Ensayos clínicos y consentimiento informado: visión de investigadores, pacientes y médicos de familia / Informed consent process in clinical trials: Insights of researchers, patients and general practitioners

RESUMEN

OBJETIVO: En investigación es fundamental informar adecuadamente a los pacientes y respetar el principio de autonomía. El objetivo de este estudio fue explorar la percepción de médicos de familia, investigadores y pacientes sobre el proceso del consentimiento informado (CI) en los ensayos clínicos (EC), y el papel que desempeña el médico de familia. DISEÑO: Estudio transversal mediante 3 cuestionarios y revisión de CI, historias clínicas e informes de alta hospitalaria. Emplazamiento Médicos de familia, investigadores y pacientes involucrados en EC. PARTICIPANTES Quinientos cuatro médicos de familia, 108 investigadores y 71 pacientes. RESULTADOS: En el 50% de los CI se recomendaba consultar con el médico de familia. Constaba la participación en un EC en el 33% de las historias clínicas de atención primaria y en el 3% de informes de alta hospitalaria. Los médicos de familia suspendieron, con 3,54 puntos, la información recibida a través del investigador principal. La legibilidad del CI fue puntuada con 8,03 puntos por los investigadores y con 7,68 por los pacientes (rango 1-10 puntos). La satisfacción de los pacientes se relacionó positivamente con el tiempo de reflexión concedido. CONCLUSIONES: Los médicos de familia mostraron insatisfacción con la información que reciben sobre la participación de los pacientes de su cupo en EC. Los investigadores son conscientes de la necesidad de mejorar la información que reciben los médicos de familia, aunque están satisfechos con la información ofrecida a los pacientes. Los pacientes se mostraron colaboradores y satisfechos con la investigación biomédica y minimizaron los inconvenientes relacionados con la participación

ABSTRACT

OBJECTIVE: Adequate information for patients and respect for their autonomy are mandatory in research. This article examined insights of researchers, patients and general practitioners (GPs) on the informed consent process in clinical trials, and the role of the GP. DESIGN: A cross-sectional study using three questionnaires, informed consent reviews, medical records, and hospital discharge reports. SETTING: GPs, researchers and patients involved in clinical trials. PARTICIPANTS: Included, 504 GPs, 108 researchers, and 71 patients. RESULTS: Consulting the GP was recommended in 50% of the informed consents. Participation in clinical trials was shown in 33% of the medical records and 3% of the hospital discharge reports. GPs scored 3.54 points (on a 1-10 scale) on the assessment of the information received by the principal investigator. The readability of the informed consent sheet was rated 8.03 points by researchers, and the understanding was rated 7.68 points by patients. Patient satisfaction was positively associated with more time for reflection. CONCLUSIONS: GPs were not satisfied with the information received on the participation of patients under their in clinical trials. Researchers were satisfied with the information they offered to patients, and were aware of the need to improve the information GPs received. Patients collaborated greatly towards biomedical research, expressed satisfaction with the overall process, and minimised the difficulties associated with participation