Avaliação clínica inicial de novo balão farmacológico com sirolimus e nano partículas no tratamento de lesões reestenóticas / Initial clinical evaluation of a new sirolimus and nanoparticle pharmacological balloon in the treatment of restenosis lesions

RESUMO

INTRODUÇÃO: Recentemente, o conceito dos chamados balões farmacológicos tem sido testado no tratamento da reestenose intra stent, como uma alternativa de tratamento sem implante adicional de outra camada de metal no sítio previamente tratado. Ainda que os balões farmacológicos com paclitaxel tenham se mostrado eficazes para esta finalidade, esta tecnologia ainda apresenta alguns desafios o paclitaxel é sabidamente menos efetivo e mais tóxico que outros fármacos anti-proliferativos, em especial quando comparado ao sirolimus e seus análogos/derivados. No presente estudo avaliamos um novo balão-farmacológico (Magic Touch), que utiliza sirolimus na dose de 1,27µg/mm2 , depositado em solução excipiente (nano partícula), na concentração de 11. MÉTODOS: Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, incluindo pacientes com reestenose tanto de stents nãofarmacológicos como farmacológicos, tratados com balão Magic Touch. Não foram incluídas reestenoses do tipo oclusiva. Os pacientes foram submetidos a avaliação angiográfica e com ultrassom (USIC) aos seis meses. O desfecho primário foi a avaliação do grau de supressão neointinamal aos seis meses pela angiografia (perda luminal) e USIC (% de obstrução luminal). RESULTADO: Um total de 17 pacientes foram incluídos, sendo a maioria do sexo masculino (59%), com média de idade de 58 anos e com 60% de diabéticos. Metade da população tratada apresentava reestenose de stents farmacológicos e em 62% dos casos a reestenose era do tipo difusa/proliferativa. Sucesso angiográfico foi obtido em 100% dos casos. Aos 6 meses, a mediana da perda luminal tardia intra stent foi de 0,21mm [0,07; 0,51] ao passo que ao USIC, o% de obstrução luminal foi de 20% [18; 24]. Do ponto de vista clínico, ocorreu apenas um óbito, de causa não cardíaca. CONCLUSÃO: Neste estudo inicial em humanos, o balão farmacológico com sirolimus e nano partículas mostrou-se eficaz em reduzir a proliferação neointimal em pacientes com reestenose prévia de stents não-farmacológicos e/ou farmacológicos. (AU)