Seguridad del levetiracetam como tratamiento adyuvante en la epilepsia: el estudio SKATE en España / Safety of levetiracetam as adjunctive therapy in epilepsy: the SKATE trial in spain

RESUMEN

Objetivo. Confirmar la seguridad y obtener mayor información acerca de la eficacia del levetiracetam, así como determinar la dosis óptima en la práctica clínica diaria. Pacientes y métodos. Estudio abierto, multicéntrico, observacional y prospectivo con un período de seguimiento de 16-22 semanas. Criterios de inclusión: pacientes > 16 años, con epilepsia con crisis parciales y que tomaran al menos un fármaco antiepiléptico concomitante. Dosis inicial de 1.000 mg/día, que podía aumentarse hasta un máximo de 3.000 mg/día. Evaluación de la seguridad mediante notificación de acontecimientos adversos. Evaluación de la eficacia por la reducción en la frecuencia de crisis, cuestionario QOLIE-10 y escala de evaluación global de la gravedad de la enfermedad. Resultados. De los 342 pacientes, 296 (86,5 por ciento) completaron el tratamiento. 103 pacientes (30,1 por ciento) notificaron algún acontecimiento adverso. Los más frecuentes fueron somnolencia (11,7 por ciento), mareos (5,8 por ciento) y cefaleas (3,5 por ciento). La mayoría de acontecimientos adversos fueron de intensidad leve-moderada. La mediana del porcentaje de reducción en la frecuencia de crisis parciales fue del 55 por ciento. El 51,2 por ciento de los pacientes experimentó una reducción 50 por ciento de la frecuencia semanal de las crisis parciales. Resultados similares se observaron para las crisis totales. Se observó un aumento de la puntuación total del QOLIE-10 (10,2 ñ 17,8). El 63,5 por ciento de pacientes se valoró con una mejoría moderada-notable en la gravedad de su enfermedad. Conclusión. El estudio confirma y aporta información adicional sobre la seguridad y la eficacia del levetiracetam demostradas en los ensayos en fase III (AU)

ABSTRACT

Aim. To continue assessing safety and to evaluate the efficacy of levetiracetam and to assess the optimal dose in community based practice. Patients and methods. Single-arm, open label, multicenter, observational and prospective trial lasting 16-22 weeks. Criteria for inclusion: patients > 16 years experiencing epilepsy with partial seizures taking at least one concomitant antiepileptic drug. The initial dose was 1,000 mg/day, up to the maximal dose of 3,000 mg/day. Safety evaluation was adverse events reporting. Efficacy evaluation were reduction in seizure frequency; QOLIE-10 questionnaire and global evaluation scale of disease severity. Results. Of the 342 subjects, 296 (86.5%) completed the treatment period. 103 subjects (30.1%) experienced at least one adverse event. The most frequently adverse events reported were somnolence (11.7%), dizziness (5.8%) and headache (3.5%). The events were majority of mild to moderate intensity. The median percent reduction in partial seizure frequency per week was 55%. 51.2% of patients experienced a reduction ≥ 50% in partial seizure frequency. Similar results were observed for total seizures. An increase of QOLIE-10 total score was observed (10.2 ± 17.8). A total of 63.5% patients were rated as having moderate or marked improvement in their disease severity. Conclusions. These data confirm and provide additional support of levetiracetam safety and efficacy demonstrated in phase III trials (AU)