Establecimiento y validación de un ensayo inmunoenzimático tipo ELISA, empleado en el control de calidad del Interferón alfa 2b humano recombinante / Establishment and validation of an ELISA-type immunoenzymatic assay, used for quality control of human recombinant alpha-2b Interferon

RESUMEN

Se estableció y validó un ELISA para la cuantificación del Interferón alfa 2b humano recombinante en el Ingrediente Farmacéutico Activo, definiéndose los criterios de validez del ensayo y basado en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio. Se evaluaron los parámetros de: linealidad, especificidad, exactitud, rango, precisión y robustez. El ensayo establecido resultó específico, con una exactitud entre 84,3 por ciento y 102,4 por ciento, se demostró un ajuste cuadrßtico y un rango de trabajo entre 1 y 10 ng/mL; la repetibilidad y la precisión intermedia mostraron coeficientes de variación inferiores al 10 por ciento y 20 por ciento respectivamente, y se comprobó la robustez del método con respecto al efecto borde y la estabilidad de las soluciones(AU)

ABSTRACT

An ELISA for quantification of human recombinant alpha-2b Interferon in the Active Pharmaceutical Ingredient (API) was established and validated, and the validity criteria for the assay were defined, based on Good Laboratory Practices compliance. The following parameters were evaluated: linearity, specificity, accuracy, range, precision and robustness. The assay was specific, with accuracy from 84,3 to 102,4 percent, a quadratic adjustment and a working range from 1 to 10 ng/mL, repetibility and intermediate precision with coefficients of variation lower than 10 percent and 20 percent respectively, and robustness confirmed in relation to the edge effect and the stability of solutions(AU)