Uso de emergencia de intervenciones no probadas y fuera del ámbito de la investigación: Orientación ética para la pandemia de COVID-19 / Emergency Use of Unproven Interventions Outside of Research. Ethics Guidance for the COVID-19 Pandemic, 25 June 2020

RESUMEN

La pandemia de COVID-19 nos enfrenta a la urgencia moral de llevar a cabo investigaciones rigurosas tan pronto como sea posible para producir evidencia sobre la seguridad y eficacia de las intervenciones para tratar o prevenir la COVID-19 (1). Sin embargo, al igual que en emergencias anteriores, caracterizadas por una alta mortalidad y la ausencia de tratamientos seguros y eficaces, las intervenciones que no han sido probadas previamente para COVID-19 se están proporcionando fuera de protocolos de investigación con seres humanos. En circunstancias ordinarias, las intervenciones se prueban primero en investigaciones que tienen como objetivo principal producir conocimiento. Existen procedimientos para garantizar que los participantes de las investigaciones estén debidamente protegidos y se reúnan datos de calidad. Una vez que se han completado los estudios necesarios y se ha comprobado que las intervenciones son seguras y eficaces, mediante procesos rigurosos dirigidos por una Autoridad Reguladora Nacional (ARN), se autorizan y pueden proporcionarse a los pacientes para tratar o prevenir enfermedades.

ABSTRACT

The COVID-19 pandemic presents us with the moral urgency to conduct rigorous research as soon as possible to produce evidence about the safety and efficacy of interventions to treat or prevent COVID-19. However, as in previous emergencies, marked by high mortality and the absence of safe and efficacious treatments, interventions that have not been previously proven for COVID-19 are being offered outside of protocols of research with human subjects. Since the safety and efficacy of these interventions have not been proven yet, their risk-benefit profile is unknown. Yet in the exceptional circumstances of the pandemic, they are being offered as an attempt to advance access to interventions that may benefit patients. As recommended by the Pan American Health Organization and the World Health Organization, unproven interventions should be offered within research protocols, and specifically within randomized controlled trials capable of assessing safety and efficacy.