Análise do Sistema de Informação da Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação no Brasil, 2014 a 2016 / Analysis of the Vaccine Adverse Event Reporting System in Brazil, 2014 to 2016 / Análisis del Sistema de Información de Vigilancia de Eventos Adversos Posvacunación en Brasil, 2014 a 2016

RESUMO

RESUMO Objetivo Descrever as características das notificações de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) no Sistema de Informação da Vigilância de EAPV (SI-EAPV) on-line nos primeiros 2 anos de operação do sistema. Método Foi realizado um estudo descritivo dos registros de EAPV notificados no SI-EAPV entre julho de 2014 e junho de 2016. Resultados Durante o período do estudo, foram registradas 24 732 notificações. De 5 570 municípios brasileiros, 2 571 (46,2%) realizaram notificação de algum EAPV. Entretanto, somente 1 622 (6,6%) notificações estavam encerradas no momento do estudo; dessas, 89,9% não apresentaram gravidade. Entre as notificações encerradas, 19,7% não tiveram o preenchimento da variável "atendimento médico" e 98,7% não apresentaram registro de exames laboratoriais. As manifestações clínicas sistêmicas neurológicas foram as mais frequentes entre os eventos adversos graves encerrados, correspondendo a 59,5% dos sinais e sintomas. Em relação à idade, os maiores coeficientes de notificação foram registrados entre os menores de 4 anos. Conclusão O SI-EAPV mostra-se útil no monitoramento da segurança das vacinas. Contudo, os municípios precisam ampliar a adesão ao sistema, bem como realizar as investigações e notificações dos EAPV, preenchendo a ficha de notificação de forma adequada e oportuna. O conhecimento sobre EAPV pode ser aplicado na prática dos serviços de vigilância em saúde, melhorando a segurança de utilização dos imunobiológicos.

ABSTRACT

ABSTRACT Objective To describe the characteristics of vaccine adverse events (VAE) reports in the online VAE Reporting System (VAE-RS) after 2 years of operation. Method A descriptive analysis of VAE reports entered into the VAE-RS between July 2014 and June 2016 was performed. Results During the study period, 24 732 VAE were reported. Of 5 570 Brazilian municipalities, 2 571 (46.2%) reported at least one VAE; however, only 1 622 (6.6%) reports had been completed/closed at the end of the study period. Of these, 89.9% referred to mild VAE. Among the completed reports, 19.7% did not provide information on "type of medical care provided," and 98.7% had no information regarding laboratory tests. Systemic neurological symptoms were the most frequent serious VAE among closed reports (59.5% of serious signs/symptoms). Concerning age, the highest VAE reporting coefficients were recorded for children aged ≤ 4 years. Conclusion The VAE-RS is useful to monitor immunization safety. However, municipal services must increase adherence to the system and perform the required investigation and reporting of VAE, with timely and adequate completion of the VAE-RS form. Knowledge regarding VAE can be used in the daily routine of surveillance services, improving the safety of immunobiological agents.

RESUMEN

RESUMEN Objetivo Describir las características de las notificaciones de eventos adversos posvacunación (EAPV) en el Sistema de Información de Vigilancia de EAPV (SI-EAPV, un sistema en línea, durante los primeros 2 años de ejecución del sistema. Método Se realizó un estudio descriptivo de los registros de EAPV notificados en el SI-EAPV entre julio de 2014 y junio de 2016. Resultados Durante el período del estudio, se registraron 24 732 notificaciones. De 5 570 municipios brasileños, 2 571 (46,2%) notificaron algún EAPV. Sin embargo, solamente 1 622 (6,6%) notificaciones estaban cerradas al momento del estudio; de ellas, el 89,9% no presentó gravedad. Respecto a las notificaciones cerradas, en el 19,7% no fue anotada la variable "atención médica" y el 98,7% no presentó registro de exámenes de laboratorio. Entre los eventos adversos graves cerrados, las manifestaciones clínicas sistémicas neurológicas fueron las más frecuentes, representado el 59,5% de los signos y síntomas. En cuanto a la edad, los mayores coeficientes de notificación se registraron entre los menores de 4 años. Conclusión El SI-EAPV es útil para el monitoreo de la seguridad de las vacunas. Sin embargo, los municipios necesitan ampliar la adhesión al sistema, así como realizar las investigaciones y notificaciones de los EAPV, llenando la ficha de notificación de forma adecuada y oportuna. El conocimiento sobre EAPV puede ser aplicado en la práctica de los servicios de vigilancia en salud, mejorando la seguridad en la utilización de los productos inmunobiológicos.