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1.
Artigo em Português | PAHO-IRIS | ID: phr-55932

RESUMO

[RESUMO]. Objetivo. Identificar as estratégias de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados em nível regional-global, especialmente quanto aos processos de recall. Métodos. Foi realizada uma revisão integrativa da literatura nas bases de dados MEDLINE via PubMed, Embase e SciELO. Foram selecionados estudos publicados no período de 2007 a 2019, em inglês, português e espanhol, que abordavam estratégias desenvolvidas pelos sistemas regulatórios dos países, com foco no recall de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados. Resultados. Dos 483 estudos inicialmente identificados, foram incluídas 21 publicações de alcance global, regional ou nacional. As estratégias de prevenção, detecção e resposta, incluindo o recall, foram agrupadas em dois modelos (passivo-reativo e proativo) de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos. Esses modelos parecem combinar estratégias passivas e proativas, complementares ou concorrentes, variando conforme o nível de desenvolvimento dos países e a capacidade regulatória. Embora seja considerado a resposta mais eficaz de proteção da população, o recall não foi implementado de forma uniforme no âmbito dos sistemas regulatórios, segundo os estudos. Conclusões. A complexidade e a magnitude do problema dos medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados exigem esforços, investimentos e mudanças profundas na abordagem, nos processos e nas capacidades dos sistemas regulatórios, podendo as estratégias de vigilância e controle do mercado convergir para um modelo híbrido, multisetorial, multidisciplinar, global e sistêmico de proteção da saúde humana.


[ABSTRACT]. Objective. To identify the strategies employed by regulatory systems for the market surveillance and control of substandard, falsified, and unregistered medicines at the regional-global levels, especially regarding drug recall procedures. Method. An integrative literature review was performed. Searches were performed in MEDLINE via PubMed, Embase, and SciELO to select articles published from 2007 to 2019 in English, Portuguese, and Spanish, covering national regulatory system initiatives, with a focus on the recall of substandard, falsified, and unregistered medicines. Results. Of 483 articles initially identified, 21 global, regional, or national scope studies were selected. Prevention, detection, and response strategies, including drug recall, were grouped according to two broad market surveillance and control models (passive-reactive and proactive) used by regulatory systems. These models seem to combine passive and proactive, complementary or concurring actions that varied according to country development level and regulatory capacity. Although considered the most effective response for protection of populations, medicine recall was not implemented in a uniform manner in different regulatory systems as indicated by the studies. Conclusions. Addressing the complexity and magnitude of the problem of substandard, falsified, and unregistered medicines will demand effort, investment, and profound changes in the approaches, processes, and capacity of regulatory systems, with market surveillance and control strategies possibly converging toward a hybrid, multisectoral, multidisciplinary, global, and systemic model of human health protection.


[RESUMEN]. Objetivo. Identificar las estrategias de actuación de los sistemas regulatorios en la vigilancia y control de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados a nivel regional-mundial, especialmente en lo que se refiere a los procesos de retirada de medicamentos del mercado (recall). Métodos. Se realizó una revisión bibliográfica integral en las bases de datos de MEDLINE a través de Pub- Med, Embase y SciELO. Se seleccionaron los estudios publicados entre 2007 y 2019, en inglés, portugués y español, en los que se abordaban las estrategias elaboradas por los sistemas regulatorios de los países, con énfasis en la retirada de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados. Resultados. De los 483 estudios identificados inicialmente, se incluyeron 21 publicaciones de ámbito nacional, regional o mundial. Las estrategias de prevención, detección y respuesta, incluida la retirada de medicamentos, se agruparon en dos modelos de actuación (pasivo-reactivo y proactivo) de los sistemas de regulación en la vigilancia y el control de los medicamentos. Estos modelos parecen combinar estrategias pasivas y proactivas, complementarias o concurrentes, que varían según el nivel de desarrollo de los países y su capacidad de regulación. Aunque la retirada de productos se considera la respuesta más eficaz para proteger a la población, según los estudios esta no se ha aplicado de manera uniforme en los sistemas de regulación. Conclusiones. La complejidad y la magnitud del problema de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados exigen esfuerzos, inversiones y cambios profundos en el enfoque, los procesos y las capacidades de los sistemas de regulación; y las estrategias de vigilancia y control del mercado pueden converger hacia un modelo híbrido, multisectorial, multidisciplinar, mundial y sistémico de protección de la salud humana.


Assuntos
Vigilância de Produtos Comercializados , Recall de Medicamento , Medicamentos Falsificados
2.
Cardiol J ; 29(1): 133-139, 2022.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-33346374

RESUMO

Valsartan, losartan, and irbesartan, are widely used in the treatment strategies of cardiovascular medicine diseases, including hypertension and heart failure. Recently, many formulations for the aforementioned diseases contained active pharmaceutical ingredients and had been abruptly recalled from the market due to safety concerns mainly associated with unwanted impurities - nitrosamines, which are highly carcinogenic substances accidentally produced during manufacturing. Along with cardiovascular medications, formulations containing ranitidine were also recalled from the market. This poses a particular threat to public health due to the non-prescription status of these drugs. Regulatory authorities, including the Food and Drug Administration and European Medicines Agency among others, have taken action to minimize patient risk and improve the manufacturing quality as well as re-checking current guidelines and recommendations. While these steps are necessary to avoid further recalls, authorities should remember the growing concerns of patients regarding the safety and efficacy of pharmacotherapy. Apart from the genuine manufacturing mistakes mentioned above, falsified and counterfeit medications should be at the heart of global attention. The lack of a well-accepted definition of falsified/counterfeit medications has impeded political and scientific efforts to mitigate risk of this phenomenon. Falsified Medicines Directive should be considered the most pivotal legislation recently enacted to harmonize international cooperation. In summary, one should remember that only international and direct collaboration between patients, stakeholders, and authorities be considered a remedy for a pandemic of falsified medicines and plague of unexpected recalls due to safety concerns.


Assuntos
Fármacos Cardiovasculares , Medicamentos Falsificados , Medicamentos Falsificados/efeitos adversos , Recall de Medicamento , Humanos , Pandemias , Segurança do Paciente , Preparações Farmacêuticas , Saúde Pública
4.
CMAJ Open ; 9(4): E1128-E1133, 2021.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-34876414

RESUMO

BACKGROUND: Drug shortages represent a growing global problem, with potentially serious consequences to patients and the health care system. Our study investigates the impacts of a major recall and shortage of valsartan, an angiotensin receptor blocker (ARB), in July 2018 in Canada. METHODS: We conducted a time-series analysis of antihypertensive drugs dispensed in Canada between 2015 and 2019 using commercially available retail prescription data. Using autoregressive integrated moving average (ARIMA) modelling, we evaluated the change in valsartan use after the recall. We also measured the overall use of ARBs, angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors and other antihypertensive drug classes for the same period. RESULTS: After the recall in July 2018, valsartan use decreased 57.8%, from 362 231 prescriptions dispensed in June 2018 to 152 892 in September 2018 (difference = 209 339, p < 0.0001). Overall use of the ARB drug class decreased 2.0%, from 1 577 509 prescriptions dispensed in June 2018 to 1 545 591 in September 2018 (difference = 31 918, p = 0.0003), but use of non-valsartan ARBs increased 14.6%, from 1 215 278 to 1 392 699 prescriptions dispensed (difference = 177 421, p < 0.0001) in the same time frame. Although use of ACE inhibitors initially declined, this reduction was not sustained. The valsartan recall was not associated with a significant impact on use of other antihypertensive drug classes. INTERPRETATION: Our findings illustrate the impact of a major drug shortage, with the immediate and substantial reduction of valsartan dispensed and cascading effects on other ARBs, though future research is warranted to understand the consequences of such extensive shortages on clinical outcomes and health system costs. Improved policy strategies are needed to address the underlying causes of drug shortages and to mitigate their effects.


Assuntos
Anti-Hipertensivos , Recall de Medicamento/estatística & dados numéricos , Acesso aos Serviços de Saúde , Hipertensão , Medicamentos sob Prescrição , Valsartana/provisão & distribuição , Anti-Hipertensivos/classificação , Anti-Hipertensivos/economia , Anti-Hipertensivos/provisão & distribuição , Anti-Hipertensivos/uso terapêutico , Canadá/epidemiologia , Controle de Medicamentos e Entorpecentes/organização & administração , Acesso aos Serviços de Saúde/organização & administração , Acesso aos Serviços de Saúde/normas , Humanos , Hipertensão/tratamento farmacológico , Hipertensão/epidemiologia , Medicamentos sob Prescrição/classificação , Medicamentos sob Prescrição/economia , Medicamentos sob Prescrição/provisão & distribuição , Medicamentos sob Prescrição/uso terapêutico , Fatores de Tempo
5.
AAPS PharmSciTech ; 23(1): 19, 2021 Dec 13.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-34904204

RESUMO

Pharmaceutical companies use the quality by design (QbD) approach to build high-quality drug products. A thorough understanding of risk factors is required to successfully employ QbD. In order to better understand risk factors that potentially impact drug product quality and inform future QbD approaches, we hypothesized root causes of drug product recalls based on publicly available data and a retroactive analysis of drug products recalled by the United States Food and Drug Administration (USFDA) from 2012 to 2018. We focused on two categories of drug products that pose unique regulatory challenges and an increased risk of shortage that could hinder the adequate supply of quality medicine to the patient. Knowing the significant risk factors from previous drug product recalls can help inform QbD and avoid future recalls. Quality recall reasons were studied individually to find risk factors associated with each recall category. Logistical regression statistical tests were done in R using a significance level of 0.05 to find correlations between a recalled product and its manufacturing information such as excipients and manufacturing steps. The results showed significant positive and negative correlations, such as products containing magnesium stearate are more likely to be recalled for impurities and degradation. This information could be used in the future to inform the design and manufacturing of drug products, ensuring consumers receive high-quality products with a low risk of recall.


Assuntos
Epilepsia , Preparações Farmacêuticas , Recall de Medicamento , Humanos , Fatores de Risco , Estados Unidos , United States Food and Drug Administration
7.
Brasília; CONITEC; ago. 2021.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA, BRISA/RedTESA | ID: biblio-1291817

RESUMO

O QUE É A HEMOGLOBINÚRIA PAROXÍSTICA NOTURNA (HPN)?: É uma doença rara das células sanguíneas que leva à destruição das hemácias. Como resultado, o paciente apresenta anemia hemolítica crônica intravascular crônica (rompimento de hemácias dentro dos vasos sanguíneos), formação de coágulos na circulação sanguínea e insuficiência da medula óssea. A HPN tem três características clínicas que variam de acordo com o curso da doença em cada um dos pacientes: 1) ruptura das hemácias fora da circulação e dentro dos vasos sanguíneos, que dá origem às manifestações clínicas da doença, incluindo dificuldade para engolir, fadiga, disfunção erétil, insuficiência renal crônica, hipertensão pulmonar, anemia e urina vermelha; 2) tendência à formação de coágulos sanguíneos nas extremidades do corpo e em outros locais, como o sistema venoso portal hepático, responsável pelo fluxo do sangue entre trato digestivo, baço, pâncreas, vesícula biliar e fígado; 3) insuficiência da medula óssea, comum em algum grau em todos os pacientes mas que , em sua forma mais extrema, gera anemia crônica grave decorrente da redução da produção dos componentes do sangue. COMO OS PACIENTES COM HPN SÃO TRATADOS NO SUS?: No SUS, o tratamento é preconizado pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Hemoglobinúria Paroxística Noturna e varia de acordo com as manifestações clínicas da doença. O único tratamento curativo da HPN é o transplante de medula óssea. No entanto, existem alternativas terapêuticas que podem reduzir as complicações como o uso de corticoides, androgênio (hormônios), transfusão de sangue, imunossupressores (globulina antilinfocitária e ciclosporina), anticoagulantes e eculizumabe. A transfusão de sangue e a reposição de ácido fólico e ferro são frequentemente necessárias. MEDICAMENTO ANALISADO: Eculizumabe: O pedido de exclusão do eculizumabe para tratamento de pacientes com Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) no SUS foi uma demanda da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde (SCTIE/MS). O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e é indicado para adultos e crianças para o tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna e síndrome hemolítico urêmica atípica. O eculizumabe é um anticorpo monoclonal (proteína capaz de reconhecer e conectar-se a outra proteína) que reduz o rompimento das hemácias dentro dos vasos sanguíneos. Em pacientes com HPN, a perda de proteínas reguladoras e a ruptura das hemácias dentro dos vasos sanguíneos são bloqueadas pelo tratamento. Os estudos mostraram que o tratamento com eculizumabe proporcionou independência de transfusão de sangue à maioria dos pacientes, aumentou a presença de glóbulos vermelhos no sangue e reduziu os níveis de LDH (lactato desidrogenase), uma enzima que participa do processo de transformação de energia nas células. Os dados de qualidade de vida indicaram aumento significativo na escala de estado de saúde global dos pacientes e diminuição da fadiga. Quanto à segurança, o uso do eculizumabe apresentou baixa ocorrência de eventos adversos graves ou não graves. O medicamento também teve efeito positivo em eventos de trombose na HPN. A certeza das evidências foi avaliada como baixa a muito baixa e os estudos apresentaram alto risco de viés, que podem afetar a precisão dos resultados. PERSPECTIVA DO PACIENTE: A chamada pública para participação na Perspectiva do Paciente na pauta em questão ficou aberta durante o período de 25/05/2021 a 27/05/2021 e contou com 119 inscrições. A definição dos representantes titular e suplente ocorreu mediante sorteio, dando preferência aos inscritos como pacientes. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC: A Conitec recomendou inicialmente a não exclusão no SUS do eculizumabe para o tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN). Esse tema foi discutido durante a 98ª Reunião Ordinária da Comissão, realizada nos dias 09 e 10 de junho de 2021. Na ocasião, o Plenário considerou que, entre outros fatores, o medicamento apresenta benefícios aos pacientes, foi incorporado mediante negociação de preço e, com o valor ofertado pela empresa de R$ 12.806,33, poderia haver uma redução de custos. Além disso, a Comissão também destacou que serão revisadas as condições de incorporação anteriormente estabelecidas para oferta do medicamento. RESULTADO DA CONSULTA PÚBLICA: O tema foi colocado em consulta pública entre os dias 02/07/2021 e 21/07/2021. Foram recebidas 1.265 contribuições, sendo 129 técnico-científicas e 1.136 sobre experiência ou opinião. Das 129 contribuições de cunho técnico-científico recebidas, 101 foram analisadas (as demais estavam em branco ou não apresentaram argumentação técnica sobre as evidências). No total, 99% dos participantes se mostraram contrários à exclusão do eculizumabe para tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna no SUS. Foram recebidas 403 contribuições de pacientes, profissionais de saúde e cuidadores relativas à experiência com o medicamento avaliado. A maioria relatou ausência de eventos adversos consideráveis, bem como destacou a melhora na qualidade de vida, nos exames clínicos e a diminuição de dores e de transfusões de sangue como principais benefícios do eculizumabe. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: A Conitec, durante a 100ª Reunião Ordinária, realizada nos dias 04 e 05 de agosto de 2021, recomendou por unanimidade a não exclusão do eculizumabe para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna. Ademais, o Plenário concordou sobre a revogação, no artigo 1º da Portaria SCTIE nº 77 de 14 de dezembro de 2018, dos seguintes condicionantes: 2) atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica e 7) negociação para redução significante de preço. DECISÃO FINAL: Com base na recomendação da Conitec, o secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, decidiu não excluir, no âmbito do Sistema Único de Saúde- SUS, o eculizumabe para tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna.


Assuntos
Recall de Medicamento/economia , Hemoglobinúria Paroxística/tratamento farmacológico , Anticorpos Monoclonais/uso terapêutico , Análise Custo-Eficiência , Sistema Único de Saúde/economia , Brasil
8.
Eur J Gastroenterol Hepatol ; 33(1S Suppl 1): e1013-e1016, 2021 12 01.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-33867447

RESUMO

Ranitidine was one of the most commonly used medications for the treatment of gastroesophageal reflux disease. On 1 April 2020, the US Food and Drug Administration requested all manufacturers to immediately withdraw ranitidine from the market because of concern of higher than acceptable levels of N-nitrosodimethylamine, a potential carcinogen. Herein, we highlight the reason for this recall, along with the effects of this recall on both the patients and healthcare practitioners, and offer insights on management strategies.


Assuntos
Recall de Medicamento , Ranitidina , Refluxo Gastroesofágico/tratamento farmacológico , Humanos , Ranitidina/uso terapêutico
10.
Brasília; CONITEC; abr. 2021.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA, BRISA/RedTESA | ID: biblio-1254041

RESUMO

CONTEXTO: A asma é uma doença heterogênea caracterizada por inflamação crônica das vias aéreas, enquanto a DPOC possui caráter não totalmente reversível caracterizada pela limitação crônica ao fluxo aéreo frequentemente associada a uma resposta inflamatória crônica das vias aéreas e do tecido pulmonar. O tratamento da asma e do DPOC visa melhorar a qualidade de vida do paciente por meio do controle dos sintomas e melhora ou estabilização da função pulmonar, além da diminuição das exacerbações na DPOC. O xinafoato de salmeterol, ß2-agonista de longa duração (LABA), é um dos medicamentos utilizado no tratamento dessas enfermidades, todavia sua forma farmacêutica de aerossol bucal 50 mcg não possui registro válido na ANVISA. Existem ainda outros medicamentos da mesma classe LABA disponibilizados no âmbito do SUS, como formoterol e formoterol + budesonida (cápsula ou pó inalante). Sendo assim, a exclusão do salmeterol aerossol bucal 50 mcg não traria prejuízo à população devido à existência de alternativas terapêuticas para essas condições no SUS. TECNOLOGIA: Xinafoato de salmeterol aerossol bucal 50 mcg. JUSTIFICATIVA DA EXCLUSÃO: Ausência de registro válido do xinafoato de salmeterol 50 mcg aerossol bucal na ANVISA. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: A matéria teve sua apreciação inicial na 94ª reunião ordinária da Conitec, no dia 03 de fevereiro de 2021. O Plenário deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à exclusão do salmeterol aerossol bucal para o tratamento da asma e do DPOC, considerando o cancelamento do registro em 2017. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 08 foi realizada entre os dias 18/02/2021 e 09/03/2021. Foram recebidas 26 contribuições, sendo seis pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 20 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião. Dentre as contribuições técnico-científicas, quatro (67%) foram a favor e duas (33%) discordaram da recomendação preliminar da Conitec; dentre as de experiência e opinião, seis (30%) concordaram, três (15%) não concordaram e nem discordaram e onze (55%) discordaram. Embora tenham sido apresentadas contribuições contra a exclusão do salmeterol aerossol, ressalta-se que ele não apresenta registro junto à Anvisa. O SUS disponibiliza outros tratamentos para o controle das condições clínicas, de modo que os pacientes não ficariam desassistidos. Nenhuma das contribuições apresentou novos estudos ou documentos que pudessem agregar novas evidências a esse relatório. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros do Plenário da Conitec presentes na 96ª Reunião Ordinária, recomendaram, por unanimidade, a exclusão do salmeterol na apresentação de aerossol bucal (50mcg). Embora tenham sido apresentados relatos positivos acerca deste medicamento, seu registro foi cancelado e deferido pela Anvisa em 2017. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 601/2021. DECISÃO: excluir o xinafoato de salmeterol aerossol bucal 50 mcg para tratamento da Asma e da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), conforme Portaria nº 16, publicada no Diário Oficial da União nº 79, seção 1, página 328/329, em 29 de abril de 2021.


Assuntos
Humanos , Asma/tratamento farmacológico , Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica/tratamento farmacológico , Recall de Medicamento , Xinafoato de Salmeterol/farmacocinética , Combinação Budesonida e Fumarato de Formoterol/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Agência Nacional de Vigilância Sanitária
11.
J Med Chem ; 64(6): 2923-2936, 2021 03 25.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-33706513

RESUMO

A product recall is the outcome of a careful pharmacovigilance; and it is an integral part of drug regulation. Among various reasons for product recall, the detection of unacceptable levels of carcinogenic impurities is one of the most serious concerns. The genotoxic and carcinogenic potential of N-nitrosamines raises a serious safety concern, and in September 2020, the FDA issued guidance for the pharmaceutical industry regarding the control of nitrosamines in drug products. The FDA database shows that >1400 product lots have been recalled from the market due to the presence of carcinogenic N-nitrosamine impurities at levels beyond the acceptable intake limit of 26.5 ng/day. The drugs that were present in recalled products include valsartan, irbesartan, losartan, metformin, ranitidine, and nizatidine. This perspective provides a critical account of these product recalls with an emphasis on the source and mechanism for the formation of N-nitrosamines in these products.


Assuntos
Carcinógenos/análise , Contaminação de Medicamentos/prevenção & controle , Recall de Medicamento , Nitrosaminas/análise , Preparações Farmacêuticas/química , Indústria Farmacêutica , Humanos , Estados Unidos , United States Food and Drug Administration
12.
Brasília; CONITEC; nov. 2020.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA, BRISA/RedTESA | ID: biblio-1141492

RESUMO

CONTEXTO: Os distúrbios do metabolismo mineral e ósseo (DMO) que ocorrem na doença renal crônica (DRC) são frequentes e caracterizam-se pela presença de alterações dos níveis séricos de cálcio, fósforo, vitamina D e hormônio da paratireoide (PTH), de anormalidades ósseas (remodelação, mineralização e volume ósseo) ou da presença de calcificações extraesqueléticas. Dentre estes, a deficiência de calcitriol é um importante mecanismo envolvido na progressão do hiperparatireoidismo secundário (HPTS). Estas anormalidades da DRC podem contribuir para o desenvolvimento de doença cardiovascular, calcificação vascular e mortalidade. Segundo censo de 2015 da Sociedade Brasileira de Nefrologia, estima-se que 111.303 pacientes se encontram em terapia renal substitutiva, sendo que aproximadamente 90% estão em hemodiálise. Destes, aproximadamente 33% apresentavam hiperfosfatemia, 18% níveis de PTH acima de 600 pg/mL e 14% abaixo de 100 pg/mL. Em relação ao tratamento, cerca de 11% usavam calcitriol, 3% paricalcitol e 3% cinacalcete. Dentre as opções terapêuticas preconizadas pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Distúrbio Mineral Ósseo na Doença Renal Crônica, do Ministério da Saúde, está o calcitriol, em cápsulas de 0,25 mcg e ampolas de 1 mcg para uso intravenoso. Segundo o PCDT, as doses orais e injetáveis de calcitriol são equivalentes. Portanto cada ampola de calcitriol de 1 mcg equivale a 4 comprimidos de calcitriol 0,25 mcg. TECNOLOGIA: calcitriol 1,0 mcg/mL injetável. JUSTIFICATIVA DA EXCLUSÃO: Atualmente, há apenas um registro sanitário válido para o calcitriol 1,0 mcg/mL injetável no Brasil. Entretanto, sua única empresa fabricante, Abbvie Farmacêutica Ltda., informou ao DAF sua decisão de descontinuar a comercialização do medicamento no país, de modo que calcitriol 1,0 mcg/mL injetável só deve ser comercializado até o fim do ano de 2020. Tendo isso em mente e considerando que existem outros medicamentos preconizados pelo referido PCDT, incluindo o calcitriol 0,25 mcg em cápsula, o DAF entende que a população não deixará de ser atendida devido à ausência de alternativas terapêuticas para essa condição. Além disso, o PCDT do Distúrbio Mineral Ósseo na DRC considera que ambas as apresentações farmacêuticas são equivalentes. Dessa forma, a exclusão de calcitriol 1,0 mcg/mL injetável do SUS se faz necessária para que os pacientes que atualmente o utilizam possam migrar para as demais terapias disponíveis, sem que haja interrupções em seus tratamentos. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: O Plenário da Conitec, em sua 92ª Reunião Ordinária, no dia 04 de novembro de 2020, deliberou por unanimidade recomendar a exclusão do calcitriol 1,0 mcg/mL injetável, no SUS. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 571/2020. DECISÃO: Excluir o medicamento calcitriol 1,0 mcg/mL injetável, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme Portaria nº 57, publicada no Diário Oficial da União nº 228, seção 1, página 716, em 1º de dezembro de 2020.


Assuntos
Humanos , Calcitriol/uso terapêutico , Recall de Medicamento/organização & administração , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício , Injeções Intravenosas
13.
J Med Internet Res ; 22(10): e14783, 2020 10 28.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-33112245

RESUMO

BACKGROUND: Information provided in an interactive way is believed to be engaging because users can actively explore the information. Yet empirical findings often contradict this assumption. Consequently, there is still little known about whether and how interactivity affects communication outcomes such as recall. OBJECTIVE: The aim of this study was to investigate mechanisms through which interactivity affects recall of online health information. We tested whether and how cognitive involvement, perceived active control, and cognitive load mediate the effects of interactivity on recall. In addition, we examined need for cognition and health literacy as potential moderators of the mediation effects. Given the increasing popularity of dietary supplement use, our health website focused on this topic. METHODS: In an online between-subjects experiment (n=983), participants were randomly assigned to control condition (no interactive features), moderate interactivity (dropdown menus), and high interactivity (dropdown menus and responsive infographics). Two weeks before the experiment, background characteristics and moderating variables were measured. During website visit, data on users' online behavior were collected. Recall was measured postexposure. RESULTS: Participants recalled significantly less information in the moderate (mean 3.48 [SD 2.71]) and high (mean 3.52 [SD 2.64]) interactivity conditions compared with the control condition (mean 5.63 [SD 2.18]). In the mediation analysis, we found direct, negative effects of moderate (b=-2.25, 95% CI -2.59 to -1.90) and high (b=-2.16, 95% CI -2.51 to -1.81) levels of interactivity on recall as well. In the relationship between interactivity and recall, cognitive involvement had a partial negative mediation effect (moderate interactivity: b=-.20; 95% CI -0.31 to -0.10; high interactivity: b=-.21, 95% CI -0.33 to -0.10) and perceived active control had a partial positive mediation effect (moderate interactivity: b=.28, 95% CI 0.18 to 0.40; high interactivity: b=.27, 95% CI 0.16 to 0.40). CONCLUSIONS: Interactivity decreased recall. In addition, through interactivity participants were less involved with the content of the information, yet they felt they had more control over the information. These effects were stronger in the high need for cognition and high health literate groups compared with their counterparts.


Assuntos
Recall de Medicamento/métodos , Informática Médica/métodos , Feminino , Humanos , Masculino , Pessoa de Meia-Idade
15.
Brasília; CONITEC; set. 2020.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA, BRISA/RedTESA | ID: biblio-1145407

RESUMO

CONTEXTO: o transplante renal é a opção terapêutica de escolha para pacientes com doença renal crônica em estádio terminal (estádio V). A imunossupressão é dividida em indução da imunossupressão e manutenção, podendo haver necessidade de tratamento da rejeição aguda do transplante. O anticorpo monoclonal anti-CD3 muromonabe atua no bloqueio de receptores CD3 das células T impedindo a reação de rejeição do enxerto. No processo de revisão do PCDT de imunossupressão, foi verificado que o medicamento muromonabe estava com o registro cancelado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), confirmando informações dos especialistas na reunião de escopo realizada em abril/2019 para revisão do PCDT vigente. Sendo assim, o PCDT foi atualizado sem o medicamento e com as alternativas medicamentosas como a timoglobulina e basiliximabe como opções para indução da imunossupressão e timoglobulina, imunoglobulina e plasmaférese para tratamento da rejeição aguda. JUSTIFICATIVA DA EXCLUSÃO: medicamento com registro cancelado na ANVISA. DELIBERAÇÃO FINAL: na 90ª reunião do Plenário da Conitec, realizada nos dias 02 e 03 de setembro de 2020, deliberaram, por unanimidade, recomendar a exclusão de muromonabe para imunossupressão em transplante renal, conforme apresentado no Relatório de Recomendação n° 554/2020. Foi assinado o Registro de Deliberação n° 548/2020. DECISÃO: Excluir o muromonabe para tratamento de pacientes em imunossupressão em transplante renal, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria n° 42, publicada no Diário Oficial da União n° 182, seção 1, página 159, em 22 de setembro de 2020.


Assuntos
Humanos , Imunossupressão/métodos , Transplante de Rim/métodos , Muromonab-CD3/efeitos adversos , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício , Recall de Medicamento
16.
Brasília; CONITEC; ago. 2020.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA, BRISA/RedTESA | ID: biblio-1129123

RESUMO

CONTEXTO: A Doença de Paget é uma doença óssea hipermetabólica que se caracteriza por áreas de reabsorção óssea aumentada. O risedronato é um medicamento inibidor da reabsorção óssea que pode ser utilizado no controle da atividade da doença. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Paget foi aprovado na PORTARIA CONJUNTA Nº 2, DE 17 DE JANEIRO DE 2020. Nele recomendou-se o uso de risendronato 35 mg para o tratamento da doença de paget. TECNOLOGIA: Risedronato comprimidos de 5 mg. JUSTIFICATIVA DA EXCLUSÃO: A apresentação de "Risendronato 5 mg" não está em comercialização no Brasil e não apresenta comodidade posológica aos pacientes, visto que a dose recomendada é 35 mg em dose única diária e essa dosagem está disponível para o tratamento, evitando a ingestão de muitos comprimidos diários pelo paciente. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da Conitec presentes na 89ª reunião ordinária, no dia 06 de agosto de 2020, deliberaram, por unanimidade, recomendar a exclusão do risedronato 5mg para o tratamento da Doença de Paget no Sistema Único de Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 546/2020. DECISÃO: Excluir o risedronato 5mg para tratamento de paciente com doença de Paget, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria nº 35, publicada no Diário Oficial da União nº 167, seção 1, página 134, em 31 de agosto de 2020.


Assuntos
Humanos , Osteíte Deformante/tratamento farmacológico , Difosfonatos/uso terapêutico , Recall de Medicamento , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício
17.
AAPS PharmSciTech ; 21(5): 198, 2020 Jul 16.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-32676955

RESUMO

High numbers of drug recalls persist despite the tremendous time and effort invested by pharmaceutical organizations and regulatory bodies such as the Food and Drug Administration (FDA) to ensure the quality of safe and effective medicines for the patient. It is imperative to better understand the underlying risk factors of drug formulation-based recalls to best protect the patient from poor quality drugs. Increased knowledge of underlying factors of formulation risk can also help inform the future design and development of drugs. In this study, we used a text mining technique with Python to parse the data and examine drug recalls from the aspect of administration route, dosage form, release mechanism, market type, pharmacologic class, and excipients. Observational analysis of the recalls revealed both high- and low-risk factors for the formulation-based recalls. Higher risk, or an increased probability of a formulation-based recall, was associated with factors such as extended release mechanism, capsule dosage form, oral route of administration, and an increased number of excipients, while lower risk of formulation-based recalls was associated with other factors including the new drug application market type, immediate release mechanism, and solution dosage form. In addition, the factors did not work independently, and we observed interactions among variables. For example, the release mechanism modified the effect of market type, administration route, and dosage form. This study will help inform the future design of quality drug products by pharmaceutical organizations and assist risk-based oversight by regulatory organizations, such as FDA, to ensure patient safety.


Assuntos
Composição de Medicamentos , Recall de Medicamento , Cápsulas , Excipientes , Humanos , Estados Unidos , United States Food and Drug Administration
18.
Brasília; CONITEC; jun. 2020.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA, BRISA/RedTESA | ID: biblio-1121396

RESUMO

INTRODUÇÃO: O termo mais amplamente utilizado para a quimioprofilaxia e/ou imunoprofilaxia é "profilaxia pós-exposição (PEP)". A PEP pode ser usada para expressar quimioprofilaxia ou imunoprofilaxia, ou ainda, para ambas. Embora a intervenção seja simples, a administração de uma única dose de rifampicina aos contatos de um caso índice de hanseníase, como mais uma ferramenta de redução da transmissão da doença, depende de planejamento para sua operacionalização, de modo a não causar danos às pessoas afetadas, cujos contatos deverão receber a PEP. Além disso, a PEP nunca havia sido instituída na rotina de serviços de hanseníase no Brasil. CONDIÇÃO CLÍNICA: A hanseníase é uma doença infecciosa causada por uma bactéria chamada Mycobacterium leprae (bacilo de Hansen) (6), (7), (8). A sua transmissão ocorre principalmente pelas vias aéreas superiores, por meio das secreções e do ar (7), (8), (9), e não por objetos utilizados pelo paciente (1), (8). A doença acomete principalmente os nervos superficiais da pele e troncos nervosos periféricos, mas também pode afetar olhos, mucosas e órgãos internos (6), (8). TECNOLOGIA: rifampicina 300mg, cápsula e 20mg/ml, suspensão oral. PROJETO PEP-HANS: Por meio da Portaria SCTIE/MS nº 32, de 30/06/2015, a rifampicina dose única foi incorporada no SUS para a quimioprofilaxia de contatos de doentes de hanseníase para realização do referido estudo. A pesquisa foi realizada entre os anos de 2016 a 2018, em municípios selecionados dos estados do Mato Grosso, Pernambuco e Tocantins, uma vez que tais estados configuram importantes áreas endêmicas no país e os municípios atenderam aos critérios de elegibilidade do estudo. TRATAMENTO: O protocolo de tratamento consistiu em rifampicina 600mg (2 comprimidos de 300mg) em dose única, administrado no segundo mês de tratamento do caso índice (aproximadamente 4 semanas do início do tratamento do caso índice); em crianças acima de 5 anos de idade, a administração seria de 450mg rifampicina e, em crianças ou adultos com peso inferior a 30 kg, a recomendação foi administrar rifampicina 10 a 20mg/kg. JUSTIFICATIVA DE EXCLUSÃO: a área demandante avaliou que a tecnologia deveria ser desincorporada, uma vez que o projeto de pesquisa foi concluído em 2018, conforme relatório final do projeto PEP-Hans. Para ampliação de uso da rifampicina para a quimioprofilaxia de contatos de doentes de hanseníase no âmbito do Sistema Único de Saúde, há necessidade de condução de outros estudos sobre o assunto. A CGDE/SVS/MS está encaminhando duas propostas ao DECIT/SCTIE/MS: um estudo multicêntrico de quimioprofilaxia pós-exposição para contatos e um estudo de avaliação e monitoramento dos contatos que foram submetidos à quimioprofilaxia pelo PEP-Hans. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Pelo exposto, o plenário da Conitec, em sua 85ª reunião ordinária, realizada no dia 04 de fevereiro de 2020, recomendou, por unanimidade, a exclusão no SUS da rifampicina 300mg e 20mg/ml para quimioprofilaxia de contatos de pacientes com hanseníase. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 127 contribuições, sendo 121 técnico-científicas e 6 contribuições de experiência e opinião. A maioria concordou com a recomendação inicial da Conitec pela exclusão, sendo os principais argumentos no sentido de que as evidências do benefício da quimioprofilaxia são limitadas e a preocupação de não induzir resistência bacteriana à rifampicina que é o único bactericida do arsenal terapêutico da doença. A Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD) e demais profissionais de saúde participaram da consulta pública e as suas considerações foram devidamente apreciadas. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da Conitec presentes na 87ª reunião ordinária, no dia 03 de junho de 2020, deliberaram, por unanimidade, recomendar a exclusão da rifampicina para a quimioprofilaxia de contatos de pacientes com hanseníase no Sistema Único de Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 517/2020. DECISÃO: excluir a rifampicina para quimioprofilaxia de contatos de pacientes com hanseníase, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme a Portaria nº 18, publicada no Diário Oficial da União nº 112, seção 1, página 143, em 15 de junho de 2020.


Assuntos
Humanos , Rifampina/farmacocinética , Recall de Medicamento , Profilaxia Pós-Exposição/organização & administração , Hanseníase/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício
19.
Cardiol Rev ; 28(5): 262-265, 2020.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-32467427

RESUMO

Nitrosamines are known carcinogens which have been recently discovered in several angiotensin receptor blockers (ARBs). This led to the recall of valsartan in the United States in 2018, and afterward, the recall of other ARBs as well as unrelated medications (e.g., ranitidine). The presence of nitrosamine in ARBs was likely a result of changes in the manufacturing process, although nitrosamine contamination is believed to occur by different mechanisms with other medications. The United States Food and Drug Administration has since taken steps to identify products affected by nitrosamine contamination and mitigate this concern going forward. Despite the contamination of some drug products, studies estimate that the overall risk to patients is low enough to not necessitate changes in prescribing patterns at this time.


Assuntos
Antagonistas de Receptores de Angiotensina , Composição de Medicamentos , Contaminação de Medicamentos , Recall de Medicamento , Nitrosaminas , Antagonistas de Receptores de Angiotensina/classificação , Antagonistas de Receptores de Angiotensina/farmacologia , Antiácidos/farmacologia , Carcinógenos/análise , Carcinógenos/química , Carcinógenos/toxicidade , Composição de Medicamentos/métodos , Composição de Medicamentos/normas , Contaminação de Medicamentos/legislação & jurisprudência , Contaminação de Medicamentos/prevenção & controle , Recall de Medicamento/métodos , Recall de Medicamento/organização & administração , Humanos , Nitrosaminas/análise , Nitrosaminas/química , Nitrosaminas/toxicidade , Farmacovigilância , Ranitidina/farmacologia , Retirada de Medicamento Baseada em Segurança/legislação & jurisprudência , Estados Unidos , United States Food and Drug Administration
20.
Cardiovasc Drugs Ther ; 34(4): 579-584, 2020 08.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-32318933

RESUMO

PURPOSE: Beginning in July of 2018, the FDA issued a voluntary recall regarding the presence of a contaminant found in the manufacturing of valsartan. What would ensue has become a largely unprecedented sequence of alarming events since the FDA began reporting public recalls, withdrawals and safety alerts on their website in 2016. Since then, the United States has been significantly impacted by drug recalls affecting angiotensin receptor blockers. This report arms clinicians with additional guidance and provides a framework for responding appropriately to future similar incidents and includes an overview of the angiotensin receptor blockers, and their effects and safety profiles. METHODS: This report includes a review of data from all pertinent clinical and scientific sources including information from the FDA's inspection documents and recall website. Additional information is provided on the specific bottles including all lot numbers, expiration dates, etc. RESULTS: The recalls/withdrawals are attributable to the presence of cancer-causing contaminants identified during the manufacturing process from drug manufacturers abroad. The root causes behind the recalls and subsequent shortage appear multifactorial, and stem to a certain extent from the outsourcing of medication manufacturing overseas and lack of quality checks and appropriate oversight. CONCLUSIONS: This inherent issue is not likely to resolve soon and has eroded the public trust of/in the healthcare system and the pharmaceutical industry. Patients and healthcare providers are significantly affected and should have a full understanding of the matter in order to guide appropriate response and actions.


Assuntos
Bloqueadores do Receptor Tipo 1 de Angiotensina II/análise , Carcinógenos/análise , Aprovação de Drogas , Contaminação de Medicamentos , Indústria Farmacêutica/normas , Recall de Medicamento , Controle de Qualidade , United States Food and Drug Administration/normas , Bloqueadores do Receptor Tipo 1 de Angiotensina II/efeitos adversos , Humanos , Segurança do Paciente , Medição de Risco , Fatores de Risco , Estados Unidos
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