Bioequivalence study of two nevirapine tablet formulations in human immunodeficiency virus-infected patients / No disponible

RESUMEN

Objetivo: En el siguiente estudio se muestra la determinación de bioequivalencia de dos formulaciones diferentes de tabletas de nevirapina (NVP) –tabletas de NVP de 200 mg, de los laboratorios Novatec, como la formulación de prueba (P) vs. las tabletas de Viramune® de 200 mg, de Boehringer Ingelheim, como la formulación de referencia (R)–. Método: Una dosis única de 200 mg de cada formulación fue administrada a 11 pacientes-voluntarios infectados con el VIH y se determinó la bioequivalencia entre ambas formulaciones por comparación de las curvas de concentración-tiempo y de otros parámetros farmacocinéticos medidos en plasma de estos pacientes para ambos productos. Resultados: Los parámetros farmacocinéticos obtenidos para cada formulación fueron área bajo la curva de concentración en el tiempo de estudio e infinita (AUC0-12 y AUC0−∞), concentración máxima (Cmax) y tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax). Estos parámetros fueron determinados por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). No se observaron diferencias significativas en los parámetros para ambas formulaciones. En el intervalo de confianza de 90% la razón de las medias de lnAUC0-12 P/R (0,92- 1,10), lnAUC0−∞ P/R (0,86-1,17) y lnCmax P/R (0,71-1,38) están dentro de los rangos establecidos de bioequivalencia (0,80-1,25 ó 0,70- 1,43). Para Tmax, la media de la formulación de prueba se encuentra dentro del rango 2,64 ± 0,53 h. Conclusiones: Los resultados muestran que ambas formulaciones son bioequivalentes en cuanto a la magnitud y velocidad de la absorción

ABSTRACT

Objective: The present study describes the determination of the bioequivalence of two different nevirapine tablet formulations (nevirapine tablets 200 mg, Novatec, as the test formulation vs. viramune tablets 200 mg, Boehringer Ingelheim, as the reference formulation). Method: A single 200 mg oral dose of each preparation was administered to 11 human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients volunteers and their bioequivalence was assessed by comparing the both plasma nevirapine concentrations-time curves and others pharmacokinetic parameters. Results: The pharmacokinetic parameters obtained for each formulation were the area under the time-concentration curve from 0 to 12 h (AUC0-12) and from 0 to infinity (AUC0−∞), maximum concentration (Cmax), and the time at which it occurred (Tmax). These parameters were determined by high-performance liquid chromatography (HPLC). No significant differences were observed in these parameters. The 90% confident interval for the ratio of means for the lnAUC0-12 T/R (0.92-1.10), lnAUC0−∞ T/R (0.86-1.17) and lnCmax T/R (0.71-1.38) are within the guideline range of bioequivalence (0.80 to 1.25 and 0.70 to 1.43). For Tmax the mean of test formulation is in the range 2.64 ± 0.53 h. Conclusions: The results show that the formulations were bioequivalent in the extent and in the rate of absorption