Efectividad y seguridad del fingolimod en la práctica clínica habitual en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente en España: análisis intermedio del estudio MS NEXT / Efficacy and safety of fingolimod in routine clinical practice in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis in Spain: an intermediate analysis of the MS NEXT study

RESUMEN

Introducción. El fingolimod es un tratamiento modificador de la enfermedad que ha demostrado eficacia y seguridad en ensayos clínicos en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR). Objetivo. Evaluar la efectividad y la seguridad del fingolimod en pacientes con EMRR en la práctica clínica. Pacientes y métodos. Se presentan los resultados del análisis intermedio (julio de 2015) del MS NEXT, un estudio observacional, multicéntrico y retrospectivo. Se incluyó a 442 pacientes (edad media 41 ± 9 años; escala expandida del estado de discapacidad basal, mediana 3; 70% mujeres; 284 previamente tratados con tratamientos modificadores de la enfermedad de primera línea, 139 con natalizumab y 19 naïve; media de tratamiento con fingolimod 25 ± 9 meses) tratados con fingolimod a partir de noviembre de 2011 y con al menos 12 meses de seguimiento. Participaron 56 hospitales españoles. Se recogieron datos demográficos y clínicos (basal y anualmente, número de brotes, puntuación en la escala expandida del estado de discapacidad y actividad radiológica). También se registraron los efectos adversos durante el seguimiento. Resultados. Tras dos años de tratamiento, la tasa anualizada de brotes se redujo un 76%; el 67% de los pacientes estaba libre de brotes; el 91%, libre de progresión de la discapacidad confirmada a los tres meses; el 63%, libre de brotes y progresión de discapacidad; el 50%, libre de actividad radiológica, y el 35%, libre de brotes, progresión de discapacidad y actividad radiológica. Un 3,9% abandonó el fingolimod permanentemente. Conclusiones. En este análisis intermedio, la mayoría de los pacientes tratados con fingolimod en la práctica clínica presenta una actividad clínica controlada y una elevada persistencia al tratamiento

ABSTRACT

Introduction. Fingolimod is a disease modifying therapies, which has showed clinical efficacy and an acceptable safety profile in clinical trials with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) patients. Aim. To assess fingolimod effectiveness and safety in patients with RRMS in clinical practice. Patients and methods. We present an interim analysis (July 2015) of MS NEXT, an observational, retrospective and multicenter study. 442 patients were included (mean age 41 +/- 9 years; median baseline EDSS 3.0; 70% female; 284 previously treated with first-line disease modifying therapies, 139 with natalizumab and 19 without a previous treatment; mean fingolimod treatment duration 25 ± 9 months) treated with fingolimod from November 2011 and with at least 12 months follow-up. 56 neurology-unit Spanish hospitals enrolled patients. Basal clinical and demographic data were recorded. Relapses, EDSS scores and radiological activity were recorded at baseline and annually. Adverse events were also recorded during the follow-up period. Results. After two years of follow-up annual relapse rates decreased by 76%, the proportion of relapse-free patients was 67%, of disability progression-free patients confirmed at 3 months was 91%, of relapse and disability progression-free patients was 63%, of radiological activity-free patients was 50%, and the proportion of relapse, disability progression and radiological activity-free patients was 35%. Only 3.9% of patients discontinued fingolimod permanently during the first year of treatment. Conclusions. In this interim analysis, most of patients treated with fingolimod in clinical practice had a controlled clinical disease activity, stable disability progression and high persistency