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1.
Rev. chil. infectol ; 34(2): 151-155, abr. 2017.
Artículo en Español | LILACS | ID: biblio-844459

RESUMEN

In Chile, high cost treatments required by selected medical conditions are financed by the State, according to Law 20.850. A bylaw under discussion by the Senate regulates clinical trials, posing complex issues that will endanger local interest in front-line research: 1) The exclusive and mandatory control bestowed to the Institute of Public Health during all stages of the trials and also the surveillance of institutions performing clinical trials, overriding their Clinical Research Review Boards; 2) The 10 year period during which any adverse event is assumed to have been caused by the medication or devise evaluated by the trial, unless the contrary is proven in a judicial process; 3) Individuals submitted to the trials are entitled to free post trial access to the treatment received during the study, financed by the trial supporting entities and as long as the drug or devise is considered to be useful. While agreeing with the need to have a National Registry of Clinical Trials, we predict that the mentioned critical issues in the bylaw will lead to difficulties and unnecessary judicial processes, thus limiting clinicians’ interest in performing research. We propose to modify the bylaw, excluding responsibilities on events associated with the natural evolution of the medical condition, with patients’ ageing or with comorbidities and clinical events considered unpredictable when the protocol was accepted. We recommend that the free post trial access should be a joint decision involving the patient and the attending physician, taking in consideration that the volunteer has been exposed to risks and burdens, or when discontinuation of treatment entails a vital risk until the treatment under study has been approved and becomes available in the national market.


En Chile los tratamientos de alto costo requeridos por seleccionadas condiciones médicas son financiados por el Estado, de acuerdo a la Ley 20.85, que se hizo efectiva en noviembre de 2015. Un reglamento de esta ley -actualmente en discusión por el Senado- incluye la regulación de los ensayos clínicos y plantea importantes aspectos que van a poner en riesgo la realización de investigaciones clínicas avanzadas: 1) El control exclusivo y mandatorio otorgado al Instituto de Salud Pública durante todas las etapas de los ensayos y la vigilancia de las instituciones que los realizan, que sobrepasa las atribuciones de los Comités de Ética Científica Institucionales; 2) El período de hasta 10 años después de la aparición de cualquier efecto adverso, durante el cual se asume causado por el medicamento o dispositivo evaluado en el ensayo, mientras no se demuestre lo contrario en un proceso judicial; 3) Los participantes de los estudios tienen derecho a continuar con el tratamiento recibido durante el estudio una vez terminado este, financiado por las entidades que patrocinan los estudios y mientras el fármaco o dispositivo se consideren útil. Estamos de acuerdo con la necesidad de contar con un Registro Nacional de Ensayos Clínicos. Sin embargo, predecimos que los aspectos críticos del reglamento causarán dificultades y procesos judiciales innecesarios, lo que limitará el interés de los clínicos en realizar investigación. Proponemos que el reglamento debe modificarse a fin de excluir responsabilidades sobre eventos asociados con la evolución natural de la condición clínica, el envejecimiento del paciente, comorbilidades y eventos clínicos no predecibles cuando se aceptó el estudio. Recomendamos que el acceso gratuito posterior al estudio debe constituir una decisión conjunta del paciente y su médico tratante, considerando los riesgos y la carga a que se expuso el paciente, o al riesgo vital secundario a la suspensión del tratamiento del estudio mientras no esté disponible en el mercado nacional.


Asunto(s)
Humanos , Drogas en Investigación , Ensayos Clínicos como Asunto/legislación & jurisprudencia , Regulación Gubernamental , Academias e Institutos , Chile , Ensayos Clínicos como Asunto/normas , Investigación Biomédica/legislación & jurisprudencia , Investigación Biomédica/normas
2.
Acta bioeth ; 17(1): 95-104, jun. 2011.
Artículo en Español | LILACS | ID: lil-602960

RESUMEN

En Chile, la venta y aplicación de plaguicidas ha ido en aumento, y si bien existen normativas sobre su importación, comercialización, control y aplicación, estas no son efectivas en la regulación del su uso por la población, sobre todo no ocupacional. El Senado chileno rechazo un proyecto de ley que prohibía el uso de los plaguicidas considerados a nivel mundial como altamente peligrosos, lo que ha derivado en un fuerte reclamo de organizaciones no gubernamentales y comunidades agrícolas expuestas a estos tóxicos, señalando errores en los procesos de legislación de los agroquímicos y desinformación sobre los efectos y riesgos de toxicidad principalmente crónica en quienes se ven expuestos a los pesticidas. El siguiente trabajo discute la escasa preocupación bioética de parte de las autoridades y la ciudadanía por los efectos que están generando los pesticidas en la población y el medio ambiente, reveladas en la continuidad de la comercialización y aplicación de plaguicidas de elevada toxicidad, y en la presencia de residuos de pesticidas en los productos vegetales que se comercializan a nivel nacional...


In Chile, pest control substances selling and application is increasing, and although there are regulations about importation, commercialization, control and application, these are not effective in the regulation of their use by the population, mainly no occupational. Chilean Senate rejected a bill which prohibits the use of pest control substances considered highly dangerous worldly, what has led to strong claims of nongovernmental organizations and agricultural communities exposed to these toxics, highlighting errors in the legislation process for agro chemists and lack of information about effects and risks of toxicity, mainly chronic for those exposed to pest control substances. This study discuss the scarce bioethics concern by authorities and citizens about the effects being generated by pest control substances in the population and the environment, revealed in the continuity of commercialization and application of highly toxic pest control substances, and in the presence of pest control residues in vegetable products commercialize at national level...


No Chile, a venda e aplicação de praguicidas tem tido aumento, e se bem existem normas sobre sua importação, comercialização, controle e aplicação, estas não são efetivas na regulação do seu uso pela população, sobretudo não ocupacional. O Senado chileno recusou um projeto de lei que proibia o uso dos praguicidas considerados em nivel mundial como altamente perigosos, o que derivou forte reclamação de organizações não governamentais e comunidades agrícolas expostas a estes tóxicos, assinalando erros nos processos de legislação dos agroquímicos e desinformação sobre os efeitos e riscos de toxicidade, principalmente crônica naqueles que se veem expostos aos pesticidas. Este trabalho discute a escassa preocupação bioética de parte das autoridades e da cidadania pelos efeitos que estão gerando os pesticidas na população e no meio ambiente, reveladas na continuidade da comercialização e aplicação de praguicidas de elevada toxicidade, e na presença de resíduos de pesticidas nos produtos vegetales que se comercializam em nivel nacional...


Asunto(s)
Bioética , Legislación Ambiental , Salud Pública , Plaguicidas/efectos adversos , Chile , Uso de Plaguicidas
3.
Cuad. méd.-soc. (Santiago de Chile) ; 46(4): 258-267, dic. 2006.
Artículo en Español | LILACS | ID: lil-464582

RESUMEN

Continuamos la línea de información y de análisis objetivo acerca de la situación de la generación de energía en Chile y el mundo, iniciada por Colegios Profesionales en 2005, y acerca de su importancia para la salud pública. Se revisa lo ocurrido en el período agosto 2005-noviembre 2006, incluyendo la historia del proyecto de megacentrales hidroeléctricas en Aysén, el uso continuado del petróleo y del gas (otra historia complicada), y las proyecciones del carbón. Se informa acerca de las Energías Renovables No Contaminantes y su potencial en Chile. Se da cuenta de las declaraciones y de los signos poco claros del actual gobierno en esta materia y de las mociones planteadas en el Senado, las que parecen reflejar una comprensión del problema y de su solución. Se resumen las posiciones y los actos de las grandes empresas y de algunos dirigentes políticos y administrativos que aparecen como sus aliados, incluso en el tema de la energía nuclear. Se concluye que hasta ahora la política energética e hidrológica del país parece hacerse fuera del gobierno e incluso fuera del país. Se enfatiza la responsabilidad del sector salud en su conjunto, la cual debería manifestarse en el apoyo a la iniciativa parlamentaria de legislar en favor de las ERNC.


Asunto(s)
Humanos , Contaminación Ambiental/prevención & control , Salud Ambiental , Política Ambiental , Fuentes Generadoras de Energía/legislación & jurisprudencia , Recursos Renovables , Chile , Combustibles Fósiles , Suministros de Energía Eléctrica/efectos adversos , Suministros de Energía Eléctrica/provisión & distribución
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