Assessment of Rifampicin Indeterminate Results among Adult Patients attending a Tertiary Tuberculosis Treatment Center in Port Harcourt Rivers State using Shewhart control Charts: Implications for patients and Tuberculosis Control Programs.

ABSTRACT

BACKGROUND: Antimicrobial resistance is a growing global public health concern, and multidrug-resistant Tuberculosis is responsible for roughly one-quarter of all antimicrobial-resistant infection-related deaths worldwide. GeneXpert is a rapid, automated molecular test that detects multi-drug-resistant Tuberculosis using Rifampicin as a predictor. The World Health Organization (WHO) in 2010 recommended GeneXpert for national tuberculosis programs in developing countries; however, it has limitations. Indeterminate results for Mycobacterium tuberculosis indicate that the test could not determine whether the bacteria were resistant to Rifampicin. This study used the Shewhart Control Chart, which has action limits, to investigate the causes of indeterminate results. METHODS: GeneXpert indeterminate results obtained between January and December 2019 in a tertiary hospital in a low and middle-income country were plotted. The control limits on the Shewhart chart are central, upper, and lower. Points above the upper control limit and successive points occurring in one zone were used to determine whether or not the process was under control. RESULT: The resultant p-chart showed five points that were within the control limit, two points above the upper control limit, and five points consecutively in one zone on the plot. The former was characteristic of a stable process, while the latter was indicative of a special course variation respectively. The majority of the laboratory findings indicated an out-of-control signal. CONCLUSIONS: GeneXpert indeterminate results impact patient management by preventing accurate diagnosis and delaying the start of anti-tuberculosis medication. Machine malfunctions, low bacterial load, poor-quality samples, operator errors, or faulty laboratory materials could all be to blame. Regular equipment checks by laboratory personnel, program sponsors, or leadership will be highly beneficial in achieving the desired results and initiating appropriate treatment. A large sample size or a multicenter study, could provide more data and yield more robust findings about nonconforming laboratory processes in diagnosing Rifampicin resistance.

CONTEXTE La résistance aux antimicrobiens est une préoccupation croissante en matière de santé publique mondiale, et la tuberculose multirésistante est responsable d'environ un quart de tous les décès liés aux infections résistantes aux antimicrobiens dans le monde. Le GeneXpert est un test moléculaire rapide et automatisé qui détecte la tuberculose multirésistante en utilisant la rifampicine comme indicateur. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé en 2010 l'utilisation du GeneXpert dans les programmes nationaux de lutte contre la tuberculose dans les pays en développement; cependant, il présente des limites. Les résultats indéterminés pour Mycobacterium tuberculosis indiquent que le test n'a pas pu déterminer si la bactérie était résistante à la rifampicine. Cette étude a utilisé le diagramme de contrôle Shewhart, qui comporte des limites d'action, pour examiner les causes des résultats indéterminés. MÉTHODES Les résultats indéterminés du GeneXpert obtenus entre janvier et décembre 2019 dans un hôpital tertiaire d'un pays à revenu faible et intermédiaire ont été tracés. Les limites de contrôle sur le diagramme de Shewhart sont centrales, supérieure et inférieure. Les points au-dessus de la limite de contrôle supérieure et les points successifs se produisant dans une même zone ont été utilisés pour déterminer si le processus était sous contrôle ou non. RÉSULTATS Le diagramme p résultant a montré cinq points situés dans la limite de contrôle, deux points au-dessus de la limite de contrôle supérieure et cinq points consécutifs dans une zone sur le tracé. Les premiers étaient caractéristiques d'un processus stable, tandis que les seconds étaient indicatifs d'une variation due à une cause spéciale. La majorité des résultats de laboratoire ont indiqué un signal de processus hors contrôle. CONCLUSIONS: Les résultats indéterminés du GeneXpert impactent la prise en charge des patients en empêchant un diagnostic précis et en retardant le début du traitement antituberculeux. Des dysfonctionnements de la machine, une faible charge bactérienne, des échantillons de mauvaise qualité, des erreurs de l'opérateur ou du matériel de laboratoire défectueux pourraient tous en être la cause. Des vérifications régulières des équipements par le personnel de laboratoire, les sponsors du programme ou la direction seraient très bénéfiques pour obtenir les résultats souhaités et initier le traitement approprié. Un échantillon de plus grande taille ou une étude multicentrique pourrait fournir plus de données et produire des résultats plus robustes sur les processus de laboratoire non conformes dans le diagnostic de la résistance à la rifampicine. MOTS-CLÉS Indéterminé, GeneXpert, Shewhart, Diagrammes de contrôle.