RESUMO
RESUMO O risco iminente de desabastecimento de ventiladores pulmonares nos serviços de saúde acarretou diversas frentes de trabalho para disponibilizar o maior número possível desses equipamentos para o tratamento dos pacientes acometidos. O agravamento da crise sanitária colapsou serviços de saúde com busca isocrônica por leitos. Em meio ao colapso, foi detectada nova variante da linhagem Sars-CoV-2 e confirmado o primeiro caso de reinfecção. Entre os pontos críticos, foi destaque a escassez caótica de oxigênio e taxas de ocupação de leitos acima de 90%. Pretende-se relatar a participação das autoras nas iniciativas para o enfrentamento da pandemia de relevância internacional. Destacar a participação de mulheres em atividades que são cruciais para responder, em tempo oportuno, às demandas oriundas de emergências sanitárias. Por meio de método de pesquisa de abordagem descritiva e exploratória, buscou-se verificar o perfil das mulheres atuantes na gestão de tecnologias no enfrentamento da pandemia. Destaca-se a pesquisa recente da Associação Brasileira de Engenharia Clínica que verificou que apenas 19% dos associados respondentes eram mulheres, enquanto 81% eram do sexo masculino. Assim, divulgar e dar amplo conhecimento das ações de mulheres nessa área pode colaborar para o alcance da igualdade de gênero e empoderar todas as mulheres e meninas.
ABSTRACT The imminent risk of shortage of pulmonary ventilators in health services has resulted in several work fronts to maintain and make available the largest possible number of equipment available for the treatment of patients. The worsening of the health crisis has collapsed health services with an isochronic search for beds. Amid the collapse, a new variant of the Sars-CoV-2 strain was detected and the first case of reinfection was confirmed. Among the critical points was the chaotic oxygen scarcity and bed occupancy rates above 90%. We intend to report the participation of the authors in the initiatives to face the pandemic; highlight the participation of women in activities that are crucial to respond, in a timely manner, to the demands arising from health emergencies. Through a research method with a descriptive and exploratory approach, we sought to verify the profile of women working in the management of technologies in facing the pandemic. The recent survey by the Brazilian Association of Clinical Engineering stands out, which found that only 19% of the respondent associates were women. Thus, disseminating and giving broad knowledge of women´s actions in this area can collaborate in achieving gender equality and empower all women and girls.
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Aprovação de Equipamentos , Acesso a Medicamentos Essenciais e Tecnologias em Saúde , Gestão em Saúde , PandemiasRESUMO
This study presents an assessment for longterm use of the apical aortic blood pump (AABP), focusing on wear reduction in the bearing system. AABP is a centrifugal left ventricle assist device initially developed for bridge to transplant application. To analyze AABP performance in longterm applications, a durability test was performed. This test indicated that wear in the lower bearing pivot causes device failure in longterm. A wear test in the bearing system was conducted to demonstrate the correlation of the load in the bearing system with wear. Results from the wear test showed a direct correlation between load and wear at the lower bearing pivot. In order to reduce load, thus reducing wear, a new stator topology has been proposed. In this topology, a radial stator would replace the axial stator previously used. Another durability test with the new stator has accounted twice the time without failure when compared with the original model.
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Circulação Assistida/instrumentação , Bombas de Infusão , Coração Artificial , Fatores de Tempo , Aprovação de EquipamentosRESUMO
Após a decisão pela incorporação de tecnologias na tabela de procedimentos no Sistema Único de Saúde (SUS), uma série de eventos pode prejudicar o efetivo acesso da população a tecnologias de alta complexidade, realçando uma dificuldade do SUS de executar localmente as estratégias definidas em âmbito federal. O objetivo deste estudo foi analisar os aspectos organizacionais pós-incorporação de tecnologias de alta densidade, em especial o caso do PET-CT (Tomografia por Emissão de Pósitron-Tomógrafo Computadorizado), identificando os principais desafios na implementação dessa tecnologia e avaliar a viabilidade de uso de soluções integradas a partir da experiência do Plano de Expansão da Radioterapia no SUS. Foram realizadas pesquisas nos sistemas informatizados do Ministério da Saúde e base de dados da Plataforma + Brasil. Foram coletadas as informações com as áreas técnicas e finalísticas do Ministério da Saúde e dados de registros sanitários na ANVISA. Discutiu-se que a solução integrada, como o Plano de Expansão da Radioterapia, pode ser alternativa real para a efetiva incorporação de tecnologias de alta complexidade.
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Avaliação da Tecnologia Biomédica , Aprovação de Equipamentos , Equipamentos para Diagnóstico , Sistema Único de SaúdeAssuntos
Procedimentos Cirúrgicos Cardíacos/instrumentação , Aprovação de Equipamentos , Permeabilidade do Canal Arterial/cirurgia , Recém-Nascido de Baixo Peso , Procedimentos Cirúrgicos Cardíacos/normas , Humanos , Recém-Nascido , Recém-Nascido Prematuro , Segurança do Paciente , Pediatria/normas , Resultado do Tratamento , Estados Unidos , United States Food and Drug Administration , Populações VulneráveisRESUMO
INTRODUÇÃO: As doenças cardiovasculares são responsáveis por alta mortalidade global. Buscando métodos diagnósticos para Doença Arterial Coronária (DAC) não invasivos, eficientes e de baixo custo, a Angiotomografia de Artérias Coronárias (ATCCor) permite avaliar a luz das artérias coronárias, sendo atualmente usada na Cardiologia. No intuito de oferecer esta metodologia numa capital do Nordeste, foi realizada a sua implementação e neste estudo avaliou-se a sua exequibilidade. OBJETIVO: Avaliar a exequibilidade da implementação da ATCCor estudando as suas indicações, as características dos pacientes em diferentes serviços e os resultados dos exames. MÉTODOS: Estudo observacional, transversal, analítico e prospectivo com 1293 pacientes submetidos a ATCCor. Comparou-se as características dos pacientes, a indicação do exame e seus resultados colhidos em nossa cidade com amostra de exames realizados anteriormente em um centro de imagem da região Sudeste. Foram incluídos 387 pacientes de um centro do sudeste, 151 de um centro do Sistema Único de Saúde do Nordeste e 755 de dois serviços da saúde suplementar do Nordeste (divididos em privado um com 327 e privado dois com 428). Utilizou-se a diretriz vigente para nortear as indicações dos exames. As variáveis quantitativas foram comparadas pelo Teste de Análise de Variância e as categóricas pelo Qui-Quadrado de Pearson. RESULTADOS: Houve diferença de idade entre os grupos (p=0,006), notou-se que nos serviços mais antigos a média de idade foi maior (59±11 anos). O sexo masculino foi predominante apenas no centro do sudeste (n=209, 54%). Fatores de risco como hipertensão arterial sistêmica, dislipidemia e antecedentes familiares apresentaram distribuição heterogênea, tendo o tempo de implementação do serviço como fator de semelhança...(AU)
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Aprovação de Equipamentos , Equidade na Alocação de Recursos , Angiografia por Tomografia ComputadorizadaRESUMO
O nadolol é um agente bloqueador de receptores ß-adrenérgicos empregado principalmente, na "angina pectoris", hipertensão, certas arritmias cardíacas e no tratamento do glaucoma (SING, 2006). A ivermectina e a abamectina são fármacos que apresentam ação antiparasitária (SHOOP, 1995). Na presente pesquisa, a cromatografia em fase líquida de alta eficiência foi uma das técnicas estudadas para a quantificação dos enantiômeros do nadolol e dos homólogos presentes na abamectina e ivermectina. A versatilidade desta técnica reside no grande número de fases estacionárias existentes, as quais possibilitam análises, separações e determinações quantitativas de uma ampla gama de compostos com alta eficiência (Aquino Neto e Nunes, 2003). Para identificação dos enantiômeros do nadolol foi utilizado o dicroísmo circular que permite a determinação da configuração absoluta de enantiômeros (LIMA, 1997). Para os enantiômeros do nadolol e dos homólogos presentes na abamectina e na ivermectina também foram realizados testes para desenvolvimento de uma metodologia de quantificação por meio de uma técnica relativamente recente chamada de eletroforese capilar (EC), a qual tem alcançado desde sua introdução um rápido desenvolvimento e ampla aplicação na análise de fármacos em medicamentos (SANTORO, 2000). Para a comprovação da qualidade e segurança dos sistemas computadorizados dos equipamentos de cromatografia em fase líquida de alta eficiência (CLAE) e de eletroforese capilar (EC) foram efetuadas, neste trabalho, as respectivas validações. Após esta validação, pode-se confirmar o correto funcionamento de um software, e suas interações com o hardware, onde devem ser levados em consideração, dentre outros, os aspectos relacionados à infra-estrutura, segurança e manutenção de dados (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNIA SANITÁRIA, 2010). As metodologias analíticas desenvolvidas a para quantificação do nadolol, abamectina e ivermectina por cromatografia em fase líquida de alta eficiência foram validadas. A validação analítica deve garantir, por meio de estudos experimentais, que o método atenda às exigências das aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos resultados. Para tanto, o método deve apresentar especificidade, linearidade, intervalo, precisão, sensibilidade, limite de quantificação e detecção, exatidão, adequados à análise (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 2003). Portanto, o objetivo proposto nesta pesquisa é primeiramente a validação dos sistemas computadorizados dos equipamentos de cromatografia em fase líquida de alta eficiência (CLAE) e de eletroforese capilar (EC). Para isto, serão desenvolvidos e validados os métodos analíticos de separação, identificação e quantificação dos enantiômeros do nadolol e dos homólogos presentes na abamectina e na ivermectina, em medicamentos, empregando as técnicas analíticas selecionadas
Nadolol is a blocking agent with activity in the ß -adrenergic receptors. It is mainly used in angina, hypertension, certain heart arrhythmias and in the treatment of glaucoma (SING, 2006). Ivermectin and abamectin are drugs with antiparasitic activity (SHOOP, 1995). In the present research, high performance liquid chromatography is one of the techniques used in the quantification of the enantiomers of nadolol and homologues present in abamectin and ivermectin. The versatility of this technique and the large number of existing stationary phases, enables the separation and quantitative determination of a wide range of compounds with high efficiency (Aquino Neto e Nunes, 2003). For identification of the nadolol enantiomers, circular dichroism was used which allows the determination of the absolute configuration of the enantiomers (LIMA, 1997). Nadolol enantiomers and the homologues present in abamectin and ivermectin will be also quantified by capillary zone electrophoresis (CE), a separation technique relatively recent, which has achieved, since its introduction, a wide application in the analysis of drugs in pharmaceutical preparations (SANTORO, 2000). In order to assure the quality of the analytical results, the computer systems of the liquid chromatograph and capillary electrophoresis equipments, must be validated prior to the analytical methods validation. Computer systems validation is used to verify and confirm the proper operation of softwares, and their interactions with the hardwares, besides the infrastructure, safety and storage of data (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNIA SANITÁRIA, 2010). The analytical methodologies developed for quantification of nadolol, abamectin, ivermectin by using high efficiency liquid chromatography and capillary electrophoresis were validated. The analytical methods validation should ensure, through experimental studies, that the method meets the requirements for analytical applications, ensuring the reliability of the results. Parameters like, specificity, linearity, range, accuracy, sensitivity, limits of detection and quantification and accuracy, must be determined (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 2003). The objective of this study is to validate the computer systems of the high performance liquid chromatograph and capillary electrophoresis equipments and then to develop and validate analytical methods for separation, identification and quantification of nadolol enantiomers and the homologues of abamectin and ivermectin
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Ivermectina , Nadolol/análise , Aprovação de Equipamentos , Estudo de Validação , Validação de Programas de Computador , Métodos de Análise Laboratorial e de Campo/métodos , Cromatografia Líquida de Alta Pressão/instrumentação , Dicroísmo Circular , Eletroforese Capilar/instrumentaçãoAssuntos
Aprovação de Equipamentos/legislação & jurisprudência , Aprovação de Drogas/legislação & jurisprudência , Descoberta de Drogas/tendências , United States Food and Drug Administration/legislação & jurisprudência , Brasil , Aprovação de Drogas/métodos , Descoberta de Drogas/métodos , Regulamentação Governamental , Humanos , Estados UnidosRESUMO
Worldwide medical device embedded software certification practices are currently focused on manufacturing best practices. In Brazil, the national regulatory agency does not hold a local certification process for software-intensive medical devices and admits international certification (e.g. FDA and CE) from local and international industry to operate in the Brazilian health care market. We present here a product-based certification process as a candidate process to support the Brazilian regulatory agency ANVISA in medical device software regulation. Center of Strategic Technology for Healthcare (NUTES) medical device embedded software certification is based on a solid safety quality model and has been tested with reasonable success against the Class I risk device Generic Infusion Pump (GIP).
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Certificação/organização & administração , Aprovação de Equipamentos/normas , Equipamentos e Provisões/normas , Regulamentação Governamental , Software/normas , BrasilAssuntos
Controle de Medicamentos e Entorpecentes/legislação & jurisprudência , Drogas em Investigação/uso terapêutico , Acessibilidade aos Serviços de Saúde/legislação & jurisprudência , Direitos do Paciente/legislação & jurisprudência , Assistência Terminal/legislação & jurisprudência , Terapias em Estudo , Aprovação de Equipamentos/legislação & jurisprudência , Aprovação de Drogas/legislação & jurisprudência , Drogas em Investigação/efeitos adversos , Humanos , Medição de Risco , Assistência Terminal/métodos , Terapias em Estudo/efeitos adversos , Fatores de Tempo , Estados Unidos , United States Food and Drug Administration/legislação & jurisprudênciaRESUMO
Background: Innovations in vascular and endovascular surgery have important social and economic repercussions. Most endovascular devices used in Brazil are imported and, therefore, particularly expensive. Objective: To conduct a retrospective analysis of patent and regulatory approval data for newly developed vascular and endovascular devices, based on the number of patents registered at the Brazilian National Industrial Property Institute (INPI) and the number of products approved by the National Health Surveillance Agency (ANVISA) over recent years. Methods: This retrospective study involved electronic searches of the INPI (www.inpi.gov.br) and ANVISA websites (www.anvisa.gov.br), for patents registered and products approved between January 1997 and December 2012. Results: The keywords used for the search ("catheter(s)," "stent(s)," "graft(s)," and "wound dressing(s)") returned a total of 701 new patents registered during the period studied. Thirty-four percent (n=237) of these were patents for wound dressings, while the remaining 66% (n=464) were for devices used in endovascular surgery. Only 7.8% (n=268) of the 3433 products approved by ANVISA during the period analyzed were produced in Brazil. Conclusions: The social and economic importance of innovations in health care highlights the need to monitor them, to register them and to support their production, in view of the need to develop local alternatives to imported health care technology. .
Contexto: As inovações em cirurgia vascular e endovascular são responsáveis por grande impacto econômico e importância social. Em sua grande maioria, os materiais são importados, onerando ainda mais o seu custo. Objetivo: Realizar uma análise retrospectiva dos Registros de Patentes e da liberação para utilização dos produtos do segmento da cirurgia vascular e endovascular, de acordo com o número de patentes depositadas no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) e as publicações deferidas autorizando utilização dos produtos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), nos últimos anos. Método: Estudo retrospectivo, no período de janeiro de 1997 a dezembro de 2012, por meio de pesquisa de dados eletrônicos no site do INPI e dados referentes à liberação para utilização de produtos médicos no site da ANVISA. Resultados: Encontraram-se 701 registros de novas patentes referentes a inovações tecnológicas na área de cirurgia vascular e endovascular, com os termos pesquisados 'cateter(es)', 'stent(s)', 'endoprótese(s)']. Destes, 34% (n=237) foram referentes a registros de patentes de novos curativos e 66% (n=464), de materiais utilizáveis em cirurgia endovascular. Dentre os 3.433 novos registros liberados pela ANVISA, aproximadamente 7,8% (n=268) são de produtos fabricados no Brasil. Conclusões: A importância econômica e social das inovações em saúde demonstra o quão importante é a sua monitorização, o seu registro e o apoio para sua produção, com a visão da necessidade do desenvolvimento de soluções nacionais para este mercado. .
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Patentes como Assunto , Procedimentos Cirúrgicos Vasculares/instrumentação , Aprovação de Equipamentos , Stents , Estudos Retrospectivos , Propriedade Intelectual , Catéteres , InvençõesRESUMO
El Reglamento de Ensayos Clínicos es el documento que norma la ejecución de los Ensayos Clínicos en el País, quedando sujetas a sus disposiciones las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estén vinculadas con los ensayos clínicos en seres humanos en el territorio nacional(AU)
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Estágio Clínico , Testes de Química Clínica , Pesquisa Biomédica , Comitês de Ética em Pesquisa , Aprovação de Equipamentos , PeruRESUMO
La presente publicación tiene por finalidad la difusión de la norma sobre Ensayos Clínicos vigente entre los investigadores y la comunidad científicaen general
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Aprovação de Equipamentos , Comitês de Ética em Pesquisa , Ensaios Clínicos como Assunto/legislação & jurisprudência , Pesquisa Biomédica , PeruRESUMO
La presente publicación tiene por finalidad la difusión de la norma sobre Ensayos Clínicos vigente entre los investigadores y la comunidad científicaen general(AU)
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Ensaios Clínicos como Assunto/legislação & jurisprudência , Pesquisa Biomédica , Comitês de Ética em Pesquisa , Aprovação de Equipamentos , PeruRESUMO
El análisis de productos no conformes es un aspecto clave en la seguridad de la sangre. La producción de hemocomponentes ha avanzado pero muchos son los aspectos que deben ser valorados en relación a la aceptación de productos con el fin de evitar los efectos adversos que se pueden suscitar. Se realizó un análisis de todos los productos obtenidos entre Enero-Abril de 2009 y se obtuvo los productos que fueron descartados y las razones por las cuales se tomó la decisión de descarte, así como el análisis del error y las acciones preventivas y correctivas empleadas. El producto no conforme representó un 7% del total de unidades obtenidas entre Enero y Abril del 2009.
The Nonconforming product analysis is a key in the blood safety. The hemocomponents production has been advanced but there are many aspects to consider and thus. to avoid adverse effects. The analysis included the unsatisfied products and the reasons why they are nonconforming. The analysis searched the preventive and corrective actions. The nonconforming product was 7% of the product obtained since January - April 2009 at the Dr. Max Peralta Hospital.
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Aprovação de Equipamentos , Controle de Qualidade , Segurança do Sangue , Bancos de Sangue/normas , Costa Rica , Testes Sorológicos/normasRESUMO
Apresenta-se o desenvolvimento de um equipamento microprocessado, com saída de corrente, para controle da velocidade de rotação do motor do ventilador de sistemas de ar forçado, usando inversor de freqüência. Através de programação (software IHM.EXE), o usuário pode definir a massa a ser resfriada em quilogramas de produto. O equipamento calcula, através de um polinômio previamente estabelecido e programável, a freqüência de operação do inversor, que corresponde a uma vazão de ar específica, dentro dos limites estabelecidos no projeto. O equipamento foi instalado num sistema de resfriamento com ar forçado, estimando-se, pelo cálculo da variação da potência útil mecânica, uma economia de energia da ordem de 82 por cento, com uma rotação equivalente a 56 por cento da nominal do ventilador, proporcionando, desta forma, uma economia significativa no custo de operação do sistema.(AU)
The development of micro processed equipment is presented, with current exit for control of the speed of rotation of the fan motor of the system of forced air, using investing of the frequency. Through programming (software IHM.EXE), the user can define the mass to be cooled, in kilograms of the product. The equipment calculates through a programmable polynomial previously defined, the frequency of operation of the investor which corresponds to air specific flux, within the limits of the project. The equipment was installed in a forced-air cooling system, being considered by the calculation in useful mechanical power, the energy savings is estimated at around 82 percent with a rotation equivalent to 56 percent of the fan nominal, thus providing significant savings in system operating costs.(AU)
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Aprovação de Equipamentos , PotênciaRESUMO
The standard intraocular lens (IOL) that is used to replace a cataractous lens cannot change focus from distant to near objects, so most patients need glasses for near vision after cataract surgery. Limited evidence suggests that accommodative IOLs provide better near vision than monofocal IOLs, but not better than multifocal IOLs. Long-term follow-up is needed to confirm patient outcomes, and determine whether the benefits justify the additional cost.
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Acomodação Ocular , Extração de Catarata , Implante de Lente Intraocular , Acomodação Ocular/fisiologia , Adulto , Idoso , Idoso de 80 Anos ou mais , Ásia , Austrália , Catarata , Aprovação de Equipamentos , Europa (Continente) , Humanos , Implante de Lente Intraocular/efeitos adversos , Lentes Intraoculares/efeitos adversos , Lentes Intraoculares/economia , Pessoa de Meia-Idade , América do Norte , Presbiopia/fisiopatologia , Desenho de Prótese , Ensaios Clínicos Controlados Aleatórios como Assunto , América do Sul , Estados Unidos , United States Food and Drug Administration , Acuidade Visual/fisiologiaRESUMO
The dental laboratory industry appears to need immediate change to face many challenges, the four most significant of which are described in this column and in our column in May JADA. The first article on this subject described the current challenges facing the laboratory industry, as determined by conference attendees representing all aspects of the dental industry and related professions. This article reports on the suggestions made by attendees of this conference to solve the identified challenges.