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Dialogue study. Evaluación de la calidad de vida y de la piel periestomal del paciente ostomizado con el nuevo dispositivo SenSura / Dialogue study. To evaluate the quality of life and peristomal skin ostomy patient with the new device Sensura
Crespo Fontán, Beatriz; Caparrós Sanz, María Rosario; Lainez Pardos, Pilar Lourdes; Davín Durban, Inmaculada.
Afiliación
  • Crespo Fontán, Beatriz; Complejo Hospitalario de Pontevedra (CHOP). Vigo. España
  • Caparrós Sanz, María Rosario; Hospital Clínico San Carlos. Madrid. España
  • Lainez Pardos, Pilar Lourdes; Asociación de Ostomizados "ADO Aragón". España
  • Davín Durban, Inmaculada; Hospital Vall d´Hebron. Barcelona. España
Rev. Rol enferm ; 33(10): 656-662, oct. 2010. tab, ilus
Artículo en Español | IBECS | ID: ibc-82182
Biblioteca responsable: ES1.1
Ubicación: BNCS
RESUMEN
En el año 2006, Coloplast comercializó en distintos países europeos un nuevo dispositivo para ostomías llamado SenSura. El presente informe de la investigación clínica incluye exclusivamente los resultados de la subpoblación incluida en España, como parte de un estudio internacional, en el que participaron numerosos países como Dinamarca, Estados Unidos, Canadá, Australia, Polonia, Países Bajos, Francia, Eslovaquia, Alemania, Reino Unido, Italia, Islandia, Japón, República Checa, Portugal, España, Corea del Sur y Argentina. Objetivos y variables de estudio. El propósito principal es evaluar la experiencia práctica con este dispositivo, en condiciones normales de uso, con especial atención al estado de la piel y a la calidad de vida. El objetivo principal es la evaluación de la calidad de vida a través del Cuestionario de Calidad de Vida llamado «Stoma QoL». En cuanto a los objetivos secundarios encontramos el estudio de la correlación entre calidad de vida y el estado de la piel periestomal. Otros son la evaluación del dispositivo utilizado habitualmente por el paciente en el momento de entrar en el estudio, así como el dispositivo SenSura y el registro de acontecimientos adversos a lo largo de todo el proceso. Diseño del estudio. Se trata de un estudio abierto, longitudinal, internacional, no comparativo y post-comercialización. El período de estudio para cada paciente es de seis a ocho semanas +/– cuatro días, incluyendo una visita inicial y otra final. La población del estudio consiste en personas portadoras de una colostomía o una ileostomía. Metodología. En España participaron un total de 10 centros, para un total de 131 pacientes. En el presente informe únicamente se presentan resultados correspondientes a nueve centros y un total de 123 pacientes. El motivo es que el último centro comenzó el estudio con un retraso considerable. Los pacientes correspondientes a éste, junto con el resto de centros en España, serán incluidos en el próximo informe de investigación clínica internacional. Herramientas de medición. Stoma-QoL (Cuestionario de calidad de vida para personas ostomizadas). OST (Ostomy Skin Tool) Instrumento para la evaluación de la piel periestomal. Resultados. En cuanto a la calidad de vida, en la visita basal nos encontramos con una media de 59 sobre 100 (SD= 8,8), mientras que en la visita final del estudio, la puntuación media obtenida ha sido de 59,6 sobre 100 (SD= 9,3), aunque los resultados definitivos con respecto a esta variable se presentarán en el informe global, dado que no se ha alcanzado población suficiente en España para el análisis de esta variable. El estudio reveló una mejora significativa en el estado de la piel periestomal al final del mismo, medida a través de la herramienta OST (Ostomy Skin Tool). En cuanto a la evaluación del dispositivo SenSura, se registró una mejora significativa con respecto a la aparición de fugas de efluente, así como del resto de ítems evaluados en relación con el dispositivo(AU)
ABSTRACT
In 2006, Coloplast launched in several European countries a new device for ostomy care called Sensura. This clinical research report includes only the results of the subpopulation included in Spain as a part of an international study, involving many countries such as Denmark, United States, Canada, Australia, Poland, Netherlands, France, Slovakia, Germany, UK, Italy, Iceland, Japan, Czech Republic, Portugal, South Korea and Argentina. Objectives and study variables. The main purpose of the study is to evaluate the experience with Sensura, under normal conditions of use, with special attention to skin condition and quality of life. The main objective of the study is to evaluate the quality of life, through Quality of Life Questionnaire called «Stoma QoL». A secondary objective, is to study the correlation between quality of life and the peristomal skin condition. Other Secondary objectives include the evaluation of the patient's current device at the time of entering the study, and by the other hand, the device Sensura and safety evaluation throughout the study. Design study. The study was designed as an open label, non-comparative, multi-national Post Market study. The study period for each patient is 6 to 8 weeks +/– 4 days, which includes an initial visit and a final visit. The study population included people who carry a colostomy or ileostomy. Methodology. Regarding Spain, a total of 10 sites participated and included a total of 131 patients. This report only presents results for nine sites and a total of 123 patients. The reason is that the last participating site began the study with a considerable delay. The remaining subjects included in this site together with the other centers in Spain and the other participating countries will be included in the final international report, that will present the overall results. Measurement tools. Stoma-QoL (Quality of Life Questionnaire for people with an ostomy). OST (Ostomy Skin Tool) instrument for the assessment of peristomal skin. Results. As for the quality of life, at baseline we found a mean of 59 out of 100 (SD = 8.8), while the final study visit, mean score was 59.6 out of 100 (SD = 9.3), although the final results on this variable will be presented in the global report, since since it has not reached sufficient population in Spain for the analysis of this variable. The study revealed a significant improvement in the peristomal skin condition at the end of the study, measured by the tool OST (Ostomy Skin Tool). Regarding the evaluation of the SenSura device, there was a significant improvement related to the appearance of leakage of effluent, as well as other items evaluated in relation with the device(AU)
Asunto(s)
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Colección: Bases de datos nacionales / España Base de datos: IBECS Asunto principal: Calidad de Vida / Estomía / Colostomía / Ileostomía / Dermatitis / Dermatitis por Contacto / Estomas Peritoneales / Estomas Quirúrgicos Tipo de estudio: Estudio observacional Aspecto: Preferencia del paciente Límite: Femenino / Humanos / Masculino Idioma: Español Revista: Rev. Rol enferm Año: 2010 Tipo del documento: Artículo Institución/País de afiliación: Asociación de Ostomizados "ADO Aragón"/España / Complejo Hospitalario de Pontevedra (CHOP)/España / Hospital Clínico San Carlos/España / Hospital Vall d´Hebron/España
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Colección: Bases de datos nacionales / España Base de datos: IBECS Asunto principal: Calidad de Vida / Estomía / Colostomía / Ileostomía / Dermatitis / Dermatitis por Contacto / Estomas Peritoneales / Estomas Quirúrgicos Tipo de estudio: Estudio observacional Aspecto: Preferencia del paciente Límite: Femenino / Humanos / Masculino Idioma: Español Revista: Rev. Rol enferm Año: 2010 Tipo del documento: Artículo Institución/País de afiliación: Asociación de Ostomizados "ADO Aragón"/España / Complejo Hospitalario de Pontevedra (CHOP)/España / Hospital Clínico San Carlos/España / Hospital Vall d´Hebron/España
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