Segurança da pravastatina em ensaios clínicos a longo prazo realizados nos Estados Unidos / Pravastatin safety in long term clinical trials in United States
Arq. bras. med
; 66(1): 63-6, jan.-fev. 1992. tab, graf
Article
en Pt
| LILACS
| ID: lil-228169
Biblioteca responsable:
BR1.1
RESUMO
A segurança da pravastatina, um inibidor seletivo hidrofílico da HMG-CoA redutase, foi avaliada em 1.142 pacientes adultos hipercolesterolêmicos em seis ensaios clínicos multicêntricos realizados nos Estados Unidos. Todos os ensaios foram aleatórios, duplo-cegos e controlados por placebo ao menos nas primeiras oito a 16 semanas, mantendo-se a seguir o tratamento a longo prazo com pravastatina em esquema duplo-cego ou aberto, com ou sem outras drogas redutoras de lipídios; o controle ativo primário foi a resina biliar de ligaçao a ácidos. Nao houve diferenças entre os grupos de pravastatina e placebo com relaçao às taxas globais de reaçoes adversas atribuíveis à droga. Somente erupçoes cutâneas (rash) ocorreram com maior freqúência estatística (p < 0,01) nos pacientes tratados com pravastina. Essas erupçoes geralmente eram leves e transitórias e somente 1,3 por cento dos casos relatados em pacientes tratados com pravastatina estavam possivelmente relacionados à terapia. Durante um período médio de tratamento de 18 meses, as razoes mais freqüentes para a interrupçao da administraçao de pravastatina foram queixas abdominais leves (1,4 por cento dos pacientes) e aumentos assintomáticos das transaminases hepáticas (1,0 por cento dos pacientes). Os valores médios de ALAT e ASAT aumentaram ligeiramente, atingindo um patamar estável após as primeiras oito semanas de terapia. Nenhuma ocorrência de enzimas hepáticas anormais entre os pacientes tratados com pravastina foi associada a doença clínica. Aumentos semelhantes das transaminases hepáticas também foram observados nos pacientes tratados com resina. Em geral, a pravastatina foi bem tolerada e aparentemente nao afetou os músculos esqueléticos, o sono ou o desenvolvimento de catarata.
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Colección:
01-internacional
Base de datos:
LILACS
Asunto principal:
Ensayos Clínicos como Asunto
/
Pravastatina
/
Hidroximetilglutaril-CoA Reductasas
Tipo de estudio:
Clinical_trials
/
Observational_studies
/
Prognostic_studies
Límite:
Female
/
Humans
/
Male
País/Región como asunto:
America do norte
Idioma:
Pt
Revista:
Arq. bras. med
Asunto de la revista:
MEDICINA
Año:
1992
Tipo del documento:
Article