Eficacia y seguridad de empagliflozina en combinación con otros hipoglucemiantes orales en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 / Efficacy and safety of empagliflozin in combination with other oral hypoglycemic agents in patients with type 2 diabetes mellitus

RESUMEN

Introducción: Analizar la eficacia y la seguridad de empagliflozina en combinación con otros hipoglucemiantes orales en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Métodos: Análisis de 3 ensayos fase III en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (n=1.801) que recibieron placebo, empagliflozina 10 o 25mg, una vez al día, durante 24 semanas, en combinación con metformina, metformina+sulfonilurea o pioglitazona±metformina. Resultados: Empagliflozina redujo significativamente la HbA1c (reducción media ajustada vs. placebo con empagliflozina 10 mg: -0,58% [IC 95%: -0,66; -0,49]; p < 0,0001 y con empagliflozina 25 mg -0,62% [IC 95%: -0,70; -0,53], p<0,0001), el peso (reducción media ajustada vs. placebo con empagliflozina 10 mg: -1,77kg [IC 95%: -2,05; -1,48]; p < 0,0001 y con empagliflozina 25 mg: -1,96 kg [IC 95%: -2,24; -1,67], p < 0,0001) y la presión arterial sistólica y diastólica. La frecuencia de efectos adversos fue del 64% con placebo, del 63,9% con empagliflozina 10 mg y del 60,9% con empagliflozina 25 mg. Las hipoglucemias confirmadas (menor o igual a 70 mg/dl y/o requiriendo asistencia) ocurrieron en un 3,9% de los pacientes con placebo, un 6,9% con empagliflozina 10 mg y un 5,3% con empagliflozina 25 mg. Las infecciones del tracto urinario acontecieron en un 9,4% con placebo, un 10,2% con empagliflozina 10 mg y un 8,3% con empagliflozina 25 mg. Las infecciones genitales se comunicaron en un 1,0% de los pacientes con placebo, un 4,6% con empagliflozina 10 mg y un 3,5% con empagliflozina 25 mg. Conclusiones: Empagliflozina en combinación con otros tratamientos orales vs. placebo disminuyó significativamente la HbA1c, el peso corporal y la presión arterial sistólica/diastólica, con un buen perfil de seguridad y tolerancia (AU)

ABSTRACT

Introduction: To analyze the efficacy and safety of empagliflozin combined with other oral hypoglycemic agents in patients with type 2 diabetes mellitus. Methods: Pooled analysis of three phase III trials in patients with type 2 diabetes mellitus (n=1,801) who received placebo or empagliflozin 10 or 25 mg once daily for 24 weeks, in combination with metformin, metformin+sulphonylurea or pioglitazone ± metformin. Results: Empagliflozin significantly decreased HbA1c (adjusted mean reduction vs placebo with empagliflozin 10mg: -0.58% [95% CI: -0.66; -0.49]; P<.0001, and with empagliflozin 25 mg: -0.62% [95% CI: -0.70; -0.53], P<.0001), weight (adjusted mean reduction vs placebo with empagliflozin 10 mg: -1.77 kg [95% CI: -2.05; -1.48]; P <.0001, and with empagliflozin 25mg: -1.96kg [95% CI: -2.24; -1.67], P<.0001), and systolic and diastolic blood pressure (SBP/DBP). Adverse effect rates were 64% with placebo, 63.9% with empagliflozin 10 mg, and 60.9% with empagliflozin 25 mg. Documented episodes of hypoglycemia (is less than or equal to 70 mg/dL and/or requiring care) occurred in 3.9% of patients with placebo, 6.9% of patients with empagliflozin 10 mg, and 5.3% of patients with empagliflozin 25 mg. Urinary tract infections developed in 9.4% of patients with placebo, 10.2% of patients with empagliflozin 10 mg, and 8.3% of patients with empagliflozin 25 mg. Genital infections were reported in 1.0% of patients with placebo, 4.6% of patients with empagliflozin 10mg, and 3.5% of patients with empagliflozin 25 mg. Conclusions: Empagliflozin combined with other oral treatments decreased HbA1c, body weight, and SBP/DBP as compared to placebo, with a good safety and tolerability profile (AU)