Your browser doesn't support javascript.
loading
El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto internacional / The debate on regulating biotechnology drugs: Colombia in the international context
Rev Panam Salud Publica ; 40(1),jul. 2016
Article in Spanish | PAHO-IRIS | ID: phr-28578
Responsible library: US1.1
ABSTRACT
En septiembre de 2014, Colombia emitió su norma para la evaluación de los medicamentos biológicos en el marco del proceso de autorización de comercialización. La aproximación colombiana incluye de manera explícita una ruta abreviada para la evaluación de los biológicos competidores que generó una gran polémica a nivel nacional e internacional. En el presente artículo se explica el contexto que justifica la necesidad de adoptar la aproximación abreviada, se analiza de manera crítica la comparabilidad como paradigma para la evaluación de los biogenéricos y se evidencia que la posición de Colombia no es aislada y está basada en tendencias regulatorias globales.
Subject(s)
Full text: Available Collection: Databases of international organizations Database: PAHO-IRIS Main subject: Drugs, Generic / Drug Approval / Colombia / Drug Evaluation / Products Registration / Biosimilar Pharmaceuticals Country/Region as subject: South America / Colombia Language: Spanish Year: 2016 Document type: Article
Full text: Available Collection: Databases of international organizations Database: PAHO-IRIS Main subject: Drugs, Generic / Drug Approval / Colombia / Drug Evaluation / Products Registration / Biosimilar Pharmaceuticals Country/Region as subject: South America / Colombia Language: Spanish Year: 2016 Document type: Article
...