Impacto da seleção para participar de um estudo randomizado no perfil clínico/angiográfico e nos resultados: hospitalares de pacientes diabéticos submetidos à intervenção coronária percutânea / Impact of selection to participate in a randomized study on the clinical/angiographic profile and results: hospital admissions of diabetic patients undergoing percutaneous coronary intervention

RESUMO

INTRODUÇÃO: Em geral, pacientes (p) incluídos em estudos randomizados são selecionados e exibem perfil clínico/angiográfico de menor gravidade do que os do mundo real. Na última década, ensaios clínicos envolvendo intervenções coronárias percutâneas (ICP) com novos modelos de stents farmacológicos (SF) tem primado por estabelecer apenas critérios clínicos de avaliação dos resultados, evitando a necessidade de reestudo angiográfico compulsório na evolução, o que pode atenuar discrepâncias significativas entre casos selecionados ou não para participar dos estudos, assim como permitir a inclusão de mais p. OBJETIVO: O objetivo desta investigação foi avaliar a hipótese supracitada. MÉTODOS: Recentemente foi realizada em nosso Serviço a inclusão de p diabéticos (PD) de forma prospectiva e randomizada num estudo que avaliou um novo modelo de SF, quando comparado a outro modelo utilizado na rotina. Havia critérios de exclusão restritos. Decidimos comparar os perfis clínico e angiográfico de PD incluídos ou não no estudo, finalizando aleatoriamente a amostra quando fosse incluído o centésimo p. Desta forma, entre 10/2020 e 07/2021, foram realizadas 336 ICP em PD de forma prospectiva, subdivididos em 2 grupos A) 100(29%) PD incluídos no estudo; B) os 236(71%) restantes. Estabeleceram-se como significativos valores de p<0.05. RESULTADOS: Sexo, idade, diabetes dependente de insulina e extensão da doença coronária não diferiram entre os grupos. Predominaram significativamente no grupo B disfunção renal crônica(21% vs 7%; p=0.0033), idade superior a 70 anos(37% vs 23% p=0.015), antecedente de ICP(32% vs 13%; p=<0.001), ICP para pontes de veia safena(5% vs 0% p=0.03) e infarto com elevação de ST(19% vs 8%; p=0.017); antecedente de cirurgia de revascularização miocárdica previa(10% vs 4% P=0.08) e ICP uniarterial (69% vs 57% p=0.054) também foram mais observados em B, mas não de forma significante. Predominaram no grupo A ICP de múltiplos vasos (43% vs 25%; p=0.0016), apresentação clínica de angina estável (47% vs 31%; p=0.009) e revascularização completa (62% vs 47%; p=0.0016). Embora a permanência de UTI do grupo B foi maior (1.1(±3.5) vs 0.27(±1.5) P=0.024) os resultados imediatos da fase hospitalar, em conjunto ou individualmente, não diferiram. CONCLUSÕES: 1) Cerca de um em cada três PD tratados foram incluídos no estudo; 2) mesmo com critérios de inclusão/exclusão menos rígidos, observamos perfil clínico/angiográfico de menor complexidade nos casos incluídos.