Effects of an integrative approach to bipolar disorders combining psychoeducation, mindfulness-based cognitive therapy and functional remediation: study protocol for a randomized controlled trial / Efectos de un abordaje integral para el trastorno bipolar combinando la psicoeducación, terapia cognitiva basada en el mindfulness y rehabilitación funcional: protocolo para un ensayo clínico controlado y aleatorizado

ABSTRACT

INTRODUCTION: Bipolar disorder is related to a high level of personal, familial, social and economic burden. There is a need for feasible adjunctive psychological interventions easy to implement in clinical practice in order to enhance aspects that medication alone cannot achieve. This study aims to evaluate the impact of a 12-session adjunctive integrative program designed for patients with bipolar disorder. METHODS: This is a single-blind prospective, randomized controlled trial involving a total of 132 outpatients with bipolar disorder who will be recruited from the Hospital Clinic of Barcelona. All participants will be randomly assigned to two arms. All the patients will receive treatment as usual (TAU) but in addition the experimental group will receive an integrative approach consisting of 12-sessions of 90 min each in which contents of psychoeducation for patients have been combined with a session for family members, and complemented with aspects related to health promotion, mindfulness training, and strategies for cognitive and functional enhancement. The whole sample will be assessed at baseline, after completion (3-months) and at 12 months from baseline regarding demographic and clinical variables, psychosocial and cognitive functioning, wellbeing and quality of life. The primary outcome measure will be improvement in psychosocial functioning. CONCLUSIONS: If the integrative approach is effective, it would allow clinicians to cover different areas that may be affected by bipolar disorder, by means of a brief intervention that can therefore be easily generalized to clinical practice

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El trastorno bipolar se asocia a un nivel elevado de carga personal, familiar, social y económica. Existe la necesidad de intervenciones psicológicas complementarias factibles y fáciles de implementar en la práctica clínica para mejorar aspectos que la medicación no consigue alcanzar. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de un programa integral de 12 sesiones complementario al tratamiento farmacológico para pacientes con trastorno bipolar. MÉTODOS: Ensayo clínico aleatorizado, controlado, a simple ciego. Serán reclutados del Hospital Clínic de Barcelona 132 pacientes ambulatorios diagnosticados de trastorno bipolar. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Todos los pacientes recibirán el tratamiento habitual (TAU) pero, además, el grupo experimental recibirá un abordaje integral que consistirá en 12 sesiones de 90 min en las que se han combinado los contenidos de psicoeducación para pacientes con una sesión para familiares, complementándose con aspectos relacionados con la promoción de la salud, el entrenamiento en atención plena y estrategias para la potenciación cognitiva y funcional. La muestra completa será evaluada al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 12 meses de seguimiento respecto a variables sociodemográficas y clínicas, de funcionamiento psicosocial y cognitivo, bienestar y calidad de vida. El principal resultado esperado será la mejoría en el funcionamiento psicosocial. CONCLUSIONES: Si el abordaje integral es efectivo, permitiría a los clínicos cubrir diferentes áreas que pueden verse afectadas por el trastorno bipolar, mediante una breve intervención que, por lo tanto, puede generalizarse fácilmente a la práctica clínica