Aplicación del análisis de riesgo en la preparación de soluciones para producción de Quimi-Hib® / Risk assessment tools in the preparation of the solutions used in the production of Quimi-Hib®

ABSTRACT

Entre las técnicas avanzadas de administración de riesgo se encuentran las herramientas de soporte estadístico, así como los histogramas y gráficos de frecuencia acumulada, los cuales sirven de base para la acumulación de datos. Se realizó un análisis de los mismos y se evaluó la influencia de diferentes parámetros sobre un proceso determinado para la toma de decisiones. Los resultados obtenidos demostraron que existe riesgo de contaminación de las soluciones en una cabina de flujo laminar. Todos los tampones evaluados cumplieron satisfactoriamente con los límites establecidos para el contenido de endotoxinas y límite microbiano. Los valores de carga microbiana, determinados por diferentes métodos en el ambiente de trabajo, estuvieron dentro de los límites, acorde con la clasificación de las áreas. La higienización de los tanques de preparación demostró que los procedimientos empleados garantizaron una adecuada remoción de los contaminantes. Se concluyó que los riesgos y escenarios evaluados fueron aceptables para alcanzar la calidad del producto(AU)

RESUMEN

Among the advanced techniques of risk management are the tools of statistical support, such as histograms and cumulative frequency plots, which are the basis for the accumulation of data. An analysis of these and evaluated the influe.nce of different parameters on a particular process for making decisions. The results showed that a risk contamination of the solutions named in a laminar flow cabinet in which filtered. All buffers tested satisfactorily complied with the limits for the content of endotoxin and microbial limit. The microbial load values determined by different methods in the workplace gave values within the limits, according to the classification of areas. The sanitizing preparation tanks showed that the procedures ensured adequate removal of contaminants. It was concluded that the risks and scenarios evaluated to achieve acceptable product quality(AU)