Péptidos Sintéticos: Actualización. Próximos desafíos desde el enfoque regulatorio. / Synthetic peptides: update. Next challenges from the regulatory approach

RESUMEN

Los péptidos son cadenas de menos de 50 aminoácidos unidos covalentemente, con un peso molecular menor a 5000 Da. Algunos poseen actividad biológica con lo cual son de particular interés en la industria farmacéutica. Se han desarrollado diferentes rutas y métodos de síntesis con el fin de optimizar su producción, considerando el diverso tamaño y complejidad, así como también sus propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas. Esto los distingue de los productos biológicos ya que, al ser de origen sintético, sus estructuras y procesos de fabricación son altamente conocidos. En consecuencia, algunas autoridades regulatorias (entre ellas la ANMAT), proponen que el registro de medicamentos a base de péptidos se realice bajo la modalidad de sintéticos, la cual posee la ventaja de poder presentar productos como genéricos y similares. A partir de la evaluación de la codificación de monografías en las farmacopeas internacionalmente reconocidas y la existencia de estándares primarios de los péptidos sintéticos, se observa que no todos se encuentran disponibles. Para abordar más en profundidad estos temas, se realizó una reseña de las áreas emergentes y tendencias en el mercado en el campo de péptidos sintéticos.

ABSTRACT

Peptides are chains of less than 50 amino acids that are covalently bonded, with a molecular weight of less than 5000 Da. Some of them have biological activity which is of interest in the pharmaceutical industry. Different routes and synthesis methods have been developed to optimize their production, considering their diverse size and complexity as well as their pharmacokinetic and pharmacodynamic properties. This distinguishes them from biological products, since them being of synthetic origin, their structure and manufacturing process are well known. Consequently, some regulatory authorities (including ANMAT), proposed that the registration of peptide-based medicines was carried out under the synthetic modality, which has the advantage of being able to present products as generic and similar. Based on the evaluation of the codification of monographs in internationally recognized pharmacopoeias and the existence of primary standards for synthetic peptides, it is observed that not all of them are available. A review of the emerging areas and trends in the field of synthetic peptides was made to analyze these topics more in depth.