Tolerability of a New Fast Updosed Immunologically Enhanced Subcutaneous Immunotherapy Formulation With an Optimized Allergen to Adjuvant Ratio Under Routine Practice Conditions: A Noninterventional Observational Study

ABSTRACT

Background and objectives: A fast updosed immunologically enhanced subcutaneous immunotherapy (SCIT) formulation with an optimized allergen to aluminium hydroxide ratio was first introduced in September 2009 in Germany. A large randomized controlled trial showed that the formulation had considerable immunologic effects and good tolerability. In this open-label, uncontrolled, noninterventional study, tolerability was investigated during routine application. Patients and methods: Patients with allergic rhinoconjunctivitis and/or asthma were treated with pollen and mite allergens using a 5-injection updosing schedule (AVANZ: 300, 600, 3000, 6000 and 15 000 SQ+ units) with weekly intervals, followed by a maintenance schedule with injections of 15 000 SQ+ units. Adverse events (AEs) were recorded by physicians, and symptoms and use of symptomatic medication were analyzed before the start of therapy and after an average 8-month treatment period. Results: SCIT was documented by 362 allergists in 1036 patients between September 2009 and February 2011. AEs mainly consisted of local reactions during updosing (in 24.5% of patients). Systemic reactions were observed during updosing (8.4%) and maintenance therapy (1.7%), the most frequent of which was dyspnea. Overall, tolerability and the effect of treatment were rated as good or very good by 94.9% and 86.6% of patients and by 96.2% and 89.6% of physicians, respectively. Conclusions: In this open-label, noninterventional study, fast updosed immunologically enhanced SCIT (AVANZ) was well tolerated in a large group of patients (AU)

RESUMEN

Antecedentes y objetivos: En septiembre del 2009 fue introducida en Alemania una nueva formulación de inmunoterapia subcutánea (SCIT), de inicio rápido, con una relación de alérgeno /hidróxido de aluminio optimizada para mejorar su actividad. Sus efectos sobre el sistema inmune y su adecuada tolerancia han sido bien establecidos mediante un gran estudio controlado y aleatorizado. Mediante un estudio abierto, no controlado, de práctica en vida real, se ha estudiado la tolerancia de esta nueva inmunoterapia. Pacientes y Métodos: Se seleccionaron pacientes diagnosticados de rinoconjuntivitis alérgica con o sin asma, siendo tratados con extracto de pólenes o ácaros, siguiendo una pauta de inicio rápida en 5 administraciones (AVANZ®: 300, 600, 3000, 6000 and 15 000 unidades SQ+) en intervalos semanales, seguidos de un mantenimiento de 15 000 unidades SQ+. Los médicos participantes registraron los efectos adversos del tratamiento (AEs) y también se registraron el consumo de medicación de rescate y la sintomatología, antes de iniciar el tratamiento y tras un periodo medio de tratamiento de 8 meses. Resultados: En el estudio participaron 362 alergólogos y 1036 pacientes que realizaron los registros entre septiembre del 2009 y febrero del 2011. Se observó algún efecto adverso, predominantemente reacciones locales, en el 24,5% de los pacientes. Con respecto a los efectos adversos sistémicos, ocurrieron en el 8,4% de los pacientes en el periodo de inicio, y en un 1,7% de los pacientes en el periodo de mantenimiento. El efecto sistémico más frecuente fue la disnea. En conjunto, la tolerancia fue calificada como buena o muy buena por el 94,9% de los pacientes y el 96,2% de los médicos. En el mismo sentido calificaron el efecto del tratamiento el 86,6% y 89,6% respectivo. Conclusiones: Este estudio en vida real, abierto y no controlado, realizado en un gran número de pacientes, confirma que la inmunoterapia optimizada y rápida AVANZ tiene una buena tolerancia (AU)