Uso off label de medicamentos em crianças e adolescentes / Off label use of medicines in children and adolescents

RESUMO

De acordo com a definição de uso off label (ou seja, quando um medicamento é indicado ao paciente de maneira diferente daquela que foi autorizada pelo órgão regulatório em um país), o objetivo deste estudo foi identificar a presença desse tipo de prescrição, diferente da recomendação aprovada pela FDA e ANVISA, para crianças e adolescentes do nascimento até 18 anos. Para isso, foram analisadas as solicitações de medicamentos feitas por ordem judicial ao CEMEPAR/ SESA-PR (Centro de Medicamentos do Paraná / Secretaria de Saúde do Paraná) no ano de 2008. Foram impetradas 934 solicitações, sendo que, destas, 142 (15,20%) tinham indicação diferente da recomendada quando comparadas com informações da FDA, além de outras 112 (12%) quando comparadas com informações da ANVISA. Das prescrições analisadas, 22,54% estavam relacionadas à faixa etária diferente da recomendada de acordo com a FDA e 26,79% de acordo com a ANVISA. Considerando-se a importância do tema para a saúde pública, ressalta-se a necessidade da divulgação de informações e regulamentações sobre o assunto no Brasil.

ABSTRACT

Noting the definition of off-label use (ie, when a drug is indicated for a patient with a condition for which it has not been authorized by the regulatory agency of the country), the aim of this study was to identify the presence of this type of prescription, at variance with the recommendations of the FDA and (in Brazil) ANVISA, for children and adolescents from birth up to 18 years of age. To this end, the requests for drugs made by court order to CEMEPAR / SESA-PR (Paraná State Medicine Center) in 2008 have been analyzed. A total of 934 requests were filed, out of which 142 (15.20%) contained indications other than the recommended ones, according to information from FDA, and another 112 (12%) indicated a use conflicting with information from ANVISA. Out of the prescriptions analyzed, 22.54% were for patients whose age differed from the range recommended by FDA and 26.79% from the ANVISA range. Considering the importance of the issue to public health, the study highlights the need to spread information on the regulations on these practices in Brazil.