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1.
Washington, D. C.; PAHO; 2019-09-20. (PAHO/HSS/19-004).
em Inglês | PAHO-IRIS | ID: phr-51558

RESUMO

The aim of this document is to highlight the progress made with regard to advanced therapy products, the risks associated with such products, and the regulatory challenges they pose for Member States with a view to strengthening regulatory systems. The document is also a call to action for governments to consider the development of standards and rules for regulating these products in order to control the use of unapproved therapies and prevent risks to the population. As discussed, there are cross-cutting regulatory principles that should be implemented by any regulatory body that plans to undertake the regulation and oversight of advanced therapy products.


Assuntos
Assistência Farmacêutica , Sistemas de Saúde , Farmácia , Farmacovigilância , Células-Tronco Hematopoéticas , Sistema Imunitário , Sistemas Sanguíneo e Imunológico
2.
Washington, D. C.; OPS; 2019-09-20. (OPS/HSS/19-004).
em Espanhol | PAHO-IRIS | ID: phr-51557

RESUMO

Este documento pretende resaltar los avances y riesgos de los productos de terapias avanzadas y los desafíos regulatorios que enfrentan los estados miembros respecto a estos productos, a fin de promover el fortalecimiento de los sistemas regulatorios. Igualmente, es un llamado para que los gobiernos consideren el desarrollo de normas y reglamentos que regulen estos medicamentos a fin de controlar el uso de terapias no aprobadas y prevenir el riesgo de la población. Como se menciona en este documento existen principios regulatorios transversales que deben estar implementados por un ente regulatorio que prevé hacerse cargo de la regulación y fiscalización de productos de terapia avanzada.


Assuntos
Sistemas de Saúde , Farmácia , Assistência Farmacêutica , Farmacovigilância , Células-Tronco Hematopoéticas , Sistema Imunitário , Sistemas Sanguíneo e Imunológico
3.
Rev. Fac. Cienc. Méd. (Quito) ; 42(1): 46-55, jun.2017. []
Artigo em Espanhol | LILACS | ID: biblio-1005064

RESUMO

Objetivo: determinar si la saturación venosa central de oxigeno inicial (SvCO2) anormal (alta o baja) es un factor predictor de mortalidad en los pacientes con choque séptico que ingresan al área critica de emergencia del hospital "Carlos Andrade Marín". Diseño y lugar: estudio analítico, observacional, prospectivo sobre una cohorte de pacientes que ingresaron al área crítica de emergencia de este hospital. Pacientes: 107 sujetos ingresaron en los meses de junio a septiembre del 2015, con seguimiento para la mortalidad a 28 días. Medidas y resultados: se midió la SvcO2 inicial a través de un catéter venoso central al momento del diagnóstico de choque. La mortalidad a los 28 días fue de 46,2%. Solo los valores de APACHE II (OR:1,11; IC: 1,04 a 1,19 p=< 0,01); la asistencia ventilatoria mecánica (OR:0,19; IC: 0,05 a 0,62, p=<0,01) tuvieron un valor estadístico significativo en regresión logística. APACHE II fue el factor individual más importante, en el modelo CART, el pH arterial y procalcitonina fueron útiles. Conclusiones: la saturación venosa central de O2 inicial (SvcO2) anormal alta o baja no mostró tener utilidad para predecir mortalidad a los 28 días. La medición de la SvcO2 es un método simple que refleja de manera indirecta la oxigenación tisular. El APACHE II es un predictor independiente de mortalidad a 28 días y la ventilación mecánica tuvo una relación inversa con la mortalidad. (AU)


Objective: to determine the central venous saturation of abnormal initial oxygen (SvCO2) (high or low) as a predictor of mortality in patients with septic shock admitted to the emergency area of Carlos Andrade Marín Hospital. Design and location: this is an analytical, observational, prospective study on a cohort of patients admitted to the critical area of emergency of this health unit. Subjects: 107 patients admitted in the months of June to September 2015, with a mortality follow-up of 28-day. Measurements and results: initial SvcO2 was measured by central venous catheter at the time of shock diagnosis. Mortality at 28 days was 46.2%. Only APACHE II values (OR 1.11, CI 1.04-1.19 p = <0.01) and mechanical ventilation (OR 0.19, CI 0.05-0.62, p = 0.01) had significant statistical value in the logistic regression. APACHE II was the most important single factor, in the CART model arterial pH and procalcitonin were useful. Conclusion: Central venous saturation of abnormal or high initial O2 (SvcO2) was not found to be useful in predicting mortality at 28 days of follow-up. Measurement of SvcO2 is a simple method that indirectly reflects tissue oxygenation. The APACHE II is an independent predictor of mortality at 28 days and the use of mechanical ventilation had an inverse relationship with mortality. (AU)


Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Adolescente , Adulto , Pessoa de Meia-Idade , Adulto Jovem , Choque Séptico , Fenômenos Fisiológicos Sanguíneos , Sistemas Sanguíneo e Imunológico , Processos Patológicos , Condições Patológicas, Sinais e Sintomas , Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica
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