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1.
Recurso na Internet em Português | LIS - Localizador de Informação em Saúde | ID: lis-47408

RESUMO

Diante das dificuldades em reconhecer o papel de advogado do paciente influenciado pela prerrogativa do mandado judicial, há uma lacuna entre o ideal de defesa do paciente e a realidade da prática de enfermagem diária, sendo o acato a única opção, gerando desconforto pela soberania da decisão e a apreensão de punição. O estudo, intitulado “Advocacia na terapia intensiva diante da internação por ordem judicial: qual a perspectiva dos enfermeiros?”, revela que os enfermeiros de cuidados críticos exercem a sensibilidade e o dever moral do processo de cuidar quando defendem seus pacientes, informando-os sobre seus direitos e/ou demonstrando preocupação com indivíduos indefesos, ou ainda que desconhecem seus direitos e precisam de ajuda nesse sentido.


Assuntos
Advocacia em Saúde , Judicialização da Saúde , Direito Sanitário , Sistema Único de Saúde , Acesso Efetivo aos Serviços de Saúde
3.
Pesqui. prát. psicossociais ; 15(1): 1-11, jan.-abr. 2020.
Artigo em Português | LILACS, Index Psicologia - Periódicos técnico-científicos | ID: biblio-1098430

RESUMO

O presente artigo objetiva analisar práticas de judicialização da saúde na atualidade como um dos efeitos da biopolítica contemporânea. A gestão de riscos e perigos é colocada no centro das encomendas pelo direito à saúde e dispara uma inflação judicial como pedido de segurança. Problematizar essa racionalidade produtora de biocidadanias por uma bioletigimidade é uma preocupação neste ensaio teórico. O Estado Democrático de Direito nasce com a emergência de uma sociedade de direitos e a extensão da Medicina Social como balizas da política da vida, pautada no governo da saúde, em prol do aumento de capacidades e desempenhos. Assim, a biopolítica passa a ser modulada pela produção da autonomia e do ativismo dos sujeitos biológicos. Esses biocidadãos seriam demandantes do acesso à saúde, ao exercício de capacidades e à possibilidade de escolher formas de viver.


This article aims to examine legalization of health practices in the present as one of the effects of contemporary biopolitics. The management of risks and dangers is placed in the center of the orders for the right to health and triggers a judicial inflation as application security. Problematize this producer biocitizenships rationality by a biolegitimacy is a concern, this theoretical essay. The democratic state is born along with the emergence of a society of rights and the extension of social medicine as beacons of political life, based on the health government in support of capacity building and performance. Thus, biopolitics becomes modulated by the production of autonomy and activism of biological subjects. These would biocitizens plaintiffs access to health, exercise capacity and the ability to choose ways of living.


Este artículo tiene como objetivo examinar la legalización de prácticas de salud en el presente como uno de los efectos de la biopolítica contemporánea. La gestión de los riesgos y peligros que se coloca en el centro de los pedidos para el derecho a la salud y provoca una inflación judicial como garantía de la aplicación. Problematizar estos biociudadanias productores racionalidad por un biolegitimidad es una preocupación, este ensayo teórico. El Estado democrático nace junto con la aparición de una sociedad de derechos y la extensión de la medicina social como faros de la vida política, basada en el gobierno de la salud en apoyo de la creación de capacidades y el rendimiento. Por lo tanto, la biopolítica se convierte modulados por la producción de la autonomía y el activismo de temas biológicos. Estos haría biociudadanos demandantes el acceso a la salud, la capacidad de ejercicio y la capacidad de elegir formas de vida.


Assuntos
Judicialização da Saúde , Direito à Saúde , Medicina Social , Participação da Comunidade , Acesso aos Serviços de Saúde
4.
Rev. bioét. (Impr.) ; 28(1): 166-172, jan.-mar. 2020. tab
Artigo em Português | LILACS | ID: biblio-1092423

RESUMO

Resumo O objetivo do trabalho é caracterizar ações judiciais pleiteando medicamentos em Ribeirão Preto/SP. Para isso, foi realizado estudo descritivo e transversal, que incluiu todos os processos desse tipo no município entre janeiro de 1999 e junho de 2014. Na maioria das vezes, agentes públicos foram responsáveis pela representação legal (81,8% dos casos), a maior parte das prescrições veio do sistema privado (50,10%) e apenas 3% dos prescritores concentraram quase 30% dos processos. As doenças prevalentes foram diabetes e transtorno do déficit de atenção com hiperatividade; insulinas análogas e o metilfenidato foram os fármacos mais requeridos. Conclui-se que, em média, 30% do orçamento da cidade destinado à compra de remédios é gasto com medicamentos obtidos por via judicial. Aprovação CEP-FCFRP/USP 2.598.720


Abstract This study aims to characterize lawsuits pleading for medicines in Ribeirão Preto, São Paulo, Brazil. A descriptive and cross-sectional study was carried out, which included all such judicial processes in the municipality between January 1999 and June 2014. Most of the time, public agents were responsible for legal representation (81.8% of cases), most of the prescriptions came from the private system (50.10%), and only 3% of prescribers concentrated nearly 30% of the cases. Diabetes and attention deficit hyperactivity disorder were the most prevalent diseases; with analogous insulins and methylphenidate being the most required drugs. It is concluded that, on average, 30% of the city's budget for the purchase of medicines is spent on medicines obtained through the courts. Approval CEP-FCFRP/USP 2.598.720


Resumen El objetivo de este trabajo es caracterizar las demandas judiciales para reclamar medicamentos en Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil. Para ello, se realizó un estudio descriptivo y transversal, que incluyó todos los procesos de este tipo en el municipio entre enero de 1999 y junio del 2014. En la mayoría de las veces, agentes públicos fueron responsables de la representación legal (el 81,8% de los casos), la mayor parte de las prescripciones se originó del sistema privado (50,10%), y solo el 3% de los prescriptores concentraban casi el 30% de los procesos. Las enfermedades prevalentes fueron la diabetes y el trastorno de déficit de atención con hiperactividad; y los fármacos más requeridos fueron las insulinas análogas y el metilfenidato. Se concluye que, alrededor del 30% del presupuesto de la ciudad destinado a la compra de fármacos se gasta con medicamentos obtenidos por vía judicial. Aprobación CEP-FCFRP/USP 2.598.720


Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Assistência Farmacêutica , Estudos Transversais , Judicialização da Saúde , Acesso a Medicamentos Essenciais e Tecnologias em Saúde , Política de Saúde
6.
Saúde Soc ; 29(1): e190256, 2020. tab, graf
Artigo em Português | LILACS | ID: biblio-1101908

RESUMO

Resumo Este artigo analisa o fenômeno da judicialização da saúde como forma de garantir acesso a tecnologias em saúde (medicamentos, insumos, consultas e procedimentos médicos especializados, órteses, próteses e materiais especiais) no sistema de saúde em Manaus. Partiu-se de uma análise das ações judiciais peticionadas na justiça amazonense de primeiro grau entre 2013 e 2017, com análise referencial e crítica de situações semelhantes encontradas na literatura em outros estados da federação. A pesquisa foi realizada em quatro etapas, que consistiram na identificação de todas as ações relacionadas à saúde, seleção, construção de banco de dados com as categorias retiradas dos processos e tratamento estatístico, e análise dos dados coletados. O resultado demostrou os principais motivos que desencadeiam a judicialização da saúde, entre os quais a majoritária representação judicial realizada por órgãos de defesa da cidadania da esfera pública. Também ficou clara a interferência da justiça nos fluxos e procedimentos do Sistema Único de Saúde, decidindo de forma personalíssima em detrimento da coletividade. Conclui-se pela necessidade de diálogo entre os órgãos de justiça e da saúde, forçando maior organização dos entes federados no cumprimento de suas obrigações e redução de ações na justiça para obtenção do direito à saúde.


Abstract This article analyzes the judicialization of health phenomenon as a means of ensuring access to health technologies (medicine, supplies, specialized medical appointments and procedures, orthoses, prostheses, and special materials) in the health system of Manaus, Brazil. Based on a delimited analysis between 2013 and 2017 of existing lawsuits in the Amazonian first degree jurisdiction, with a referential and critical analysis of similar situations in other Brazilian states found in the literature. Carried out in four stages, the research consisted in identifying all health related resolutions, selection, construction of database with categories from the proceedings, statistical treatment, and data analysis. Results showed the main reasons for the judicialization of health, as the major judicial representation carried out by organs of defense of the public sphere citizenship. Also, justice interference in the flows and procedures of the Brazilian National Health System (SUS), by biased decisions in detriment of the community. There is a need for dialogue between the justice and health agencies, enforcing greater organization of federal entities in the fulfillment of their obligations, and reducing court actions to attain the right to health.


Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Sistema Único de Saúde , Sistemas de Saúde , Tecnologia Biomédica , Judicialização da Saúde , Direito à Saúde
7.
Goiânia; SES-GO; 2020. 31 p. ^eApêndicesilus.
Não convencional em Português | LILACS, Coleciona SUS, CONASS, SES-GO | ID: biblio-1117835

RESUMO

A criação deste material foi pautada na Lei de introdução às normas do Direito Brasileiro, que expressa, em seus artigos 20 a 22, que a decisão judicial sobre fornecimento de medicamentos e serviços de saúde deverá trazer fundamentação sobre as suas consequências práticas, considerando os obstáculos e as dificuldades reais do gestor e as exigências das políticas públicas, não podendo fundar-se apenas em valores jurídicos abstratos. E tem como objetivo apresentar os procedimentos administrativos de acesso à assistência no SUS, bem como apontar o ente federativo responsável


The creation of this material was based on the Law of introduction to the norms of Brazilian Law, which expresses, in articles 20 to 22, that the judicial decision on the supply of medicines and health services should bring reasons on its practical consequences, considering the obstacles and real difficulties of the manager and the requirements of public policies, and cannot be based only on abstract legal values. And it aims to present the administrative procedures of access to assistance in the SUS, as well as to point out the federative entity responsible.


Assuntos
Humanos , Assistência Farmacêutica/normas , Política Pública , Sistema Único de Saúde , Saúde Pública/normas , Judicialização da Saúde , Serviços de Saúde , Controle Social Formal , Transplante
8.
Porto Alegre; s.n; 2020. 38 p. ilus, tab.
Tese em Português | Coleciona SUS, CONASS, SES-RS | ID: biblio-1119081

RESUMO

O presente estudo teve como objetivo analisar o perfil sociodemográfico, assim como os bens e serviços judicializados por pacientes que ingressaram por meio de determinação judicial no serviço de emergência do Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (HSL/PUCRS). Para isso, realizou-se um desenho de estudo observacional, transversal com abordagem quantitativa. A coleta de dados foi feita no Hospital São Lucas, a partir das determinações judiciais recebidas no período de 20 de junho de 2018 a 20 de junho de 2019. Foram extraídos dados de 43 determinações judiciais, sendo a maior parte dos demandantes adultos com idade entre 30 a 59 anos (49%), com renda mensal na faixa de um a três salários mínimos (81%). Quanto às determinações judiciais, identificou-se que 81,4% dos autores utilizaram como representação a Defensoria Pública do Estado, 81% tiveram todo o tratamento custeado em leitos de custeio particular. Em 37,2% dos casos foi determinada a responsabilidade solidária do Município e outros e em 55,8% do Estado e outros. Apurou-se, ainda, que em 79% dos casos foi deferido um pacote de procedimentos: remoção, avaliação, internação e tratamento cirúrgico. A análise apontou haver fragilidades no atendimento aos pacientes que acessam os serviços do Sistema Único de Saúde (SUS) e deixou evidente que o acesso por meio do judiciário, por si só, não tem otimizado a utilização dos recursos para todos, sendo necessário para este fim, a associação de diferentes e novas estratégias.


Assuntos
Humanos , Adulto , Pessoa de Meia-Idade , Idoso , Idoso de 80 Anos ou mais , Condições Sociais , Sistema Único de Saúde , Serviço Hospitalar de Emergência , Demandas Administrativas em Assistência à Saúde , Judicialização da Saúde , Serviços de Saúde
9.
Rev. bioét. (Impr.) ; 27(4): 739-746, out.-dez. 2019. tab
Artigo em Português | LILACS | ID: biblio-1057427

RESUMO

Resumo Com os crescentes processos contra médicos, seja na esfera cível, administrativa ou criminal, a judicialização da medicina tem se tornado cada vez mais comum. Portanto, é fundamental que o profissional de medicina conheça a realidade atual e se prepare para enfrentá-la. Partindo desse princípio, este estudo investigou os arquivos do Conselho Regional de Medicina do Estado do Rio Grande do Norte a fim de levantar as denúncias recebidas, sindicâncias, processos instaurados e julgados e penas disciplinares aplicadas entre 2000 e 2015. Após análise dos dados, observou-se maior índice de médicos homens denunciados e número reduzido de penas aplicadas. A pesquisa conclui que é necessário investir na prevenção do erro mediante educação médica continuada e de qualidade, a fim de conservar boa relação entre profissional e paciente.


Abstract With the increasing lawsuits against physicians, whether in the civil, administrative or criminal sphere, the judicialization of medicine has become increasingly common. Therefore, it is essential that medical professionals know the current reality and are prepared to face it. Based on this principle, this study investigated the archives of the Conselho Regional de Medicina (Regional Council of Medicine) for the State of Rio Grande do Norte in order to raise complaints received, investigations, prosecutions and judgments as well as disciplinary penalties applied between 2000 and 2015. After analyzing the data, it was observed that a higher rate of male physicians were reported, and a small number of penalties applied. The research concludes that it is necessary to invest in the prevention of errors through quality and continuous medical education in order to maintain a good relationship between professionals and patients.


Resumen Con los crecientes procesos judiciales contra médicos, ya sea en la esfera civil, administrativa o penal, la judicialización de la medicina se ha vuelto cada vez más común. Por lo tanto, es fundamental que el profesional de medicina conozca la realidad actual y esté preparado para enfrentarla. Partiendo de este principio, este estudio investigó los archivos del Conselho Regional de Medicina (Consejo Regional de Medicina) del Estado de Rio Grande do Norte con el fin de recolectar las denuncias recibidas, indagaciones, procesos instaurados y juzgados, y sanciones disciplinarias aplicadas entre 2000 y 2015. Después del análisis de datos, se observó un mayor índice de médicos varones denunciados y un número reducido de sanciones aplicadas. La investigación concluye que es necesario invertir en la prevención de errores a través de la formación médica continua y de calidad, a fin de conservar una buena relación entre profesional y paciente.


Assuntos
Erros Médicos , Ética Médica , Judicialização da Saúde
10.
Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.) ; 8(4): 8-26, out.-dez.2019.
Artigo em Português | LILACS, Coleciona SUS, CONASS | ID: biblio-1046785

RESUMO

Objetivo: analisar o Tema 793 do STF, que trata da responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, e que exigiu do magistrado que direcione o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competências. Metodologia: o trabalho utilizou o método dedutivo para compreender os diversos aspectos insertos no voto do relator Ministro Edson Fachin sobre o tema da repartição de competência no SUS, que culminou com a Tese 793 do STF. Resultados: o artigo apresenta as regras básicas de financiamento da assistência farmacêutica; fornece parâmetros para identificar o ente responsável pela prestação da saúde; indica formas de diminuir os custos da judicialização e aponta a União Federal como a maior responsável pelo financiamento da assistência farmacêutica. Conclusão: o Tema 793 não conseguiu ainda trazer uma unicidade das decisões judiciais, e não é claro sobre qual ente federado deva compor o polo passivo e ser condenado nas prestações da saúde. A identificação do devedor da prestação deve ser uma preocupação dos litigantes e dos operadores do direito, inclusive para assunção das eventuais penalidades por descumprimento


Objective: To overview the Item 793 of the Federal Supreme Court, which deals with the joint liability of federated entities for the duty to provide health care, and which required the magistrate to direct the fulfillment of the obligation according to the rules for the division of competences. Methodology: the the deductive method was applied to understand the various aspects inserted in the vote of the rapporteur Minister Edson Fachin on the subject of the division of competences in the Brazilian public health care system, SUS, which culminated in the Item 793 of the Federal Supreme Court. Results: this paper presents the basic rules for financing pharmaceutical assistance; providing parameters for identifying the provider of health care; it also indicates ways to reduce the costs of judicialization and points to the Federal Union as the main responsible for financing pharmaceutical assistance Conclusion: Item 793 has not yet been able to bring a single court decision, and it is not clear about which federated entity should male part of the factual matter and be condemned in health benefits. The identification of the debtor of the benefit should be a concern of the litigants and the legal operators, including the assumption of possible penalties for noncompliance


Objetivo: analizar el Tema 793 de la Corte Suprema, que se ocupa de la responsabilidad conjunta y solidaria de las entidades federadas por el deber de brindar atención médica, y que requiere que el magistrado dirija el cumplimiento de la obligación de acuerdo con las reglas para la división de competencias. Metodología: el trabajo utilizó el método deductivo para comprender los diversos aspectos insertados en la votación del relator Ministro Edson Fachin sobre el tema de la división de competencias en el SUS, que culminó con el Tema 793 del STF. Resultados: el artículo presenta las reglas básicas para financiar la asistencia farmacéutica; proporciona parámetros para identificar al proveedor de atención médica; Indica formas de reducir los costos de la judicialización y señala a la Unión Federal como el principal responsable de financiar la asistencia farmacéutica. Conclusión: el Tema 793 aún no ha sido capaz de presentar una decisión judicial única, y no está claro qué entidad federada debería conformar el polo pasivo y ser condenado en beneficios para la salud. La identificación del deudor del beneficio debe ser una preocupación de los litigantes y los operadores legales, incluida la asunción de posibles sanciones por incumplimiento.


Assuntos
Assistência Farmacêutica/legislação & jurisprudência , Sistema Único de Saúde/organização & administração , Financiamento da Assistência à Saúde , Judicialização da Saúde/políticas
11.
Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.) ; 8(4): 27-44, out.-dez.2019.
Artigo em Português | LILACS, Coleciona SUS, CONASS | ID: biblio-1046799

RESUMO

Objetivo: analisar as novas hipóteses permissivas para a dispensação de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária pelo poder público por meio de ação judicial após o julgamento do Tema de Repercussão Geral nº 500 pelo Supremo Tribunal Federal. Método: foi utilizado o método de análise dedutivo para compreender o alcance do julgamento do Tema 500, além de pesquisa da legislação prévia existente e artigos correlatos. Resultado e discussão: duas novas hipóteses foram criadas pelo Supremo Tribunal Federal em que será permitido demandar a União Federal para fornecer medicações sem registro, quais sejam, mora na apreciação do pedido de registro do medicamento pela Anvisa e casos de drogas órfãs. Há vulneração ao princípio da segurança jurídica em virtude da falta da modulação para uniformizar a aplicação de seus efeitos nos processos judiciais em curso. Conclusão: apesar da necessidade de pronunciamento definitivo pelo STF, em virtude das decisões conflitantes, tecnicamente não havia um vazio legislativo apto a justificar a intervenção do Poder Judiciário.


Objective: to analyze the new permissive hypotheses for the dispensation of drugs without registration with the National Health Surveillance Agency by the government through a lawsuit after the judgment of General Repercussion No. 500 by the Supreme Court. Method: The deductive analysis method was used to understand the scope of the Item No. 500 judgment, in addition to researching existing prior legislation and related articles. Result and discussion: two new hypotheses were created by the Federal Supreme Court in which it will be allowed to sue the Federal Union to provide unregistered medications, namely, the consideration of Anvisa's application for registration of the drug and cases of orphan drugs. There is a violation of the principle of legal certainty due to the lack of modulation to standardize the application of its effects in ongoing judicial proceedings. Conclusion: despite the need for definitive pronouncement by the Supreme Court, due to the conflicting decisions, technically there was no legislative void to justify the intervention of the Judiciary.


Objetivo: analizar las nuevas hipótesis permisivas para la dispensación de drogas sin registro en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria por parte del gobierno a través de una demanda después de la sentencia del Tribunal Supremo sobre el Tema de Repercusión General No. 500. Método: el método de análisis deductivo se utilizó para comprender el alcance del juicio del Tema 500, además de investigar la legislación anterior existente y los artículos relacionados. Resultado y discusión: el Tribunal Supremo Federal creó dos nuevas hipótesis en las que se le permitirá demandar a la Unión Federal para proporcionar medicamentos no registrados, a saber, la consideración de la solicitud de Anvisa para el registro del medicamento y los casos de medicamentos huérfanos. Existe una violación del principio de seguridad jurídica debido a la falta de modulación para estandarizar la aplicación de sus efectos en los procedimientos judiciales en curso. Conclusión: a pesar de la necesidad de un pronunciamiento definitivo por parte de la Corte Suprema, debido a las decisiones en conflicto, técnicamente no hubo un vacío legislativo capaz de justificar la intervención del Poder Judicial.


Assuntos
Saúde Pública/legislação & jurisprudência , Agência Nacional de Vigilância Sanitária , Registro de Produtos , Judicialização da Saúde/legislação & jurisprudência
12.
Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.) ; 8(4): 45-65, out.-dez.2019.
Artigo em Português | LILACS, Coleciona SUS, CONASS | ID: biblio-1046800

RESUMO

Objetivo: o trabalho é dedicado ao tema da judicialização no estado da Bahia, visando analisar sua dimensão e trajetória entre 2014 e 2017, com destaque para os números relacionados à assistência farmacêutica. Metodologia: estudo de caso em que se utilizou a base de dados do Núcleo de Atendimento à Judicialização da Saúde (NAJS) do estado da Bahia. Resultados: curva crescente da judicialização no âmbito da assistência farmacêutica; predomínio de ações individuais; incremento de gastos com a judicialização no componente especializado. Conclusão: a judicialização no estado da Bahia segue a tendência nacional de aumento, sem que se vislumbre uma adequada discussão entre o Poder Público, o Judiciário e a sociedade.


Objective: the work is devoted to the subject of judicialization in the state of Bahia, aiming to analyze its size and trajectory between 2014 and 2017, with emphasis on the numbers related to pharmaceutical care. Methodology: a case study in which the database of the nucleus of care for the judicialization of the state of Bahia was used. Results: increasing curve of judicialization in the scope of pharmaceutical care; predominance of individual actions; reduction of costs with judicialization in the specialized component. Conclusion: the judicialization in the state of Bahia follows the national trend of increase, without a glimpse of an adequate discussion between the public power, the Judiciary and the society. Keyword: Health's judicialization. Public policy. Pharmaceutical assistance


Objetivo: el trabajo se dedica al tema de la judicialización en el estado de Bahía, con el objetivo de analizar su tamaño y trayectoria entre 2014 y 2017, con énfasis en las cifras relacionadas con la atención farmacéutica. Metodología: un estudio de caso en el que se utilizó la base de datos del núcleo de atención para la judicialización del estado de Bahía. Resultados: aumento de la curva de judicialization en el ámbito de la atención farmacéutica; predominio de acciones individuales; reducción de costes con judicialización en el componente especializado. Conclusión: la judicialización en el estado de Bahía sigue la tendencia nacional de aumento, sin vislumbrar una discusión adecuada entre el poder público, el poder judicial y la sociedad


Assuntos
Assistência Farmacêutica/economia , Assistência Farmacêutica/legislação & jurisprudência , Assistência Farmacêutica/estatística & dados numéricos , Política Pública/legislação & jurisprudência , Judicialização da Saúde/políticas
13.
Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.) ; 8(4): 66-77, out.-dez.2019.
Artigo em Português | LILACS, Coleciona SUS, CONASS | ID: biblio-1046803

RESUMO

Objetivo: conhecer o perfil das requisições de medicamentos na esfera administrativa, recebidas pela Secretaria de Saúde do Município de Ivinhema, Mato Grosso do Sul, no ano de 2017. Métodos: estudo descritivo, retrospectivo, com foco em base documental. Definiuse como universo da pesquisa os ofícios recebidos pelo departamento jurídico da Secretaria de Saúde no Município de Ivinhema/MS, no período de primeiro de janeiro a 31 de dezembro de 2017. As variáveis concatenadas foram: quantificação das requisições de medicamentos no período supracitado; classificação da autoria dos ofícios recebidos; características dos medicamentos requeridos: pertinência à rede de assistência farmacêutica do SUS e classificação pela Anatomical Therapeutic Chemical Classification (ATC), de acordo com a recomendação da Organização Mundial de Saúde. Resultados: foram recebidos 59 ofícios, requisitando um total de 169 medicamentos. Desse total, 118 (69,8%) não faziam parte da rede de assistência farmacêutica do SUS. Dos 51 (30,2%) medicamentos listados na rede pública de saúde, 38 (74,5%) estavam elencados na Relação Estadual de Medicamentos Essenciais (Resme) e 13 (25,5%), na lista do componente especializado. Os fármacos solicitados com maior frequência foram: ácido acetilsalicílico (3,5%), metoprolol e cilostazol (2,4%). A maioria das requisições recebidas veio da Defensoria Pública (93,2%). Além disso, segundo a classificação terapêutica dos medicamentos solicitados, verificou-se que os grupos anatômicos mais frequentes foram: sistema nervoso central (31,9%), sistema cardiovascular (26,0%) e sangue e órgãos hematopoiéticos (10,6%). Conclusão: a maioria dos ofícios era de autoria da Defensoria Pública e requisitavam medicamentos que não faziam parte da rede de assistência farmacêutica do SUS


Objective: to know the profile of medicines requests in the administrative level, received by the Secretary of Health of Ivinhema, Mato Grosso do Sul, Brazil, in 2017. Methodology: descriptive, retrospective study, focusing on documentary basis. The universe of research was defined as the documents received by the law department of Secretary of Health of Ivinhema, Mato Grosso do Sul, from January 1 to December 31, 2017. The variables studied were: quantification of medicines requests; authorship classification of the received documents; characteristics of the required medicines: relevance to the SUS pharmaceutical assistance network and classification by the Anatomical Therapeutic Chemical Classification (ATC), according to the recommendation of the World Health Organization. Results: 59 documents were received, requesting a total of 169 medicines. Of this total, 118 (69.8%) were not part of SUS's pharmaceutical assistance network. Of the 51 (30.2%) medicines listed in the public health network, 38 (74.5%) were listed in the State List of Essential Medicines (Resme), and 13 (25.5%) in the specialized component list. The most frequently requested medicines were acetylsalicylic acid (3.5%), metoprolol and cilostazol (2.4%).Most of the documents received came from the Public Defender's Office (93.2%). In addition, according to the therapeutic classification of the medicine requested, it was found that the most frequent anatomical groups were: central nervous system (31.9%), cardiovascular system (26.0%) and blood and hematopoietic organs (10.6%). Conclusion: Most of the documents were from the Public Defender's and requested medicines that were not part of SUS's pharmaceutical assistance network.


Objetivo: conocer el perfil de las requisiciones de medicamentos en la esfera administrativa, recibidas por la Secretaría de Salud del Municipio de Ivinhema, Mato Grosso do Sul, en el año 2017. Metodología: estudio descriptivo, retrospectivo con foco en base documental. Se definió como universo de la investigación los oficios recibidos por el departamento jurídico de la Secretaría de Salud en el Municipio de Ivinhema/MS, en el período del primero de enero al 31 de diciembre de 2017. Las variables concatenadas fueron: cuantificación de las solicitudes de drogas en el período mencionado; clasificación de autoría de los oficios recibidas; características de los medicamentos requeridos: relevancia para la red de atención farmacéutica del SUS y clasificación según la Clasificación Química Terapéutica Anatómica (ATC), según la recomendación de la Organización Mundial de la Salud. Resultados: recibieron 59 oficios, solicitando un total de 169 medicamentos. De este total, 118 (69,8%) no formaban parte de La red de Asistencia Farmacéutica del SUS. De los 51 (30,2%) medicamentos listados en la red pública de salud, 38 (74,5%) estaban enumerados en la Lista Estatal de Medicamentos Esenciales (Resme) y 13 (25,5%) en la lista del componente especializado. Los fármacos solicitados com mayor frecuencia fueron: ácido acetilsalicílico (3,5%), metoprolol y cilostazol (2,4%). La mayoría de las acciones recibidas vinieron de La Defensoría Pública (93,2%). Además, según La clasificación terapéutica de los medicamentos solicitados, se verificó que los grupos anatómicos más frecuentes fueron: sistema nervioso central (31,9%), sistema cardiovascular (26,0%) y sangre y órganos hematopoyéticos (10,6%). Conclusion: La mayoría de los documentos provenían de la Oficina del Defensor Público y solicitaban medicamentos que no formaban parte de la red de asistencia farmacéutica del SUS.


Assuntos
Assistência Farmacêutica/legislação & jurisprudência , Assistência Farmacêutica/organização & administração , Assistência Farmacêutica/estatística & dados numéricos , Direito Sanitário , Judicialização da Saúde/políticas
14.
Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.) ; 8(4): 78-102, out.-dez.2019.
Artigo em Português | LILACS, Coleciona SUS, CONASS | ID: biblio-1046805

RESUMO

Objetivo: evidenciar a necessidade da regulamentação de lacunas normativas pelo Ministério da Saúde de modo a concretizar o direito a medicamentos ausentes em relações e protocolos clínicos oficiais do Sistema Único de Saúde (SUS). Metodologia: foi utilizada a análise documental e legislativa. Resultados: atualmente as ações judiciais que visam ao fornecimento de medicamentos pelo SUS consomem sete bilhões de reais ao ano do orçamento público brasileiro, interferindo gravemente sobre as opções de investimento sanitário do gestor público. Evidenciam-se lacunas regulamentares em nível federal como potenciais causadoras do problema. Discussão: a eliminação de lacunas regulamentares pelo Ministério da Saúde se apresenta como medida capaz de reequilibrar a atuação dos Poderes em matéria de fornecimento de medicamentos pelo SUS. Conclusão: faz-se necessária a atuação do Ministério da Saúde, de forma a assegurar a permanente atualização do rol de medicamentos constantes nas relações e protocolos clínicos do SUS; a concessão excepcional de medicamentos não previstos para os casos cabíveis; e a seleção e remuneração adequada dos medicamentos oncológicos


Objective: to highlight the need for regulation of normative gaps by the Ministry of Health in order to realize the right to medicines absent in official Unified Health System lists and clinical protocols. Methodology: documentary analysis and legislative revision. Results: currently, legal actions aimed at supplying drugs by Unified Health System consume seven billion reais per year of the brazilian public budget, seriously interfering with public health investment options. Regulatory gaps at the federal level are evidenced as potential causes of the problem. Discussion: The elimination of regulatory gaps by the Ministry of Health presents itself as the option capable of rebalancing the performance of the Republic Powers regarding the supply of medicines by SUS. Conclusion: the Ministry of Health is required to ensure the permanent updating of the list of medicines contained in the Unified Health System 's clinical relations and protocols, the exceptional granting of medicines not provided for in appropriate cases, and adequate selection and remuneration of oncological drugs.


Objetivo: resaltar la necesidad de que el Ministerio de Salud regule las brechas regulatorias para hacer realidad el derecho a los medicamentos ausentes en protocolos clínicos oficiales y relaciones del Sistema Único de Salud (SUS). Metodología: se utilizó análisis documental y legislativa. Resultados: actualmente, las demandas dirigidas al suministro de medicamentos por el SUS consumen siete mil millones de reales por año del presupuesto público brasileño, lo que interfiere seriamente con las opciones de inversión en salud pública. Las brechas regulatorias a nivel federal se evidencian como causas potenciales del problema. Discusión: llenar los vacíos reglamentarios por parte del Ministerio de Salud se presenta como la opción capaz de reequilibrar el desempeño de los poderes de la República en relación con el suministro de medicamentos por parte del SUS. Conclusión: es necesario que el Ministerio de Salud actúe para garantizar la actualización permanente de la lista de medicamentos contenida en las relaciones y los protocolos clínicos del SUS, la concesión excepcional de medicamentos no provista para los casos apropiados y la selección y remuneración adecuada de los medicamentos contra el cáncer.


Assuntos
Sistema Único de Saúde/legislação & jurisprudência , Sistema Único de Saúde/organização & administração , Gestão em Saúde , Judicialização da Saúde/políticas , Acesso a Medicamentos Essenciais e Tecnologias em Saúde
15.
Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.) ; 8(4): 103-118, out.-dez.2019.
Artigo em Português | LILACS, Coleciona SUS, CONASS | ID: biblio-1046807

RESUMO

Objetivo: o presente estudo busca examinar o enfrentamento realizado pela Corte Superior na matéria relativa à saúde e, no transcurso, analisar a existência de balizas relativas à efetivação de bloqueios judiciais nos temas pendentes de julgamento. Métodos: fez-se uso do método dedutivo para analisar as decisões do Supremo Tribunal Federal relativo à matéria dos bloqueios judiciais em face do Poder Público nas demandas de saúde. Resultados: a matéria da judicialização da saúde encontra trânsito junto ao Supremo Tribunal Federal em múltiplos aspectos. O debate atual, consubstanciado nos Temas 6, 500 e 793, deriva de trajetória inaugurada com a Audiência Pública nº 4 e transpassa pelo teor da decisão da STA nº 175. No que se refere ao cerne da efetivação de bloqueios judiciais nas demandas de saúde, a Proposta de Súmula Vinculante nº 4 representou a busca pela estabilização do assunto. Conclusão: a despeito do amplo e atual debate no Supremo Tribunal Federal quanto à judicialização da saúde, a análise central do estudo conduz à verificação de reduzido enfrentamento do tema no que se refere aos bloqueios judiciais e à ausência de fixação pela Corte de critérios objetivos passíveis de estabelecer contornos para a atuação jurisdicional nos casos concretos.


Objective: the present study seeks to examine the confrontation carried out by the Superior Court in the matter related to health and in the course of analyzing the existence of beacons related to the enforcement of judicial blockades in the subjects pending judgment. Methods: the deductive method was used to analyze the decisions of the Federal Supreme Court concerning the matter of judicial blockages in the face of the Public Power in health claims. Results: the matter of the judicialization of health finds transit with the Federal Supreme Court in multiple aspects. The current debate, embodied in Themes 6, 500 and 793, derives from the trajectory inaugurated with Public Hearing No. 4 and goes through the content of the STA No.175 decision. With regard to the core of effective judicial blockages in health demands, Binding Precedent Proposal No. 4 represented the search for stabilization of the subject. Conclusion: despite the broad and current debate in the Federal Supreme Court regarding the judicialization of health, the central analysis of the study leads to the verification of a reduced confrontation of the issue with regard to judicial blockages and the absence of the Court's determination of objective criteria to establish contours for judicial action in specific cases


Objetivo: El presente estudio busca examinar la confrontación llevada a cabo por el Tribunal Superior en materia de salud y en el análisis de la existencia de balizas relacionadas con la ejecución de bloqueos judiciales en los sujetos pendientes de juicio. Métodos: El método deductivo se utilizó para analizar las decisiones de la Corte Suprema Federal sobre el tema de los bloqueos judiciales frente al Poder Público en los reclamos de salud. Resultados: La cuestión de la judicialización de la salud encuentra tránsito con la Corte Suprema Federal en múltiples aspectos. El debate actual, plasmado en los Temas 6, 500 y 793, deriva de la trayectoria inaugurada con la Audiencia Pública No. 4 y va más allá del contenido de la decisión STA No. 175. La Propuesta precedente vinculante No. 4 representaba la búsqueda de la estabilización del tema. Conclusión: a pesar del amplio y actual debate en la Corte Suprema Federal sobre la judicialización de la salud, el análisis central del estudio lleva a la verificación de una confrontación reducida del tema con respecto a los bloqueos judiciales y la ausencia de la determinación de criterios objetivos por parte de la Corte para establecer contornos para acciones judiciales en casos específicos.


Assuntos
Sistema Único de Saúde/legislação & jurisprudência , Judicialização da Saúde/políticas , Poder Judiciário , Jurisprudência
16.
Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.) ; 8(4): 119-144, out.-dez.2019.
Artigo em Português | LILACS, Coleciona SUS, CONASS | ID: biblio-1046810

RESUMO

Objetivo: analisar o perfil situacional dos bloqueios de valores decorrentes do descumprimento de decisões judiciais em assistência à saúde, no Estado de Santa Catarina. Métodos: foram considerados os processos com determinação de bloqueio nas contas do Estado de Santa Catarina, nos meses de dezembro de 2015 e dezembro de 2016, em que os autores requereram medicamentos, insumos e nutrição. Resultados: a maioria das ações são ajuizadas individualmente e por escritórios de advocacia particulares. Medicamentos configuraram como o objeto mais solicitado, prescritos em sua maioria pelo nome comercial e não padronizados em listas oficiais em mais de 70% dos casos. Em 2015, o gasto mensal foi de R$ 135.549,39, e, caso o Estado tivesse realizado a aquisição, o gasto mensal seria de R$ 82.016,29. Em dezembro de 2016, o gasto com bloqueio foi de R$ 833.634,88, enquanto por meio de compra administrativa seria de R$ 447.357,68. Observou-se um crescimento de 858,82% dos gastos com bloqueios, do ano de 2015 para 2016. Conclusões: os resultados obtidos podem contribuir para o melhor planejamento do cumprimento das decisões judiciais em saúde, evitando que não onerem ainda mais os cofres públicos e prejudiquem o orçamento da saúde pública.


Objective: to analyze the situational profile of value blocks resulting from non-compliance with health care court decisions in the State of Santa Catarina. Methods: re considered the processes with determination of blockage in the accounts of the State of Santa Catarina, in December 2015 and December 2016, in which the authors requested drugs, inputs and nutrition. Results: most actions are filed individually and by private law firms. Medicines were the most requested object, mostly prescribed by trade name and not standardized on official lists in more than 70% of cases. In 2015, the monthly expense was R$ 135,549.39, and if the State had made the acquisition, the monthly expense would be R$ 82,016.29. In December 2016, the cost of blocking was R $ 833,634.88, while through administrative purchase would be R $ 447,357.68. There was a growth of 858.82% in spending on blockages, from 2015 to 2016. Conclusions: the results obtained can contribute to better planning compliance with health court decisions, avoiding that they do not burden the public coffers even more and undermine the public health budget.


Objetivo: analizar el perfil situacional de los bloques de valor resultantes del incumplimiento de las decisiones de los tribunales de atención médica en el Estado de Santa Catarina. Métodos: Consideramos los procesos con determinación de bloqueo en las cuentas del Estado de Santa Catarina, en diciembre de 2015 y diciembre de 2016, en los que los autores solicitaron medicamentos, insumos y nutrición. Resultados: la mayoría de las demandas se presentan individualmente y por firmas de abogados privadas. Las drogas fueron el objeto más solicitado, en su mayoría recetados por nombre comercial y no estandarizados en las listas oficiales en más del 70% de los casos. En 2015, el gasto mensual fue de R $ 135.549,39, y si el Estado hubiera realizado la adquisición, el gasto mensual sería de R $ 82.016,29. En diciembre de 2016, el costo del bloqueo fue de R $ 833,634.88, mientras que a través de la compra administrativa sería de R $ 447,357.68. Hubo un crecimiento del 858.82% en el gasto en bloqueos, de 2015 a 2016. Conclusiones: los resultados obtenidos pueden contribuir a una mejor planificación del cumplimiento de las decisiones judiciales en salud, evitando que no carguen aún más las arcas públicas y socavaren el presupuesto de salud pública.


Assuntos
Controle de Custos/legislação & jurisprudência , Assistência à Saúde/economia , Assistência à Saúde/legislação & jurisprudência , Assistência à Saúde/organização & administração , Judicialização da Saúde/políticas , Acesso a Medicamentos Essenciais e Tecnologias em Saúde
17.
Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.) ; 8(4): 145-155, out.-dez.2019.
Artigo em Português | LILACS, Coleciona SUS, CONASS | ID: biblio-1046811

RESUMO

Objetivo: descrever os aspectos regulatórios do larotrectinibe, o primeiro medicamento aprovado com indicação de tumor-agnóstico no Brasil, e seus prováveis impactos na judicialização no país. Métodos: trata-se de um estudo exploratório descritivo. Resultados e discussão: o larotrectinibe foi aprovado no Brasil cerca de 225 dias após a aprovação pelo FDA. Sua aprovação traz novos elementos para a discussão da judicialização em saúde, pois poucos são os pacientes que se beneficiarão dessa terapia. É sabido que a prevalência de fusão do gene do receptor da NTRK (mutação alvo do larotrectinibe) é 0,31% dos tumores de adultos e 0,34% dos tumores de pacientes pediátricos. Além disso, é necessário a realização de exames farmacogenéticos para confirmação dessa mutação. Conclusão: com o registro de medicamentos com indicação tumor-agnóstica tornando-se uma realidade no Brasil, a necessidade por apresentação e interpretação de testes farmacogenéticos é crescente. Entretanto, essa não é uma realidade no Sistema Único de Saúde e, por isso, esses medicamentos tendem a beneficiar apenas aqueles que tenham acesso a testes farmacogenéticos e apresentem a mutação específica para o tratamento, promovendo, assim, demandas judiciais e restringindo o acesso à grande maioria da população.


Objective: to describe the regulatory aspects of larotrectinib, the first approved drug with indication for tumor-agnosis in Brazil, and its likely impacts on judicialization in the country. Methods: this is a descriptive exploratory study. Results and discussion: larotrectinib was approved in Brazil about 225 days after FDA approval. Its approval brings new elements to the discussion of judicialization in health, since few patients will benefit from this therapy. The prevalence of fusion of the NTRK receptor (larotrectinib target mutation) gene is known to be 0.31% of adult tumors and 0.34% of pediatric patient tumors. In addition, pharmacogenetic tests are required to confirm this mutation. Conclusion: with the registration of drugs with tumor-agnostic indication becoming a reality in Brazil, the need for presentation and interpretation of pharmacogenetic tests is increasing. However, this is not a reality in the Unified Health System and, therefore, these drugs tend to benefit only those who have access to pharmacogenetic tests, have the specific mutation for treatment, thus promoting legal demands and thus restricting their access to large majority of the population. Keywords: Health's Judicialization. Pharmaceutical Services. Access to Essential Medicines and Health Technologies. Brazilian Health Surveillance Agency.


Objetivo: describir los aspectos regulatorios de larotrectinib, el primer fármaco aprobado con indicación de diagnóstico de tumor en Brasil, y sus probables impactos en la judicialización en el país. Métodos: este es un estudio exploratorio descriptivo. Resultados y discusión: larotrectinib fue aprobado en Brasil unos 225 días después de la aprobación de lo FDA. Su aprobación aporta nuevos elementos a la discusión de la judicialización en salud, ya que pocos pacientes se beneficiarán de esta terapia. Se sabe que la prevalencia de fusión del gen del receptor NTRK (mutación objetivo de larotrectinib) es del 0,31% de los tumores adultos y del 0,34% de los tumores de pacientes pediátricos. Además, se requieren pruebas farmacogenéticas para confirmar esta mutación. Conclusión: con el registro de medicamentos con indicación agnóstica tumoral que se hace realidad en Brasil, la necesidad de presentación e interpretación de pruebas farmacogenéticas está aumentando. Sin embargo, esto no es una realidad en el Sistema Único de Salud y, por lo tanto, estos medicamentos tienden a beneficiar solo a aquellos que tienen acceso a pruebas farmacogenéticas, tienen la mutación específica para el tratamiento, promoviendo así demandas legales y restringiendo así su acceso a Gran mayoría de la población.


Assuntos
Sistema Único de Saúde/organização & administração , Agência Nacional de Vigilância Sanitária , Judicialização da Saúde/políticas , Acesso a Medicamentos Essenciais e Tecnologias em Saúde , Brasil
18.
Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.) ; 8(4): 156-167, out.-dez.2019.
Artigo em Português | LILACS, Coleciona SUS, CONASS | ID: biblio-1046814

RESUMO

Objetivos: esse artigo analisa os termos da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) nº 5.595, em curso perante o Supremo Tribunal Federal. A ADI diz respeito à alteração da sistemática de financiamento do Sistema Único de Saúde (SUS) pela Emenda Constitucional (EC) nº 86/2015, originária de Proposta de Emenda Constitucional (PEC) nº 358, de 2013, e que alguns denominaram de Emenda do orçamento impositivo. Método: a análise é realizada a partir da avaliação das manifestações processuais apresentadas, com pesquisa bibliográfica e jurisprudência correlata. Conclusão: conclui-se que o debate sobre financiamento adequado para a fruição do direito à saúde envolve a análise do conteúdo jurídico do princípio da vedação ao retrocesso social, e exige o aprofundamento conceitual e teórico em torno desse direito, deslocando o debate judicial da microjustiça do acesso à saúde para o debate acerca das diretrizes políticas e jurídicas que impactam nas escolhas alocativas orçamentárias, um debate de macrojustiça.


Objectives: this article analyzes the terms of the Right Unconstitutionality Action No. 5,595, pending before the Federal Supreme Court. The Action refers to the change in the financing system of the Unified Health System by the Constitutional Amendment No. 86/2015, originating from Proposed Constitutional Amendment No. 358, 2013, and which some called the Imposed Budget Amendment. Method: the analysis is performed from the evaluation of the procedural manifestations presented, with bibliographic research and related jurisprudence. Conclusion: it concludes that the debate on adequate financing for the enjoyment of the right to health involves the analysis of the legal content of the principle of the prohibition of social regression, and requires the conceptual and theoretical deepening around this right, displacing the judicial debate of microjustice. from access to health to the debate on political and legal guidelines that impact budget allocative choices, a macrojustice debate


Objetivos: este artículo analiza los términos de la Acción de Derecho Inconstitucional No. 5.595, que está pendiente ante la Corte Suprema Federal. La Acción de Derecho Inconstitucional No. 5.595 se refiere al cambio en el sistema de financiación del Sistema Único de Salud por la Enmienda Constitucional No. 86/2015, originada en la Enmienda Constitucional Propuesta No. 358, 2013, y que algunos llamaron la Enmienda Presupuestaria Imponente. Método: el análisis se realiza a partir de la evaluación de las manifestaciones procesales presentadas, con investigación bibliográfica y jurisprudencia relacionada. Conclusión: se concluye que el debate sobre la financiación adecuada para el disfrute del derecho a la salud implica el análisis del contenido legal del principio de prohibición de la regresión social, y requiere una profundización conceptual y teórica en torno a este derecho, desplazando el debate judicial de la microjusticia desde el acceso a la salud hasta el debate sobre las pautas políticas y legales que afectan las elecciones de asignación de presupuesto, un debate de macrojusticia.


Assuntos
Sistema Único de Saúde/economia , Sistema Único de Saúde/legislação & jurisprudência , Financiamento da Assistência à Saúde , Judicialização da Saúde/políticas , Direito Sanitário
19.
Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.) ; 8(3): 10-26, jul.-set. 2019.
Artigo em Português | LILACS, Coleciona SUS, CONASS | ID: biblio-1022847

RESUMO

Objetivo: analisar a atual interpretação da regra constitucional de solidariedade no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), após a manifestação da Suprema Corte em julgamento de recurso com fixação de precedente. Método: utilizou-se o método dedutivo para compreender e interpretar o sentido da solidariedade e suas consequências práticas; e método empírico-analítico para análise das premissas fixadas pela Suprema Corte. Resultados: observou-se aproximação entre o fundamento do precedente firmado e as manifestações dos enunciados 8 e 78, que são anteriores ao julgamento do recurso. Conclusão: o enfrentamento da judicialização da saúde se torna mais sólido a partir do julgamento do recurso e da criação dos enunciados. (AU).


Objective: to analyze the current interpretation of the constitutional rule of solidarity within the scope of the Brazilian Unified Health System (SUS), after the Supreme Court ruled in appeal judgment with precedent setting. Method: the deductive method was used to understand and interpret the meaning of solidarity and its practical consequences; and empirical-analytical method for analysis of the premises set by the Supreme Court. Results: we observed an approximation between the ground of precedent and the statements of statements 8 and 78, which are prior to the judgment of the appeal. Conclusion: the confrontation of the judicialization of health becomes more solid from the judgment of the appeal and the creation of the statements. (AU).


Objetivo: analizar la interpretación actual de la norma constitucional de solidaridad en el ámbito del Sistema Único de Salud (SUS) de Brasil, luego de que la Corte Suprema dictaminó en un juicio de apelación con un precedente. Método: el método deductivo se utilizó para comprender e interpretar el significado de solidaridad y sus consecuencias prácticas; y método empírico-analítico para el análisis de las premisas establecidas por la Corte Suprema. Resultados: Observamos una aproximación entre el fundamento del precedente y las declaraciones de las declaraciones 8 y 78, que son anteriores a la sentencia de la apelación. Conclusión: la confrontación de la judicialización de la salud se vuelve más sólida a partir del juicio de la apelación y la creación de las declaraciones. (AU).


Assuntos
Decisões Judiciais , Federalismo , Política Nacional de Medicamentos , Judicialização da Saúde
20.
Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.) ; 8(3): 27-47, jul.-set. 2019. tab
Artigo em Português | LILACS, Coleciona SUS, CONASS | ID: biblio-1022851

RESUMO

Objetivos: o registro sanitário garante minimamente a segurança nas indicações de bula. Com o julgamento do Recurso Extraordinário (RE) nº 657.718/2019, essa questão não está pacificada. O objetivo desse estudo é comparar as indicações aprovadas nas agências sanitárias americana, europeia e brasileira e analisar dados referentes à indicação de medicamentos imunoterápicos para o tratamento de câncer, em demandas judiciais contra a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (SES/SP). Métodos: foi realizada uma pesquisa documental nas bulas de seis medicamentos imunoterápicos, disponíveis em julho de 2019 nos websites das agências sanitárias elegidas para o estudo, e comparada a indicação desses medicamentos em demandas judiciais no Estado de São Paulo, utilizando os dados de relatórios ou documentos escaneados disponíveis no sistema S-Codes. Resultados: todos os medicamentos têm registro sanitário para, ao menos, uma indicação em bula nas três agências sanitárias, porém, com diferenças nas indicações aprovadas, muitas delas sendo aprovações aceleradas (fast track). O tempo médio entre a aprovação na Food and Drug Administration (FDA) e na Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi de 464,5 ± 170,8 dias; e 278 (98%) das demandas judiciais ocorreram pós-registro na Anvisa. Há pouca informação disponível nos documentos escaneados, mas foi possível identificar situações envolvendo indicações de medicamentos, além de resultados de testes genéticos. Discussão e conclusão: a análise mostra que a FDA tende a ser menos rigorosa na aprovação de novas indicações, e que a maioria das demandas não se enquadraria nos critérios do RE nº 657.718/2019. Apesar do avanço, faz-se necessária a discussão do uso off-label desses medicamentos e sua especificidade. (AU).


Objectives: The drug approval minimally guarantees the safety in the label directions. With the judgment of Extraordinary Appeal No. 67718, this issue is not pacified. The aim of this study is to compare the indications approved by the American (FDA), European (EMA) and Brazilian (Anvisa) health agencies and to analyze data regarding the indication of immunotherapeutic drugs for cancer treatment, in lawsuits against the Secretary of State of Health of São Paulo (SES/SP). Methods: Documentary research was performed on the package leaflets of six immunotherapeutic drugs available in July 2019 on the websites of the health agencies eligible for the study, and comparing the indication of these drugs in lawsuits in the state of São Paulo, using data from reports. or scanned documents available on the S-Codes system. Results: All drugs are registered for at least one indication in the 3 health agencies, but with differences in the approved indications, many of them being conditional approvals (fast track). The average time between FDA and Anvisa approval was 464.5 ± 170.8 days, and 278 (98%) of the demands occurred post-registration with Anvisa. There is little information available in the scanned documents, but it was possible to identify situations involving indications as well as genetic test results. Discussion and Conclusion: analysis shows that the FDA tends to be less rigorous in approving new indications, and that most demands would not meet the criteria of RE 657718/2019. Despite the progress in discussions involving the judicialization of health, it is necessary to discuss the off-label use of these drugs and their specificity. (AU).


Objetivos: el registro sanitario garantiza mínimamente la seguridad de las instrucciones de etiquetado. Con la sentencia de Apelación Extraordinaria (RE) No. 657,718 / 2019, este asunto no se pacifica. El objetivo de este estudio es comparar las indicaciones aprobadas por las agencias de salud estadounidenses, europeas y brasileñas y analizar datos sobre la indicación de medicamentos de inmunoterapia para el tratamiento del cáncer, en demandas contra el Departamento de Salud del Estado de São Paulo (SES / SP). Métodos: se realizó una investigación documental en los prospectos de seis medicamentos inmunoterapéuticos, disponibles en julio de 2019, en los sitios web de las agencias de salud elegibles para el estudio. documentos escaneados disponibles en el sistema S-Codes. Resultados: todos los medicamentos tienen un historial médico para al menos una indicación de etiqueta en las tres agencias de salud, pero con diferencias en las indicaciones aprobadas, muchas de ellas son aprobaciones aceleradas. El tiempo promedio entre la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) y la Agencia de Vigilancia de la Salud (Anvisa) fue de 464.5 ± 170.8 días; y 278 (98%) de las demandas ocurrieron después de registrarse con Anvisa. Hay poca información disponible en los documentos escaneados, pero fue posible identificar situaciones que implican indicaciones de drogas, así como resultados de pruebas genéticas. Discusión y conclusión: el análisis muestra que la FDA tiende a ser menos rigurosa en la aprobación de nuevas indicaciones, y que la mayoría de las demandas no se ajustan a los criterios de RE 657.718/2019. A pesar del progreso, es necesario discutir el uso fuera de etiqueta de estos medicamentos y su especificidad. (AU).


Assuntos
Uso Off-Label , Judicialização da Saúde , Acesso a Medicamentos Essenciais e Tecnologias em Saúde
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