Gestión de riesgos relativo al cambio de campaña productiva durante la etapa de desarrollo tecnológico en una instalación multiproducto / Risk-management related to the productive campaign change during technological development stage in a multi-product facility

RESUMEN

Los nuevos paradigmas de la industria farmacéutica en el siglo XXI incorporan el uso de las técnicas de gestión de la calidad, necesarias en el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación en el sector biotecnológico. En este caso de estudio, se aplicó la gestión de riesgo en el cambio de campaña entre los ingredientes farmacéuticos activos de futuros candidatos inmunoterapeúticos contra el cáncer, en la etapa de desarrollo tecnológico en una instalación multiproducto certificada. Las causas potenciales de mayor influencia en las fallas son la calificación del personal de la Dirección de Desarrollo Tecnológico en los procedimientos patrones de operación de la planta, la mezcla entre los componentes y materiales no dedicados utilizados en el proceso de purificación cromatográfica, la documentación en elaboración o aprobación y el establecimiento de las técnicas analíticas en función de la etapa del proyecto. Como resultado se proponen acciones que minimizan los riesgos de la contaminación cruzada y hacen viable un adecuado cambio de campaña entre la fabricación de los inmunoterapéuticos, durante el desarrollo tecnológico en una instalación multiproducto de la industria biotecnológica(AU)

ABSTRACT

The new paradigms of the pharmaceutical industry in the 21st century introduce the use of modern quality management techniques to comply with good manufacturing practices in the biotechnological area. In this paper, it was applied the risk management for the campaign change among the process for obtaining the active pharmaceutical ingredients to future immunotherapeutic candidates at the technological development stage in a certified multi-product facility. Particularly, the training for the development personnel in the standard operating procedures of the facility, the mixture between the components and non-dedicated materials used in the chromatographic purification process, the documentation in the preparation or approval, and the establishment of analytical techniques depending on the stage of the project are the potential causes of greater influence. As a result, actions are proposed to minimize risks and carry out an adequate campaign change feasible between the manufacture of immunotherapeutics during the technological development stage in a biotechnological multi-product facility(AU)