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1.
Recurso na Internet em Português | LIS - Localizador de Informação em Saúde | ID: lis-48255

RESUMO

O Ministério da Saúde habilitou o Hospital Universitário (HU-UFJF/Ebserh) a ter um serviço de referência no atendimento a doenças raras. Os pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS) poderão contar com diagnóstico clínico e molecular; aconselhamento genético; exames laboratoriais e de imagem; tratamentos específicos (quando disponíveis); reabilitação e orientações aos usuários, familiares e cuidadores quanto a doenças específicas. O Serviço Especializado em Doenças Raras pretende proporcionar atendimento multidisciplinar ao usuário, buscando a excelência na assistência global da pessoa com doença rara. Além disso, contribuirá na formação e no treinamento de profissionais da atenção primária no atendimento, reconhecimento e encaminhamento desses pacientes.


Assuntos
Hospitais Universitários , Doenças Raras/diagnóstico , Doenças Raras/prevenção & controle , Sistema Único de Saúde
2.
Recurso na Internet em Português | LIS - Localizador de Informação em Saúde | ID: lis-48250

RESUMO

Ministério da Saúde oferece testagem e tratamento gratuitos nas unidades básicas de saúde; se não for tratada a tempo, a doença traz sérias consequências para a saúde, podendo, inclusive, ser fatal


Assuntos
Sífilis/diagnóstico , Sífilis/tratamento farmacológico , Sistema Único de Saúde , Doenças Sexualmente Transmissíveis
3.
Recurso na Internet em Português | LIS - Localizador de Informação em Saúde | ID: lis-48233

RESUMO

Pacientes com artrite psoríaca contam Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) atualizado. O documento foi revisado para que o tratamento ofertado no Sistema Único de Saúde seja baseado na melhor e mais atualizada evidência científica.


Assuntos
Artrite Psoriásica/tratamento farmacológico , Psoríase/tratamento farmacológico , Sistema Único de Saúde/organização & administração , Protocolos Clínicos
4.
Rev. Odontol. Araçatuba (Impr.) ; 42(1): 14-18, jan.-abr. 2021.
Artigo em Português | LILACS, BBO - Odontologia | ID: biblio-1148160

RESUMO

Objetivo: Este trabalho tem como propósito relatar, a partir de um olhar acadêmico, as experiências vivenciadas no programa "Partiu Estágio" do governo da Bahia, direcionado à gestão da atenção básica e produção técnico-científica com o Telessaúde Redes Brasil. Metodologia: A vivência ocorreu no período de novembro de 2017 a julho de 2018, no município de Salvador, Bahia, e teve a participação de 07 estudantes de diferentes cursos de graduação. Ocorreram visitas, estudos de imersão teórica, rodas de conversas e dinâmicas, visando o entendimento da realidade do Sistema Único de Saúde e do programa Telessaúde. Resultados: O programa "Partiu Estágio" promoveu a aproximação entre universitários e Atenção Básica, enquanto o Telessaúde viabilizou a integração dos sistemas de informação em saúde. No período de experiência identificouse pontos positivos como a possibilidade de acompanhamento das ações de saúde do SUS e o funcionamento do Telessaúde, entretanto, existem fragilidades, especialmente, no que concerne à estrutura do Telessaúde e verbas para ampliação do programa. Conclusão: A relevância dos programas abordados é imprescindível, pois impacta na operacionalização da Atenção Básica. Ressalta-se a relevância de aproximar estudantes de cursos de graduação, voltados para saúde, a experimentarem os espaços de aprendizagem no SUS e na Atenção Primária(AU)


Objective: This study aimed to report, from an academic perspective, the experiences of the "Partiu Estágio" program of the Bahia government, aimed at the management of basic care and technical-scientific production with Telehealth Networks Brazil. Methodology: The experience occurred in the period from November 2017 to July 2018, in the city of Salvador, Bahia, and had the participation of 07 students from different undergraduate courses. Visits, theoretical immersion studies, conversation wheels and dynamics, aimed at understanding the reality of the Unified Health System and the Telehealth program. Results: The "Partiu Estágio" program promoted the rapprochement between university students and Primary Care, while Telehealth enabled the integration of health information systems. During the period of experience, positive points were identified such as the possibility of monitoring health actions of the SUS and the operation of Telehealth, as well as participation in the process of promoting the continuity of care of the population by the permeability of available resources, regardless of the place where assistance was generated. However, there are weaknesses, especially with regard to the structure of telehealth and funds to expand the program Conclusion: The relevance of the programs addressed is essential, as it impacts on the operationalization of Primary Care. It is important to highlight the relevance of bringing undergraduate, health-oriented students to experience the learning spaces in SUS and Primary Care(AU)


Assuntos
Atenção Primária à Saúde , Estudantes de Medicina , Telemedicina , Sistema Único de Saúde , Aprendizagem Baseada em Problemas
5.
Recurso na Internet em Português | LIS - Localizador de Informação em Saúde | ID: lis-48074

RESUMO

Ministério da Saúde disponibilizará mais um medicamento para o tratamento de pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave. O tratamento com upadacitinibe vai auxiliar na diminuição dos sintomas da artrite reumatoide, retardando, assim, a progressão da doença e o surgimento de lesões nos ossos e nas cartilagens


Assuntos
Artrite Reumatoide , Preparações Farmacêuticas , Sistema Único de Saúde
7.
Nursing (Säo Paulo) ; 24(274): 5367-5376, mar.2021.
Artigo em Português | LILACS, BDENF - Enfermagem | ID: biblio-1223189

RESUMO

Objetivo: caracterizar as internações por câncer de mama feminino na rede pública da Região Metropolitana de Porto Alegre de 2016 a 2018. Método: estudo epidemiológico de base populacional, observacional, transversal e retrospectivo com análise de dados secundários em saúde acessados no Sistema de Informações Hospitalares do Sistema Único de Saúde das internações com diagnóstico de câncer de mama. As variáveis extraídas foram internações por faixa etária, raça/cor, tempo de permanência, óbitos, taxa de mortalidade e gasto hospitalar. Resultados: Nesse período ocorreram 7.049 internações, 3.807(54%) entre 50 a 69 anos. A média de permanência na internação foram 4 dias e o custo médio total/ano pelo SUS de 375.374,604 reais. No triênio ocorreram 504 (7,15%) pela doença. Conclusão: As internações por câncer de mama em mulheres na RMPA repercutem diretamente no aumento de gastos e no mais prolongado uso de leitos hospitalares, tornando a assistência a esse tipo de agravo cada vez mais oneroso.(AU)


Objective: to characterize hospitalizations for female breast cancer in the public network of the Metropolitan Region of Porto Alegre from 2016 to 2018. Method: population-based epidemiological study, observational, cross-sectional and retrospective study with analysis of secondary health data accessed in the Hospital Information System of the Unified Health System of hospitalizations with a diagnosis of breast cancer. The extracted variables were hospitalizations by age group, race/color, length of stay, deaths, mortality rate and hospital expenditure. Results: In this period, 7,049 hospitalizations occurred, 3,807 (54%) between 50 and 69 years of age. The average stay in hospital was 4 days and the average total cost/year by SUS was 375,374.604 reais. In the triennium there were 504 (7.15%) due to the disease. Conclusion: Hospitalizations for breast cancer in women in the RMPA have a direct impact on thein crease in expenses and on the longer use of hospital beds, making assistance to this type of disease increasingly costly.(AU)


Objetivo: caracterizar lashospitalizaciones por cáncer de mama femeninoenlared pública de laRegión Metropolitana de Porto Alegre de 2016 a 2018. Método: estudio epidemiológico poblacional, observacional, transversal y retrospectivo conanálisis de datossecundarios de salud a los que se accedeenel Sistema de Información Hospitalaria del Sistema Único de Salud de hospitalizacionescon diagnóstico de cáncer de mama. Lasvariables extraídas fueronhospitalizaciones por grupo de edad, raza/color, tiempo de estancia, defunciones, tasa de mortalidad y gasto hospitalario. Resultados: En este período ocurrieron 7.049 hospitalizaciones, 3.807 (54%) entre 50 y 69 años. La estadíapromedioenel hospital fue de 4 días y elcosto total promedio/año por el SUS fue de 375.374,604 reales. Eneltrieniohubo 504 (7,15%) debido a laenfermedad. Conclusión: Lashospitalizaciones por cáncer de mama enmujeres de la RMPA tienenun impacto directoenel aumento de los gastos y enelmayor uso de lascamas hospitalarias, haciendo que laatención a este tipo de enfermedadessea cada vez más costosa.(AU)


Assuntos
Humanos , Feminino , Enfermagem Oncológica , Neoplasias da Mama , Estudos Epidemiológicos , Saúde Pública , Hospitalização/estatística & dados numéricos , Sistema Único de Saúde , Custos e Análise de Custo , Sistemas de Informação em Saúde
8.
RECIIS (Online) ; 15(1): 155-171, jan.-mar. 2021. ilus
Artigo em Português | LILACS | ID: biblio-1177116

RESUMO

Este artigo apresenta os resultados inéditos de uma pesquisa de mestrado (2017-2019) sobre a inovação na gestão da comunicação das Secretarias Municipais de Saúde (SMS). Os métodos utilizados foram revisão de literatura, estudo de caso da SMS de São Paulo ­ com coleta de documentos, entrevistas semiestruturadas em profundidade com gestores de comunicação e observação participante ­ e análise de conteúdo. Os resultados mostram que a comunicação integrada, estratégica e multimídia, alinhada aos princípios do Sistema Único de Saúde (SUS), contribui para aumentar a eficácia e a eficiência da comunicação e saúde no nível local. Para isso, as SMS podem fazer uso, com base no contexto local, dos 12 eixos de comunicação propostos pelo estudo, que são: comunicação interna, assessoria de imprensa, cerimonial/eventos, criação/ publicidade, audiovisual, site/portal, redes sociais, aplicativos para dispositivos móveis, jogos, fotografia, parcerias e realidade virtual, realidade aumentada e produções em 360º.


This article presents the results of a master's research (2017-2019) on innovation in the communication management of the Municipal Health Departments (SMS). The methods used were the literature review, the SMS case study in São Paulo ­ with document collection, in-depth semi-structured interviews with communication managers and participant observation ­ and content analysis. The results show that integrated, strategic, and multimedia communication, aligned with the principles of the Unified Health System (SUS), contributes to increase the efficiency and effectiveness of communication and health at the local level. For this, how SMS can use, based on the local context, the 12 communication axes proposed by the study, which are: internal communication, press relations, ceremonial / events, creation / advertising, audiovisual, website / portal, social networks, apps for mobile devices, games, photography, partnerships and virtual reality, augmented reality and 360º productions.


Este artículo presenta los resultados de una investigación de maestría (2017-2019) sobre innovación en la gestión de la comunicación de los Departamentos Municipales de Salud (SMS). Los métodos utilizados fueron la revisión de la literatura, el estudio de caso de SMS en São Paulo, con recopilación de documentos, entrevistas semiestructuradas en profundidad con gerentes de comunicación y observación participante, y análisis de contenido. Los resultados muestran que la comunicación integrada, estratégica y multimedia, alineada con los principios del Sistema Único de Salud (SUS), contribuye a aumentar la eficiencia y la eficacia de la comunicación y la salud a nivel local. Para esto, cómo pueden usar los SMS, en función del contexto local, los 12 ejes de comunicación propuestos por el estudio, que son: comunicación interna, relaciones con la prensa, ceremoniales/eventos, creación/publicidad, audiovisuales, sitio web/portal, redes sociales, aplicaciones para dispositivos móviles, juegos, fotografía, asociaciones y realidad virtual, realidad aumentada y producciones 360º.


Assuntos
Humanos , Inovação Organizacional , Sistema Único de Saúde , Multimídia , Comunicação em Saúde , Administração das Tecnologias da Informação , Recursos Audiovisuais , Coleta de Dados , Revisão
9.
Brasília; CONITEC; mar. 2021.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1178759

RESUMO

CONITEC CONTEXTO: A malária é uma doença infecciosa parasitária aguda causada por protozoários do gênero Plasmodium, transmitidos ao homem pela picada da fêmea do mosquito Anopheles darlingi. O período de incubação da condição varia de 7 a 14 dias e a crise aguda é caracterizada por episódios de calafrios, febre e sudorese, geralmente acompanhados de cefaleia, mialgia, náuseas e vômitos. De acordo com o Relatório Mundial da Malária, 228 milhões de casos foram reportados, no ano de 2019, representando um grave problema de saúde pública para o mundo. No Brasil, a área endêmica compreende a região amazônica brasileira. Em 2019, foram notificadas no território nacional 157.454 casos de malária, uma redução de 19,1% em relação a 2018, quando foram registrados 194.572 casos da doença. Já a deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) é uma anomalia hereditária ligada ao cromossomo X, que acomete majoritariamente homens (hemizigóticos). Estima-se que afeta aproximadamente 400 milhões de pessoas em todo o mundo e a prevalência varia de 5% a 25% em áreas endêmicas, como África, Oriente Médio e Ásia. Essa enzima desempenha papel importante na sobrevivência dos eritrócitos: está envolvida na via da pentose fosfato (PPP) e fornece NADPH (nicotina adenina dinucleótido fosfato reduzido) e GSH (glutationa reduzida). GSH pode reagir com peróxido de hidrogênio (H2O2) e reduzir para H2O. Isso ajuda a proteger os eritrócitos de espécies reativas de oxigênio, que resultam em estresse oxidativo e consequentemente, hemólise. A principal preocupação de segurança com relação à tafenoquina é o alto risco de anemia hemolítica aguda (AHA) em pacientes com deficiência de G6PD (atividade da enzima < 30% do normal), que pode resultar em óbitos em indivíduos com menos de 10% da atividade enzimática normal. TECNOLOGIA: Tafenoquina (Kozenis®). PERGUNTAS DE PESQUISA: A tafenoquina 300 mg em dose única é eficaz e segura para cura radical (prevenção de recidiva) da malária por Plasmodium vivax? O teste quantitativo da atividade da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) é sensível e específico na detecção da atividade da G6PD em pacientes com diagnóstico confirmado de malária por Plasmodium vivax? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram incluídos dois estudos no corpo da evidência, duas revisões sistemáticas com meta-análise, de qualidade da evidência moderada a grave. No que tange às evidências que respondem à primeira pergunta de pesquisa, referente ao medicamento, para os desfechos avaliados nos grupos tafenoquina versus nenhum tratamento antihipinozoíto: tafenoquina reduziu a recidiva em comparação com não tratamento (RR 0,32, IC 95% 0,12 a 0,88); não houve mortes durante acompanhamento; não foram encontradas diferenças significativas entre tafenoquina e nenhum tratamento anti-hipnozoíto (RR 1,34, IC 95% 0,63 a 2,84) e não foram observadas diferença entre os grupos avaliados em relação ao número ou tipo de eventos adversos relatados com exceção de dor de cabeça. O grupo tratado com tafenoquina mais cloroquina demonstrou pouca ou nenhuma diferença na ocorrência geral de eventos adversos em comparação com cloroquina isolada (RR 0,96, IC 95% 0,81 a 1,13). Para o desfechos avaliados que compararam tafenoquina versus primaquina: não foi identificada diferença estatisticamente significativa na prevenção de recaídas entre os pacientes dos tratamentos (RR 1,04, IC 95% 0,8 a 1,34), assim, tafenoquina é possivelmente tão eficaz quanto primaquina; também não foi identificada diferença estatisticamente significativa entre os tratamentos em pacientes sem deficiência de G6PD; entre os EA mais comuns estão a queda no nível de hemoglobina e prolongamento QT assintomático (RR 1,41, IC 95% 0,70 a 2,83); para avaliação de qualquer evento adverso tafenoquina não apresentou diferença em todos os tipos de EA em comparação com primaquina, incluindo anemia e queda do nível de hemoglobina (RR 1,01, IC 95% 0,89 a 1,14). Para avaliação da acurácia do teste quantitativo de G6PD, a sensibilidade combinada do teste foi de 0,96 (IC 95% 0,90 a 0,99) e a especificidade combinada foi de 0,95 (IC 95% 0,92 a 0,96), sendo que o desempenho combinado não variou significativamente, independentemente do tipo de amostra sanguínea. CONSIDERAÇÕES: Com nível de certeza moderado, a dose única de tafenoquina 300 mg não teve diferença significativa quando comparado com o tratamento de primaquina 15 mg/dia por 14 dias. Também não foi identificada diferença significativa em relação aos eventos adversos graves e gerais entre os outros grupos comparadores, com uma certeza de evidência moderada a alta. O perfil de segurança dos dois tratamentos foi semelhante e ambos causaram declínios no nível de hemoglobina, no entanto de fácil manejo, entre os pacientes com atividade normal da enzima G6PD. Também com nível de certeza da evidência moderado, o teste quantitativo de atividade da enzima G6PD performou valores de sensibilidade e especificidade maiores que 95%. As razões de verossimilhança positiva e negativa sugerem que o teste é adequado para confirmação da atividade da enzima, bem como auxilia na exclusão de casos em que há deficiência de G6PD em um limiar de 30% de atividade enzimática. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Diante do exposto, a Conitec, em sua 94ª reunião ordinária, realizada no dia 04 de fevereiro de 2021, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à incorporação, no SUS, da tafenoquina para o tratamento, ou cura radical, de malária causada pelo Plasmodium vivax em pacientes com 16 anos de idade ou mais e atividade enzimática maior que 70% de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), confirmada por meio de teste rápido validado. Os membros do plenário concordaram que, embora a evidência de eficácia disponível em literatura tenha sido avaliada de boa qualidade, esta apresenta dados modestos, se considerado o principal desfecho que avalia o desempenho da tafenoquina versus primaquina. Para tanto, faz-se necessária a obtenção de dados de efetividade que serão coletados após condução do estudo observacional TRuST, focalizado nas cidades de Manaus e Porto Velho. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 04/2021 foi realizada entre os dias 08/02/2021 a 1º/03/2021. Foram recebidas 87 contribuições, sendo 32 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 55 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. As contribuições recebidas foram majoritariamente a favor da recomendação preliminar da Conitec, de incorporação de uso das tecnologias no SUS. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros do plenário presentes na 95ª reunião ordinária da Conitec, no dia 03 de março de 2021, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação da tafenoquina para o tratamento, ou cura radical, de malária causada pelo Plasmodium vivax em pacientes com 16 anos de idade ou mais e atividade enzimática de glicose-6- fosfato desidrogenase (G6PD) maior que 70%, confirmada por meio de teste rápido quantitativo de G6PD. A recomendação para incorporação do medicamento está condicionada à apresentação de dados de mundo real ao final do estudo de 12 meses. Cabe informar que não foram adicionadas na consulta pública referências que alterassem a análise da evidência apresentada no relatório preliminar. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 591/2021. DECISÃO: Incorporar a tafenoquina para tratamento de pacientes com malária por Plasmodium vivax condicionada à apresentação de dados de mundo real ao final do estudo, do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria nº 07, publicada no Diário Oficial da União nº 48, seção 1, página 170, em 12 de março de 2021.


Assuntos
Humanos , Plasmodium vivax/efeitos dos fármacos , Primaquina/análogos & derivados , Malária/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
10.
Brasília; CONITEC; mar. 2021.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1178761

RESUMO

Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS CONTEXTO: A cardiomiopatia amiloide associada à transtirretina (TTR), ou CM-TTR, integra o grupo de doenças amiloides raras sistêmicas caracterizadas pela deposição extracelular de proteína amiloide, que resulta em falência progressiva de órgãos. A CM-TTR pode se manifestar como dois genótipos: hereditária ou selvagem (adquirida ou senil) e em ambas a proteína amiloide pode infiltrar qualquer uma ou todas as estruturas cardiovasculares, incluindo o sistema de condução, o miocárdio atrial e ventricular, tecido valvar, as artérias e coronárias. Os sintomas geralmente incluem insuficiência cardíaca, dispneia ao esforço, retenção de líquidos e hipotensão. Na prática clínica, atualmente o tratamento envolve avaliação do paciente para transplante de fígado com ou sem associação de transplante cardíaco, cujo objetivo é prevenir a formação de depósitos amiloides adicionais e reduzir o ritmo de progressão da doença. TECNOLOGIA: Tafamidis meglumina (Vindaqel®). PERGUNTA: Qual a eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário do tafamidis meglumina no tratamento da cardiomiopatia amiloide associada à transtirretina (CM-TTR), selvagem ou hereditária, classe NYHA II e III, em pessoas acima de 60 anos de idade, na perspectiva do SUS? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram incluídos dois estudos, um randomizado de fase III e um estudo aberto de fase II. O estudo clínico de fase III comparou a eficácia e segurança de tafamidis meglumina no tratamento da CM-TTR (selvagem ou hereditária) em pacientes adultos com o placebo. O grupo de pacientes tratados com o medicamento mostrou superioridade na redução da mortalidade por todas as causas e hospitalizações por causas cardiovasculares ao longo de 30 meses de acompanhamento em relação ao grupo placebo. Também foi observada redução do número de hospitalizações em pacientes com classe funcional NYHA I ou II e redução do declínio da capacidade funcional (medida por meio do teste de caminhada de 6 minutos) e da qualidade de vida no mês 30, com diferenças observadas logo no mês seis, quando comparado com placebo. O perfil de segurança do tafamidis meglumina foi semelhante ao placebo, com menor taxa de descontinuação. O estudo de fase II reportou na semana seis de tratamento, que tafamidis meglumina estabilizou efetivamente a TTR em 96,8% (30/31) dos pacientes com a forma selvagem de CM-TTR. Um único paciente que não obteve estabilização não sofreu problemas de segurança, permanecendo sem alcançar estabilização até o final do estudo. Todos os pacientes (n = 31) experimentaram um ou mais evento adverso (EA) durante o estudo, os mais frequentes foram sintomas ou episódios de insuficiência cardíaca, como dispneia, agravamento da insuficiência cardíaca e edema. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A análise de custo-efetividade foi apresentada na perspectiva do SUS, empregando-se um modelo de estados transicionais do tipo cadeias de Markov para acompanhar os pacientes com CM-TTR nas classes funcionas II ou III, considerando-se a transição por diferentes estados de saúde. De acordo com o resultado apresentado, tafamidis meglumina resultou em ganhos em anos de vida ajustados pela qualidade (AVAQ) e anos de vida ganhos (AVG) a partir de custo incremental de R$ 931.918,37 e R$ 760.018,87, respectivamente, por paciente, em um horizonte temporal lifetime de 25 anos. Avaliação de impacto orçamentário: A análise do impacto orçamentário (AIO) da ampliação de uso do tafamidis meglumina no SUS, foi realizada num horizonte de 5 anos. Devido à falta de dados precisos sobre prevalência da CM-TTR no mundo e no Brasil, a população elegível ao tratamento com tafamidis meglumina foi determinada pelo método epidemiológico, empregando-se dados da literatura a partir da estimativa populacional. Como resultados da análise, uma ampliação de uso do tafamidis meglumina no tratamento da CM-TTR resultou em um impacto orçamentário de R$ 31,4 milhões no primeiro ano e, em um horizonte de temporal de 5 anos, foi calculado um total acumulado de aproximadamente R$ 1,46 bilhão. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram detectadas quatro tecnologias potenciais para o tratamento da cardiomiopatia amiloide associada à transtirretina (selvagem ou hereditária), em pacientes acima de 60 anos. O acoramidis é um estabilizador de transtirretina para o potencial tratamento oral de cardiomiopatia amiloide e polineuropatia associadas à transtirretina. Já os medicamentos eplonterseno, patisirana e vutrisirana são silenciadores gênicos, que agem inibindo o gene TTR consequentemente inibindo a transtirretina e a deposição de proteína amiloide. CONSIDERAÇÕES: As evidências analisadas de acordo com a ferramenta GRADE foram identificadas de qualidade baixa a alta. Quanto aos desfechos, no ECR os pacientes tratados com o tafamidis mostraram superioridade na redução da mortalidade por todas as causas e hospitalizações por causas cardiovasculares ao longo de 30 meses de acompanhamento em relação ao grupo placebo, além de redução do declínio da capacidade funcional e da qualidade de vida, em comparação com o placebo. Houve ainda, no estudo aberto, estabilização efetiva da TTR em pacientes tratados com a forma selvagem de CM-TTR, no entanto, todos os pacientes experimentaram um ou mais EA como episódios de insuficiência cardíaca, como dispneia, agravamento da insuficiência cardíaca e edema. O perfil de segurança do tafamidis meglumina foi semelhante ao placebo. Na avaliação econômica, foi realizada uma análise de custo-efetividade (ACE). O tratamento com tafamidis resultou em ganhos em AVAQ e AVG a partir de custo incremental de, respectivamente, R$ 931.918,37 e R$ 760.018,87, por paciente por benefício ganho, em um horizonte temporal lifetime de 25 anos. Já a AIO foi estimada em um cenário base e dois alternativos, em um horizonte temporal de 5 anos. O cenário base representou um impacto orçamentário de R$ 31.449.136 no primeiro ano e um acumulado de R$ 1,46 bilhão em cinco anos. Como não existem dados epidemiológicos robustos sobre a prevalência e incidência da insuficiência cardíaca no Brasil, ou no mundo, portanto, as estimativas adotadas podem ter subestimado o impacto orçamentário. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Diante do exposto, a Conitec, em sua 93ª reunião ordinária, realizada no dia 09 de dezembro de 2020, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação no SUS do tafamidis meglumina para tratamento para tratamento de cardiomiopatia amiloide associada à transtirretina do tipo selvagem ou hereditária, classes NYHA II e III, em pacientes acima de 60 anos de idade. Os membros do plenário concordaram que, embora a demanda envolva proposta de tratamento para uma condição clínica rara, o preço proposto para incorporação da tecnologia apresentado pelo demandante é muito elevado e não é justificado pelas evidências científicas apresentadas, pouco robustas, pois, ainda que a evidência tenha sido avaliada de boa qualidade, baixo risco de viés e alta certeza de evidência para o desfecho primário clinicamente importante, esta possui limitação amostral e imprecisões significativas a ser consideradas para recomendar uma decisão. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 70/2021 foi realizada entre os dias 05/01/2021 a 25/01/2021. Foram recebidas 361 contribuições, sendo 58 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 303 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. As contribuições foram majoritariamente discordantes da recomendação preliminar da Conitec, não favorável à incorporação do tafamidis meglumina pra CM-TTR. As argumentações nestas contribuições destacaram os benefícios clínicos que o medicamento oferece com base em evidências já apresentadas na discussão inicial do tema e reitera que o medicamento se trata de única opção terapêutica disponível. O fabricante do medicamento, e demandante do processo de incorporação, enviou documento técnico com contribuição acerca do Monitoramento do Horizonte Tecnológico (MHT), sobre a seção de Recomendações de outras agências de ATS e objeções acerca das evidências clínicas, avaliação econômica e impacto orçamentário. Coube à SE da Conitec retificar a seção de MHT, no que diz respeito ao registro do medicamento patisirana. No entanto, não foram adicionadas na CP referências que alterassem a análise das evidências científicas e econômicas apresentadas no relatório preliminar de recomendação. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros do plenário presentes na 95ª reunião ordinária da Conitec, no dia 03 de março de 2021, deliberaram, por unanimidade, recomendar a não incorporação, no SUS, tafamidis meglumina para tratamento de cardiomiopatia amiloide associada à transtirretina do tipo selvagem ou hereditária, classes NYHA II e III, em pacientes acima de 60 anos de idade. Não foram adicionadas na CP referências que alterassem a análise da evidência apresentada no relatório preliminar. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 595/2021. DECISÃO: Não incorporar o tafamidis meglumina no tratamento de pacientes com cardiomiopatia amiloide associada à transtirretina (selvagem ou hereditária) acima de 60 anos de idade, do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria nº 09, publicada no Diário Oficial da União nº 53, seção 1, página 84, em 19 de março de 2021.


Assuntos
Humanos , Pessoa de Meia-Idade , Idoso , Idoso de 80 Anos ou mais , Pré-Albumina , Meglumina , Cardiomiopatias/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
11.
Brasília; CONITEC; mar. 2021.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1178763

RESUMO

INTRODUÇÃO: A MG é uma doença autoimune da junção neuromuscular que se apresenta com fraqueza muscular localizada ou generalizada. Na maioria dos casos, a doença é causada por anticorpos contra receptores de acetilcolina (anti-AChR), que estão presentes em cerca de 85% e 50% dos pacientes com as formas generalizadas e ocular, respectivamente. O diagnóstico de MG é definido de acordo com manifestações clínicas, além de provas sorológicas ou eletroneuromiográficas, que apresentam sensibilidade e especificidade variadas de acordo com a apresentação da doença. A estimulação nervosa repetitiva é o estudo eletroneuromiográfico complementar atualmente disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) para diagnóstico de MG. TECNOLOGIA: Dosagem de anticorpo anti-receptor de acetilcolina. PERGUNTA: o exame diagnóstico de dosagem de anticorpos anti-acetilcolina pode ser uma alternativa à eletroneuromiografia (estimulação nervosa repetitiva ­ ENR) para o diagnóstico da MG? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Uma revisão sistemática (RS) e dois estudos clínicos prospectivos de avaliação de métodos diagnósticos de MG foram incluídos. A RS incluiu sete estudos de avaliação de anticorpos anti-AChR e sete estudos de avaliação da ENR. As estimativas de acurácia do anti-AChR na RS foram agrupadas de acordo com o delineamento dos estudos, evidenciando sensibilidade de 44% a 66% na MG ocular e de 90% a 96% na MG generalizada, sem variação na especificidade (98% a 99% em ambas as apresentações). Os estudos da ENR foram muitos heterogêneos e evidenciaram sensibilidade entre 11% a 39% no diagnóstico da MG ocular, e entre 32% a 98% na MG generalizada, com especificidade elevada em ambos os casos (94% a 97%). Os estudos individuais evidenciaram sensibilidade de 73% a 74% para MG generalizada e de 38% a 70% para MG ocular para o anti-AChR, e sensibilidade de 80% a 83% para MG generalizada e de 45% a 62% para MG ocular. As avaliações do risco de viés dos estudos incluídos demonstraram alto risco de viés para a RS e baixo risco para a maioria dos domínios avaliados nos estudos de coorte. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A estimativa de custo global anual do exame anti-AChR no cenário base foi de aproximadamente 155 mil reais, com impacto cumulativo em 5 anos de 788 mil reais. Considerando que uma parcela dos indivíduos necessitará submeter-se adicionalmente ao exame eletroneuromiográfico, o que implicaria em aproximadamente 15 mil reais a mais por ano, o custo total do diagnóstico da doença foi de cerca de 170 mil reais a mais por ano, e de cerca de 867 mil reais ao final do quinto ano de incorporação. Na análise de sensibilidade, foram observados valores de custo total de 165 mil reais no cenário mais otimista e acima de 2 milhões de reais no cenário mais pessimista, para o diagnóstico de MG no período de 5 anos. A variável de maior impacto nos resultados foi a população inicial, seguida do custo do exame anti-AChR. CONSIDERAÇÕES FINAIS: A dosagem de anticorpos anti-AChR é um exame confirmatório essencial para diagnóstico de MG. De maneira geral, os estudos evidenciam sensibilidade superior à ENR, tanto no diagnóstico da forma ocular quanto generalizada da doença, com elevada especificidade. Os estudos de ENR foram heterogêneos e evidenciaram diferentes níveis de acurácia de acordo com o número e localização dos estímulos avaliados, o que não ocorre no cenário da dosagem de anticorpos. As avaliações do risco de viés dos estudos incluídos demonstraram alto risco de viés para a RS e baixo risco para a maioria dos domínios avaliados nos estudos de coorte. Não foram identificadas recomendações de diagnóstico de MG em agências de ATS, mas diretrizes internacionais recomendam o exame como etapa inicial no diagnóstico da doença. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: A Conitec, em sua 93ª reunião ordinária, realizada no dia 08 de dezembro de 2020, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à incorporação do exame de dosagem de anticorpos anti-acetilcolina para diagnóstico da Miastenia Gravis no Sistema Único de Saúde. Considerouse, entre outros fatores, que, o exame de avaliação de anticorpos anti-AChR possui uma maior sensibilidade diagnóstica em comparação ao exame eletroneuromiográfico, além disso eletroneuromiografia é um exame demorado e requer um treinamento específico para sua realização. Consequentemente, o tratamento precoce da miastenia gravis poderia ser comprometido. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública nº 68 ficou vigente entre os dias 05/01/2021 e 25/01/2021. Foram recebidas nove contribuições, sendo cinco pelo formulário para contribuições técnico-científicas e quatro pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião. Estas foram provenientes de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. A maioria das contribuições (77,8%) concordou com a recomendação preliminar da Conitec. Uma contribuição foi neutra (nem concorda e nem discorda) e uma contribuição discordou da recomendação preliminar da Conitec, no entanto, ambas estas contribuições não apresentaram justificativa. As contribuições abordaram, principalmente, os pontos positivos da incorporação da dosagem de anticorpos anti-AChR para o diagnóstico de MG. Não foram solicitadas alterações no texto ou apresentadas referências ou anexos. Houve apenas um argumento sobre a possibilidade de inclusão de anti MUSK para melhoria do atendimento dos demais casos negativos do anticorpo anti-receptor de acetilcolina. Porém, como não houve uma demanda ou pergunta de pesquisa priorizada no escopo, a tecnologia não foi avaliada formalmente pela Conitec. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da Conitec presentes na 95ª reunião ordinária, no dia 03 de março de 2021, consideraram que o procedimento possui um corpo de evidências que favorece o exame de dosagem de anticorpos antiacetilcolina para diagnóstico da Miastenia Gravis. Considerou-se a maior sensibilidade e facilidade deste exame comparado à eletroneuromiografia. Diante do exposto, o Plenário deliberou por unanimidade recomendar a incorporação do exame de dosagem de anticorpo anti-receptor de acetilcolina para diagnóstico de Miastenia Gravis. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 593/2021. DECISÃO: incorporar o exame de dosagem de anticorpo antirreceptor de acetilcolina para diagnóstico de Miastenia Gravis, do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria nº 11, publicada no Diário Oficial da União nº 74, seção 1, página 235, em 19 de abril de 2021


Assuntos
Humanos , Acetilcolina/sangue , Anticorpos/sangue , Miastenia Gravis/diagnóstico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
14.
Brasília; CONITEC; fev. 2021.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1178708

RESUMO

CONTEXTO: A hipofosfatemia ligada ao cromossomo X (HLX) é considerada uma doença ultrarrara, cronicamente debilitante e deformante. É uma doença causada por mutações no gene regulador do fosfato com homologia às endopeptidases do cromossomo X (PHEX), que leva a perda de função do mesmo, gerando erros na detecção de fosfato e aumento dos níveis de fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23). Os maiores achados clínicos na XLH são hipofosfatemia, retardo no crescimento, raquitismo e/ou osteomalácia. Anormalidades esqueléticassão sinais precoces de HLX. Fraturas, perdas auditivas, problemas dentários e osteomalácia podem aparecer além da perda de qualidade de vida associada. O tratamento convencional é realizado com administração de fosfato e vitamina D. Esta não é uma terapia com alvo no mecanismo fisiopatológico da doença, resumindo-se à tentativa de minorar a hipofosfatemia e o excesso de hormônio da paratireoide. A reposição oral de fosfato e vitamina D são insuficientes para atender aos objetivos do tratamento, não logrando alterar a densidade mineral óssea da coluna e quadril em adultos e estão associados a efeitos adversos importantes. Considera-se a possibilidade de inibição da atividade do FGF23 como uma medida terapêutica única para doenças hipofosfatêmicas causadas pelo excesso de FGF23. O burosumabe é um anticorpo monoclonal, sendo o primeiro medicamento desenvolvido para inibir a FGF23 e com isso aumentar a reabsorção de fosfato do rim, para que pela produção de vitamina D, melhore a absorção intestinal de cálcio e fosfato reduzindo os danos causados pela HLX. Agências internacionais aprovaram seu uso inicialmente nas populações pediátricas, em que o benefício clínico na melhora da HLX está mais estabelecido. Alguns países ampliaram o uso para a população adulta. TECNOLOGIA: burosumabe (CRYSVITA®). PERGUNTA: O uso de burosumabe para o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X é eficaz e seguro quando comparado ao tratamento com fosfato e vitamina D ou placebo? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Em revisão sistemática da literatura, o demandante selecionou seis estudos clínicos que avaliaram o uso do burosumabe no tratamento da HLX. Três destes foram realizados em pacientes pediátricos e três em pacientes adultos. Há algumas limitações inerentes aos estudos de fase 2 e 3 selecionados. Os resultados apresentados demostram benefícios clínicos especialmente na melhora do raquitismo em crianças, da mobilidade e crescimento com tratamento com burosumabe em relação ao tratamento com fosfato e vitamina D. O estudo de Imel, et al., 2019 mostrou melhora do Escore Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) ­ global ­ diferença média dos mínimos quadrados em 40 semanas: 1,1 (IC95% 0,8 ­ 1,5; ; p <0,0001) favorecendo o tratamento com burosumabe. O estudo de Carpenter et al., 2018, avaliou o mesmo escore em 40 semanas e obteve os seguintes resultados de acordo com a posologia: burosumabe, duas vezes por mês (+1,66 ± 0,09); burosumabe, uma vez por mês (+1,47 ± 0,14); burosumabe, todos os pacientes (+1,56 ± 0,08). Ao avaliar a gravidade do raquitismo pelo escore Thatcher, a diferença média dos mínimos quadrados em 40 semanas de acordo com a posologia foi: burosumabe, duas vezes por mês: -1,06 ± 0,11; p< 0,0001; burosumabe, uma vez por mês: -0,73 ± 0,10; p<0,0001 1; burosumabe, todos os pacientes: -0,89 ± 0,0,07. Em adultos também houve benefícios com o uso do medicamento, porém menos consistentes que na população pediátrica. Insogna et al., 2018, avaliaram a cura completa de fraturas ativas ou pseudofraturas em 24 semanas. Os seguintes resultados foram observados: burosumabe (43,1%) versus placebo (7,7%); Odds ratio OR 16,8 (IC95% não reportado); p<0,0001. Os estudos em adultos foram comparados com placebo, logo os resultados favoráveis ao burosumabe foram esperados. Em relação à segurança, tanto na população pediátrica quanto adulta, o burosumabe não acarretou nenhum evento adverso grave nos estudos realizados. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O demandante realizou uma análise de custo-efetividade. O modelo foi construído em uma planilha MS Excel com base em uma estrutura de Markov com horizonte temporal de toda a vida. Dois modelos de custo-efetividade foram apresentados, um considerando a população pediátrica (idades de 1 a 17 anos) e outro a população adulta (idade ≥18 anos). A razão de custo-efetividade incremental (RCEI) do burosumabe em relação ao uso de fosfato e vitamina D em pediatria foi de R$ 2.401.312,64/QALY e para a população adulta de R$ 2.534.873,52 /QALY. Nas análises de sensibilidade univariada para ambas as populações o modelo se mostrou sensível ao custo do burosumabe e idade de início do tratamento. O modelo possui limitações, entre elas a ausência de dados de incidência da HLX na população brasileira e os dados disponíveis no DATASUS relacionados a procedimentos e tratamentos provavelmente estão subestimados em relação a doença. Por tratar-se de doença rara, a falta de registro de dados e suas implicações podem impactar no modelo e suas análises de sensibilidade. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A análise de impacto orçamentário (AIO) realizada pelo demandante previu população de pacientes elegíveis para o tratamento com burosumabe baseada em referências internacionais pela ausência de dados registrados no Brasil. Foi adotado um horizonte de 5 anos. O demandante apresentou um cenário base com incorporação de burosumabe para 100% dos pacientes. No cenário ­base os impactos orçamentários em cinco anos foram: R$ 197.249.738,34 para a população pediátrica e R$ 224.968.284,47 para a população adulta. Um outro cenário considerando que 50% seriam diagnosticados e tratados com burosumabe ou fosfato e vitamina D em 5 anos foi apresentado: R$ 98.624.869,17 para a população pediátrica e R$ 67.490.485,34 para a população adulta. O cenário 3 considerou a introdução gradual do burosumabe em 20%, 40%, 50% e 75%, chegando a 100% no quinto ano, assim o impacto em 5 anos foi de: R$ 65.209.976,69 para a população pediátrica R$ 48.026.685,80 para a população adulta. Apesar desse cenário ser o mais próximo do real, a disseminação pode ser maior já que há ausência de tratamento eficaz para a doença. Além disso, a AIO têm provavelmente subestimativas da população por usar uma média internacional e não considerar a incidência da doença ao longo do horizonte temporal. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: De acordo com os critérios adotados nessa análise, não foram localizados medicamentos em desenvolvimento clínico para a doença. DISCUSSÃO: A análise da evidência clínica apresentada sugere que a tecnologia proposta apresenta efetividade superior à única alternativa disponível atualmente para tratamento da HLX no SUS, com confiabilidade moderada, corroborando atuais recomendações para seu uso em diretrizes internacionais. Por ser uma doença rara, com limitações de dados brasileiros disponibilizados, as análises econômicas submetidas pelo demandante indicam limitações metodológicas, reduzindo a confiabilidade das conclusões a respeito de custo-efetividade e impacto orçamentário no cenário brasileiro podendo ter os valores subestimados. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do plenário não consideraram como robustas as evidências científicas de eficácia e segurança do borusomabe. Além disso, foi considerado elevado o valor de custo-efetividade incremental, assim como o impacto orçamentário. Sendo assim, no dia 7 de outubro de 2020, em sua 91ª reunião de plenário, os membros da Conitec foram desfavoráveis à recomendação de incorporação no SUS do "Burosumabe para o tratamento de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em adultos e crianças". CONSULTA PÚBLICA: a Consulta Pública nº 56 foi realizada entre os dias 04/11/2020 e 30/11/2020. Foram recebidas 619 contribuições, sendo 103 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 516 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião. Após apreciação das contribuições recebidas, o Plenário da Conitec entendeu que houve argumentação suficiente para mudança de entendimento acerca de sua recomendação preliminar. A maioria das contribuições foram contra recomendação e se concentraram nos seguintes benefícios do medicamento: eficácia do tratamento; melhora dos sintomas; melhora dos níveis de fosfato e qualidade de vida. Desse modo, a Comissão mudou a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da Conitec presentes na 94ª reunião ordinária, no dia 04 de fevereiro de 2021, consideraram que os benefícios clínicos do tratamento foram mais acentuados na população pediátrica apresentando desfechos consistentes. Diante do exposto, os membros presentes deliberaram, por unanimidade, a recomendação do burosumabe para o tratamento de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em crianças conforme protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e recomendar a não incorporação do burosumabe para o tratamento de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em adultos. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 589/2021. DECISÃO: incorporar o burosumabe para o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em crianças conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e não incorporar o burosumabe para o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em adultos, do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria nº 01, publicada no Diário Oficial da União nº 34, seção 1, página 93, em 22 de fevereiro de 2021.


Assuntos
Humanos , Fosfatos/uso terapêutico , Vitamina D/uso terapêutico , Cromossomo X , Hipofosfatemia/tratamento farmacológico , Anticorpos Monoclonais/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
15.
Brasília; CONITEC; fev. 2021.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1178715

RESUMO

INTRODUÇÃO: As PVHIV estão mais propensas a desenvolver TB quando comparadas a população geral. Embora tenha havido um aumento das notificações de TB associada ao HIV nos últimos anos, em 2016, elas corresponderam apenas a 46% do total estimado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), evidenciando as lacunas que ainda existentes na detecção, tratamento e acompanhamento adequado dessas pessoas. Testes rápidos baseados na detecção do antígeno lipoarabinomanano micobacteriano (LAM) na urina surgiram como possíveis alternativas para rastreamento e diagnóstico durante atendimento de PVHIV com suspeita de TB por ser mais fácil coletar e armazenar a urina, reduzir os riscos de infecção associados à coleta de escarro e com liberação rápida de resultados. PERGUNTA: O uso do teste de fluxo lateral para detecção de lipoarabinomanano em urina (LF ­ LAM) é eficaz e preciso no diagnóstico de TB ativa em adultos HIV positivos que apresentam sinais e sintomas sugestivos de TB? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram incluídos para análise 16 (dezesseis) estudos, sendo 11 (onze) do tipo coortes e 5 (cinco) transversais. A avaliação das evidências mostrou aumento da sensibilidade do LF-LAM nos pacientes mais doentes, principalmente entre os pacientes com baixa contagem de CD4+. A sensibilidade e especificidade combinadas de LF-LAM em pacientes com limiares de CD4+ ≤ 100 células/µL foram de 55,4% e 87%, respectivamente. As sensibilidades e especificidades combinadas de LF-LAM na população HIV positiva geral, graus 1 e 2 foram 43,6%, 88,2%, 41,9% e 92%, respectivamente. EVIDÊNCIAS ECONÔMICAS: Um modelo de arvore de Markov foi adaptado para analisar a razão de custo-efetividade (ICER) do LF-LAM em relação as alternativas para diagnóstico de TB em PVHIV. Observamos que o ICER por DALY salvo usando os testes TRM-TB (teste rápido molecular de TB) e LF-LAM/TRM-TB versus o protocolo padrão foram de R$4.905,04 e R$2.815,92, respectivamente. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário incremental (IOI) calculado pelo método epidemiológico estimou um gasto de R$2,5 milhões no primeiro ano e de R$ 4,8 milhões no quinto ano de incorporação do LF-LAM, enquanto pelo método de demanda aferida observamos uma estimativa de custos que variou de R$ 230 mil a R$ 337 mil no horizonte de cinco anos de análise (2021-2025). CONSIDERAÇÕES GERAIS: Dada a necessidade de rápida exclusão de TB nesse subgrupo de pacientes (PVHIV) devido ao alto risco de mortalidade e ao fato de o LF-LAM não exigir a coleta de escarro, recomendações internacionais sugerem que esse subgrupo de pacientes possa se beneficiar dos testes de LF-LAM. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Diante do exposto, a Conitec, em sua 92ª reunião ordinária, realizada no dia 05 de novembro de 2020, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à incorporação no SUS do teste de lipoarabinomanano de fluxo lateral na urina (LF-LAM) para rastreamento e diagnóstico de TB ativa em PVHIV. De acordo com o relatório apresentado, o LF-LAM foi mais custo-efetivo quando comparado com o TRM-TB. Também foi pontuado que a parte logística, em caso de incorporação, seria realizada de forma centralizada, e que a rede laboratorial em que os testes seriam empregados é aquela atualmente disponível para atendimento de pacientes com HIV/AIDS. Já a capacitação dos profissionais que realizarão o teste seria feita pelo MS, por meio do TELELAB. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 65/2020 foi realizada entre os dias 04/12/2020 a 23/12/2020. Foram recebidas 18 contribuições, sendo 07 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 11 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Todas as contribuições concordaram com a recomendação preliminar da Conitec. No entanto, dentre as contribuições técnico científicas, duas estavam em branco e dentre as outras 05, nenhuma versou comentário ou anexou documento de teor técnico-científico para análise. Em relação ao perfil dos participantes das contribuições de experiência ou opinião, 10 contribuições foram enviadas por pessoa física, todas como profissional de saúde, e uma pessoa jurídica, identificada como Secretaria Municipal de Saúde. Nenhuma destas contribuições versou comentários sobre experiência com o teste, tampouco acerca de efeitos positivos e negativos relacionados ao seu uso. Nenhuma contribuição anexou documentos para análise neste relatório de recomendação. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros do plenário presentes na 94ª reunião ordinária da Conitec, no dia 03 de fevereiro de 2021, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação, no SUS, do teste de fluxo lateral para detecção de lipoarabinomanano em urina (LF-LAM) para rastreamento e diagnóstico de tuberculose (TB) ativa em pessoas com suspeita de TB vivendo com HIV/AIDS (PVHIV). Não foram adicionadas na CP referências que alterassem a análise da evidência apresentada no relatório preliminar. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 586/2021. DECISÃO: incorporar o teste de fluxo lateral para detecção de lipoarabinomanano em urina (LF-LAM) para rastreamento e diagnóstico de tuberculose ativa em pessoas suspeitas vivendo com HIV/AIDS, do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria nº 02, publicada no Diário Oficial da União nº 34, seção 1, página 93, em 22 de fevereiro de 2021.


Assuntos
Humanos , Tuberculose/diagnóstico , Infecções por HIV/fisiopatologia , Lipopolissacarídeos/urina , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
16.
Brasília; CONITEC; fev. 2021.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1178730

RESUMO

INTRODUÇÃO: O linfedema é uma doença crônica progressiva, ocasionada por insuficiência do processo de drenagem linfática, que causa edema tecidual. Não há nenhum tratamento curativo para o linfedema e no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), estão listados dois procedimentos de manejo do linfedema: o atendimento fisioterapêutico e o tratamento cirúrgico do linfedema. As meias elásticas de compressão seriam uma opção de tratamento autogerido, o que pode reduzir a sobrecarga do sistema por procedimentos eletivos. PERGUNTA: O uso de meias elásticas de compressão é eficaz, efetivo, seguro e custo-efetivo para o tratamento de pacientes com linfedema primário ou secundário? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A busca recuperou duas coortes prospectivas. O estudo de Brambilla et al., 2006 demonstrou diferença estatisticamente significante na redução do volume dos membros inferiores (mensurada por uso de fita métrica em vários pontos dos membros inferiores) entre os pacientes que utilizaram as meias elásticas de compressão em relação aos pacientes do grupo controle (que não usaram as meias). Contudo, as circunferências dos membros inferiores foram reduzidas de maneira irregular, 40% dos pacientes tratados com as meias elásticas de compressão apresentaram aumento do volume do membro e apenas 16,67% das reduções foram consideradas satisfatórias. Já o estudo de Godoy et al., 2017, uma coorte do tipo antes e depois, demonstrou diferença estatisticamente significante entre as meias de compressão de 30/40 mmHg e as de 20/30 mmHg, sendo esta última não efetiva na manutenção do volume dos membros após quatro semanas em relação a linha de base. Porém, nessa última coorte, as meias elásticas de compressão foram utilizadas para manutenção do volume dos membros após redução completa do edema por outros procedimentos terapêuticos. Não foram encontrados estudos referentes à adesão das meias elásticas de compressão na população com linfedema. Nenhum dos estudos incluídos relatou dados de segurança. As duas coortes apresentaram baixa qualidade metodológica, uma vez que receberam 5 estrelas ou menos nas ferramentas de Newcastle-Ottawa. A certeza da evidência de todos os desfechos, avaliada pelo Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, foi muito baixa. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi conduzida uma avaliação econômica do tipo árvore de decisão, comparando as meias elásticas de compressão com o cuidado convencional, na perspectiva do SUS, em um horizonte temporal de 12 meses. A partir da estratégia escolhida, os indivíduos com linfedema seguem o curso de eventos sequenciais de sucesso terapêutico (redução clinicamente relevante do edema) e de falha terapêutica (redução não satisfatória do edema ou aumento do edema). O desfecho de efetividade foi retirado do estudo Brambilla et al., 2006. A estimativa dos números de sessões de fisioterapia e tratamento cirúrgico do linfedema foram feitas baseadas nos dados de uso dos procedimentos no Departamento de Informática do SUS. Assim, a razão de custo-efetividade incremental (RCEI) foi de R$ 2.155,87 para que um paciente alcance uma redução do volume dos membros inferiores com o uso da intervenção das meias elásticas de compressão, comparado ao cuidado convencional. A análise de sensibilidade mostrou que, independentemente do custo de aquisição das meias elásticas e da frequência de realização dos procedimentos, a intervenção continua sendo dominada pelo cuidado convencional. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Para um horizonte temporal de 5 anos, a incorporação das meias elásticas de compressão para linfedema ocasionaria um aumento de gastos estimados, em cinco anos, de R$117.900.922,59 a R$136.039.526,07, a depender da prevalência. RECOMENDAÇÕES INTERNACIONAIS: O National Institute for Care Execellence e Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health ainda não avaliaram o uso das meias compressivas no tratamento do linfedema de membros inferiores. Não foram encontrados relatos de incorporação das meias de compressão nas agências Scottish Medicines Consortium e Pharmaceutical Benefits Advisory Committee. CONSIDERAÇÕES FINAIS: As evidências disponíveis acerca da efetividade das meias elásticas de compressão em indivíduos com linfedema de membros inferiores são escassas e, de forma geral, de qualidade baixa. A avaliação econômica estimou uma RCEI R$ 2.155,87, ao passo que análise de impacto orçamentário estima um custo acumulado em cinco anos de até R$ 136 milhões no cenário de incorporação das meias elásticas de compressão. Não foram identificadas recomendações sobre o uso de meias elásticas no tratamento do linfedema em agências internacionais de ATS. Dessa forma, recomendações sobre o uso da tecnologia são permeadas de incertezas e devem ser realizadas com cautela. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: A Conitec, em sua 92ª reunião ordinária, realizada nos dias 04 de novembro de 2020, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar não favorável à incorporação no SUS das meias elásticas de compressão como parte do tratamento de pacientes com linfedema de membros inferiores. Considerou-se, entre outros fatores, que, há escassez de evidências sobre o uso das meias elásticas de compressão no tratamento do linfedema de membros inferiores. Além disso, as poucas evidências disponíveis foram consideradas frágeis, com baixo número amostral e baixa qualidade, sendo, portanto, insuficientes para determinar com robustez a efetividade, a segurança, a custo-efetividade e o impacto orçamentário decorrente da incorporação das meias de compressão. CONSULTA PÚBLICA: O relatório de recomendação inicial da CONITEC foi disponibilizado para contribuições por meio da consulta pública nº 64/2020 entre os dias 25/11/2020 e 14/12/2020. Foram recebidas 163 contribuições, sendo 93 contribuições de cunho técnico-científico e 70 contribuições de experiência pessoal ou opinião, destas 84,7% discordavam com a recomendação preliminar da Conitec. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da Conitec presentes na 94ª reunião ordinária, no dia 03 de janeiro de 2021, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação das meias elásticas de compressão para o tratamento de pacientes com linfedema. Os membros presentes entenderam que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. Foi assinado o registro de deliberação nº 585. DECISÃO: Não incorporar as meias elásticas de compressão como parte do tratamento de pacientes com linfedema de membros inferiores, do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria nº 03, publicada no Diário Oficial da União nº 34, seção 1, página 93, em 22 de fevereiro de 2021.


Assuntos
Humanos , Extremidade Inferior/fisiopatologia , Meias de Compressão/provisão & distribuição , Linfedema/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
17.
Brasília; CONITEC; fev. 2021.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1178743

RESUMO

CONTEXTO: A artrite reumatoide (AR) é uma doença inflamatória de natureza imunomediada, sistêmica, crônica e progressiva, sendo associada a importante impacto socioeconômico e carga relevante para os pacientes e para a sociedade. Embora a meta de tratamento da AR seja o alcance da remissão clínica sustentada (ou alternativamente, a baixa atividade da doença), existe uma proporção considerável de pacientes que não atingem tal resposta com os tratamentos disponíveis e que continuam a lidar com os impactos da doença ativa em suas vidas. Por fim, deve-se considerar que a AR é uma doença complexa e heterogênea, cujo controle requer ampla oferta de opções terapêuticas, com mecanismos de ação diversos, a fim de garantir alternativas efetivas para todos os pacientes. Neste cenário, os inibidores de Janus Quinases (JAK), que agem especificamente na via de sinalização intracelular JAK/STAT, como o upadacitinibe, têm sido propostos como alternativas efetivas às terapias biológicas já existentes. A via de sinalização JAK/STAT constitui um sistema complexo envolvido na imunorregulação e transdução de citocinas chaves envolvidas na imunopatogênese da artrite reumatoide. TECNOLOGIA: upadacitinibe (RINVOQ®). PERGUNTA: Upadacitinibe é eficaz, seguro e custo-efetivo para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave com resposta inadequada ou intolerância a um ou mais tratamentos prévios com csDMARD ou bDMARD em comparação à utilização de um DMARD biológico, associado a MTX (ou outro csDMARD), ou à utilização de inibidores de JAK (tofacitinibe e baricitinibe)?". EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Ao todo foram incluídas seis RS e dois registros referentes a um ECR de fase 3. O ECR incluído, SELECT-COMPARE, foi um estudo duplo-cego, multicêntrico que avaliou a eficácia e segurança de upadacitinibe comparado com adalimumabe ou placebo, em tratamento concomitante com MTX, em pacientes com AR sem resposta ao tratamento anterior com MTX. Os resultados encontrados destacam benefícios clínicos associados a um bom perfil de segurança nos pacientes tratados com upadacitinibe. Além disso, foram incorporados como evidência adicional outros estudos do programa de desenvolvimento clínico do upadacitinibe (vs. placebo ou vs. MTX), os quais reforçam as evidências de eficácia e de segurança do upadacitinibe, em monoterapia ou em combinação com csDMARDs, na população com falha aos tratamentos prévios de primeira linha com csDMARDs. Upadacitinibe mostrou benefícios significativos em desfechos reportados pelos pacientes que impactam diretamente na percepção destes sobre o tratamento da doença, por exemplo, melhoras significativas na incapacidade física mensurada pelo HAQ-DI, na dor, na fadiga, na rigidez matinal e na qualidade de vida mensurada pelo SF-36. Upadacitinibe apresentou resultados favoráveis para outros desfechos clínicos com ACR20, ACR50, ACR70 e desfechos relatados pelos pacientes, que são importantes para compreender o impacto da doença e do tratamento na qualidade de vida destes pacientes. As metanálises em rede sugerem a superioridade numérica do upadacitinibe em relação ao baricitinibe, ao proporcionar que mais pacientes atinjam remissão clínica e/ou baixa atividade da doença ao final de 12 semanas ou mais de tratamento. As análises SUCRA e comparações com adalimumabe realizadas nas metanálises evidenciam ainda a superioridade de upadacitinibe (95,4%) em alcançar maiores taxas de remissão clínica quando comparado a tofacitinibe (26,5%), Além disso, no SELECT-COMPARE, observou-se que proporção significativamente maior de pacientes com upadacitinibe atingiram remissão clínica (22%) e baixa atividade da doença (49%), em comparação com adalimumabe (14% e 32%), sustentadas ao longo das 72 semanas de acompanhamentos. Ainda, no quesito segurança, as metanálises não apontam diferenças significativas na ocorrência de eventos adversos entre upadacitinibe e outros inibidores da JAK, inclusive na ocorrência de eventos cardiovasculares importantes e infecções por herpes zoster, conforme mostram os valores de risco relativo (IC95%) em uma das revisões, adalimumabe 2058(2,18-3,05), tofacitinibe 2,88(2,02-3,53). Upadacitinibe 3,83 (3,09-4,76) e baricitinibe 4,39(3,40-5,69) (29). O upadacitinibe apresenta comprovado perfil de eficácia e segurança, e a comodidade de administração oral. Em estudo clínico de comparação direta com adalimumabe associado ao metotrexato, upadacitinibe associado a metotrexato, não só demonstrou superioridade estatística para ACR 50, melhoria da dor e melhoria na capacidade funcional, como também se observou que uma proporção significativamente maior de pacientes com upadacitinibe alcançou remissão clínica (mensurada por escores como DAS28-PCR, CDAI e remissão-booleana). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Em linha com as recomendações do PCDT vigente, entende-se que a análise de custominimização (ACM) é o tipo de análise econômica mais adequada para a avaliação em questão. Porém, o upadacitinibe entre os medicamentos da classe, apresentou-se mais efetivo e de menor custo, o que o tornaria a alternativa dominante em uma possível avaliação de custo-efetividade em relação aos bDMARDs, portanto a ausência da análise não causa prejuízo à avaliação. Já em relação ao baricitinibe, inibidor da Jak recém incorporado, existe suficiente evidência para assumir que ambos apresentam eficácia e segurança equivalente em pacientes com AR moderada a grave e resposta inadequada a csDMARDs, neste caso podendo ser indicada uma análise de custo-minimização entre as duas tecnologias. Verificamos resultados semelhantes relacionados à eficácia quando comparamos como um dos desfechos a medida de AR20 (upadacitinibe 15mg RR:1,96 (IC95%:1,68-2,28) e baricitinibe 2mg RR:1,73(IC95%:1,38- 2,16) e 4mg, RR:1,85(IC95%:1,63-2,11)) e à segurança quando comparamos medida de desfecho para eventos adversos (upadacitinibe 15mg RR:1,14 (IC95%:1,02-1,27) e baricitinibe 2mg RR:1,01(IC95%:0,92-1,11) e 4mg, RR:1,13(IC95%:1,02-1,24)). Considerando os custos de indução e de manutenção, além de custos de administração dos medicamentos e de cadeia fria e desperdícios para os bDMARDs, observa-se que upadacitinibe tem custo de tratamento de R$ 21.900,00, inferior ao custo de baricitinibe. As demais opções terapêuticas disponíveis no SUS, além do baricitinibe, (adalimumabe, abatacepte, certolizumabe pegol, etanercepte, golimumabe, infliximabe, rituximabe, tocilizumabe e tofacitinibe) foram incluídas na análise, apenas a título de conhecimento, e o upadacitinibe também se mostrou inferior quanto aos custos destas outras opções terapêuticas. Dado o preço proposto para upadacitinibe, o custo de tratamento com a nova tecnologia pode representar até 74% de economia quando comparado ao maior custo dentre os tratamentos disponíveis atualmente no SUS. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Os resultados do modelo de impacto orçamentário indicam que a inclusão de upadacitinibe resultaria em uma economia de R$ 6,26 milhões após o primeiro ano de incorporação, que poderá chegar a R$ 39,31 milhões no quinto ano e uma economia acumulada de R$ 118 milhões em cinco anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: foram detectadas quatro tecnologias para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave com resposta inadequada ou intolerância a um ou mais MMCDs não biológicos e biológicos: filgotinibe (inibidor da Janus quinase 1 (Jak-1) de uso oral), o oloquizumabe (anticorpo monoclonal humanizado, antagonista do receptor de interleucina-6 (IL-6)), otilimabe (modulador do fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF)), e o sarilumabe (anticorpo monoclonal humanizado, antagonista do receptor de IL-6). Nenhum deles possuem registro na Anvisa. DISCUSSÃO: O upadacitinibe demonstrou benefício na remissão clínica comparado a outros inibidores da JAK e taxas de remissão estatisticamente maiores que anti-TNF. Os resultados da análise de custo-minimização mostram que upadacitinibe representa um custo terapêutico inferior a outros inibidores da JAK. Apresentou na ACM menor custo de tratamento comparado a tecnologias disponíveis no PCDT.


Assuntos
Humanos , Adulto , Artrite Reumatoide/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia , Janus Quinase 1/antagonistas & inibidores
18.
Brasília; CONITEC; fev. 2021.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1178754

RESUMO

INTRODUÇÃO: A psoríase é uma doença sistêmica inflamatória crônica e não contagiosa majoritariamente acompanhada por manifestações cutâneas, ungueais e articulares, e comumente com características clínicas variáveis e um curso recidivante. Acometendo cerca de 2% da população mundial, a psoríase apresenta uma grande variação na prevalência mundial. No Brasil, sugere-se uma prevalência entre 1,31% e 2,5% da doença. A psoríase geralmente tem início entre os 30 e os 40 anos de idade e distribuição semelhante entre os sexos. Além disso, a apresentação mais frequente da psoríase é a crônica em placas (75%-90%). Adicionalmente, há importante prejuízo na qualidade de vida desses pacientes e um impacto socioeconômico significativo para os sistemas de saúde. De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Psoríase vigente, o tratamento medicamentoso com biológicos, em adultos com psoríase moderada a grave, é iniciado com adalimumabe, como primeira etapa dos biológicos. No caso de falha, intolerância ou contraindicação ao adalimumabe, secuquinumabe 300 mg ou ustequinumabe podem ser utilizados como segunda etapa do tratamento com medicamentos biológicos. Recentemente, risanquizumabe também foi incorporado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave. Além disso, o uso de secuquinumabe para essa indicação já foi analisado anteriormente pela Conitec, no Relatório de Recomendação nº 477, no qual registrou-se a recomendação do Plenário de não incorporar o secuquinumabe como primeira etapa de terapia biológica para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em pacientes adultos. TECNOLOGIA: Secuquinumabe (Cosentyx®). PERGUNTA: Secuquinumabe é eficaz, seguro e custo-efetivo na primeira etapa do tratamento biológico de pacientes com psoríase em placas moderada a grave, quando comparado ao tratamento com adalimumabe? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Das cinco Revisões Sistemáticas (RS) com metanálise em rede apresentadas pelo demandante, apenas o estudo de Sbidian e col. (2020) foi considerado, por ter escopo semelhante e rigor metodológico superior às demais. Nos desfechos de eficácia, tais como PASI 90, PASI 75 e PGA, foi observada diferença estatisticamente significante entre secuquinumabe e adalimumabe, favorecendo secuquinumabe. Na avaliação dos desfechos de eventos adversos graves e eventos adversos não foi verificada diferença estatisticamente significante entre ambos os tratamentos. Assim, com base nesta evidência, indica-se que secuquinumabe possui eficácia superior e segurança semelhante a adalimumabe no tratamento da psoríase. Entretanto, não se sabe se esses resultados subestimaram ou superestimaram os reais efeitos de secuquinumabe e adalimumabe no subgrupo de pacientes que os utilizam pela primeira vez (virgens de biológicos). Na avaliação por meio da ferramenta GRADE, observou-se que com todos os desfechos houve alta certeza da evidência. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O demandante apresentou uma adaptação do modelo de custo-efetividade desenvolvido pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Instituto Nacional de Cardiologia (NATS/INC) para a realização de sua avaliação econômica. Entretanto, estas adaptações foram consideradas inadequadas ou não justificadas, fazendo com que a Secretaria-Executiva da Conitec optasse por utilizar o mesmo modelo do NATS/INC (sem modificações estruturais). Assim, verificou-se que o uso de secuquinumabe no tratamento da psoríase representa uma Razão de Custo-Efetividade Incremental (RCEI) de R$ 192.348,62/QALY, quando comparado ao adalimumabe. A partir da análise de sensibilidade probabilística foi possível observar que em 100% das simulações secuquinumabe apresentou custo de tratamento e efetividade superiores ao adalimumabe, para psoríase. No caso de se utilizar o mesmo parâmetro adotado pelo demandante, referente a uma disposição a pagar de até 2 PIB per capita/QALY ganho (R$ 69.000/QALY, considerando o PIB per capita de 2019), secuquinumabe não seria custo-efetivo. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Tendo em vista que a análise de impacto orçamentário (AIO) conduzida pelo demandante considerou as duas etapas de biológicos, incluindo o ustequinumabe, a Secretaria-Executiva da Conitec reproduziu a AIO apenas para a primeira etapa de biológicos no tratamento da psoríase no SUS, utilizando os mesmos parâmetros e premissas do dossiê. Dessa forma, estimou-se que o impacto orçamentário incremental com a incorporação de secuquinumabe na primeira etapa de biológicos para psoríase é de R$ 1.342.931,70 no primeiro ano, R$ 2.204.261,58 no segundo ano e R$ 3.501.414,06 no terceiro, se mantendo constante até o quinto ano. Ao final dos cinco anos de incorporação de secuquinumabe, estimou-se um impacto orçamentário incremental acumulado de R$ 14.051.435,46. Quando comparado aos resultados do demandante (aproximadamente R$ 8,9 milhões ao longo de 5 anos), observou-se um incremento de 57% no valor estimado. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram detectadas no horizonte nove tecnologias potenciais para primeira linha de tratamento da psoríase moderada a grave, tais como apremislate, bimequizumabe, brodalumabe, certolizumabe pegol, deucravacitinibe, guselcumabe, miriquizumabe, piclidenoson e tildraquizumabe. CONSIDERAÇÕES FINAIS: A partir das evidências avaliadas, indica-se que secuquinumabe possui eficácia superior e segurança semelhante ao adalimumabe, no tratamento de pacientes com psoríase. Entretanto essa observação deve ser interpretada com cautela, já que não há comparações entre adalimumabe e secuquinumabe estratificando pacientes virgens de medicamentos biológicos. Além disso, o tratamento com secuquinumabe apresentou uma RCEI superior, quando comparado ao adalimumabe, e um impacto orçamentário incremental significativo para o tratamento da psoríase, devendo ser considerada a sustentabilidade do SUS. No caso de uma potencial incorporação de secuquinumabe para psoríase no SUS será necessária a atualização do PCDT de psoríase. Por fim, em uma comparação indireta, indica-se que secuquinumabe é menos custo-efetivo que risanquizumabe, recentemente incorporado para o tratamento da psoríase no SUS. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: O Plenário da Conitec, em sua 92ª Reunião Ordinária, no dia 04 de novembro de 2020, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do secuquinumabe como primeira etapa de terapia biológica para o tratamento da psoríase em pacientes adultos no SUS.


Assuntos
Humanos , Adulto , Psoríase/tratamento farmacológico , Imunoglobulina G/uso terapêutico , Adalimumab/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
19.
Brasília; CONITEC; fev. 2021.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1178757

RESUMO

INTRODUÇÃO: A AME 5q é uma doença neuromuscular hereditária, caracterizada pela degeneração dos neurônios motores na medula espinhal e tronco encefálico, que resulta em fraqueza muscular, geralmente simétrica, e atrofia atribuídas à disfunção e perda do neurônio motor. O diagnóstico é confirmado por meio de testes genéticos e moleculares. Clinicamente, a AME 5q é classificada em diferentes subtipos, com base na gravidade, no número de cópias SMN2 (e teoricamente com o nível de proteína de SMN, fornecendo uma base molecular para a classificação) e na idade de início dos sintomas, sendo então dividida em início precoce e tardio. A forma mais comum da doença é a AME 5q tipo I, caracterizada pelo início precoce da doença, antes dos seis meses de idade. A AME 5q de início tardio, classificada como tipos II a IV, apresenta, de uma forma geral, melhor prognóstico quando comparada à AME 5q tipo I. A AME 5q tipo II é caracterizada por ser sintomática, em geral, entre 6 e 18 meses de idade, a capacidade de sentar é geralmente alcançada por volta dos nove meses e os pacientes normalmente não ficam de pé ou andam independentemente. Embora a expectativa de vida seja reduzida nestes pacientes, a maioria chega à idade adulta. Os pacientes com AME 5q tipo III, com início do aparecimento dos sintomas entre as idades de 18 meses e a idade adulta, geralmente conseguem ficar em pé ou andar sem apoio, embora muitos percam essas habilidades posteriormente, com a progressão da doença. Têm expectativa de vida da população geral, mas com considerável fraqueza neuromuscular e heterogeneidade de sintomas e manifestações clínicas. Atualmente, não há tratamento medicamentoso incorporado ao SUS específico para o tratamento da AME 5q tipos II e III. O nusinersena foi incorporado apenas para os pacientes diagnosticados com AME 5q tipo I, que cumprem os critérios de elegibilidade do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). TECNOLOGIA: Nusinersena. PERGUNTA: Nusinersena é eficaz, efetivo e seguro para o tratamento de pacientes com diagnóstico de AME 5q tipos II e III quando comparado ao tratamento convencional ou placebo? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Após busca sistematizada na literatura, um total de 11 estudos foram incluídos, entre eles um ECR, um ensaio clínico fase 1b/2a e nove estudos observacionais. Além disso, foi incluída uma análise integrada de ensaios clínicos, avaliando a segurança do nusinersena, como evidência complementar. As evidências são limitadas a curtos períodos de administração e de acompanhamento (entre 10 e 24 meses), a idade dos pacientes na linha de base difere entre os estudos e apenas três apresentaram grupo comparador. Não foram encontrados estudos que avaliassem ganho no tempo de sobrevida dos pacientes. O principal desfecho avaliado nos estudos foi a função motora medida por diferentes escalas e ferramentas. Na escala Hammersmith Functional Motor Scale - Expanded (HFMSE), estudos com pacientes com idade média acima de 30 anos, com o tipo III, apresentaram melhores resultados (aumento médio da pontuação com relação à linha de base) do que os do tipo II. Por outro lado, estudos com pacientes mais jovens apresentaram melhores resultados para o tipo II. Nas escalas Upper Limb Module (ULM)/Revised Upper Limb Module (RULM) apenas três estudos apresentaram maior mudança de escore. Estes estudos têm como característica pacientes mais jovens na linha de base. Pacientes do tipo II apresentaram maior diferença média na escala RULM que os do tipo III. Por outro lado, em Maggi et al. (2020), os pacientes do tipo III deambulantes apresentaram aumento mediano de um ponto no escore em 10 meses e de dois pontos em 14 meses, ao passo que os não-deambulantes não apresentaram diferença no escore. A maior parte dos estudos relatou melhora no Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) em pacientes com o tipo III, enquanto Yeo et al. (2020) relatou estabilização. Com relação aos desfechos de segurança, os eventos adversos mais comuns foram aqueles relacionados à administração do medicamento - dor lombar, vômitos e cefaleia. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O modelo de custo-efetividade apresentado pelo demandante estima uma Razão de Custo Efetividade Incremental (RCEI) de R$ 396.086,00 por QALY ganho, levando em conta a qualidade de vida dos pacientes e cuidadores. Sem levar em consideração a qualidade de vida dos cuidadores, a RCEI passa para R$ 811.739,00 por QALY ganho. Esse resultado, entretanto, é baseado em um modelo que assume diversas premissas e estimativas com limitações, que pode ser decorrente, dentre outros fatores, da escassez de evidências robustas acerca do uso de nusinersena para pacientes com AME 5q de início tardio. O estudo usado como fonte para os desfechos do modelo inclui, em sua maioria, crianças mais jovens, não compreendendo todo o universo de pacientes com AME 5q de início tardio, principalmente aqueles com AME 5q tipo IIIb. Diante das incertezas, o demandante apresentou uma análise de sensibilidade probabilística variando todos os parâmetros que considerou incertos na análise, chegando a um intervalo de confiança de 95% da RCEI de R$ 720.517 a R$ 1.036.829 por QALY. Entretanto, não citou no relatório quais foram eles. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário estimado pelo demandante foi construído utilizando dados epidemiológicos internacionais, e variou de R$ 1,4 a R$ 2,1 bilhões, a depender da taxa de difusão da tecnologia entre os pacientes elegíveis. Na análise exploratória, considerando o uso do medicamento por 100% dos pacientes elegíveis, de acordo com a demanda epidemiológica, estima-se um custo acumulado em cinco anos de até R$ 9,06 bilhões; ao passo que na estimativa pela demanda aferida, com os pacientes cadastrados na Ouvidoria do MS, o custo variou de R$ 1,89 a R$ 2,41 bilhões acumulados em cinco anos, a depender da taxa de difusão da tecnologia e do preço do medicamento. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram detectadas seis tecnologias potenciais para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME) tipos II e III (amifampridina, apitegromabe, reldesemtiv, Risdiplam® e onasemnogeno abeparvoveque). Ademais, foram encontrados cinco pedidos de patentes relacionados ao medicamento nusinersena e depositados no Instituto Nacional da Propriedade Intelectual. CONSIDERAÇÕES FINAIS: As evidências recuperadas acerca do uso do nusinersena para pacientes com AME 5q de início tardio foram um ECR, um ensaio clínico de fase 1b/2a e nove estudos observacionais, sendo apenas o ECR e dois estudos observacionais controlados. A maior parte dos desfechos avaliados foram escalas de função motora, sendo possível observar em alguns estudos a relação entre a idade do paciente e o benefício obtido com nusinersena. O modelo de custoefetividade e a análise de impacto orçamentário propostos pelo demandante apresentam diversas limitações. As agências internacionais recomendam o uso do nusinersena sob diferentes condições, sejam acordos de preço, avaliação do desempenho ou restrição de idade no início do tratamento. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Pelo exposto, a Conitec, em sua 92ª reunião ordinária, no dia 05 de novembro de 2020, após discussão, decidiu, por maioria simples dos votos, pela não incorporação do nusinersena para AME tipos II e III. Considerou-se que dado o elevado custo do medicamento e seu uso por toda vida, as evidências de ganhos em escalas de função motora não foram valoradas como suficientes, sendo imprescindíveis estudos com dados mais robustos, demonstrando benefícios mais claros e segurança em longo prazo. CONSULTA PÚBLICA: a Consulta Pública nº 63 foi realizada entre os dias 25/11/2020 e 14/12/2020. Foram recebidas 5.950 contribuições, sendo 271 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 5.679 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião. Dentre as contribuições com teor técnico-científico, foram apresentados argumentos como o benefício do medicamento, ganhos motores, qualidade de vida e até mesmo de não progressão da condição. Também foram abordados aspectos relacionados ao potencial do medicamento propiciar uma vida normal aos pacientes, e de ser a única tecnologia disponível para o tratamento de pacientes com AME 5q tipos II e III no momento. Das 5.679 contribuições recebidas sobre experiência com a tecnologia ou opinião sobre a incorporação, 2.048 discordantes da recomendação preliminar. As contribuições apresentaram argumentação que também se baseiam nos efeitos positivos do medicamento, como melhora na função motora e respiratória e a interrupção da progressão da doença. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública, a maior parte dos membros concordou sobre haver benefício do tratamento, mas ainda permanecem incertezas acerca da magnitude e sustentabilidade deste benefício a longo prazo. Também foi ressaltado a existência alternativas terapêuticas no horizonte tecnológico. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da Conitec presentes na 94ª reunião ordinária, no dia 04 de fevereiro de 2021, deliberaram, por maioria simples dos votos, recomendar a não incorporação do nusinersena para o tratamento de AME 5q tipos II e III (início tardio). Os membros presentes entenderam que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação preliminar. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 590/2021.


Assuntos
Humanos , Atrofia Muscular Espinal/tratamento farmacológico , Oligonucleotídeos Antissenso/uso terapêutico , Transtornos de Início Tardio , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
20.
Recurso na Internet em Português | LIS - Localizador de Informação em Saúde | ID: lis-48012

RESUMO

Pacientes com hanseníase resistentes a medicamentos já ofertados na rede pública passam a contar com um novo tratamento disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). O antibiótico Claritromicina já é utilizado no SUS para o tratamento de outras patologias, como infecções de vias aéreas superiores e inferiores, infecções na pele e tecidos moles, entre outros, e agora passa a fazer parte do rol de medicamentos para tratamento da hanseníase.


Assuntos
Hanseníase/tratamento farmacológico , Claritromicina/farmacologia , Sistema Único de Saúde
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