Seguridad y eficacia de la atomoxetina en niños con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH): fase inicial durante 10 semanas en estudio de prevención de recaídas en una muestra española / Atomoxetine safety and efficacy in children with attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD): initial phase of 10-week treatment in a relapse prevention study with a Spanish sample

RESUMEN

Introducción. El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) parece estar asociado con problemas de regulación de la función dopaminérgica/noradrenérgica cortical. El propósito del presente trabajo es presentar los datos de eficacia y seguridad del tratamiento abierto durante 10 semanas con atomoxetina, un inhibidor altamente específico de la recaptación de noradrenalina, en una muestra española de niños y adolescentes con TDAH que participan en un estudio multinacional, doble ciego, controlado con placebo de prevención de recaídas. Pacientes y métodos. Subanálisis de los datos de 36 niños y adolescentes de 6 a 15 años diagnosticados de TDAH (DSM-IV) incluidos en España tratados durante 10 semanas de forma abierta con atomoxetina y valorados mediante las escalas ADHD-RS, CGI-ADHD-S, CPRS-RS, CTRS-RS y CHQ-PF50. Resultados. Tras 10 semanas de tratamiento con atomoxetina se produjo una reducción estadísticamente significativa en las escalas ADHD-RS, CGI-ADHD-S, CPRS-RS y CTRS-RS en ambos subtipos, respondiendo el 87,5 % de los pacientes del subtipo déficit de atención y el 82,14 % de los pacientes del subtipo combinado. No se produjeron recaídas. No se produjeron abandonos debidos a acontecimientos adversos graves ni se detectaron cambios estadísticamente significativos en la presión arterial, aunque sí un ligero aumento en la frecuencia cardíaca (p < 0,0001). Conclusiones. En general, atomoxetina fue bien tolerada y se mostró efectiva en la fase abierta en los pacientes de la muestra española, tanto en el subtipo déficit de atención como combinado. La atomoxetina parece mostrarse como una alternativa terapéutica no estimulante para el tratamiento de la TDAH

ABSTRACT

Introduction. Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) appears to be associated to problems with regulation of cortical dopaminergic/noradrenergic function. The purpose of this work is to present efficacy and safety data from 10-week open label treatment with atomoxetine, a highly selective norepinephrine reuptake inhibitor, in a Spanish sample of children and adolescents with ADHD participating in a double-blinded, placebo-controlled, multinational study on relapse prevention. Patients and methods. Sub-analysis of data in 36 children and adolescents aged 6 to 15 years, with diagnosis of ADHD (DSM-IV) included in Spain, receiving open-label treatment with atomoxetine for 10 weeks and assessed using ADHD-RS, CGI-ADHD-S, CPRS-RS, CTRS-RS y CHQ-PF50. Results. After 10 weeks of treatment with atomoxetine, statistically significant reductions in ADHD-RS, CGI-ADHD-S, CPRS-RS and CTRS-RS scores were obtained in both subtypes; 87.5 % of inattentive patients and 82.14 % of patients with combined subtype were responders. No recurrences were observed. No serious adverse event-driven discontinuations occurred, and no statistically significant changes in blood pressure, but a mild increase in heart rate (p < 0.0001) were observed. Conclusions. In general, atomoxetine was well tolerated and effective in the open phase in Spanish patients, both for inattentive and combined subtypes. Atomoxetine appearsas a non-stimulant therapeutic alternative for the treatment of ADHD