Fingolimod: efectividad y seguridad en la práctica clínica habitual. Estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico en Galicia / Fingolimod: effectiveness and safety in routine clinical practice. An observational, retrospective, multi-centre study in Galicia

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La efectividad y seguridad del fingolimod en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) se demostró en ensayos clínicos. Sin embargo, por las limitaciones de éstos, es importante saber cómo se comporta en condiciones de práctica clínica habitual. Así, el objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad del fingolimod después de 12 meses de uso en la práctica clínica en Galicia. PACIENTES Y MÉTODOS: Estudio retrospectivo y multicéntrico (n = 8) de pacientes con EMRR y tratados con una o más dosis de fingolimod, 0,5 mg/día. Se evaluó la efectividad -tasa anualizada de brotes (TAB), cambio en la puntuación de la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS), porcentaje de pacientes libres de brotes, libres de progresión de discapacidad y libres de actividad en resonancia- para el total de pacientes y según tratamiento previo. Se evaluó la seguridad a partir del porcentaje de pacientes que discontinuaron y que presentaron efectos adversos. RESULTADOS: Después de 12 meses de uso, el fingolimod redujo un 87% la TAB (de 1,7 a 0,23; p < 0,0001) y, en consecuencia, un 81% de pacientes estuvo libre de brotes. La puntuación de la EDSS disminuyó un 9%. Un 91% de pacientes estuvo libre de progresión de discapacidad y un 72%, libre de actividad en resonancia. En el 43% de los pacientes no se evidenciaron signos de la actividad de la enfermedad. La mayoría de los beneficios del fingolimod difirieron según el tratamiento previo. Alrededor de un tercio de los pacientes comunicaron efectos adversos, pero sólo el 2% discontinuó debido a ellos. CONCLUSIONES: La mayoría de los resultados de efectividad de los ensayos clínicos del fingolimod se observa durante los 12 primeros meses de tratamiento en la práctica clínica. Se observó un mejor perfil de seguridad al comunicado en los ensayos clínicos

ABSTRACT

INTRODUCTION: The effectiveness and safety of fingolimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) have been proven in clinical trials. Yet, due to their limitations, it is important to know how it behaves under everyday clinical practice conditions. Hence, the aim of this study is to evaluate the effectiveness and safety of fingolimod after 12 months' usage in clinical practice in Galicia. PATIENTS AND METHODS: We conducted a retrospective, multi-centre study (n = 8) of patients with RRMS who were treated with one or more doses of fingolimod, 0.5 mg/day. Effectiveness was assessed -annualised relapse rate (ARR), changes in the score on the Expanded Disability Status Scale (EDSS), percentage of patients free from relapses, free from progression of disability and free from activity in resonance- for the total number of patients and according to previous treatment. Safety was assessed based on the percentage of patients who withdrew and presented adverse side effects. RESULTS: After 12 months' use, fingolimod reduced the ARR by 87% (1.7 to 0.23; p < 0.0001) and, consequently, 81% of patients were free from relapses. The score was reduced by 9%. In all, 91% of patients were free from progression of disability and 72% were free from resonance activity. No signs of disease activity were found in 43% of the PATIENTS Most of the benefits of fingolimod differed depending on previous treatment. About a third of the patients reported adverse side effects, but only 2% of them withdrew for this reason. CONCLUSIONS: In clinical practice, most of the results on the effectiveness of the clinical trials conducted with fingolimod were observed during the first 12 months of treatment. A better safety profile was observed than that reported in the clinical trials (AU)