Eficacia y seguridad de eberconazol crema al 1% en el tratamiento de las micosis cutáneas: resultados de 2 estudios comparativos frente a clotrimazol crema al 1% y miconazol crema al 2% / Efficacy and safety of eberconazole 1% cream in the treatment of cutaneous mycoses: results of two comparative studies of clotrimazole 1% cream versus miconazole 2% cream

RESUMEN

El eberconazol es un derivado imidazólico tópico de amplio espectro que en estudios preclínicos demostró ser eficaz y tener una potente actividad antimicótica sobre levaduras y hongos, así como una seguridad óptima en estudios de fase I. No presenta hipersensibilidad retardada, no produce fotosensibilidad ni efecto fototóxico, con escasa absorción sistémica. Con objeto de demostrar la eficacia de eberconazol en el tratamiento de las micosis cutáneas, se diseñaron 2 ensayos clínicos comparativos frente a clotrimazol crema al 1% y miconazol crema al 2% de idéntico diseño: multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, con una pauta de administración cada 12 h y una duración del tratamiento de 4 semanas. El eberconazol demostró eficacia superior en el tratamiento de las dermatofitosis y eficacia similar en el tratamiento de la candidiasis y la pitiriasis versicolor respecto al clotrimazol, y equivalencia terapéutica respecto al miconazol; no se encontraron diferencias entre los tratamientos en el perfil de seguridad (AU)

ABSTRACT

Eberconazole is a topical, broad-spectrum imidazole derivative that has been shown to be effective and to have potent antimycotic activity against yeasts and fungi in preclinical studies, with optimal safety in phase I trials. Eberconazole causes no delayed hypersensitivity, photosensititvity or phototoxic effects and has little systemic absorption. To demonstrate the efficacy of eberconazole in the treatment of cutaneous mycoses, two comparative clinical trials of clotrimazole 1% cream versus miconazole 2% cream were carried out with identical design: both were multicenter, double-blind, randomized trials, with doses administered every 12 hours and a treatment duration of 4 weeks. Eberconazole demonstrated greater efficacy in the treatment of dermatophytoses and similar efficacy in the treatment of candidosis and pityriasis versicolor versus clotrimazole, and therapeutic equivalence versus miconazole. No differences in safety profile were found between the treatments (AU)