Demostración de la bioequivalencia clínica de Teldane y Feliberal mediante un bioensayo con reto de histamina intradérmica en voluntarios sanos / Demonstration of the Teldane and Feliberal clinical bioequivalence by means of bioassay with intradermical histminet trial in healthy volonteers

RESUMEN

Para demostrar la bioequivalencia de dos formulaciones de Terfenadina, se diseño un estudio de equivalencia clínica, en el que se evaluó la eficacia del antihistamínico en la prevención de la respuesta por reto con histamina intradérmica en 12 voluntarios sanos, en un modelo doble ciego, cruzado, por bloques de tratamiento asignados aleatoriamente y durante siete días. Se determinó la respuesta dérmica de concentraciones de histamina de 0, 1, 5 y 10 mcg, mediante la medición de las ronchas provocadas tras su inyección en la región deltoidea, esto se hizo de control, una hora después de la primera dosis y 11 hioras después de la segunda y la última dosis de cada tratamiento. Los resultados obtenidos demostraron semejanza en cuanto a latencia, magnitud y duración del efecto protector al reto histamínico con ambas formulaciones, esto comprueba su equivalencia clínica y sugiere similar biodisponibilidad