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Registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en América Latina / Marketing authorization of biologic and biotechnological products in Latin America
Ramirez Telles, Mariana; Mora Roman, Juan Jose; Fallas Cartin, Millena.
Afiliación
  • Ramirez Telles, Mariana; Roche Servicios SA. Área de Asuntos Regulatorios. Departamento de Asuntos Médicos. Heredia. Costa Rica
  • Mora Roman, Juan Jose; Universidad de Costa Rica. Facultad de Farmacia. Departamento de Farmacia Industrial. San José. Costa Rica
  • Fallas Cartin, Millena; Roche Servicios SA. Área de Asuntos Regulatorios. Departamento de Asuntos Médicos. Heredia. Costa Rica
Ars pharm ; 62(2): 131-143, abr.-jun. 2021. tab
Artículo en Español | IBECS | ID: ibc-202440
Biblioteca responsable: ES1.1
Ubicación: BNCS
RESUMEN

INTRODUCCIÓN:

los medicamentos biológicos se definen como productos cuyos ingredientes activos son producidos por una fuente biológica, mientras que un producto biotecnológico se desarrollar a partir del aislamiento de un gen de interés y su clonación.

MÉTODO:

se realizó un estudio comparativo de las regulaciones vigentes a julio de 2020 relacionadas con medicamentos biológicos y biotecnológicos de los países de Centroamérica y el Caribe que actualmente disponen de un marco regulatorio para su registro, con respecto a aquellas de Chile y Brasil.

RESULTADOS:

existen diferencias relevantes en diversos aspectos. Dentro de la información general solicitada se encontraron variaciones para las definiciones de Autoridad Reguladora Estricta, producto biotecnológico, producto de referencia y producto innovador. También se hallaron divergencias para la información no clínica y clínica solicitada, y los programas de Farmacovigilancia. Para productos biosimilares se distinguieron particularidades referentes a su definición y la de ejercicio de biosimilitud, así como para aspectos propios de su utilización como lo son la extrapolación de indicaciones y la sustitución automática o intercambiabilidad. Finalmente, para su etiquetado se requiere mayor estudio por parte de las autoridades sanitarias.

CONCLUSIONES:

una vez realizada la revisión de la normativa respecto al registro sanitario de productos biológicos y biotecnológicos en nueve países de América Latina, se encontró que la información solicitada no se halla homologada
ABSTRACT

INTRODUCTION:

biological products are defined as products whose active ingredients are produced by a biological source, while biotechnological medicine is developed from the isolation of a gene of interest and its cloning.

METHOD:

a comparative study was carried out of the regulations in force as of July 2020 related to biological and bio-technological drugs of the countries of Central America and the Caribbean that currently have a regulatory framework for their registration, with respect to those of Chile and Brazil.

RESULTS:

there are relevant differences in various aspects. Within the general information requested, variations were found for the definitions of Stringent Regulatory Authority, biotechnological product, reference product, and innovative product. Also, divergences were found for the non-clinical and clinical information requested and the Pharmacovigilance programs. For biosimilar products, particularities were distinguished regarding their definition and the exercise of biosimilarity, as well as for aspects of their use, such as the extrapolation of indications and automatic substitution or interchangeability. Finally, their labeling requires further study by the health regulatory authorities.

CONCLUSIONS:

after reviewing the regulations for the marketing authorization of biological and biotechnological products in nine Latin American countries, it was found that the requested information is not homologated
Asunto(s)
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Colección: Bases de datos nacionales / España Base de datos: IBECS Asunto principal: Productos Biológicos / Preparaciones Farmacéuticas / Registro de Productos Idioma: Español Revista: Ars pharm Año: 2021 Tipo del documento: Artículo Institución/País de afiliación: Roche Servicios SA/Costa Rica / Universidad de Costa Rica/Costa Rica
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Colección: Bases de datos nacionales / España Base de datos: IBECS Asunto principal: Productos Biológicos / Preparaciones Farmacéuticas / Registro de Productos Idioma: Español Revista: Ars pharm Año: 2021 Tipo del documento: Artículo Institución/País de afiliación: Roche Servicios SA/Costa Rica / Universidad de Costa Rica/Costa Rica
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