Linfadenectomía axilar completa frente observación en pacientes con micrometástasis en el ganglio centinela por neoplasia de mama. Resultados preliminares del ensayo clínico multicéntrico AATM 048/13/2000 / Complete axillary lymph node dissection versus clinical follow-up in breast cancer patients with sentinel node micrometastases. Interim analysis of the Spanish multicenter clinical trial. AATM 048/13/2000

RESUMEN

Objetivo: Conocer la supervivencia, control o recidiva dela enfermedad, y calidad de vida de las pacientes con micrometástasisen el ganglio centinela no sometidas a vaciamientoaxilar.Pacientes y método: Un ensayo clínico prospectivo aleatorizadoen dos brazos, uno con pacientes con micrometástasis enel ganglio centinela que serían sometidas a observación clínica yotro brazo similar pero con linfadenectomía en un segundotiempo quirúrgico. Las pacientes serían seguidas detalladamentedurante cinco años. La muestra constaría de 176 pacientes porbrazo (total 352) para conseguir solidez estadística.Resultados: Hasta el momento se han incluido 120 pacientes(cabe decir que el estudio se mantiene activo). Descontandolos abandonos (7 en el grupo control y 2 en el experimental)permanecen en el estudio 54 en la rama control y 57en la experimental. En el grupo control se encontraron 8 vaciadospositivos (7 de ellos presentaban únicamente un segundoganglio afectado), mientras que en el grupo experimentalapareció una recidiva axilar local (por palpación, siendo el únicoganglio afectado en la linfadenectomía). La paciente se encuentraen la actualidad libre de enfermedad.El estudio no ha terminado. El tiempo máximo de seguimientoes de 47 meses, insuficiente para concluir. Queda sinembargo, abierto, pues consideramos que la pregunta planteadasigue siendo todavía de actualidad

ABSTRACT

Objective: To asses the impact of SN technique on thewellbeing and performance status of breast cancer patients,specifically targeting the finding of axillary micrometastatic disease.Patients and method: To achieve such objective, a randomizedprospective clinical trial was devised with two arms. Inone arm, patients with SN micrometastases are the subject ofplain clinical follow-up (experimental arm). In the other arm, patientsare submited for second-sugery completion ALND (controlarm). All patients are intended for a five-year follow-up period,and the accrual goal is 176 patients per arm (352 overall).Results: The study is still in the accrual phase. Up untilnow, 120 patients have been entered. There have been 7withdrawals in the control group and 2 in the experimentalgroup. 54 patients are being followed in the control arm, and57 in the study arm. In the control arm, 8 completion ALNDturned out positive, in seven only with one additional (non-sentinel)lymph-node metastasis. In the study arm, one axillary recurrencehas been observed in a single lymph-node, one yearafter primary surgery. Two years after completion ALND, thepatient is free of disease. This is a still ongoing study. A maximum follow-up periodof 47 months is obviously not enough to draw solid conclusions.It will be open for further accrual as the proposed questionis still in need of a definite answer