 contribuições, sendo 494 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 41.293 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião. Das contribuições sobre experiência e opinião, 1.621 foram contrárias (800 parcialmente contrárias e 821 totalmente contrárias) e 39.672 a favor (26.767 parcialmente, 12.905 totalmente) da recomendação preliminar da CONITEC. Já em relação às contribuições técnicas, foram recebidas 40 contribuições contrárias (28 totalmente contrárias e 12 parcialmente contrárias) e 454 contribuições favoráveis (110 totalmente favoráveis e 344 parcialmente favoráveis) à recomendação preliminar da CONITEC. Apesar do grande volume de contribuições recebidas, não foram identificadas novas evidências que alterassem o sentido da recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 76ª reunião ordinária, no dia 04 de abril de 2019, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação no SUS do nusinersena para AME 5q tipo I, para pacientes com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente contínua (24 horas por dia). O atendimento dos pacientes deverá ser realizado em centros de referência com a disponibilização de cuidados multidisciplinares, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (com estabelecimento de critérios de inclusão, exclusão e interrupção); avaliação da efetividade clínica; reavaliação pela CONITEC em 3 anos e negociação de preço com a empresa fabricante do medicamento. A CONITEC informa que caso sejam apresentadas evidências adicionais sobre eficácia, efetividade e segurança do nusinersena para tratamento dos tipos II e III de AME 5q, o tema poderá ser reavaliado. DECISÃO: Incorporar o nusinersena para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo I, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 24, publicada no Diário Oficial da União nº 79, seção 1, página 52, em 25 de abril de 2019.


Assuntos
Atrofia Muscular/tratamento farmacológico , Oligonucleotídeos Antissenso/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
2.
Brasília; CONITEC; abr. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997085

RESUMO

CONTEXTO: No Brasil, o câncer de próstata apresenta a maior incidência entre as neoplasias em homens, excluindo-se os tumores de pele não-melanoma, com estimativa de 68.220 novos casos entre 2018 e 2019. Existe uma tendência de aumento na incidência, decorrente do envelhecimento da população e do diagnóstico precoce. O câncer de próstata avançado é definido como aquele tipo em que no momento do diagnóstico já há presença de metástase ou quando há recidiva após tratamento primário curativo. A base do tratamento nesses casos é a castração, seja ela cirúrgica (orquiectomia bilateral) ou hormonal (agonistas ou antagonistas de GnRH/LHRH). Quando associada a um antiandrogênio é dita castração máxima. O câncer de próstata resistente à castração é definido como a progressão bioquímica (aumento de PSA) ou radiológica em pacientes com níveis de testosterona abaixo de 50ng/ml, alcançados seja com castração hormonal ou cirúrgica. Desenvolve-se em cerca de 10-20% dos pacientes submetidos à castração. O tratamento desses pacientes é complexo devido à diversidade de tratamentos, com diferentes taxas de resposta e perfil de efeitos adversos. Complica a escolha terapêutica o fato de que nem sempre existem evidências de qualidade que comparem as diferentes alternativas. Apesar da escassez de evidência de qualidade, nessa situação recomenda-se manter o nível de testosterona abaixo de 50ng/ml (seja com orquiectomia ou hormonioterapia) para evitar uma progressão mais acelerada. As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata do Ministério da Saúde recomendam a quimioterapia com docetaxel e prednisona para pacientes com doença metastática avançada refratária à castração em pacientes sintomáticos e não recomenda o uso da ciproterona. Ainda, há sugestão na literatura de que a ciproterona esteja associada a uma menor sobrevida. A solicitação deste relatório de avaliação de tecnologia em saúde visa responder a uma demanda judicial para a incorporação da ciproterona no SUS para esse subgrupo de pacientes. TECNOLOGIA: Acetato de ciproterona. PERGUNTA: em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração, seja cirúrgica ou hormonal, o tratamento com acetato de ciproterona é eficaz e seguro no aumento da sobrevida e qualidade de vida quando comparado às alternativas disponíveis. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: foi conduzida uma busca na literatura para identificar revisões sistemáticas, com ou sem metanálise, e ensaios clínicos que tenham avaliado efetividade e segurança da ciproterona nesse subgrupo de pacientes. Os desfechos pesquisados foram sobrevida e qualidade de vida e a busca não foi restringida por comparador nem por tempo. Encontramos dois estudos publicados mostrando inferioridade da ciproterona no tratamento de pacientes com adenocarcinoma de próstata refratário à castração. Apesar disso, nenhum deles utilizou como comparador estratégias terapêuticas atualmente recomendadas por diretrizes internacionais e pelas diretrizes do Ministério da Saúde (este recomenda o uso do quimioterápico docetaxel). Somado a isso, os estudos encontrados são de muito baixa qualidade. Portanto, consideramos que não há evidência que permita concluir sobre a efetividade da ciproterona nesse subgrupo de pacientes. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Pela falta de evidência de efetividade da tecnologia, não foi realizado análise econômica. IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Não foi realizada uma Análise de Impacto Orçamentário (AIO), mas uma estimativa de custo, considerando apenas o valor mínimo do medicamento, que demonstrou que a ciproterona alcança um custo anual total que pode variar de R$ 29.577.600,00 a R$ 88.732.800,00, dependendo da dose de 100 a 300 mg diários. O cálculo foi realizado considerando um tratamento de 30 dias para uma população de aproximadamente 13.000 pacientes/ano. DISCUSSÃO: Após busca sistemática da literatura, encontramos evidência de muito baixa qualidade mostrando inferioridade da ciproterona em monoterapia no tratamento de pacientes com adenocarcinoma de próstata refratário à castração. Ainda, nenhum desses estudos utilizou como comparador as estratégias terapêuticas atuais recomendas pelo Ministério da Saúde (este recomenda o uso do quimioterápico docetaxel) e por diretrizes internacionais. Portanto, consideramos que não há evidência que permita concluir sobre a efetividade da ciproterona nessa população de pacientes. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: a CONITEC, em sua 74ª reunião ordinária, nos dias 06 e 07 de fevereiro de 2019, recomendou a não incorporação no SUS do acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração. Considerou-se que não há evidência científica para embasar a utilização do medicamento na indicação proposta que o seu uso, nas condições demandadas, pode ocasionar riscos aos pacientes. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 76ª reunião do plenário do dia três de abril de 2019 deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração. DECISÃO: Não incorporar o acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria n° 25, publicada no Diário Oficial da União n° 77, seção 1, página 144, em 23 de abril de 2019.


Assuntos
Acetato de Ciproterona/uso terapêutico , Neoplasias de Próstata Resistentes à Castração/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
3.
Brasília; CONITEC; abr. 2019.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997096

RESUMO

INTRODUÇÃO: A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença autoimune, crônica e debilitante que acomete a substância branca do Sistema Nervoso Central (SNC), causando desmielinização, inflamação e gliose. Afeta principalmente pessoas jovens, resultando em grandes consequências para seus domínios físicos e cognitivos. A evolução da EM, a gravidade e os seus sintomas são diversos, manifestando-se em diferentes formas, incluindo a remitente recorrente (EM-RR), a primariamente progressiva (EM-PP) e a secundariamente progressiva (EM-SP). A EM-PP é responsável por 10 a 15% de todos os casos da doença, e caracteriza-se por piora progressiva a partir do diagnóstico, com pouca ou nenhuma incidência de surtos. Não há medicamentos padronizados para o tratamento da EM-PP no SUS. TECNOLOGIA: Ocrelizumabe (Ocrevus®). PERGUNTA: Ocrelizumabe é eficaz e seguro no tratamento de pacientes com EM-PP? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foi incluído um Ensaio Clínico Randomizado (ECR) avaliando a eficácia e a segurança do ocrelizumabe em comparação com placebo no tratamento da EM-PP, e sobre este mesmo ECR foram incluídos dois estudos post hoc. Foi encontrado um percentual menor de pacientes com progressão da doença confirmada na semana 12 no grupo de pacientes que recebeu ocrelizumabe (32,9%) em comparação com o grupo que recebeu placebo (39,3%) [hazard ratio (HR) 0,76; Intervalo de Confiança (IC) 95% 0,59-0,98; valor de p = 0,003], embora a análise de sensibilidade tenha gerado perda de tal diferença entre os grupos. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Por não existir tratamento vigente disponível, o ocrelizumabe proporcionaria um cenário de maior custo e maior efetividade, gerando uma RCEI de aproximadamente 3,7 vezes maior que o tratamento de suporte, ou acréscimo de R$ 56.109,59 por QALY salvo. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O demandante apresentou dois cenários de impacto orçamentário, um cenário base (com 100% dos pacientes tratados com o medicamento a partir do primeiro ano após a incorporação); e outro alternativo (com adoção gradual do medicamento após a incorporação). O cenário base representaria cerca de R$ 106 milhões no primeiro ano, podendo chegar a R$ 544.094.750,00 em cinco anos. Enquanto no cenário alternativo, o impacto orçamentário no primeiro ano após a incorporação de ocrelizumabe seria em torno de R$ 20 milhões, podendo atingir R$ 263.629.682,00 em cinco anos. CONSIDERAÇÕES: Considerando todo o apresentado, foi verificado que os resultados de eficácia do medicamento ocrelizumabe, embora sugiram benefício em retardar o agravamento da incapacidade física em pacientes com EM-PP com determinadas características, mostrou magnitude de efeito restrita, além do incerto perfil de segurança. Somado à tais questões, os resultados clínicos parecem ainda mais modestos em razão do elevado custo-efetividade incremental, e impacto orçamentário que envolveria para a condição de pacientes com EM-PP. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Pelo exposto, a CONITEC, em sua 74ª Reunião Ordinária, nos dias 06 e 07 de fevereiro de 2019, recomendou de forma preliminar a não incorporação no SUS do ocrelizumabe para tratamento de pacientes com esclerose múltipla primariamente progressiva. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 505 contribuições no total. Dessas, 147 pelo formulário para contribuições técnico-científicas, sendo 124 discordando totalmente da recomendação preliminar, 4 discordando parcialmente e 2 concordando totalmente. No formulário de experiências e opiniões foram recebidas 358 contribuições, sendo 341 contrárias e 17 favoráveis. As contribuições abordaram principalmente a ausência de alternativa de tratamento para a EMPP e a eficácia do ocrelizumabe. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública, o plenário da CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial, uma vez que permanece a incerteza em relação à eficácia em subgrupos específicos e à segurança em longo prazo da tecnologia. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 76ª reunião ordinária, no dia 04 de abril de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação no SUS do ocrelizumabe para EM-PP, podendo a empresa apresentar novas evidências estratificando os resultados por subgrupos, em uma nova solicitação de incorporação. DECISÃO: Não incorporar o ocrelizumabe no tratamento da esclerose múltipla primária progressiva (EMPP), no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria n° 21, publicada no Diário Oficial da União n° 76, seção 1, página 56, em 22 de abril de 2019.


Assuntos
Anticorpos Monoclonais/uso terapêutico , Esclerose Múltipla/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
4.
Brasília; CONITEC; abr. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997099

RESUMO

INTRODUÇÃO: A doença de Paget óssea (DPO) ou osteíte deformante é uma doença osteometabólica local em que ocorre remodelação óssea intensa, uni ou multifocal. A reabsorção óssea aumentada se associa subsequentemente à atividade de neoformação óssea, mediada por osteoblastos, produzindo um osso estruturalmente inferior nos locais afetados, facilmente deformado por sobrecargas ou forças tensionais musculares. Atualmente, os bisfosfonatos IV são considerados tratamento de escolha para a DPO por serem altamente efetivos em suprimir o turnover ósseo aumentado, sendo o ácido zoledrônico (ZOL) a melhor alternativa na falha ou contraindicação dos bisfosfonatos orais. A CONITEC avaliou as evidências do ZOL para o tratamento da Doença de Paget óssea, conforme relatório de recomendação Nº 416, e recomendou sua incorporação no tratamento da DPO como primeira linha de tratamento. TECNOLOGIA: pamidronato dissódico (pamidronato dissódico e Pamidron®, Fauldpami®). PERGUNTA: O uso do pamidronato dissódico é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com Doença de Paget óssea quando comparado aos bisfosfonatos disponíveis no SUS? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram selecionados quatro estudos que avaliaram o pamidronato na Doença de Paget. O ZOL demonstrou ser superior ao pamidronato nos desfechos de resposta terapêutica e na dor óssea. Houve melhora leve e não significativa na qualidade de vida para os dois bisfosfonatos intravenosos. A resposta ao ZOL é independente da idade, do sexo, da Faz basal e de tratamento anterior para a DPO, ao contrário do pamidronato cuja resposta é influenciada negativa e significativamente pelos níveis basais de FAs e pelo tratamento prévio com bisfosfonatos. Em relação aos eventos adversos, o ZOL apresentou o mesmo perfil de eventos do pamidronato. No entanto, houve resistência ao pamidronato em número substancial de pacientes, o que não está descrito para o ácido zoledrônico. Os achados mostram um regime de tratamento com o ZOL mais efetivo, conveniente e sustentado ao comparar com pamidronato. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: No processo de incorporação do ZOL para DPO no SUS, foi realizada uma análise de custo-efetividade comparando os bisfosfonatos entre si. A razão de custo efetividade incremental (RCEI) indicou que o risedronato dominou o alendronato e o pamidronato, mas não o ZOL, que foi mais efetivo que o risedronato, porém com maior custo. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Observou-se um declínio dos registros de utilização do pamidronato para DPO no SUS entre 2013 e 2017 e a ausência de registros de sua utilização nos anos de 2016 e 2017. Com isso, supõe-se que não haveria um impacto econômico significativo com a exclusão do pamidronato do SUS para doença de Paget. CONSIDERAÇÕES GERAIS: O ZOL demonstrou ser superior ao pamidronato nos desfechos de resposta terapêutica e na dor óssea. Houve melhora leve e não significativa na qualidade de vida para os dois bisfosfonatos intravenosos. Em relação aos eventos adversos, o ZOL apresentou o mesmo perfil de eventos do pamidronato. No entanto, houve resistência ao pamidronato em número substancial de pacientes. Os achados mostram um regime de tratamento com o ZOL mais efetivo, conveniente e sustentado ao comparar com pamidronato. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: O plenário, em reunião da CONITEC realizada no dia 06 de fevereiro de 2019, recomendou que o tema fosse submetido à consulta pública com recomendação preliminar favorável à exclusão no SUS do pamidronato dissódico para Doença de Paget. Considerou-se que o ácido zoledrônico, incorporado recentemente, demonstrou superioridade ao pamidronato e que o mesmo apresenta benefícios quanto ao esquema terapêutico, visto que é administrado em dose única, sem necessidade de repetição antes de 12 meses, enquanto o pamidronato requer múltiplas doses e o tratamento estendido até 6 semanas e repetido de 6 em 6 meses. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas apenas 2 contribuições, sendo uma delas não referente ao tema apresentado. A outra contribuição foi contrária à recomendação inicial da Conitec, no entanto não apresentou comentários para sua discordância. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 76ª reunião ordinária, nos dias 03 e 04 de abril de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a exclusão ao SUS do pamidronato para tratamento de pacientes com Doença de Paget. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 433/2019. DECISÃO: Excluir o pamidronato dissódico para o tratamento da doença de Paget, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 75, seção 1, página 142, em 18 de abril de 2019.


Assuntos
Humanos , Osteíte Deformante/tratamento farmacológico , Difosfonatos/uso terapêutico , Administração Intravenosa , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
5.
Brasília; CONITEC; mar. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997101

RESUMO

INTRODUÇÃO: O diabetes mellitus tipo 1 (DM1) é um transtorno endócrino caracterizado por hiperglicemia devido à destruição de células beta, geralmente levando a deficiência absoluta de insulina. Trata-se de uma doença de grande relevância, principalmente porque o não tratamento ou o seu agravamento podem levar a desfechos graves como a morte e a complicações macro e microvasculares, oculares, renais e neurológicas. O tratamento do paciente acometido com DM1 consiste na reposição de insulina endógena através do uso de insulina de ação rápida ou ultrarrápida, associada a uma insulina de ação intermediária ou prolongada, além da monitorização da glicemia capilar pelo paciente e medidas de autocuidado dos pacientes. Como terapia medicamentosa, o SUS disponibiliza a insulina Regular, insulina NPH e insulinas análogas de ação rápida. Além das insulinas disponibilizadas pelo SUS, atualmente também se encontram disponíveis no mercado, as insulinas análogas de ação prolongada (glargina, detemir e degludeca), além de pré-misturas que contêm associações entre estas diversas opções. TECNOLOGIA: Insulinas análogas de ação prolongada (glargina, detemir e degludeca). PERGUNTA: As insulinas análogas de ação prolongada (glargina, detemir e degludeca) são eficazes, seguras e efetivas para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 1, quando comparadas à insulina NPH? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram selecionadas sete revisões sistemáticas (RS) de risco de viés baixo a incerto, avaliadas pela ferramenta Risk of Bias in Systematic Reviews (ROBIS) e separadas por tipo de comparação. Insulina glargina vs NPH: foram incluídas quatro RS com metanálise, que demonstraram eficácia na redução dos níveis de HbA1c a favor da insulina glargina, variando entre 0,33 a 0,40%. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Foi considerada a dose diária definida estabelecida pela OMS para todas as tecnologias (40 UI). A difusão das tecnologias foi estimada por mês, por meio de função logarítmica, com difusão de 50% ao final do horizonte temporal de cinco anos. Os preços foram obtidos no Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais (SIASG). Foram feitos dois cenários populacionais, sendo um a partir de dados epidemiológicos e outro com dados de dispensação pelo SUS e pelo programa "Aqui Tem Farmácia Popular". No primeiro cenário, o impacto orçamentário incremental em relação à insulina humana NPH varia entre R$ 5,5 bi (glargina Basaglar®) e R$ 18,8 bi (degludeca). No segundo, a variação é entre R$ 1,1 bi (glargina Basaglar) e R$ 3,7 bi (degludeca). Após sugestão do plenário da CONITEC, foi calculado cenário baseado em dados de um estado que atualmente forneça insulinas análogas de ação prolongada. Foram utilizados dados do estado do Paraná, extrapolados para os demais estados por meio da taxa de uso desses medicamentos na população e na difusão diferenciada das tecnologias em estados que atualmente fornecem ou não fornecem tais tecnologias. Neste cenário, o impacto orçamentário estimado para o horizonte temporal de cinco anos foi de, aproximadamente, R$ 863 mi para glargina com aplicador e R$ 2,0 bi para detemir com aplicador. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: As pesquisas apontaram não haver insulinas de ação prolongada novas ou emergentes para DM1 no horizonte tecnológico considerado nesta análise. Entretanto, em busca complementar foram identificadas quatro insulinas biossimilares à glargina que não possuem registro no Brasil. Não foram identificadas insulinas biossimilares à detemir ou à degludeca em fases 3 ou 4 de pesquisa clínica ou registradas no FDA ou EMA. CONSIDERAÇÕES: As insulinas análogas de ação prolongada demonstram benefício clínico modesto, sendo o seu efeito mais proeminente para o controle da hipoglicemia grave e noturna. Seu uso como regime basal de insulina para DM1 parece beneficiar mais os pacientes que apresentam episódios recorrentes de hipoglicemia. No entanto, há de se ponderar a fragilidade em avaliar os eventos de hipoglicemia, devido às divergências nas definições deste desfecho. Na comparação entre insulinas análogas de ação prolongada não houve um consenso entre os autores sobre qual seria mais eficaz e segura. Além disso, desfechos importantes no diabetes, como complicações diabéticas, presença de eventos adversos e medidas da variabilidade glicêmica, não foram relatados nos estudos incluídos. Evidência clínica sobre a efetividade da insulina glargina com dados brasileiros demonstrou que um pequeno número de pacientes obtiveram o controle glicêmico e não foi identificada correlação entre o tipo de insulinoterapia e a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente com DM1. A análise de impacto orçamentário demonstra que o montante de recursos envolvido numa potencial incorporação poderia prejudicar a sustentabilidade do SUS. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Pelo exposto, a CONITEC, em sua 73ª reunião ordinária, no dia 6 de dezembro de 2018, recomendou a não incorporação no SUS de insulinas análogas de ação prolongada (glargina, detemir e degludeca) para diabetes mellitus tipo 1. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: A matéria esteve em consulta pública no período de 29/12/2018 à 28/01/2019 e obteve um total de 2.574 contribuições, sendo 156 pelo formulário para contribuições técnicocientíficas e 2418 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião. Foram excluídas 53 contribuições de cunho técnico-científico, por se tratarem de duplicações de outras contribuições, por abordarem um tema diferente ou por não conter informações. Foram identificadas 47 contribuições alusivas às evidências clínicas, com argumentos relacionados a: 1) promoção de educação em saúde; 2) melhorar a adesão ao tratamento; 3) redução de HbA1c; 4) redução de crises de hipoglicemia noturna; 5) maior flexibilidade com os horários das refeições; 6) restrito para pacientes que falharam no controle das hipoglicemias; 7) melhor controle glicêmico. Houve 33 contribuições sobre a análise de impacto orçamentário, mas apenas quatro continham argumentação técnico-científica. As principais considerações foram sobre os cenários propostos e sobre a incidência de impostos sobre os preços dos medicamentos. Com isso, ajustou-se o principal cenário proposto, incluindo cenários-base e custos com agulha. A estimativa de impacto orçamentário incremental varia entre R$ 506 milhões e R$ 637 milhões para glargina e detemir em relação a NPH em frasco de 10 mL. Em comparação a NPH em tubete de 3 mL com aplicador, os valores variam entre R$ 140 milhões e R$ 271 milhões. Dentre as contribuições sobre a experiência e opinião dos participantes, 947 foram excluídas por se tratarem de duplicações de outras contribuições, por abordarem um tema diferente ou por não conter informação. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 75ª reunião ordinária do plenário do dia 13/03/2019 deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação da insulina análoga de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, condicionada ao custo de tratamento igual ou inferior ao da insulina NPH na apresentação de tubete com sistema aplicador e mediante protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 429/2019. DECISÃO: Incorporar insulina análoga de ação prolongada para o tratamento dediabetes mellitus tipo I, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 19, publicada no Diário Oficial da União nº 61, seção 1, página 99, em 29 de março de 2019.


Assuntos
Humanos , Diabetes Mellitus Tipo 1/tratamento farmacológico , Insulina Detemir/uso terapêutico , Insulina Glargina/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
6.
Brasília; CONITEC; mar. 2019. graf, ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997102

RESUMO

CONTEXTO: Deficiência intelectual, anteriormente denominada retardo mental, é uma condição etiologicamente heterogênea e clinicamente definida por limitações significativas do funcionamento intelectual e do comportamento adaptativo, iniciadas durante o período de desenvolvimento neuropsicomotor do indivíduo. A investigação diagnóstica da deficiência intelectual costuma ser complexa devido à heterogeneidade etiológica e à inespecificidade clínica desta condição. Diante dos recentes avanços da biologia molecular e mais especificamente das novas técnicas de sequenciamento de DNA, vários exames complementares tem despontado para incrementar a investigação etiológica da deficiência intelectual inespecífica, dentre eles, o sequenciamento completo do exoma. TECNOLOGIA: Sequenciamento completo do exoma através de técnicas de sequenciamento de nova geração. PERGUNTA: Há evidência científica de acurácia diagnóstica do sequenciamento completo do exoma para deficiência intelectual inespecífica? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram feitas buscas de artigos científicos com os descritores relacionados à "deficiência intelectual", "exoma" e "diagnóstico" nas bases de dados do PubMed, LILACS, CRD, The Cochrane Library e EMBASE. Há evidências indiretas da acurácia do uso diagnóstico do exoma para déficit intelectual inespecífico. O rendimento diagnóstico do teste variou entre 16% e 34% nos estudos observacionais localizados. ESTUDO ECONÔMICO: Foi desenvolvido estudo de custo-efetividade com um modelo do tipo árvore de decisão. O desfecho avaliado foi rendimento diagnóstico que é a razão entre o número de diagnósticos elucidados e o número total de indivíduos submetidos ao teste diagnóstico. As premissas utilizadas no modelo foram: um rendimento diagnóstico para o teste exoma de 38%, como descrito nesse parecer técnico científico para a revisão de 2018 e um rendimento diagnóstico para o microarray de 10%. De acordo com o modelo proposto, nenhuma estratégia foi dominante. A estratégia atualmente disponibilizada pelo SUS (somente microarray) é a que requer um maior custo por diagnóstico positivo (R$ 8.000,00 por diagnóstico positivo), sendo que para as outras estratégias os custos por diagnóstico positivo são de R$ 6.778,28 (exoma como primeira linha e microarray em segunda linha) e de R$ 6.900,45 (microarray seguido de exoma). As duas estratégias em análise nos braços intervenção são mais eficazes, mas mais caras que a estratégia utilizada atualmente no SUS. As relações de custo efetividade incrementais são de R$ 6.421,05/diagnóstico positivo quando se comparam as estratégias 2 e 3 (oferecer exoma seguido de microarray versus somente microarray) e de R$ 6.578,94/diagnóstico positivo quando se comparam as estratégias 1 e 3 (oferecer microarray seguido de exoma versus somente microarray). AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Para que se oferte o teste exoma para indivíduos sem diagnóstico resolutivo após a realização do teste microarray, presumindo-se uma manutenção da produção do SUS nos anos de 2017 e 2018 com aumento na produção desse exame de 56% ao ano e excluindo-se os custos com a compra dos equipamentos, infraestrutura e treinamento de pessoal, deve-se fazer um aporte de R$ 120.000,00 no primeiro ano e de R$ 909.000,00 em cinco anos. O investimento para que se operasse em capacidade máxima de produção no setor público pressupondo que os oito centros credenciados em doenças raras no país atualmente oferecessem os exames seria cerca de 40 milhões de reais. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC: Os membros da Comissão presentes na 70ª reunião realizada em 30 de agosto de 2018 deliberaram por unanimidade e de forma preliminar pela não incorporação do teste de sequenciamento do exoma para investigação diagnóstica da etiologia de deficiência intelectual de causa indeterminada. A Comissão entendeu que o exame não altera o curso da doença, é atualmente avaliado na literatura médica por meio de desfecho intermediário como o rendimento diagnóstico, faltando subsídios para avaliar o impacto da incorporação desse exame em desfechos importantes relacionados à doença. A matéria será encaminhada à consulta pública com recomendação inicial de não incorporação da tecnologia ao SUS. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 48/2018 foi realizada entre os dias 11/10/2018 e 30/10/2018. Foram recebidas 92 contribuições, sendo 9 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 83 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião. Partindo de todas as contribuições a porcentagem de discordância com a recomendação inicial da CONITEC foi de 91%. Argumentou-se por meio das contribuições técnico-científicas que nenhum exame diagnóstico utilizado em deficiência intelectual inespecífica tem por objetivo modificar a história natural da doença e que os objetivos principais que se almeja se relacionam à possibilidade de aconselhamento genético e de evitar a recorrência da doença na família. Outra questão diz respeito ao impacto do diagnóstico pelo exoma na minimização da utilização de outros testes redundantes e desnecessários, realizados em busca de um diagnóstico definitivo. Esse efeito tem também repercussão positiva sobre a família que acompanha o indivíduo na busca pelo diagnóstico. Esses aspectos também estavam presentes nas contribuições recebidas por meio do formulário de experiência e opinião. Expressa-se aí a dificuldade relacionada à busca pelo diagnóstico, com enfoque no custo dos exames e aflição por não conseguir uma resposta definitiva para a condição que aflige os familiares. Dessa forma, após a apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública o plenário da CONITEC considerou que houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Aos 14 (quatorze) dias do mês de março de 2019, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS ­ CONITEC, e os membros presentes deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do exoma para investigação etiológica de deficiência intelectual de causa indeterminada como procedimento ambulatorial de alta complexidade não valorado na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, secundário ao procedimento 03.01.01.020-0 ­ Avaliação clínica para diagnóstico de doenças raras ­ Eixo I: 2 ­ Deficiência intelectual, com vistas ao aconselhamento genético, em conformidade com que estabelece a Portaria GM/MS n° 199/2014 (*) e mediante protocolo estabelecido Pelo Ministério da Saúde. Assinou-se o Registro de Deliberação número 431/2019. DECISÃO: Incorporar o sequenciamento completo do exoma para investigação etiológica de deficiência intelectual de causa indeterminada, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 18, publicada no Diário Oficial da União nº 61, seção 1, página 98, em 29 de março de 2019.


Assuntos
Sequenciamento Completo do Exoma/instrumentação , Deficiência Intelectual , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
7.
Brasília; CONITEC; mar. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997103

RESUMO

CONTEXTO: Ureterolitotripsia, ULT, é o tratamento de escolha para o cálculo ureteral e vem sendo realizada há mais de 20 anos no Brasil em serviços privados e em alguns hospitais-escola. Entretanto, ainda não está incorporada ao SUS. TECNOLOGIA: Ureterolitotripsia. PERGUNTAS: A ULT é segura, efetiva e custo-efetiva em comparação ao procedimento disponível em primeira linha, a litotripsia extracorpórea por ondas de choque, LECO, para a remoção de cálculos ureterais? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Pela revisão sistemática da literatura foi possível selecionar e reanalisar os estudos de 03 metanálises recentes, relevantes e com baixo risco de vieses. Nestas, concluiuse que a ULT está relacionada a um efeito 10% maior quando se avalia a liberação dos cálculos, com taxa de complicações similar à litotripsia extracorpórea por ondas de choque, LECO. Na literatura internacional a ULT é considerada o procedimento de primeira escolha para o tratamento de cálculos ureterais proximais e distais por estar relacionada a alta eficiência e baixa morbidade quando comparada aos demais procedimentos para a remoção de cálculos ureterais. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A avaliação econômica em nosso meio mostra que a ULT é menos custoefetiva que a litotripsia extracorpórea por ondas de choque, LECO. As comparações internacionais mostram relações de custo-efetividade mais favoráveis ao procedimento por ULT em relação aos demais para a remoção de cálculos ureterais incluindo a LECO. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A partir da movimentação das autorizações de internação hospitalar, AIH, atribuíveis à litíase ureteral proximal grave, estima-se que entre 10.000 e 15.000 pacientes poderiam ser beneficiados pela incorporação da ULT (de 9% até 13,6% dos 110.000 pacientes tratados com LECO ambulatoriamente). Considerando-se o custo adicional de R$ 3.475,39 encontrado em hospital de São Paulo (microcusteio), a verba orçamentária local investida variou entre R$ 34.753.900,00 e R$ 52.130.850,00. Considerando uma média global (do valor na Tabela do SUS ponderado pela proporção de cirurgias) de ressarcimento de R$ 754,17, os 10.000 a 15.000 procedimentos de ULT, que já estão sendo realizados, teriam um impacto orçamentário adicional de R$ 568.644,42 até R$ 4.339.495,99. As principais limitaçõesincluem a heterogeneidade nos estudos, o estudo local foi retrospectivo, houve avaliação parcial das taxas e custos dos eventos adversos e complicações da LECO, os custos pagos no pregão público do Estado de São Paulo são menores que nas outras fontes de dados (por exemplo, materiais e medicamentos no Banco de Preços em Saúde (BPS) do Ministério da Saúde). CONCLUSÃO: A evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança da ULT para tratamento de cálculos ureterais proximais está baseada em dezenas de estudos randomizados e prospectivos, com nível de evidência 1B e grau forte de recomendação. Os resultados apresentados pelos estudos meta-analíticos mostram resolutividade da ULT 10% maior que o método de LECO (sucesso de mais pacientes livres de cálculos ureterais dentre os tratados) e taxa de complicações similares às da litotripsia extracorpórea por ondas de choque, LECO. O modelo para estimar a relação de custo-efetividade com base nos dados empíricos observados em nosso meio mostrou custo adicional da ULT, embora as publicações internacionais recentes, em que se revisaram as relações de custo-efetividade, apontem para um favorecimento da ULT como mais eficiente em comparação com a LECO. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Plenário presentes em sua 72ª reunião ordinária, no dia 08 de novembro de 2018, indicaram que o tema seja submetido à Consulta Pública com recomendação preliminar favorável à incorporação no SUS da ureterolitotripsia condicionada à não ocorrência de custos incrementais em relação aos procedimentos comparados. Considerou-se que a técnica tem maior resolutividade e possui taxa de complicações similares ao procedimento disponível no SUS. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública n° 01 de 2019 foi realizada entre os dias 12/01/2019 e 31/01/2019. Foram recebidas 78 contribuições sendo 21 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 57 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião. No conjunto das contribuições, 92,3% do total foram enviadas por profissionais de saúde. Em 90% das contribuições enviadas afirma-se concordância total com a recomendação preliminar. Entre as discordâncias parciais alegou-se que a ressalva de equiparação de valores entre os procedimentos utilizados em litíase do trato urinário pode prejudicar a disponibilização dessa tecnologia no SUS e que seria necessário formalizar um algoritmo para otimizar o uso dos recursos mais complexos para os estratos de maior complexidade do tratamento dessa doença. Entre os documentos técnicos recebidos, 2 artigos e 1 citação foram encaminhados, todos 3 já incluídos nas revisões sistemáticas e Diretrizes utilizadas para estruturar e descrever as evidências científicas que embasaram o presente relatório técnico da CONITEC. Entendeu-se que as contribuições submetidas não trouxeram argumentação suficiente para modificar a recomendação preliminar. RECOMENDAÇÃO FINAL: Após a apresentação no dia 07 de fevereiro de 2019 do consolidado das 78 contribuições recebidas na consulta pública n° 1 de 2019, os membros da CONITEC presentes na 74ª reunião ordinária deliberaram, por unanimidade, que fosse ratificada a recomendação inicial favorável à incorporação da ureterolitotripsia transureteroscópica para litíase do trato urinário, condicionada à não ocorrência de custos incrementais aos procedimentos comparados. Nesta data, assinou-se o registro de deliberação nº. 422/2019 pela incorporação da tecnologia. DECISÃO: Incorporar a ureterolitotripsia transureteroscópica para litíase do trato urinário, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 15, publicada no Diário Ofical da União nº 54, seção 1, página 66, em 22 de março de 2019.


Assuntos
Humanos , Cálculos Ureterais/cirurgia , Ureteroscopia/instrumentação , Ureteroscópios , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
8.
Brasília; CONITEC; mar. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997104

RESUMO

CONTEXTO: O linfoma de Hodgkin é um câncer raro que acomete de crianças a idosos, sendo que o tipo clássico (CD30+) corresponde a 95% dos casos. Cerca de 35% dos pacientes não responde ao tratamento inicial com quimioterapia, sendo submetidos à quimioterapia seguida por transplante autólogo de células-tronco. Pacientes com falha ao transplante ou inelegíveis a ele são submetidos a mais linhas de quimioterapia associada ou não a radioterapia e/ou transplante alogênico de células-tronco. O SUS oferece todos esses procedimentos, entretanto, ainda não existe Diretriz Diagnóstica e Terapêutica. O fabricante solicitou a incorporação de brentuximabe para pacientes adultos refratários ou recidivados após o transplante autólogo de células-tronco. TECNOLOGIA: Brentuximabe vedotina (ADCETRIS®). PERGUNTA: Brentuximabe vedotina é eficaz e seguro em pacientes com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células-tronco? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A busca do demandante resultou na inclusão de um ensaio clínico sem grupo de comparação, o SG035-003. Esse estudo também foi incluído pela nova seleção de estudos, assim como três revisões sistemáticas e cinco estudos de coorte. O estudo SG035-003 mostrou taxa de resposta objetiva (remissão completa e resposta parcial) e global de 75% e 96%, respectivamente, após a mediana de 9 ciclos de tratamento. Em cinco anos, as probabilidades de sobrevida global e livre de progressão foram de 41% e 22%, respectivamente. As principais limitações deste estudo são a não inclusão de grupo de comparação e sua baixa qualidade metodológica. Os estudos adicionais incluídos mostraram, no geral, superioridade de brentuximabe frente aos comparadores. Vale ressaltar que a maioria dos estudos incluiu também pacientes com inelegibilidade ao transplante. A qualidade metodológica desses estudos foi de baixa a moderada. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O demandante conduziu um estudo de custo-utilidade, sob a perspectiva do SUS, considerando o horizonte temporal de 40 anos, que comparou o tratamento com brentuximabe à quimioterapia associada ou não a radioterapia adjuvante (alternativa do SUS). Os resultados de eficácia e segurança foram retirados do estudo SG035-003 e da literatura. Os custos do tratamento foram calculados considerando o preço proposto para a incorporação do brentuximabe de R$11.645,02 por frasco e os valores dos procedimentos fornecidos pelo SUS. O tratamento com brentuximabe não foi considerado custo-efetivo em um limiar superestimado de 3 PIB per capita (razão de custo-efetividade incremental = R$371.574,05). Foi estimado que o valor máximo do procedimento do SUS para tratamento com brentuximabe, mediante benefício ofertado, é de R$2.303,83 (R$756,61 por frasco). AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (IO): Considerando o preço do frasco proposto pelo demandante em um tratamento de 16 ciclos e market share de 50%-70%, o IO em 5 anos seria de R$87.274.144,18. Considerando o fornecimento do medicamento também para pacientes com contraindicação ao transplante, o IO seria de R$274.445.977,60. Considerando o preço máximo do procedimento calculado a partir do benefício (R$2.303,83), o IO em 5 anos seria de R$4.260.276,74 para pacientes com falha após transplante, e de R$13.396.080,00 para pacientes refratários ou recidivados após transplante ou inelegíveis a ele. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Nas buscas no horizonte tecnológico foi detectada uma tecnologia para o tratamento de linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células tronco, em estudo clínico de fase 3. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Brentuximabe foi registrado na Anvisa para o tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin refratários ou recidivados após transplante autólogo de células-tronco ou inelegíveis ao procedimento. E, entretanto, o demandante solicitou a incorporação apenas para pacientes com falha após o transplante. Os estudos incluídos apontam para benefício nesse contexto, mas, as evidências apresentam limitações importantes. No preço proposto, o medicamento não se mostrou custo-efetivo, e análise de preço baseado no valor terapêutico, ou no resultado apresentado, sugere que o custo deve ser reduzido. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Pelo exposto, a CONITEC, em sua 72ª reunião ordinária, no dia 07 de novembro de 2018, recomendou a não incorporação no SUS do brentuximabe vedotina para pacientes com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células tronco. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 29 contribuições técnico-científicas e 79 contribuições de experiência ou opinião, sendo a maioria (aproximadamente 95%) discordante com a recomendação preliminar da CONITEC. As contribuições relataram experiências de respostas clínicas exitosas e perfil de segurança favorável do brentuximabe vedotina. Considerando que a população em questão que apresenta atualmente opções terapêuticas restritas no SUS, a tecnologia sob avaliação foi relatada como sendo empregada na terceira linha de tratamento, tanto no contexto de pacientes com falha após transplante autólogo de células tronco, como em pacientes com alto risco de recaída (esta última não foi a população para qual o presente relatório foi desenvolvido). Além disso, o demandante realizou uma nova proposta de desconto sobre o preço fábrica (40% em 18% de ICMS) do medicamento, e consequentemente a razão de custo-efetividade incremental passou a ser de R$ 312.927,02 por AVAQ e R$ 367.444,24 por AVG, com redução do impacto orçamentário incremental incialmente calculado para R$ 111.407.413,95 em cinco anos (redução de R$ 21.993.518,63). A CONITEC entendeu que houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 74ª reunião ordinária, no dia 06 de fevereiro de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS do medicamento brentuximabe vedotina para tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células tronco hematopoiéticas, conforme protocolo do Ministério da Saúde e mediante negociação de preço. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 413/2019 para a incorporação brentuximabe vedotina. DECISÃO: Incorporar o brentuximabe vedotina para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 12, publicada no Diário Oficial da União nº 49, seção 1, página 34, em 13 de março de 2019.


Assuntos
Humanos , Transplante Autólogo , Imunoglobulina G/uso terapêutico , Doença de Hodgkin/tratamento farmacológico , Transplante de Células-Tronco , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
9.
Brasília; CONITEC; fev. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997237

RESUMO

INTRODUÇÃO: A doença pneumocócica (DP) é causada pela bactéria Streptococcus pneumoniae, conhecida como pneumococo, sendo esta a causadora de doenças que atingem o trato respiratório e o cérebro. A DP pode ser classificada em dois tipos: a doença pneumocócica invasiva (DPI) ­ nos casos em que a bactéria invade a corrente sanguínea, e a doença pneumocócica não invasiva, sendo esta de menor gravidade, mas com maior recorrência e consequentemente maior peso econômico para o sistema de saúde. A infecção causada pelo pneumococo é uma das principais causas de morbimortalidade no mundo. Em 2005 a Organização Mundial de Saúde estimou a ocorrência de 1,6 milhão de mortes por ano por doença pneumocócica. Outros agravantes da situação são o aumento da resistência aos antibióticos pela bactéria e facilidade com que os sorotipos resistentes se disseminaram progressivamente pelo mundo. Atualmente, existem dois tipos de vacinas pneumocócicas, disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS), para prevenção das DPs: a vacina polissacarídica 23-valente (VPP-23) para pacientes de alto risco e a vacina conjugada 10-valente (VPC-10) para crianças de risco até os 5 anos de idade. TECNOLOGIA: Vacina pneumocócica conjugada 13-valente (Prevenar 13®). PERGUNTA: O uso da vacina pneumocócica conjugada 13-valente em combinação com a vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (VPC-13 + VPP-23) é eficaz e segura na prevenção de doença pneumocócica em pacientes de risco, acima de cinco anos de idade, de acordo com os critérios do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Análise baseada em ensaios clínicos randomizados que avaliaram a sua aplicação em adultos/idosos com condição crônica preexistente (doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, distúrbios renais ou diabetes mellitus) e adultos HIV positivos. Para adultos/idosos com condição crônica preexistente, os resultados encontrados, de modo geral, evidenciaram que as médias geométricas dos títulos (MGTs) de AOP (atividade opsonofagocítica) da vacinação sequencial (VPC-13+VPP-23) foram não inferiores e/ou maiores, com significância estatística, para alguns dos 13 sorotipos, quando comparadas com as respostas da VPP-23 sozinha, ou combinada com ela mesma, a depender do intervalo de tempo entre as doses. Observa-se a vantagem potencial da administração inicial da VPC-13, que permite o estabelecimento de um estado imunológico que resulta em respostas de memória apropriadas para sorotipos em comum após a imunização subsequente com VPP-23. Tal resposta geral é consistentemente ausente quando a VPP-23 é administrada antes da VPC-13. Em adultos HIV positivos, com contagem de CD4>200 células/mm3, a combinação da VPC-13 com a VPP-23 obteve uma maior magnitude da resposta imunológica de IgG e de títulos da AOP em comparação com a VPP-23 isolada. A informação de eficácia é limitada a dados imunológicos (média geométrica dos títulos de atividade opsonofagocítica-MGT de AOP), faltando informações sobre a redução nas taxas de pneumonia (DPI) e outros resultados clínicos. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O demandante apresentou uma análise de custo-efetividade utilizando parâmetros extraídos da literatura e dados dos sistemas de informação do SUS e do IBGE, de forma combinada. Os resultados demonstraram que a vacinação sequencial (VPC-13 + VPP-23) proporcionou redução de custos com ganho em efetividade (cenário dominante) quando comparada à imunização com a VPP-23 isoladamente. Além disso, tanto os resultados da análise de sensibilidade univariada quanto da probabilística ratificaram o cenário de dominância da vacinação sequencial frente à VPP-23 isolada. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário foi calculado para 5 anos, 2019 a 2013, na perspectiva do SUS, considerando dois cenários: Cenário 1 ­pessoas, que são tratadas no SUS, com pelo menos uma das 17 condições clínicas de risco para as doenças pneumocócicas; Cenário 2 ­pessoas, que são tratadas no SUS, com pelo menos uma das 17 condições clínicas de risco para as doenças pneumocócicas estratificada segundo gravidade da condição clínica de risco: a)risco gravíssimo e b) risco grave. CONSIDERAÇÕES: Os achados da literatura apoiam as recomendações atuais de vacinação contra pneumococos nos Estados Unidos e na Europa para indivíduos infectados pelo HIV. A introdução da VPC-13 no esquema sequencial com a VPP-23, para populações de risco (pacientes que vivem com HIV/Aids, pacientes oncológicos e para indivíduos submetidos a transplante de medula óssea), foi recomendada pelo Comitê Técnico Assessor de Imunizações (CTAI) do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Considera-se que a expansão do uso da vacina conjugada, em maiores de cinco anos de idade, para outros grupos, será tema abordado em revisões futuras. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Plenário, na 72ª reunião ordinária, realizada no dia 07 de novembro de 2018, indicaram que o tema seja submetido à Consulta Pública com recomendação preliminar a favor da incorporação no SUS da vacina pneumocócica conjugada 13-valente para prevenção da doença pneumocócica em pacientes de risco gravíssimo, acima de cinco anos de idade. Considerou-se que a vacina apresenta eficácia, principalmente para o grupo de risco gravíssimo que apresenta maior vulnerabilidade, maior risco de adoecer e condições clínicas que, mesmo se houver imunidade de rebanho na população em geral, essa população mais vulnerável não seria beneficiada. Além disso, os pacientes de risco gravíssimo representam 75% da população de risco, o que já representa uma expansão importante para o PNI. CONSULTA PÚBLICA: Por meio da Consulta Pública nº 69/2018, realizada entre os dias 27/11/2018 e 17/11/2018, foram recebidas 100 contribuições, sendo 27 técnico-científicas e 73 de experiência ou opinião. A maioria das contribuições da incorporação da vacina pneumocócica conjugada 13-valente no SUS. Entre as contribuições técnico-científicas, a empresa fabricante solicitou a inclusão do transplante de órgãos sólidos como uma comorbidade elegível para imunização, que constava no dossiê inicial apresentado e que está inserido no atual Manual dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais do PNI/MS. A referida alteração foi aceita pelos membros do plenário. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação preliminar, a favor da incorporação no SUS da vacina pneumocócica conjugada 13-valente para prevenção da doença pneumocócica em pacientes de risco gravíssimo, acima de cinco anos de idade. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC em 07/02/2019 deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação, no SUS, da vacina pneumocócica conjugada 13-valente contra doenças pneumocócicas em pacientes de risco gravíssimo acima de 5 anos de idade nos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais - CRIE (pacientes que vivem com HIV/Aids, pacientes oncológicos e para indivíduos submetidos a transplante de medula óssea e de órgãos sólidos).


Assuntos
Humanos , Infecções Pneumocócicas/prevenção & controle , Vacina Pneumocócica Conjugada Heptavalente/administração & dosagem , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Eficiência , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil
10.
Brasília; CONITEC; fev. 2019.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997343

RESUMO

APRESENTAÇÃO: Algumas propostas de incorporação tecnológica no SUS são avaliadas pela CONITEC de forma simplificada, não sendo submetidas à consulta pública e/ou audiência pública. São propostas de relevante interesse público que tratam de ampliação ou em alguns casos da exclusão de uso de tecnologias, nova apresentação de medicamentos ou incorporação de medicamentos com tradicionalidade de uso. Todas essas demandas, exceto as de exclusão, envolvem tecnologias de baixo custo e baixo impacto orçamentário para o SUS e estão relacionadas à elaboração ou revisão de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT). SOLICITAÇÃO DE EXCLUSÃO: Demandante: Coordenação de Vigilância das Ist, Aids e Hepatites Virais. Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das Infecções Sexualmente Transmissíveis, do Hiv/Aids e das Hepatites Virais. Secretaria de Vigilância em Saúde. Ministério da Saúde (Nota Técnica nº 1/2019-COVIG/CGVP/DIAHV/SVS/MS, constante no processo 25000.131429/2018-14). Nome da tecnologia: simeprevir 150 mg (por cápsula). Nome comercial: o medicamento com o princípio ativo simeprevir sódico é comercializado no Brasil somente como Olysio® da Janssen-Cilag® (150 mg cápsulas duras, blister com 28 unidades). A DOENÇA: Segundo o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para hepatite C e coinfecções (Portaria nº 84, de 19 de dezembro de 2018), o vírus da hepatite C (HCV) pertence ao gênero Hepacivirus, familia ́ Flaviviridae. Sua estrutura genômica écomposta por uma fita simples de ácido ribonucleico (RNA), de polaridade positiva, com aproximadamente 9.400 nucleotideos. ́ Existem, pelo menos, 7 genótipos e 67 subtipos do vírus. A transmissão do HCV ocorre principalmente por via parenteral, por meio do contato com sangue contaminado, a exemplo do compartilhamento de agulhas, seringas e outros objetos para uso de drogas, reutilização ou falha de esterilização de equipamentos médicos ou odontológicos, falha de esterilização de equipamentos de manicures e reutilização de material para realização de tatuagem e uso de sangue e seus derivados contaminados. A transmissão sexual do HCV também tem sido relatada de forma esporádica. De forma geral, a transmissão sexual desse vírus é pouco eficiente e ocorre em relações sem uso de preservativo. Há também a possibilidade de transmissão vertical, em menor proporção dos casos. De modo geral, a hepatite C aguda apresenta evolução subclínica. A maioria dos casos têm apresentação assintomática e anictérica, o que dificulta o diagnóstico. Habitualmente, a hepatite C é diagnosticada em sua fase crônica. Como os sintomas são muitas vezes escassos e inespecíficos, a doença pode evoluir durante décadas sem diagnóstico. Em geral, o diagnóstico ocorre após teste sorológico de rotina ou por doação de sangue. Esse fato reitera a importância da suspeição clínica por toda a equipe multiprofissional e do aumento da oferta de diagnóstico sorológico ­ especialmente para as populações vulneráveis ao HCV. A hepatite crônica pelo HCV é uma doença de caráter insidioso, caracterizando-se por um processo inflamatório persistente. Na ausência de tratamento há cronificação em 60% a 85% dos casos e, em média, 20% evoluem para cirrose ao longo do tempo. Uma vez estabelecido o diagnóstico de cirrose hepática, o risco anual para o surgimento de carcinoma hepatocelular (CHC) é de 1% a 5%. O risco anual de descompensação hepática é de 3% a 6%. Após um primeiro episódio de descompensação hepática, o risco de óbito, nos próximos 12 meses, é 15% a 20%. TRATAMENTO: O tratamento da hepatite C e coinfecções no Sistema Único de Saúde segue o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para hepatite C e coinfecções (Portaria nº 84, de 19 de dezembro de 2018). O tratamento instituído depende de características dos pacientes, dos subtipos virais diagnosticados, do histórico clínico e resposta a tratamentos prévios, do grau de fibrose hepática e da presença de cirrose, além da existência de coinfecções. Em adultos preconiza-se o uso de associações entre antivirais de ação direta pelo tempo de 8 a 24 semanas a depender de análise das condições anteriores. As atuais alternativas terapêuticas para o tratamento da hepatite C, com registro no Brasil e incorporadas ao SUS, apresentam alta efetividade terapêutica. De forma geral a efetividade terapêutica, mensurada pela resposta virológica sustentada (RVS), é absolutamente comparável entre todos os esquemas propostos, quando se avaliam situações clínicas semelhantes. No entanto, algumas características específicas desses esquemas os diferencia entre si, como: indicações para populações específicas, diferenças inerentes à comodidade posológica, dispensabilidade da realização de exames em alguns casos e o preço praticado pelas indústrias fabricantes. Essa condição de similaridade permite que a análise da oferta dos esquemas terapêuticos no SUS seja baseada em uma análise de custo-minimização, ou seja, priorização das alternativas que implicam em um menor impacto financeiro ao Sistema, sem deixar de garantir o acesso a terapias seguras e eficazes aos pacientes com hepatite C. Os medicamentos atualmente incorporados ao SUS são, em sua maioria, pangenotípicos utilizados em dose única e, salvos os casos especiais, na maior parte dos indivíduos, sem distinção entre populações específicas. JUSTIFICATIVA DA EXCLUSÃO: De acordo com a Nota Técnica nº 1/2019-COVIG/CGVP/DIAHV/SVS/MS, constante no processo 25000.131429/2018-14, simeprevir (Olysio®) é um medicamento incorporado ao elenco do SUS para o tratamento da Hepatite C e Coinfecções, pela Portaria SCTIE/MS nº 29, de 22 de junho de 2015. A indicação de simeprevir, de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Hepatite C e Coinfecções publicado em julho de 2015, orientava sobre a possibilidade de prescrição desse medicamento para pacientes monoinfectados com genótipo 1 do HCV, sem cirrose ou com cirrose Child-A. O uso de simeprevir estava obrigatoriamente associado à administração concomitante com sofosbuvir, por um período de 12 semanas. A partir da revisão do PCDT, ocorrida em setembro de 2017, passou-se a indicar o uso do esquema de simeprevir em associação a daclatasvir para tratar pacientes com o genótipo 4 do HCV, bem como para retratar pacientes não respondedores a tratamentos prévios realizados com a associação de sofosbuvir e daclatasvir. RECOMENDAÇÃO FINAL: Aos 7 (sete) dias do mês de fevereiro de 2019, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde ­ CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram por unanimidade recomendar a exclusão do simeprevir para o tratamento da Hepatite C. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 417/2019. DECISÃO: A portaria nº 13, de 25 de fevereiro de 2019 - Torna pública a decisão de excluir o medicamento simprevir para o tratamento da hepatite C, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.


Assuntos
Humanos , Hepatite C , Simeprevir/normas , Simeprevir/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Eficiência , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil
11.
Brasília; CONITEC; fev. 2019. ilus, tab.
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RESUMO

INTRODUÇÃO: A fibrilação atrial (FA) é uma doença crônica, que causa uma desordem do sistema de condução elétrica dos átrios (câmara superiores do coração), que leva a um ritmo cardíaco rápido e irregular, com perda da contração. A FA é caracterizada por sintomas como palpitações, dispneia e tontura. Apresenta importante repercussão na qualidade de vida (QV), em especial devido a suas consequências clínicas, principalmente nos fenômenos tromboembólicos e alterações cognitivas. O manejo da doença hoje é baseado na melhoria dos sintomas, pelo controle de ritmo ou frequência cardíaca, e a prevenção de fenômenos tromboembólicos. O tratamento pode incluir medicamentos (como os anticoagulantes orais), cardioversão, ablação por cateter, monitoramento cardíaco e algumas cirurgias (procedimento de Cox-Maze e procedimentos minimamente invasivos). TECNOLOGIAS: Dabigatrana e Idarucizumabe. PERGUNTA 1: Dabigatrana é eficaz e segura na prevenção de AVC em pacientes de FA que não permanecem na faixa terapêutica de RNI com varfarina? PERGUNTA 2: Idarucizumabe é eficaz e seguro na reversão do efeito anticoagulante de Pradaxa® (dabigatrana)? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A evidência atualmente disponível sobre a eficácia e segurança da dabigatrana e do seu reversor o idarucizumabe para pacientes com FA não valvar, é baseada em ensaios clínicos. Para a dabigatrana um ensaio clínico randomizado aberto com controle ativo, a varfarina, e para o idarucizumabe um ensaio clínico aberto sem comparador. Na publicação conduzida por Biszewski et al., (2015) a dabigatrana, em ambas apresentações 110mg e 150mg, foi superior à varfarina para os desfechos AVC hemorrágico, sangramento maior taxa de mortalidade. Já para AVC e embolia pulmonar a dabigatrana foi superior na apresentação de 150mg e não inferior na apresentação de 110mg quando comparada a varfarina para a população total do estudo RE-LY. No entanto, alguns resultados de tempo na faixa terapêutica por centros participantes do estudo RE-LY(cTTR), não favoreceram ao tratamento com a dabigatrana, principalmente em cTTR >72,6%. O tratamento com dabigatrana 150mg esteve associada a um maior risco de desfechos negativos (p.e. total de mortes) em comparação a varfarina. Já para a dose de 110mg houve aumento de desfechos negativos (p.e. AVC não hemorrágico), também em centros participantes que permaneceram em faixas terapêuticas por mais tempo (cTTR >72,6%) em comparação a varfarina. Porém, a dabigatrana possui uma ligeira vantagem, estatisticamente significante, quando o cTTR dos é baixo (<57,1%). Salienta-se, que o proxycTTR, pode ter adicionado sérias limitações ao estudo, pois a avaliação dos dados individuais da razão normalizada internacional (RNI) dos pacientes poderia mostrar uma estimativa mais realista da eficácia, inclusive com os dados de descontinuação dos tratamentos. No segundo relato Wallentin et al., (2010), do estudo RE-LY, não foi possível avaliar de forma clara a influência do farmacêutico no controle do RNI dos pacientes tratados com dabigatrana vs. varfarina, que pudesse demonstrar algum resultado subestimado. Além disso, os resultados do TTR do RE-LY foram demonstrados em média e os da coorte em mediana, o que não permitiu uma comparação direta e análise mais aprofundada do fator de confundimento da profissional farmacêutico. O estudo RE-VERSE AD demonstrou benefício com o tratamento com o idarucizumabe. No grupo A, dos 203 restantes, 134 (67,7%) tinham confirmado a interrupção do sangramento em 24 horas, com média de 2,5 horas. Já para o grupo B foi de 1,6 hora e a hemostasia periprocedural foi avaliada como normal em 184 pacientes (93,4%), levemente anormal em dez pacientes (5,1%) e moderadamente anormal em três pacientes (1,5%), sendo que nenhum deles apresentou hemostasia gravemente anormal. No entanto, o estudo não apresenta um braço comparador com a varfarina e alguma prática atual (p.e. a transfusão sanguínea). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O demandante delineou em sua proposta um estudo de custoefetividade (RCEI) com varfarina e a dabigatrana. O estudo demonstrou RCEI de R$ 1.547,11 mil/QALY a R$6.388,64 mil por QALY ganho. Já para a o idarucizumabe em comparação às práticas atuais do SUS, o estudo indicou um RCEI de -R$ 29.431 por QALY para a análise de sangramento ameaçadores da vida e para cirurgias de emergências -R$52.505 por QALY. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário do demandante mostrou um aporte de recurso de aproximadamente 40 milhões com a dabigatrana e para a idarucizumabe foi de aproximadamente R$ 266 mil, ambos em 5 anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Não foram localizados medicamentos no horizonte tecnológico para tratar pacientes com fibrilação atrial. Não foram localizados outros potenciais medicamentos para a reversão do efeito da dabigatrana em fase 3 ou 4 de pesquisa clínica. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: A CONITEC em sua 73ª reunião ordinária, no dia 05 de dezembro de 2018, recomendou a não incorporação no SUS da dabigatrana, bem como do seu reversor o idarucizumabe para pacientes com FA não valvar. Considerou-se que existem muitas incertezas nos resultados apresentados, pois foram apresentadas evidências indiretas sobre a eficácia do tratamento. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 82/2018 foi realizada entre os dias 02/01/2019 a 21/01/2019. Foram recebidas 548 contribuições, 120 (22%) pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 428 (78%) pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Das 120 contribuições de cunho técnico-científico, 93 (78%) discordaram totalmente, quatorze (12%) discordou parcialmente, uma (1%) contribuição concordou parcialmente e doze (10%) contribuições concordou totalmente com a recomendação preliminar da CONITEC. Das 428 contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, cerca de 370 (86%) discordou totalmente, 28 (7%) discordou parcialmente, quatro (1%) concordou parcialmente e 26 (6%) concordou totalmente com a recomendação preliminar da CONITEC. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela consulta pública, o plenário recomendou a não incorporação da dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral e do Idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante do dabigatrana. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 74ª reunião ordinária, no dia 07 de fevereiro de 2019, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação da dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral e do Idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante do dabigatrana. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 425/2019. DECISÃO: Não incorporar a dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral e do idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante da dabigatrana, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria nº 10, publicada no Diário Oficial da União nº 40, seção 1, página 55, em 26 de fevereiro de 2018.


Assuntos
Humanos , Fibrilação Atrial , Acidente Vascular Cerebral/prevenção & controle , Dabigatrana/administração & dosagem , Anticorpos Monoclonais/administração & dosagem , Anticoagulantes , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
12.
Brasília; CONITEC; fev. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997355

RESUMO

INTRODUÇÃO: As coagulopatias hereditárias são doenças hemorrágicas resultantes da deficiência quantitativa e/ou qualitativa de um ou mais fatores da coagulação e se caracterizam pela ocorrência de hemorragias de gravidade variável, de forma espontânea e/ou pós-traumática. Segundo dados de 2015 do Perfil das Coagulopatias Hereditárias no Brasil , o número de pacientes com Hemofilia B era de 1.948 no Brasil. Como não há cura para as hemofilias, os objetivos de tratamento são prevenir e tratar hemorragias de modo a evitar artropatias incapacitantes e dano tecidual, melhorar a qualidade de vida e a sobrevida dos pacientes. As modalidades de tratamento da hemofilia B são definidas pela periodicidade com que é realizada a reposição dos fatores de coagulação IX, podendo ser sob demanda (episódico) ou profilático. O fator IX de origem plasmática faz parte do rol de tecnologias ofertada pelo SUS para o tratamento de Hemofilia B. PERGUNTA: O uso do Alfaeftrenonacogue é mais eficaz, seguro e custo-efetivo no tratamento de pacientes com hemofilia B quando comparado ao(s) fatores IX de coagulação derivado de plasma? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Os estudos apresentados pelo demandante demonstram a eficácia e segurança do medicamento alfaeftrenonacogue em diminuir a taxa anualizada de sangramentos, reduzir o consumo de fator IX devido a redução de infusões, menor ocorrência do desenvolvimento de inibidores e menor incidência de eventos adversos. Entretanto, não foi apresentado nenhum estudo que comparasse o fator IX plasmático ofertado pelo SUS e alfaeftrenonacogue, o que impossibilita fazer qualquer consideração de superioridade, inferioridade ou igualdade entre as tecnologias. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O demandante delineou em sua proposta um estudo de custo-efetividade do alfaeftrenonacogue para tratamento de hemofilia B. O estudo demonstrou uma RCEI de R$ 7.437,00 por sangramento evitado, quando comparado supostamente com fator IX plasmático. O modelo possui grandes limitações nos dados de eficácia devido a inexistência de estudos que fazem a comparação entre as tecnologias e no levantamentos dos custos, limitando a interpretação dos resultados. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário apresentado pelo demandante estimou, considerando um market-share de 30% em 5 anos, que a inclusão do alfaeftrenonacogue no SUS proporcionará um valor incremental de R$ 8,7 milhões no primeiro ano e de R$ 95,2 milhões no acumulado de 5 anos. O modelo possui limitações quando à estimativa da população, estimativa de difusão da tecnologia e a previsão de custos, que podem subestimar os resultados. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: No horizonte foram detectadas três tecnologias para controlar ou prevenir episódios de sangramento em pacientes com hemofilia B, duas consideradas como terapias gênicas (Estimulador do gene F9) e um inibidor de antitrombina III já em estudos fase 3 ou 4 mas sem aprovação nos orgãos de resgistro ANVISA, EMA e FDA. CONSIDERAÇÕES: São necessárias novas evidências para melhor compreensão dos benéficos clínicos do alfaeftrenonacogue quando comparado as alternativas disponíveis atualmente no SUS. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: O plenário, em reunião da CONITEC realizada no dia 07 de novembro de 2018, recomendou que o tema fosse submetido à consulta pública com recomendação preliminar não favorável à incorporação do alfaeftrenonacogue (Fator XI de coagulação recombinante Fc) para tratamento de pacientes com hemofilia B. Considerou-se que há grande incerteza a respeito da eficácia do medicamento quando comparado as opções de tratamento já disponíveis no SUS, além disso a análise econômica apresentada e a análise e impacto orçamentário apresentaram limitações importantes que atribuíram elevada incerteza quanto as estimativas reais de custo-efetividade e de impacto orçamentário. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 19 contribuições técnico-científicas e 289 contribuições de experiência e opinião durante o período de consulta pública, entre 29 de novembro a 18 de dezembro de 2018. Dentre as contribuições, a maioria foram contrárias à recomendação da CONITEC. Nenhuma evidência científica adicional foi encontrada nas contribuições. Os principais argumentos abordados foram a redução de dosageme das infusões, melhora na qualidade de vida, resução dos eventos adversos e maior adesão. O plenário da CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 74ª reunião ordinária, nos dias 06 e 07 de fevereiro de 2019, deliberaram, por unanimidade, por não recomendação a incorporação ao SUS do medicamento alfaeftrenonacogue (Fator XI de coagulação recombinante Fc) para tratamento de pacientes com hemofilia B. Foi assinado em 07 de fevereiro o registro de deliberação nº 420/2019. DECISÃO: Não incorporar o alfaeftrenonacogue para hemofilia B, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 9, de 21 de fevereiro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 38, de 22/02/2019, seção 1, página 54.


Assuntos
Humanos , Fator XI/administração & dosagem , Imunoglobulina G/administração & dosagem , Hemofilia B/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
13.
Brasília; CONITEC; fev. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997358

RESUMO

INTRODUÇÃO: A hemofilia A é caracterizada pela deficiência ou anormalidade do fator VIII da coagulação e seu tratamento consiste na reposição do fator deficiente, por meio dos concentrados de fator plasmático ou recombinante, uso de medicamentos adjuvantes e na profilaxia dos sangramentos. Segundo dados de 2015 do Perfil das Coagulopatias Hereditárias no Brasil, o número de pacientes com Hemofilia A era de 9.908 no Brasil. Uma das complicações de grande relevância para as pessoas com hemofilia refere-se ao desenvolvimento de inibidores, que são anticorpos direcionados contra os fatores VIII infundidos no tratamento. A indução de imunotolerância (ITI) corresponde a um tratamento de dessensibilização, que consiste na infusão diária ou em dias alternados do concentrado de fator deficiente, na tentativa de dessensibilizar o paciente. Os concentrados de fator VIII de origem plasmática e recombinante fazem parte do rol de tecnologias ofertada pelo SUS para o tratamento de pacientes com Hemofilia A e inibidores. TECNOLOGIA: Alfaefmoroctocogue (Eloctate®). PERGUNTA: O uso de Alfaefmoroctocogue (rFVIIIFc) é mais eficaz, seguro ou custo-efetivo na indução de imunotolerância em indivíduos com hemofilia A e inibidores quando comparado às opções disponíveis atualmente no SUS? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Todos os estudos apresentados são considerados por baixo nível de evidências devido às limitações metodológicas e vieses relacionados ao tipo de estudo. Os resultados mostram que ITI com rFVIIIFc é eficaz e pode resultar em erradicação de inibidores e ITIs bem-sucedidas em muitos pacientes com alto risco de intolerância a ITI em primeira tentativa e em alguns pacientes submetidos à ITI de resgate. Além disso, ITI com rFVIIIFc demonstrou uma rápida diminuição no título de Bethesda e a indução de tolerância em um tempo mais curto na maioria dos pacientes em ITI pela primeira vez apesar de seus perfis de risco. Apesar do benefício demonstrado pelos estudos que avaliaram ao todo apenas 25 pacientes, estudos mais robustos são necessários para avaliar melhor a eficácia do rFVIIIFc no tratamento de ITI em pacientes com hemofilia A. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A análise de custo-minimização apresentada pelo demandante demonstrou o potencial de redução de custos proporcionado pela incorporação de Alfaefmoroctocogue ao SUS para tratamento de ITI. O modelo possui grandes limitações, principalmente relacionadas às premissas adotadas e as incertezas entre os parâmetros, sendo o próprio tipo de análise considerado inadequado. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A análise de impacto orçamentário demonstrou um potencial de redução de custo de aproximadamente R$ 13,5 milhões acumulados no período de 5 anos. Apesar das limitações da análise esta economia pode ser maximizada caso a taxa de difusão de Alfaefmoroctocogue seja ainda maior do que a proposta pelo demandante (50% do mercado no quinto ano após a incorporação). MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: No horizonte foram detectadas duas tecnologias para indução de imunotolerância em pacientes com hemofilia A e inibidores, Fitusiran® (sem registro na ANVISA) e Emicizumabe (registrado na ANVISA em 2018). CONSIDERAÇÕES: São necessárias novas evidências para melhor compreensão dos benéficos clínicos do Alfaefmoroctocogue para indução de imunotolerância em pacientes com hemofilia A quando comparado às alternativas disponíveis atualmente no SUS. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: O plenário, em reunião da CONITEC realizada no dia 07 de novembro de 2018, recomendou que o tema fosse submetido à consulta pública com recomendação preliminar não favorável à incorporação do Alfaefmoroctocogue (Fator VIII de coagulação recombinante Fc) para tratamento de pacientes com hemofilia A e inibidores. Considerou-se que há grande incerteza a respeito da eficácia e segurança do medicamento quando comparado as opções de tratamento já disponíveis no SUS, devido aos poucos relatos encontrados na literatura e inexistência de estudos mais robustos e com maior número de pacientes, além disso a análise econômica apresentada e a análise de impacto orçamentário apresentaram limitações importantes que atribuíram elevada incerteza quanto as estimativas reais de custos e de impacto orçamentário. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 79 contribuições de experiência ou opinião e 11 contribuições de cunho técnico-científico, onde a maioria foi discordando com a recomendação preliminar da CONITEC. Todas as contribuições foram avaliadas quantitativamente e qualitativamente. As contribuições destacaram a importância da incorporação de mais uma opção terapêutica para o tratamento de imunotolerância de pacientes com hemofilia A. As contribuições científicas enviadas não apresentaram evidências adicionais sobre a eficácia, efetividade e segurança do Alfaefmoroctocogue. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 74ª reunião ordinária, nos dias 06 e 07 de fevereiro de 2019, deliberaram, por unanimidade, não recomendar a incorporação ao SUS do medicamento Alfaefmoroctocogue (Fator VIII de coagulação recombinante Fc) para tratamento de pacientes com hemofilia A e inibidores. Foi assinado em 07 de fevereiro o registro de deliberação nº 421/2019. DECISÃO: Não incorporar o alfaefmoroctocogue (fator VIII de coagulação recombinante Fc) para indução de imunotolerância em pacientes com hemofilia A e inibidores, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 8, de 21 de fevereiro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 38, de 22/02/2019, seção 1, página 54.


Assuntos
Humanos , Fator VIII/administração & dosagem , Hemofilia A , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
14.
Brasília; CONITEC; fev. 2019. tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997360

RESUMO

CONTEXTO: Apesar do benefício obtido na artroplastia primária de quadril, é conhecido que as próteses articulares artificiais apresentam uma duração limitada, e não é incomum que apresentem disfunção após 10 ou mais anos da substituição articular. Frequentemente, a falência da prótese está associada a um elevado grau de perda óssea na região do quadril, exigindo (1) reposição de material ósseo ou preenchimento das zonas deficitárias; e (2) fixação de novo componente acetabular (CA). A experiência clínica inicial com CA de tântalo indicou resultados clínicos precoces satisfatórios na artroplastia de revisão do quadril. Entretanto, acumularam-se, desde o ano 2010, estudos sobre a efetividade comparativa do CA de tântalo em condições de vida real, na comparação aos componentes acetabulares de titânio e de outros materiais. TECNOLOGIA: COMPONENTE ACETABULAR DE TÂNTAL. PERGUNTA: Qual a efetividade, qual a custo-efetividade e qual o impacto orçamentário de componente acetabular de tântalo em comparação ao componente acetabular de titânio atualmente utilizado no SUS para cirurgia de revisão de prótese de quadril? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Buscas sistemáticas nas bases de dados MEDLINE (Pubmed), EMBASE e Cochrane CENTRAL realizadas em agosto de 2018 identificaram 12 estudos relevantes para responder à pergunta clínica. Os estudos selecionados foram publicados entre os anos de 2010 e 2018, sendo identificados os seguintes delineamentos de pesquisa: 8 estudos observacionais comparativos retrospectivos; 3 observacionais comparativos prospectivos; 1 ensaio clínico randomizado. Em 11 dos 12 estudos não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre CA de tântalo ou de outros materiais em termos de risco de re-revisão ou de duração dos implantes. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Estima-se que o impacto orçamentário anual da incorporação de CA de tântalo para artroplastia de revisão de quadril no SUS estabilize-se em aproximadamente 26 milhões de reais ao ano para financiar a cobertura nacional desse material ao custo atual de R$ 13.200,72 por procedimento (CA de tântalo mais parafusos e materiais necessários ao implante). DISCUSSÃO: O conjunto das evidências sobre efetividade dos componentes acetabulares de tântalo evoluiu consideravelmente nos últimos 5 anos, levando a uma modificação no entendimento da eficácia desse material em comparação ao seu equivalente em titânio. Atualmente, não há evidências de superioridade em termos de efetividade clínica. Além disso, estima-se significativo impacto orçamentário. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC: Na 73ª reunião ordinária da CONITEC realizada em 5 de dezembro de 2018 a Comissão emitiu por unanimidade recomendação favorável à incorporação do componente acetabular de tântalo para cirurgia de revisão de quadril envolvendo falha do componente acetabular. A matéria segue para consulta pública com recomendação inicial de incorporação ao SUS. CONSULTA PÚBLICA: O Relatório de Recomendação da CONITEC foi disponibilizado por meio da consulta pública n° 78/2018 entre os dias 28/12/2018 e 16/01/2019. Foram recebidas 11 contribuições técnico-científicas e 08 contribuições de experiência ou opinião. Entre as técnico-científicas, em sua maioria concordantes com a recomendação inicial da CONITEC, destacam-se as seguintes ideias centrais: importância de oferecer metal trabecular para procedimentos de artroplastia no SUS; sugestão de abertura para o uso de metais trabeculares alternativos, e não somente tântalo; lembrança da necessidade de reforçar a rede de bancos de ossos no país; questionamento quanto à incorporação, uma vez que o relatório técnico aponta resultados equivalentes às próteses convencionais, porém com maior impacto orçamentário. Quanto as contribuições de experiência e opinião, todas eram compostas por relatos de experiências profissionais positivas com o material avaliado e outras tecnologias. Infere-se que a percepção das contribuições foi de concordância com recomendação preliminar sobre a incorporação, com restrição ao preço atualmente reembolsado pelo SUS para o componente acetabular. A CONITEC entendeu que a recomendação inicial poderá ser mantida, sob a sugestão de abertura para o uso de metais trabeculares alternativos, e não somente tântalo. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 74ª reunião ordinária do plenário do dia 07/02/2019 deliberaram por recomendar a incorporação de componente acetabular de metal trabecular para artroplastia de quadril de revisão desde que condicionado aos valores praticados para o procedimento na atual tabela SUS (mantendo-se o código e valor do respectivo procedimento vigente na Tabela do SUS com adequação da descrição). A sugestão de abertura para o uso de metais trabeculares alternativos, e não somente tântalo, foi aceita. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 416/2019. DECISÃO: Publica-se a Portaria nº 7, de 18 de fevereiro de 2019 pela qual se torna pública a decisão de incorporar a prótese para artroplastia de quadril de revisão com material diverso da primária (componente acetabular de metal trabecular para cirurgia de revisão de prótese de quadril), mantendo-se o código e valor do respectivo procedimento vigente na Tabela SUS com adequação da descrição, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 35, no dia 19/02/2019, seção 1, página 51.


Assuntos
Humanos , Artroplastia de Quadril/métodos , Prótese de Quadril , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
15.
Brasília; CONITEC; fev. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997362

RESUMO

CONTEXTO: As anomalias congênitas ou de desenvolvimento dos ossos do crânio e da face são comuns em todas as populações e podem aparecer de forma esporádica ou como parte de uma síndrome. Entre essas anomalias, as maloclusões esqueléticas são relativamente frequentes e ocorrem devido a problemas relacionados ao desenvolvimento da mandíbula, da maxila ou de ambos, tem impacto importante no posicionamento, alinhamento e funcionamento dos componentes do sistema estomatognático e podem interferir no desempenho de outros sistemas como o digestivo, respiratório e metabólico. A micrognatia ou micrognatismo são termos que se referem a anomalias importantes do tamanho da mandíbula ou maxila para caracterizar situações clínicas nas quais esses ossos são pouco desenvolvidos (hipoplásicos) ou menores do que o padrão de normalidade. Constituem as causas mais comuns de maloclusão esquelética com uma prevalência de 1 para cada 1.500 nascidos vivos e podem ocorrer de forma esporádica ou como parte de até 469 síndromes, dentre as quais as apresentações mais comuns envolvem també


Assuntos
Humanos , Anormalidades Craniofaciais/cirurgia , Cirurgia Ortognática/métodos , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
16.
Brasília; CONITEC; fev. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997366

RESUMO

CONTEXTO: As próteses para cirurgias de ATQ são feitas com materiais biocompatíveis, tais como cobalto, cromo-titânio e polietileno de alta densidade. Existem vários tipos de próteses, e a indicação de usar uma ou outra depende de vários fatores como a idade do paciente, a razão clínica de base para indicação da cirurgia entre outras. O início da utilização da cerâmica em ATQs data dos anos 70, quando foram empregadas as primeiras cabeças femorais de cerâmica articuladas a componentes acetabulares de polietileno. As próteses inicias compostas por alumina evoluíram, estando disponíveis hoje também aquelas de zircônia e da combinação alumina-zircônia. As vantagens alegadas para as próteses de cerâmica dizem respeito à resistência à corrosão e aos riscos, quando comparadas às metálicas, sendo ainda quimicamente inertes, sofrendo também menos desgaste oxidativo. Para os pacientes mais jovens, com maior nível de atividade física e impacto, as próteses de cerâmica supostamente trariam maiores benefícios, pelo menor desgaste associado à combin


Assuntos
Humanos , Cerâmica , Artroplastia de Quadril , Polietileno , Prótese de Quadril , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
17.
Brasília; CONITEC; jan. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997368

RESUMO

CONTEXTO: A artrite psoriásica (AP) é uma artrite inflamatória crônica, autoimune, que acomete entre 0,06 e 0,25% da população. O tratamento envolve medidas não farmacológicas e o uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), glicocorticoides e medicamentos modificadores do curso da doenças (MMCD) sintéticos e biológicos, segundo o tipo de acometimento predominate (AP periférica ou axial). Os medicamentos biológicos são indicados em caso de falha ao tratamento prévio com os AINES e MMCD sintéticos (AP periférica) ou AINES (AP axial), constituindo a última linha de tratamento da doença. TECNOLOGIA: SECUQUINUMABE (COSENTYX®). PERGUNTA: Secuquinumabe é eficaz e seguro para o tratamento da artrite psoriásica ativa, quando a resposta à terapia prévia com medicamentos modificadores do curso da doença (MMCD), sintéticos ou biológicos, for inadequada? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram incluídos três ensaios clínicos e quatro revisões sistemáticas de comparação direta de secuquinumabe contra placebo e indireta com relação aos demais biológicos disponíveis no SUS. Comparações indiretas demonstraram eficácia equivalente entre secuquinumabe e os medicamentos anti-TNF disponíveis no SUS, porém estes estudos apresentaram baixa qualidade metodológica. Dados dos ensaios clínicos randomizados FUTURE 1 e FUTURE 2 demonstraram que secuquinumabe 150 mg é eficaz em 24 semanas, comparado a placebo, para os desfechos de AP periféricos (ACR20, ACR50, ACR 70, DAS28 e entesite), de pele (PASI75, PASI 90), e para redução da progressão radiográfica. Para pacientes com falha ao anti-TNF, apenas sequinumabe 300 mg foi mais eficaz que placebo (FUTURE II). Para pacientes com psoríase e artrite psoriásica concomitante, sequinumabe 300 mg foi mais eficaz que placebo e que etanercepte (ERASURE e FIXTURE). Com relação aos resultados de segurança, as taxas de eventos adversos, eventos adversos sérios e descontinuação por eventos adversos foram semelhantes entre os grupos secuquinumabe e placebo até 16 semanas de acompanhamento, porém a ocorrência de infecções ou infestações foi maior entre pacientes que receberam secuquinumabe. Ao final de 104 semanas, 84,5% dos pacientes que utilizaram secuquinumabe relataram pelo menos um evento adverso, sendo a ocorrência de infecções ou infestações os mais comuns. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A análise de custo minização sugere que secuquinumabe na dose de 150 mg é mais barato em comparação com os medicamentos anti-TNF disponíveis no SUS em todos os cenários propostos. Secuquinumabe 300 mg é mais caro que adalimumabe, etanercepte e golimumabe no primeiro ano de uso e mais caro que golimumabe a partir do segundo ano. Esta análise foi sensível à redução de 10% no preço de aquisição dos medicamentos disponíveis no SUS, favorecendo os medicamentos já incorporados. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A análise de impacto orçamentário apresentada sugere economia de até R$ 60 milhões de reais com a incorporação de secuquinumabe em cinco anos, o que representa 4% do total gasto com AP. Entretanto, parâmetros estimados no modelo estão inadequados e podem influenciar o resultado final, tais como: baixo índice de troca entre os medicamentos biológicos; constante e elevado market share para o secuquinumabe; taxa de descontinuação sem troca de 0%. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Alguns medicamentos estão em fase de desenvolvimento clínico para o tratamento da artrite psoriásica (abatacepte, apremilaste, brodalumabe, guselkumabe, ixequizumabe, tofacitinibe e upadacitinibe). Essas novas tecnologias ainda não tiveram seu registro aprovado pela Anvisa para a AP. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Não existem estudos que avaliem o secuquinumabe com outros medicamentos disponíveis pelo SUS por comparação direta. Os ensaios clínicos randomizados FUTURE 1, FUTURE 2, FIXTURE e ERASURE mostraram que secuquinumabe foi melhor do que o placebo para os desfechos de eficácia. Não houve diferenças entre secuquinumabe e placebo para a segurança. A revisão sistemática de comparação indireta relatou que secuquinumabe apresenta eficácia semelhante aos anti-TNF para o desfecho ACR 20. Secuquinumabe 150 mg possui menor custo do que as outras alternativas disponíveis no SUS. O mesmo não ocorre quando a dose de 300 mg é necessária, em casos de falha a um anti-TNF e na presença de psoríase moderada a grave. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: A CONITEC, em sua 58ª reunião ordinária, realizada no dia 03 de agosto de 2017, recomendou que a matéria fosse submetida à consulta pública com recomendação inicial favorável à incorporação no SUS do secuquinumabe 150mg para artrite psoriásica moderada a grave com falha terapêutica inicial ao AINE e/ou MMCD sintético e do secuquinumabe 300mg para pacientes com atrite psoriásica com falha terapêutica inicial ao anti-TNF ou para pacientes com psoríase e artrite psoriásica concomitante. Entretanto, a incorporação está condicionada à redução de preço do secuquinumabe 300mg ao menor preço de anti-TNF disponível no SUS, pois considerou-se que o secuquinumabe tem equivalência terapêutica com os medicamentos anti-TNF já disponíveis no SUS. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 66 contribuições de experiência ou opinião e 25 contribuições de cunho técnico-científico, onde 95% e 96% concordaram com a recomendação preliminar da CONITEC, respectivamente. Todas as contribuições foram avaliadas quantitativamente e qualitativamente. As contribuições destacaram a importância da incorporação de mais uma opção terapêutica para o tratamento da artrite psoriásica. As contribuições científicas enviadas não apresentaram evidências adicionais sobre a eficácia, efetividade e segurança do secuquinumabe em comparação aos medicamentos disponíveis no SUS. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 62ª reunião ordinária da plenária, realizada no dia 07/12/2017, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação de secuquinumabe para o tratamento de artrite psoriásica em pacientes adultos com resposta inadequada a medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos ou biológicos da classe anti-TNF. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 317/2017 (Retificado e substituído pelo Registro de deliberação n° 402/2018). DECISÃO: (Portaria revogada) Incorporar o secuquinumabe para o tratamento de artrite psoriásica em pacientes adultos com resposta inadequada a medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos ou biológicos da classe anti-TNF no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria nº 3 de 25 de janeiro de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 18, seção 1, página 123.


Assuntos
Humanos , Artrite Psoriásica/tratamento farmacológico , Tolerância a Medicamentos , Anticorpos Monoclonais/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
18.
Brasília; CONITEC; 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997094

RESUMO

INTRODUÇÃO: A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença autoimune, crônica e debilitante que acomete a substância branca do Sistema Nervoso Central (SNC), causando desmielinização, inflamação e gliose. Afeta principalmente pessoas jovens, resultando em graves consequências para seus domínios físico e cognitivo. A evolução da EM, a gravidade e os seus sintomas são diversos, manifestando-se em diferentes formas, incluindo a remitente recorrente (EM-RR), a primariamente progressiva (EM-PP) e a secundariamente progressiva (EM-SP). A EM-RR, caracterizada por surtos com sinais e sintomas neurológicos, novos ou recorrentes, é a forma mais comum da EM, e atinge cerca de 85% dos pacientes. Os surtos são seguidos de remissão, completa ou parcial, sem atividade clínica da doença. À medida que a frequência de surtos diminui ao longo do tempo, uma disfunção neurológica progressiva pode se iniciar, dando espaço ao desenvolvimento da EM-SP. As formas recorrentes da EM incluem a EM-RR e a EMSP. PERGUNTA: Ocrelizumabe é eficaz, seguro e custo-efetivo no tratamento de pacientes adultos com as formas recorrentes da EM, quando comparado ao natalizumabe? TECNOLOGIA: Ocrelizumabe (Ocrevus®). EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram incluídas duas Revisões Sistemáticas (RS) com meta-análise em rede avaliando a eficácia e a segurança de medicamentos modificadores da doença (MMD) no tratamento da EM-RR. Não foram observadas diferenças estatisticamente significantes entre ocrelizumabe e natalizumabe para os desfechos primários taxa anualizada de surtos e incidência de eventos adversos graves. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi realizada uma avaliação de custo-efetividade, que gerou uma Razão de Custo Efetividade Incremental de aproximadamente R$ 237 mil por QALY. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O demandante apresentou dois cenários de impacto orçamentário, um base e um alternativo. O cenário base pode variar de R$ 2.993.414,60 a R$ 41.362.133,00 no primeiro ano, podendo chegar a R$ 667.968.936,00 em cinco anos. Enquanto no cenário alternativo, o impacto orçamentário no primeiro ano após a incorporação de ocrelizumabe pode variar entre R$ 10.895.002,18 e R$ 150.543.973,93 no primeiro ano, atingindo R$ 919.090.358,32 em cinco anos. CONSIDERAÇÕES FINAIS: De acordo com as evidências encontradas, entende-se que há equivalência entre ocrelizumabe e natalizumabe no que diz respeito à eficácia/efetividade e segurança, já que todos os estudos conduzidos não demonstram superioridade de um em relação ao outro. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Em sua 74ª reunião ordinária, nos dias 06 e 07 de fevereiro de 2019, a CONITEC recomendou a não incorporação no SUS de ocrelizumabe para tratamento de pacientes com as formas recorrentes da esclerose múltipla. A partir das evidências encontradas, existem incertezas sobre a segurança do ocrelizumabe em longo prazo e de sua superioridade em relação ao natalizumabe quanto à eficácia. Além disso, o ocrelizumabe apresenta custo de tratamento muito superior às alternativas terapêuticas disponíveis no SUS. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 797 contribuições, sendo 298 pelo formulário para contribuições técnico-científicas, com 96,2% discordando da recomendação preliminar, e 499 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião, com 95,3% contrárias. Os principais temas abordados foram a eficácia do ocrelizumabe quando comparado à betainterferona, economia com outros gastos e a falta de tratamento no PCDT para refratários ao natalizumabe. O plenário da CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 76ª reunião ordinária, no dia 04 de abril de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação no SUS do ocrelizumabe para EM-RR, pelo fato das evidências científicas demonstrarem que o ocrelizumabe não apresenta diferença estatisticamente significante quanto à eficácia quando comparado ao natalizumabe, além de haver incerteza quanto à sua segurança em longo prazo. Dessa forma, o custo de tratamento com ocrelizumabe deve ser igual ou inferior ao do natalizumabe. DECISÃO: Não incorporar o ocrelizumabe no tratamento das formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR), no âmbito do Sistema único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria nº 22, publicada no Diário Oficial da União nº 76, seção 1, página 56, em 22 de abril de 2019.


Assuntos
Anticorpos Monoclonais/uso terapêutico , Esclerose Múltipla/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
19.
Brasília; CONITEC; dez. 2018. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997371

RESUMO

INTRODUÇÃO: A doença de Paget óssea (DPO) ou osteíte deformante é uma doença osteometabólica local em que ocorre remodelação óssea intensa, uni ou multifocal, caracterizada por aumento importante do número, tamanho e atividade dos osteoclastos. A reabsorção óssea aumentada está associada à atividade de neoformação óssea, mediada por osteoblastos, produzindo um osso estruturalmente inferior nos locais afetados, facilmente deformado por sobrecargas ou forças tensionais musculares. O Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) atual da DPO - osteíte deformante- do Ministério da Saúde (MS), publicado pela Portaria SAS/MS nº 456 de 21 de maio de 2012, preconiza o tratamento para melhorar sintomas de dor e evitar complicações crônicas decorrentes de compressão das estruturas adjacentes ou fraturas ósseas com bisfosfonatos orais (alendronato e risedronato) ou intravenoso (IV) (pamidronato) ou ainda calcitonina para pacientes com insuficiência renal. Nos pacientes com contraindicação aos bisfosfonatos orais por dismotilidade gástrica ou impossibilidade de ortostase após a ingestão do medicamento, a escolha é o pamidronato IV. Antes do tratamento com bisfosfonatos, deve-se garantir aporte adequado de cálcio e vitamina D. Atualmente, os bisfosfonatos são considerados tratamento de escolha para a DPO por serem altamente efetivos em suprimir o turnover ósseo aumentado, sendo o ácido zoledrônico uma alternativa a ser avaliada. TECNOLOGIA: Ácido zoledrônico. PERGUNTA: O uso do ácido zoledrônico (ZOL) é eficaz e seguro em pacientes com doença de Paget óssea refratários ao tratamento padrão quando comparado ao placebo e a outros bisfosfonatos? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A busca pela literatura identificou uma revisão sistemática que incluiu 3 ensaios clínicos randomizados que avaliaram o ácido zoledrônico na Doença de Paget com placebo, risedronato e pamidronato, respectivamente. Além dos 3 estudos originais, 2 outros artigos foram avaliados por representarem extensões de seguimento com maior tempo de acompanhamento (2 anos e 6,5 anos) do estudo que comparou ZOL com risedronato em 6 meses. Os estudos evidenciaram que o ZOL demonstrou ser superior aos demais bisfosfonatos para o desfecho dor óssea e superior ao placebo e aos demais bisfosfonatos para o desfecho redução de níveis de FA, tanto como variável contínua quanto como variável binária (representado pela proporção de pacientes que atingiram níveis satisfatórios de FA). Observouse também uma redução de risco relativo significante de 88% na proporção de pacientes com recidiva quando comparado ao pamidronato. Para o desfecho qualidade de vida, avaliado apenas no estudo cujo comparador foi o risedronato, o ZOL foi favorável, embora a magnitude dessa superioridade ter sido marginalmente relevante do ponto de vista clínico. Para o desfecho clinicamente relevante "fraturas", avaliado apenas no estudo cujo comparador foi risedronato, os resultados foram inconclusivos para a eficácia do ZOL, por conta da imprecisão dos achados. Em relação aos eventos adversos, o ZOL apresentou o mesmo perfil de seus comparadores ativos risedronato e pamidronato. O risco de viés dos estudos foi classificado como alto, pois, apesar de todos os estudos terem sido ECR, com tamanhos de amostra importante, alguns dos principais domínios a serem avaliados, segundo os critérios da Cochrane, estavam ou comprometidos ou não foram adequadamente reportados. Entretanto, os achados foram consistentes entre os estudos, demonstrando a maior eficácia do ZOL em relação aos comparadores para os desfechos substitutos avaliados. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Com base na estimativa de pacientes elegíveis de 2019 a 2023 e o custo de tratamento, foi possível estimar o cenário base do impacto orçamentário incremental da incorporação de ZOL no SUS após falha ao tratamento com bisfosfonatos orais. O resultado do cenário base foi de aproximadamente R$ 9,7 milhões no primeiro ano e de aproximadamente R$ 51 milhões ao longo dos 5 anos propostos após a incorporação. Após apreciação inicial do tema na 70ª Reunião da Conitec uma nova proposta de avaliação de impacto orçamentário foi sugerida e está apresentada nas considerações gerais deste relatório. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A razão de custo efetividade incremental (RCEI) indica que o risedronato dominou o alendronato e o pamidronato, mas não o ácido zoledrônico, que foi mais efetivo que o risedronato, porém com maior custo. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: As pesquisas apontaram não haver medicamentos no horizonte tecnológico considerado na análise para o tratamento DPO. CONSIDERAÇÕES GERAIS: Os estudos apontaram uma superioridade do ZOL em relação ao placebo, risedronato e pamidronato nos desfechos avaliados, além de vantagens no esquema de administração, visto que o medicamento é aplicado por via intravenosa uma vez ao ano. Na análise econômica realizada, observou-se a possibilidade de reavaliação do valor proposto para o ZOL, considerando seus diferentes tipos de apresentação (5mg e 4 mg). Após apreciação inicial do tema na 70ª Reunião da Conitec, diante das evidências de superioridade de eficácia do ZOL em relação aos outros bisfosfonatos foi proposta a sua inclusão para primeira linha de tratamento, juntamente com alendronato e risedronado, vinculada à uma nova avaliação de impacto orçamentário que foi realizada e apresentou uma estimativa de aproximadamente R$ 69,8 milhões no Cenário base de difusão de mercado após cinco anos de incorporação do ZOL 5 mg na primeira linha de tratamento de DPO. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Plenário da CONITEC, presentes em sua 70ª reunião ordinária, no dia 29 de agosto de 2018, indicaram que o tema seja submetido à consulta pública com recomendação preliminar favorável à incorporação no SUS do ácido zoledrônico como primeira linha de tratamento da Doença de Paget juntamente com alendronato e risendronato, já incorporados ao SUS. Considerou-se que as evidências de eficácia do ZOL nos desfechos avaliados pelos estudos apresentados neste relatório, mostraram superioridade do ZOL em relação aos outros bisfosfonatos. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 55 foi realizada entre os dias 16/10/2018 e 05/11/2018. Foram recebidas 80 contribuições, sendo 71 pelo formulário técnico-científico e 9 pelo formulário de experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela consulta pública o plenário manteve a recomendação da incorporação do ácido zoledrônico para o tratamento da doença de Paget, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. DELIBERAÇÃO FINAL: Aos 06 (seis) dias do mês de dezembro de 2018, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS ­ CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação do ácido zoledrônico para o tratamento da doença de Paget, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. Foi assinado o registro de deliberação nº 405/2018. DECISÃO: Torna pública a decisão de incorporar o ácido zoledrônico para doença de Paget no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 85 de 20 de Dezembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 245, seção 1, página 830.


Assuntos
Humanos , Osteíte Deformante/tratamento farmacológico , Alendronato/uso terapêutico , Difosfonatos/uso terapêutico , Ácido Risedrônico/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
20.
Brasília; CONITEC; dez. 2018. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-997374

RESUMO

INTRODUÇÃO: A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica do sistema nervoso central (SNC), caracterizada por perda de função motora e sensorial, resultante da inflamação imunomediada, desmielinização e subsequentes danos axonais. Caracteriza-se por episódios de disfunção neurológica que podem entrar em remissão ou progredir e por outras condições clínicas como dor, fadiga, depressão e ansiedade. O quadro clínico da doença geralmente se inicia em adultos jovens entre 18 a 55 anos e o pico do primeiro ataque aos 30 anos, sendo duas a três vezes mais frequente em mulheres. A EM pode ser classificada conforme o fenótipo clínico em: (a) Remitente Recorrente (EMRR); (b) Secundariamente Progressiva (EMSP); e (c) Primariamente Progressiva (EMPP). Para o manejo da doença no Sistema Único de Saúde (SUS) atualmente, há opções terapêuticas com potencial modificador da EMRR (com aprovação pela Agência Nacional de Vigilância em Saúde [ANVISA]), recomendado pelo Protocolo Clínico de Diretriz Terapêutica (PCDT) vigente: betainterferonas, acetato de glatirâmer, teriflunomida, fumarato de dimetila, fingolimode e natalizumabe. TECNOLOGIA: Alentuzumabe (Lemtrada®). PERGUNTA: Alentuzumabe é eficaz, seguro e custo-efetivo no tratamento dos pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente previamente tratados com betainterferona, acetato de glatirâmer, teriflunomida, fingolimode ou fumarato de dimetila, em comparação com o natalizumabe, de acordo com os desfechos: piora da incapacidade, redução de frequência de surtos e ocorrência de eventos adversos? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Baseados em um ensaio clínico randomizado (ECR) fase III, meta-análises de rede e estudos observacionais, os resultados foram favoráveis ao alentuzumabe para progressão da incapacidade e descontinuação por evento adverso (EA), entretanto não houve diferença nos desfechos de recidiva e taxa anualizada de surto (ARR). Já o estudo observacional apresentou um resultado controverso quanto à melhoria da incapacidade, com resultados favorecendo ao natalizumabe. No ranking de probabilidade de ser o tratamento mais eficaz, pelo método SUCRA, alentuzumabe liderou em todas as meta-análises de rede. Em relação ao desfecho de segurança e EAs, alentuzumabe foi bem tolerado, com frequência alta de reações associadas a infusão e infecções. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O demandante delineou em sua proposta um estudo de custo-utilidade do alentuzumabe comparado ao natalizumabe, na perspectiva do SUS. O estudo demonstrou que a razão de custo-utilidade incremental foi entre R$ 4,38 mil/QALY a R$ 5,57 mil por QALY ganho. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário realizado pelo demandante mostrou um aporte de recurso de aproximadamente 80,2 milhões de reais no total acumulado em 5 anos. Entretanto, a análise possui limitações quanto à estimativa da população. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foi localizado um medicamento (ocrelizumabe) no horizonte tecnológico para tratar pacientes com EMRR que tiveram resposta inadequada após duas ou mais terapias. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: A CONITEC em sua 70ª reunião ordinária, nos dias 29 e 30 de agosto de 2018, recomendou a não incorporação, ao SUS, do alentuzumabe para tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica a duas ou mais terapias. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 49/2018 foi realizada entre os dias 11/10/2018 a 30/10/2018. Foram recebidas 398 contribuições, sendo 39 (10%) pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 359 (90%) pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Das 39 contribuições recebidas de cunho técnico-científico, 35 (90%) discordaram totalmente, dois (5%) discordaram parcialmente e dois (5%) concordaram totalmente com a recomendação preliminar da CONITEC. Das 359 contribuições sobre experiência ou opinião, doze (3%) e sete (2%) concordaram totalmente e parcialmente com a recomendação preliminar da CONITEC, respectivamente. Do restante, 10 (3%) discordaram parcialmente e 330 (92%) discordaram totalmente da recomendação preliminar da CONITEC. Após apreciação das contribuições encaminhadas durante a consulta pública, o plenário recomendou a não incorporação, ao SUS, do alentuzumabe no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica a duas ou mais terapias. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 73ª reunião ordinária, nos dias 05 e 06 de dezembro de 2018, deliberaram, por unanimidade, por não recomendar a incorporação, ao SUS, do alentuzumabe para esclerose múltipla remitente recorrente, nos quais os pacientes apresentaram falha de tratamento a duas ou mais terapias. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 406/2018 pela não incorporação do medicamento alentuzumabe ao SUS. DECISÃO: Não incorporar o alentuzumabe no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica a duas ou mais terapias no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 87, publicada no DOU nº 247, seção 1, página 54, em 26 de dezembro de 2018.


Assuntos
Humanos , Esclerose Múltipla Recidivante-Remitente/tratamento farmacológico , Anticorpos Monoclonais/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Avaliação em Saúde/economia , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia , Falha de Tratamento
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