Implantación de los requisitos técnicos de la norma de calidad UNE-EN-ISO 15189 en un laboratorio de micobacterias / Implementation of the technical requirements of the UNE-EN-ISO 15189 quality standard in a mycobacterial laboratory

RESUMEN

La norma UNE-EN-ISO 15189: 2007: 'Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia', especifica los requisitos relativos a la calidad y la competencia que atañen a los laboratorios clínicos. Dichos laboratorios deben emplear esta norma internacional para desarrollar sus propios sistemas de gestión de la calidad y de evaluación de sus propias competencias; a su vez, los organismos de acreditación la emplearán para la confirmación o reconocimiento de la competencia de estos. En el caso de los laboratorios de microbiología clínica, la aplicación de la norma implica el cumplimiento de unos requisitos técnicos y de gestión concretos para alcanzar una calidad máxima en la realización de los análisis microbiológicos. En España, la entidad evaluadora es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC). El objetivo de esta revisión es comentar la aplicación práctica de los requisitos técnicos de la norma a un laboratorio de micobacterias, definiendo de modo prioritario el alcance de la acreditación y especificando como en nuestro laboratorio se desarrollaron y aplicaron los puntos de la norma respecto a gestión de personal, control de equipos, instalaciones y ambiente, validación del método, controles internos y encuestas de satisfacción a los clientes

ABSTRACT

The UNE-EN-ISO 15189:2007 standard defines the requirements for quality and competence that must be met by medical laboratories. These laboratories should use this international standard to develop their own quality management systems and to evaluate their own competencies; in turn, this standard will be used by accreditation bodies to confirm or recognize the laboratories' competence. In clinical microbiology laboratories, application of the standard implies the implementation of the technical and specific management requirements that must be met to achieve optimal quality when carrying out microbiological tests. In Spain, accreditation is granted by the Spanish Accreditation Body (Entidad Nacional de Acreditación). This review aims to discuss the practical application of the standard's technical requirements in mycobacterial laboratory. Firstly, we define the scope of accreditation. Secondly, we specify how the items of the standard on personnel management, control of equipment, environmental facilities, method validation, internal controls and customer satisfaction surveys were developed and implemented in our laboratory