Estudio observacional sobre seguridad, tolerabilidad y efectividad de la galantamina en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderadamente grave / Observational study on safety, tolerability and effectiveness of galantamine in patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease

RESUMEN

Introducción. Ensayos clínicos controlados han demostrado la seguridad, tolerabilidad y efectividad de la galantamina en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA). Se presenta un estudio realizado en España, de carácter observacional y multicéntrico, con galantamina en el tratamiento de la EA leve a moderadamente grave en condiciones asistenciales reales. Métodos. Se llevaron a cabo cinco visitas durante un período de observación de 6 meses. El tratamiento con galantamina fue iniciado según la pauta estándar. Se recogieron todos los acontecimientos adversos (AA) comunicados por los pacientes, con especial atención a los considerados graves. También se exploraron las áreas cognitiva, actividades de la vida diaria, los síntomas conductuales y la calidad del sueño. Resultados. De los 723 pacientes reclutados se excluyeron 74, quedando una muestra total de 649 (71% mujeres y 29% varones). El 56.3% completó todas las visitas. La puntuación basal media del Mini-Examen Cognoscitivo (MEC) fue de 19,4 (DE: 4,7). El 29,3% de los pacientes comunicaron un total de 400 AA. Los AA más frecuentes fueron: náuseas (9,7%), vómitos (7,1), mareo (4,6%) y diarrea (4,5%). La puntuación del MEC se estabilizó a lo largo del estudio y hubo diferencias significativas favorables en la valoración de la conducta y la calidad del sueño. Conclusiones. La galantamina es un tratamiento bien tolerado en pacientes con EA leve a moderadamente grave y ha mostrado efectividad cognitiva, funcional y conductual en la práctica clínica habitual (AU)

ABSTRACT

INTRODUCTION: Several controlled clinical trials have demonstrated safety, tolerability, and efficacy of galantamine in patients with Alzheimer's disease (AD). We present an observational and multicenter study carried out in Spain. Its main objective was the assessment of the safety and tolerability of galantamine in the treatment of mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type under real clinical conditions. METHODS: The study had five visits over a 6-month period. Titration of galantamine was performed on a standard basis. All the adverse events (AE) reported were recorded. Serious AE were particularly considered. Effectiveness was also assessed covering cognitive, functional, behavioral and sleep domains. RESULTS: 723 patients were enrolled but 74 were excluded, a sample of 649 (71% women and 29% men) remaining. A total of 56.3% patients completed all visits. Baseline Mini-Mental mean score was 19,4 (SD: 4,7). Up to 400 AEs were collected from 29.3% of the patients. The commonest AEs were: nausea (9.7%), vomiting (7.1%), dizziness (4.6%), and diarrhea (4.5%). Mini-Mental scores were stable over time and favorable and significant differences in behavioral and sleep evaluations were observed. CONCLUSIONS: Galantamine is a safe and well-tolerated treatment, and provides cognitive, functional, and behavioral benefits in patients with mild to moderately severe AD (AU)