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2.
Brasília; CONITEC; jun. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024751

RESUMO

CONTEXTO: A retocolite ulcerativa (RCU) é um tipo de doença inflamatória intestinal (DII) crônica caracterizada por inflamação difusa da mucosa cólica e pela evolução recidivante e remitente. Os sinais e sintomas da RCU dependem da localização, significância e gravidade da doença. A incidência de colite ulcerativa é semelhante entre homens e mulheres. A idade do início da doença é entre 30 anos e 40 anos. No Brasil, estudo epidemiológico encontrou uma incidência média anual de 7,16 novos casos/100.000 habitantes/ano e uma prevalência de 28,3/100.000. O tratamento da RCU depende da gravidade e localização da doença. Os princípios gerais para tratar a colite ulcerativa ativa são considerar a atividade, distribuição (proctite, lado esquerdo, colite extensa) e padrão de doença (frequência de recaída, curso da doença, resposta a medicamentos anteriores, perfil de efeitos colaterais de medicação, manifestação intestinal). Tecnologia: vedolizumabe (Entyvio®). PERGUNTA: O vedolizumabe é eficaz, seguro e custo-efetivo no tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa moderada a grave na fase ativa, que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A eficácia e segurança do vedolizumabe em pacientes com RCU é proveniente de ensaio clínico randomizado de comparação com placebo, GEMINI 1. Vedolizumabe apresenta superioridade comparado ao placebo no desfecho de indução de resposta clínica em 6 semanas (OR 3,17 IC 95% 1,71 a 5,86), na indução da remissão clínica (OR 4,44 IC 95% 1,64 a 11,99), e na indução da cicatrização da mucosa (OR 3,06 IC 95% 1,65 a 5,69). A manutenção da resposta clínica (OR 5,19 IC 95% 2,59 a 10,42), da remissão (OR 3,61 IC 95% 1,47 a 7,48) e da cicatrização da mucosa (OR 4,68 IC 95% 2,33 a 9,42) também foi maior em pacientes que receberam vedolizumabe a cada 8 semanas, por 52 semanas, comparado a placebo. Quanto ao perfil de segurança do vedolizumabe, não foram identificadas diferenças significativas na incidência de eventos adversos entre vedolizumabe e placebo (OR 0,98 IC95% 0,67-1,43) e as taxas de eventos adversos graves foram significativamente menores para vedolizumabe comparado ao placebo (OR 0,41; IC95%: 0,23-0,73). A evidência foi considerada de qualidade moderada. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O demandante realizou uma análise de custo por respondedor comparando o vedolizumabe com placebo. O custo do biológico de R$ 3.218,00 por frascoampola, seria sustentado com a incorporação do mesmo para Doença de Chron (DC), no entanto, os membros da CONITEC em 08/05/2019 deliberaram por recomendar a não incorporação no SUS para DC moderada a grave. Considerando o preço do vedolizumabe praticado em compras públicas recentemente (R$10.961,46), o custo por respondedor para resposta clínica seria de R$ 219.115,52 para vedolizumabe e R$ 110.732,62 para placebo. Para o desfecho remissão clínica, o custo por resposta seria de R$ 295.523,80 e placebo R$ 166.098,93. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O demandante apresentou uma taxa de difusão de mercado de 6% a 27%, considerando que não há outro tratamento no SUS após falha da terapia padrão. Esta variação pode estar subestimada. Como o preço proposto pela empresa era condicionante à inclusão do vedolizumabe no SUS para tratamento da DC, e considerando o preço praticado em compras públicas recentemente, e que toda a população elegível seria beneficiada com o biológico, estima-se que haveria um incremento de R$ 90,8 milhões no primeiro ano e R$ 460 milhões acumulado em cinco anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram identificadas doze tecnologias com registro potencial para a mesma indicação, incluindo mecanismos de ação diferentes e formulação oral. CONSIDERAÇÕEs: a evidência disponível sobre eficácia do vedolizumabe para o tratamento de RCU é baseada em um ensaio clínico randomizado comparado com placebo (qualidade de evidência moderada). Para os desfechos de indução e manutenção da resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa, o vedolizumabe foi superior ao placebo. O custo do frasco-ampola de R$ 3.218,00 só seria sustentado com a incorporação do biológico para Doença de Chron, no entanto, não houve a incorporação, inviabilizando uma análise de custo por resposta do medicamento.


Assuntos
Humanos , Proctocolite/tratamento farmacológico , Anticorpos Monoclonais/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia , Infliximab/uso terapêutico
4.
Eur J Gastroenterol Hepatol ; 31(2): 183-186, 2019 02.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-30499784

RESUMO

BACKGROUND: Mesalazine-refractory ulcerative proctitis is common, with a significant proportion of the patients requiring escalation to immunomodulators or biological therapy. Three small preliminary cohort studies suggested good clinical efficacy for the organic arsenic derivative acetarsol in the management of proctitis. Our aim was to describe our experience on the use of acetarsol in proctitis and to review all existing evidence on its safety and efficacy. PATIENTS AND METHODS: We retrospectively reviewed clinical records of all ulcerative colitis patients exposed to acetarsol at Nottingham University Hospitals since 2012. Clinical response was determined basing on physicians' global assessments and patients' improvement over the baseline (reduction in stool frequency and rectal bleeding). Clinical remission was defined as total resolution of symptoms including bleeding cessation. Serum arsenic, C-reactive protein and faecal calprotectin levels reviewed when available. Nonparametric analysis performed. RESULTS: Twenty-eight (16 males) patients with median (range) age 39 (35) and 9 (19) years disease duration received acetarsol suppositories for proctitis. All had failed mesalazine or corticosteroid topical therapy, with 50% having additionally failed immunomodulators. Median treatment duration was 70 (64) days. 16/28 were prescribed acetarsol more than once. 67.9% achieved clinical response and 46.4% clinical remission. 32.1% required treatment escalation to steroids, thiopurines or antitumour necrosis factor agents. 6/28 patients stopped acetarsol due to side effects. CONCLUSION: Acetarsol could be an effective and safe option in the management of refractory proctitis. A definitive trial with long-term safety follow-up is required to investigate the efficacy and safety of this promising drug.


Assuntos
Anti-Inflamatórios/administração & dosagem , Arsenicais/administração & dosagem , Fármacos Gastrointestinais/administração & dosagem , Mesalamina/administração & dosagem , Proctocolite/tratamento farmacológico , Centros de Atenção Terciária , Administração Retal , Adulto , Anti-Inflamatórios/efeitos adversos , Arsenicais/efeitos adversos , Resistência a Medicamentos , Substituição de Medicamentos , Registros Eletrônicos de Saúde , Inglaterra , Feminino , Fármacos Gastrointestinais/efeitos adversos , Humanos , Masculino , Mesalamina/efeitos adversos , Proctocolite/diagnóstico , Indução de Remissão , Estudos Retrospectivos , Supositórios , Fatores de Tempo , Resultado do Tratamento
6.
Pediatrics ; 141(Suppl 5): S456-S461, 2018 04.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-29610171

RESUMO

Autoimmune pancreatitis (AIP) is rare in teenagers and difficult to diagnose. There are no clear and established diagnostic criteria in the pediatric population to distinguish subtype 1 and subtype 2. Here, we report the case of a 16-year-old white French teenager admitted to the pediatric emergency service with more than 1 year's history of pain originating from the epigastric and the right hypochondriac regions, with bloody diarrhea. After exclusion of pancreatic cancer and other common causes of acute pancreatitis, the diagnosis of AIP was suspected. Biological analyses revealed acute pancreatitis with severe cholestasis and an elevated level of serum immunoglobulin G4. Magnetic resonance cholangiography revealed a voluminous pancreas presenting a typical "sausage-like" aspect. Anatomopathological analyses of the liver biopsy specimen revealed a biliary obstruction due to pancreatic involvement without the typical aspect of chronic destructive cholangitis. Corticotherapy and immunosuppressive treatment proved effective after 1 week of treatment. Without a pancreatic biopsy specimen, the distinction between AIP type 1 and 2 could not be made clearly in this case. The succession of clinical observations could allow clinicians to recognize, treat, and manage AIP in children.


Assuntos
Doenças Autoimunes/diagnóstico , Pancreatite/diagnóstico , Proctocolite/diagnóstico , Doença Aguda , Adolescente , Corticosteroides/uso terapêutico , Doenças Autoimunes/classificação , Doenças Autoimunes/complicações , Doenças Autoimunes/tratamento farmacológico , Azatioprina/uso terapêutico , Biópsia , Colagogos e Coleréticos/uso terapêutico , Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética , Colestase/tratamento farmacológico , Colestase/etiologia , Diagnóstico Diferencial , Humanos , Imunoglobulina G/sangue , Imunossupressores/uso terapêutico , Cirrose Hepática/tratamento farmacológico , Cirrose Hepática/etiologia , Masculino , Neoplasias Pancreáticas/diagnóstico , Pancreatite/classificação , Pancreatite/complicações , Pancreatite/tratamento farmacológico , Proctocolite/complicações , Proctocolite/tratamento farmacológico , Ultrassonografia , Ácido Ursodesoxicólico/uso terapêutico
7.
J Gastroenterol Hepatol ; 33(6): 1200-1206, 2018 Jun.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-29205498

RESUMO

BACKGROUND AND AIM: In some patients with ulcerative proctitis (UP), skip inflammation is noted in the right side of the colon, but little is known about its clinical course. The aim of this study was to evaluate the clinical course of UP with skip inflammation and the efficacy of topical 5-aminosalicylate (5-ASA) monotherapy. METHODS: This study reviewed the data of 388 patients with an initial diagnosis of UP from January 2005 to October 2015. This study matched each UP patient with skip inflammation 1:2 with controls who had UP without skip inflammation; to reduce bias, this study matched the controls with the cases by age, gender, and initial disease activity. RESULTS: During the follow-up period (median: 69.5 months), the overall progression rates for the control group (n = 192) and the skip inflammation group (n = 96) were 24.0% and 32.9% at 10 years, respectively (log-rank P = 0.71). In the skip inflammation group, the progression rates were not significantly different between the 5-ASA combination group and the topical group, 33.4% and 26.6% at 10 years, respectively (log-rank P = 0.96). The overall acute exacerbation rates for the control and skip inflammation groups were 17.2% and 26.8% at 10 years, respectively (log-rank P = 0.68). In the skip inflammation group, the exacerbation rates were also not significantly different between the combination and topical treatment groups, 26.6% and 23.6% at 10 years, respectively (log-rank P = 0.88). CONCLUSION: The clinical course of UP with skip inflammation was not different from that of typical UP, and topical 5-ASA monotherapy for maintaining remission was as effective as 5-ASA combination therapy irrespective of the presence of skip lesions.


Assuntos
Anti-Inflamatórios não Esteroides/administração & dosagem , Dermatite/tratamento farmacológico , Dermatite/etiologia , Mesalamina/administração & dosagem , Proctocolite/complicações , Proctocolite/tratamento farmacológico , Administração Oftálmica , Administração Tópica , Adolescente , Adulto , Idoso , Idoso de 80 Anos ou mais , Progressão da Doença , Quimioterapia Combinada , Feminino , Seguimentos , Humanos , Quimioterapia de Manutenção , Masculino , Pessoa de Meia-Idade , Fenil-Hidrazinas/administração & dosagem , Indução de Remissão , Resultado do Tratamento , Adulto Jovem
10.
Belo Horizonte; CCATES; 2017. tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-876374

RESUMO

CONTEXTO: A retocolite ulcerativa é uma condição inflamatória crônica de etiologia desconhecida, caracterizada por episódios recorrentes de inflamação que acomete predominantemente a camada mucosa do cólon. Afeta o reto e também variáveis porções proximais do cólon, em geral de forma contínua, ou seja, sem áreas de mucosa normais entre as porções afetadas. Os sintomas da doença ativa ou recaída incluem diarreia sanguínea, uma necessidade urgente de defecar e dor abdominal. TECNOLOGIA: Entyvio® (Vedolizumabe). PERGUNTA: Eficácia e segurança do vedolizumabe em pacientes com retocolite ulcerativa. EVIDÊNCIAS: Não foram encontrados estudos que comparem o vedolizumabe com as alternativas disponíveis no SUS. Foram incluídas duas revisões sistemáticas de comparação indireta que avaliaram a eficácia e a segurança do vedolizumabe em comparação com outros biológicos para o tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave na fase ativa. Vedolizumabe, assim como os outros biológicos (adalimumabe, infliximabe e golimumabe), foi melhor do que o placebo para as fases de indução e manutenção. Não há diferenças estatisticamente significativas entre vedolizumabe e infliximabe, adalimumabe ou golimumabe na indução. Houve diferenças estatisticamente significativas favorecendo o vedolizumabe em relação ao adalimumabe, infliximabe e golimumabe para a manutenção. Nos pacientes que já utilizaram anti-TNF, apenas o vedolizumabe e o adalimumabe puderam ser comparados. Na indução, não foram observadas diferenças significativas na eficácia. Durante a manutenção, o vedolizumabe mostrou taxas significativamente melhores para a cicatrização da mucosa do que o adalimumabe. Não houve diferenças no perfil de segurança entre os biológicos. CONCLUSÕES: Esses resultados devem ser analisados com cautela, pois o ensaio clínico randomizado incluído no estudo apresentou altas taxas de descontinuidade do tratamento na fase de manutenção. Além disso, os resultados apresentados pela network meta-analyses podem ter subestimado a incerteza nos efeitos do tratamento, uma vez que foram utilizados modelos de efeitos fixos, apesar de clara evidência de heterogeneidade entre os estudos incluídos na rede. Estudos de comparação direta que avaliem o uso de vedolizumabe em comparação com outros tratamentos para retocolite ulcerativa são necessários.


Assuntos
Humanos , Anticorpos Monoclonais/uso terapêutico , Produtos Biológicos , Proctocolite/tratamento farmacológico , Análise Custo-Benefício/economia , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Resultado do Tratamento
11.
Inflamm Bowel Dis ; 22(8): 1881-6, 2016 08.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-27416045

RESUMO

BACKGROUND: Rectal budesonide foam is a second-generation corticosteroid efficacious for active mild to moderate ulcerative proctitis and ulcerative proctosigmoiditis. This subgroup analysis examined the impact of baseline oral 5-aminosalicylic acid (5-ASA) on the efficacy and safety of budesonide foam in patients with mild to moderate ulcerative proctitis or ulcerative proctosigmoiditis. METHODS: Patients received budesonide foam 2 mg/25 mL twice daily for 2 weeks, then once daily for 4 weeks, or placebo, with or without continued stable dosing of baseline oral 5-ASAs, for remission induction at week 6 (primary endpoint) in 2 identically designed, randomized, double-blind, phase 3 studies. RESULTS: Of the 267 and 279 patients randomized to treatment with budesonide foam or placebo (pooled population), 55.1% and 55.2%, respectively, reported baseline 5-ASA use. A significantly greater percentage of patients achieved remission with budesonide foam versus placebo, either with (42.2% versus 31.8%, respectively; P = 0.03) or without (40.0% versus 14.4%; P < 0.0001) baseline 5-ASA use at week 6. A significantly greater percentage of patients achieved a Modified Mayo Disease Activity Index rectal bleeding subscale score of 0 at week 6, regardless of baseline 5-ASA use (5-ASA, 50.3% versus 35.7%; P = 0.003: no 5-ASA, 45.8% versus 19.2%; P < 0.0001). The frequency of adverse events was comparable between groups, regardless of baseline 5-ASA use. CONCLUSIONS: Budesonide foam was efficacious and safe for induction of remission of mild to moderate ulcerative proctitis and ulcerative proctosigmoiditis in patients receiving oral 5-ASA at baseline and those who were not (Clinicaltrials.gov: NCT01008410 and NCT01008423).


Assuntos
Anti-Inflamatórios não Esteroides/uso terapêutico , Budesonida/uso terapêutico , Colite Ulcerativa/tratamento farmacológico , Glucocorticoides/uso terapêutico , Mesalamina/uso terapêutico , Proctite/tratamento farmacológico , Administração Oral , Administração Retal , Adulto , Anti-Inflamatórios não Esteroides/administração & dosagem , Budesonida/administração & dosagem , Budesonida/efeitos adversos , Colo Sigmoide , Método Duplo-Cego , Quimioterapia Combinada , Feminino , Glucocorticoides/administração & dosagem , Glucocorticoides/efeitos adversos , Humanos , Masculino , Mesalamina/administração & dosagem , Pessoa de Meia-Idade , Proctocolite/tratamento farmacológico , Indução de Remissão/métodos , Índice de Gravidade de Doença
12.
Can J Gastroenterol Hepatol ; 2016: 6928710, 2016.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-27446860

RESUMO

Background. Ulcerative proctitis (UP) is typically treated initially with oral 5-aminosalicylate ("5-ASA"), mesalamine suppository, or mesalamine enema ("UP Rx"). Little is known about their effectiveness in practice. Methods. Using a US health insurance database, we identified new-onset UP patients between January 1, 2005, and December 31, 2007, based on the following: (1) initiation of UP Rx; (2) endoscopy in prior 30 days resulting in diagnosis of UP; and (3) no prior encounters for ulcerative colitis or Crohn's disease. We examined the incidence of therapy escalation and total costs in relation to initial UP Rx. Results. We identified 548 patients: 327 received mesalamine suppository, 138 received oral 5-ASA, and 83 received mesalamine enema, as initial UP Rx. One-third receiving oral 5-ASA experienced therapy escalation over 12 months, 21% for both mesalamine suppository and enema. Mean cumulative total cost of UP Rx over 12 months was $1552, $996, and $986 for patients beginning therapy with oral 5-ASA, mesalamine enema, and mesalamine suppository, respectively. Contrary to expert recommendations the treatments were often not continued prophylactically. Conclusions. Treatment escalation was common, and total costs of therapy were higher, in patients who initiated treatment with oral 5-ASA. Further study is necessary to assess the significance of these observations.


Assuntos
Anti-Inflamatórios não Esteroides/administração & dosagem , Mesalamina/administração & dosagem , Proctocolite/tratamento farmacológico , Administração Oral , Adolescente , Adulto , Idoso , Idoso de 80 Anos ou mais , Anti-Inflamatórios não Esteroides/economia , Análise Custo-Benefício , Bases de Dados Factuais , Enema/economia , Enema/métodos , Feminino , Humanos , Masculino , Mesalamina/economia , Pessoa de Meia-Idade , Proctocolite/economia , Estudos Retrospectivos , Supositórios , Estados Unidos , Adulto Jovem
13.
Lima; s.n; mar. 2016.
Não convencional em Espanhol | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-848532

RESUMO

INTRODUCCIÓN: Antecedentes: El presente dictamen presenta la evaluación de tecnología de la eficacia y seguridad de los supositorios de mesalazina para su uso en pacientes adultos con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa para las fases aguda y del mantenimiento de la remisión. Aspectos Generales: La colitis ulcerativa (CU) es la condición inflamatoria crónica más común de las enfermedades gastrointestinales. Frecuentemente se desarrolla entre los 15 y 25 años y 55 y 65 años, aunque no excluye la población fuera de estos rangos de edad. Esta enfermedad genera inflamación a nivel de la mucosa del colon, siendo variable la extensión de la inflamación y pudiendo llegar a afectar también el área del recto. Se caracteriza por fases de relapso y remisión. Tecnología Sanitaria de Interés: Mesalazina (Canasa®/Mesacron®/Pentasa®/Salofalk®/Asacol®) es un medicamento anti-inflamatorio de acción tópica compuesto químicamente por el ácido 5 aminosalicílico o 5-ASA. Tiene dos vías de administración, oral y rectal, siendo los supositorios rectales, la forma de presentación de interés de esta evaluación de tecnología. METODOLOGÍA: Estratégia de Búsqueda: Se realizó una estrategia de búsqueda sistemática de la evidencia científica con respecto a la eficacia y seguridad de supositorios de mesalazina para pacientes con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa en fases aguda y del mantenimiento de la remisión. Para la búsqueda primaria se revisó la información disponible por entes reguladoras y normativas como la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), y la Dirección General de Medicamentos y Drogas (DIGEMID). Posteriormente, se buscaron guías de práctica clínica a través de los metabuscadores: Translating Research into Practice (TRIPDATABASE), The National Guideline of Clearinghouse (NGC), y Health Systems Evidence (HSE). Seguidamente, se realizó una búsqueda dentro de la información generada por grupos internacionales que realizan revisiones sistemáticas, evaluaciónes de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, tales comoHealth Technology Assesment (HTA), la Biblioteca de Cochrane, el Instituto Nacional de la Salud y Excelencia en Cuidado (NICE), la Agencia Canadiense de Drogas y Tecnologías en Salud (CADTH), y el Consorcio Escocés de Medicinas (SMC). Adicionalmente se revisaron las bases National Library of Medicine (Pubmed-Medline), LILACS, EMBASE, OVID, y complementando la búsqueda con la página de ensayos clínicos www.clinicaltrials.gov, para identificar estudios primarios en elaboración o que no hayan sido publicados aún. RESULTADOS: Tras la búsqueda se encontró evidencia que sustenta la eficacia y seguridad de supositorios de mesalazina en pacientes adultos con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa para las fases aguda y del mantenimiento de la remisión.RESULTADOS: Tras la búsqueda se encontró evidencia que sustenta la eficacia y seguridad de supositorios de mesalazina en pacientes adultos con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa para las fases aguda y del mantenimiento de la remisión. Sinopsis de la Evidencia: Se encontró evidencia acerca de la eficacia y seguridad de supositorios de mesalazina en pacientes adultos con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa para las fases aguda y del mantenimiento de la remisión. CONCLUSIONES: La presente evaluación de tecnología evalúa la evidencia disponible a Febrero del 2016 para el uso de supositorios de mesalazina para pacientes adultos con proctitis o proctosigmoiditis para las fases agudas y del mantenimiento de la remisión. - Se ha encontrado evidencia que sustenta la eficacia y seguridad de supositorios de mesalazina, la cual está basada en dos guías de práctica clínica y dos revisiones sistemáticas de buena calidad metodológica. Cabe resaltar que esta eficacia ha sido demostrada únicamente para la población de pacientes con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa, mas no en otras áreas del colon en fases aguda. Sin embargo, para la fase del mantenimiento de la remisión no se ha encontrado evidencia directa que evalúe el potencial beneficio de supositorios de mesalazina. , El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación ­ IETSI, aprueba el uso de supositorios de mesalazina en pacientes adultos con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa para el tratamiento de fases aguda y del mantenimiento de la remisión. El presente Dictamen Preliminar tiene una vigencia de dos años a partir de la fecha de publicación.


Assuntos
Humanos , Colite Ulcerativa/tratamento farmacológico , Mesalamina/administração & dosagem , Proctite/tratamento farmacológico , Proctocolite/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Reação de Fase Aguda , Quimioterapia de Manutenção , Proctocolite/etiologia , Supositórios , Resultado do Tratamento
15.
Pan Afr Med J ; 24: 271, 2016.
Artigo em Francês | MEDLINE | ID: mdl-28154626

RESUMO

Anti TNF alpha treatments are wide spectrum therapies. Multiple side effects have been reported in recent years, particularly peripheral neuropathies. We report a case of axonal neuropathy occurring three months after starting treatment with Infliximab. Our study focused on a 60-year old female patient treated for therapy-resistant hemorrhagic rectocolitis, requiring treatment with infliximab. Three months later, the patient had sensory axonal neuropathy. Etiologic assessment remained negative and dose reduction was accompanied by an improvement in symptoms. The time between initiation of treatment with Infliximab and the onset of clinical manifestations as well as improvement after dose reduction advocate the responsibility of infliximab in the occurrence of sensory neuropathy. Its management is not standardized and should be discussed case by case.


Assuntos
Fármacos Gastrointestinais/efeitos adversos , Infliximab/efeitos adversos , Doenças do Sistema Nervoso Periférico/induzido quimicamente , Fator de Necrose Tumoral alfa/antagonistas & inibidores , Relação Dose-Resposta a Droga , Feminino , Fármacos Gastrointestinais/administração & dosagem , Humanos , Infliximab/administração & dosagem , Pessoa de Meia-Idade , Proctocolite/tratamento farmacológico , Fatores de Tempo
16.
Dig Dis Sci ; 60(11): 3408-17, 2015 Nov.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-26386854

RESUMO

BACKGROUND: Budesonide foam, a rectally administered, second-generation corticosteroid with extensive hepatic first-pass metabolism, is efficacious for the treatment of mild-to-moderate ulcerative proctitis and ulcerative proctosigmoiditis. AIM: The aim of this study was to comprehensively assess the safety and pharmacokinetic profile of budesonide foam. METHODS: Data from five phase III studies were pooled to further evaluate safety, including an open-label study (once-daily treatment for 8 weeks), an active-comparator study (once-daily treatment for 4 weeks), and two placebo-controlled studies and an open-label extension study (twice-daily treatment for 2 weeks, then once daily for 4 weeks). Data from the placebo-controlled studies and two phase I studies (i.e., patients with mild-to-moderate ulcerative colitis and healthy volunteers) were pooled to evaluate the pharmacokinetics of budesonide foam. RESULTS: A similar percentage of patients reported adverse events in the budesonide foam and placebo groups, with the majority of adverse events being mild or moderate in intensity (93.3 vs 96.0%, respectively). Adverse events occurred in 41.4 and 36.3% of patients receiving budesonide foam and placebo, respectively. Mean morning cortisol concentrations remained within the normal range for up to 8 weeks of treatment; there were no clinically relevant effects of budesonide foam on the hypothalamic-pituitary-adrenal axis. Population pharmacokinetic analysis demonstrated low systemic exposure after budesonide foam administration. CONCLUSIONS: This integrated analysis demonstrated that budesonide foam for the induction of remission of distal ulcerative colitis is safe overall, with no clinically relevant effects on the hypothalamic-pituitary-adrenal axis.


Assuntos
Anti-Inflamatórios/administração & dosagem , Budesonida/administração & dosagem , Glucocorticoides/administração & dosagem , Proctocolite/tratamento farmacológico , Administração Retal , Adulto , Anti-Inflamatórios/efeitos adversos , Anti-Inflamatórios/farmacocinética , Budesonida/efeitos adversos , Budesonida/farmacocinética , Ensaios Clínicos como Assunto , Formas de Dosagem , Monitoramento de Medicamentos , Feminino , Glucocorticoides/efeitos adversos , Glucocorticoides/farmacocinética , Humanos , Masculino , Pessoa de Meia-Idade , Proctocolite/diagnóstico , Indução de Remissão , Índice de Gravidade de Doença , Resultado do Tratamento
17.
Indian J Gastroenterol ; 34(4): 292-9, 2015 Jul.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-26243588

RESUMO

OBJECTIVE: Diversion proctocolitis (DPC) frequently develops in the colorectum after diversion of the fecal stream characterized by bleeding from the inflamed mucosa. Short-chain fatty acids (SCFA) are responsible for growth and differentiation of enterocytes. Adult series have reported variable response of DPC to luminal SCFA. There is dearth of studies in children. We aimed to study incidence, clinical, endoscopic, and histopathological characteristics of DPC and effect of SCFA in children. METHODS: Prospectively clinical, endoscopic, and histopathological evaluation was done for DPC in children undergoing fecal diversion. Patient characteristics, type and duration of stoma, symptoms, endoscopy and biopsy findings, duration of treatment and response to SCFA, time of closure of stoma, and any associated gut anomaly were recorded. RESULTS: Fifteen children completed the study. Anorectal malformation was the commonest indication for stoma. Sixty percent were symptomatic within 2-9 months, excessive mucous discharge being the commonest symptom. All had at least one positive endoscopic finding; erythema, edema, and exudates being the commonest findings. All DPCs improved clinically and endoscopically following SCFA. Histological resolution was seen in 78 %, while 22 % had persistent disease. Closure of stoma showed complete resolution of DPC. CONCLUSION: DPC was common (87 %) following stoma formation in children with strong male preponderance (6.5:1). The commonest indication for stoma was anorectal malformation (67 %). Clinical, endoscopic, and histopathological changes appeared within 2-9 months with symptomatic DPC in 60 %. All patients (100 %) had at least one positive endoscopic finding, histopathological examination confirmed the diagnosis. SCFA led to symptomatic, endoscopic, and histopathological resolution of DPCs. Closure of stoma cured all the persistent DPCs.


Assuntos
Ácidos Graxos Voláteis/administração & dosagem , Mucosa Intestinal/patologia , Proctocolite/tratamento farmacológico , Proctocolite/patologia , Adolescente , Criança , Pré-Escolar , Endoscopia Gastrointestinal , Feminino , Humanos , Lactente , Instilação de Medicamentos , Masculino , Estudos Prospectivos , Resultado do Tratamento
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