Evaluación del desempeño analítico de tres métodos de cuantificación de hemoglobina A1c / Analytical performance evaluation of three methods for hemoglobin A1c quantification / AvaliaþÒo do desempenho analítico do trÛs métodos de quantificaþÒo de hemoglobina A1c

RESUMEN

El laboratorio debe garantizar la exactitud de los resultados de HbA1c cumpliendo con los requisitos analíticos internacionales de calidad, cada vez más estrictos y asegurar que una variación de HbA1c de 0,5 puntos porcentuales (%-NGSP) o más entre dos controles consecutivos de un paciente diabético se deba a una variación clínica y no a una variación analítica. En este trabajo se evaluó el desempeño analítico de tres métodos comerciales para HbA1c inmunoturbidimétrico, enzimático y cromatográfico de intercambio catiónico. Para tal fin, se procesaron por cada método distintos controles comerciales de HbA1c, con trazabilidad al método de referencia IFCC, determinándose en cada caso Coeficiente de Variación Total, Bias, Error Total, Valor de Referencia del Cambio y cambio clínico significativo de HbA1c en el punto crítico 7,0%-NGSP. En las condiciones analíticas de este trabajo, solamente el método inmunoturbidimétrico tuvo un desempeño analítico aceptable, permitiendo atribuir un cambio de 0,5%-NGSP a una variación clínica significativa del paciente. Frente a las recomendaciones internacionales sobre el uso de HbA1c en el control y diagnóstico de diabetes, es indiscutible la importancia de elegir un método que satisfaga los requerimientos analíticos mínimos de calidad para asegurar la utilidad clínica del resultado de HbA1c.(AU)

ABSTRACT

The laboratory must guarantee the accuracy of HbA1c results meeting the increasingly strict international analytical quality standards and assuring that an HbA1c variation of 0.5 percentage points (%-NGSP) or more between two consecutive controls of a diabetic patient is due to a clinical variation and not to an analytical variation. In this paper, the analytical performance of three commercial methods for HbA1c Immunoturbidimetric, Chromatographic and Enzymatic Cation Exchange, were evaluated. For this purpose, commercial controls with assigned values traceable to the IFCC reference method for HbA1c were processed. For each methodology, total Coefficient of Variation (CV%), Bias%, Total Error (TE%), Change Reference Value and Clinically Significant Change (CSC) at the critical point of HbA1c 7.0%-NGSP were determined. Within the analytical conditions of this study, only the immunoturbidimetric method had an acceptable analytical performance, allowing attribute a change in 0.5%-NGSP to a significant clinical variation. Faced with international recommendations on the use of HbA1c on control and diagnosis of diabetes, the importance of choosing a method that meets the minimum analytical quality requirements to ensure the clinical utility of HbA1c result is undeniable.(AU)

RESUMO

O laboratório deve garantir a precisÒo dos resultados da HbA1c cumprindo com os requisitos analíticos internacionais de qualidade cada vez mais exigentes e garantir que uma variaþÒo de HbA1c de 0,5 pontos percentuais (% - NGSP) ou mais entre duas verificaþ§es consecutivas de um doente diabético seja devido a uma variaþÒo clínica e nÒo a uma variaþÒo analítica. Neste trabalho foi avaliado o desempenho analítico de trÛs métodos comerciais para HbA1c imunoturbidimétrico, enzimático e cromatográfico de intercÔmbio cati¶nico. Para esse fim, foram processados diversos controles comerciais de HbA1c por cada método, com rastreabilidade ao método de referÛncia IFCC, determinando em cada caso Quociente de VariaþÒo Total, Bias, Erro Total, Valor de ReferÛncia da AlteraþÒo e AlteraþÒo Clinicamente Significativa de HbA1c no ponto crítico 7,0%-NGSP. Nas condiþ§es de análise deste estudo, apenas o método imunoturbidimétrico teve um desempenho analítico aceitável, permitindo atribuir uma alteraþÒo de 0,5%-NGSP a uma variaþÒo clínica significativa do paciente. Perante as recomendaþ§es internacionais sobre o uso da HbA1c no controle e diagnóstico da diabetes, é inegável a importÔncia de escolher um método que atenda os requisitos analíticos mínimos de qualidade de análise para garantir a utilidade clínica do resultado HbA1c.(AU)