Ensayos clínicos con análisis secuencial y su interrupción precoz ¿cómo interpretarlos? / How to interpret clinical trials with sequential analysis that were stopped early

RESUMEN

El análisis secuencial de ensayos clínicos permite el monitoreo continuo de los datos emergentes para el investigador, así como una mayor seguridad para evitar someter a los participantes a una terapia inferior o fútil en términos de eficacia o seguridad, antes que esta sea evidente, mientras se controla la tasa de error general. Si bien ha sido extensamente empleado desde su desarrollo, no está exento de problemas. Entre ellos se puede mencionar el balance entre seguridad y eficacia, el sesgo condicional y la sobrestimación del tamaño del efecto de las intervenciones. En esta revisión se desarrollan distintos aspectos de esta metodología y el impacto que tiene la inclusión de ensayos clínicos precozmente interrumpidos en las revisiones sistemáticas con metanálisis.

ABSTRACT

Sequential analysis of clinical trials allows researchers a continuous monitoring of emerging data and greater security to avoid subjecting the trial participants to a less effective therapy before the inferiority is evident, while controlling the overall error rate. Although it has been widely used since its development, sequential analysis is not problem-free. Among them main issues to be mentioned are the balance between safety and efficacy, overestimation of the effect size of interventions and conditional bias. In this review, we develop different aspects of this methodology and the impact of including early-stopped clinical trials in systematic reviews with meta-analysis.