Determinación simultánea de clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol en el colirio / Simultaneous determination of Dorzolamide Chlorhydrate and Timolol Maleate
Rev. cuba. farm
; 47(4): 436-445, oct.-dic. 2013.
Article
en Es
| LILACS
| ID: lil-703945
Biblioteca responsable:
CU1.1
RESUMEN
Objetivo:
desarrollar y validar un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al control de la calidad y estudio de estabilidad de dorzolamida 2 % y timolol 0,5 % en el colirio.Métodos:
para cuantificar simultáneamente los dos principios activos en el producto terminado, la separación se realizó a través de una columna cromatográfica Luna RP-18 (5 µm) (250 x 4 mm), con un detector de arreglo de fotodiodos a 254 y 295 nm, empleando un gradiente con fase móvil A compuesta por acetonitrilo buffer fosfato pH 2,5 metanol (58510) y fase móvil B metanol, y la cuantificación de este frente a una muestra de referencia con el método del estándar externo.Resultados:
en el estudio de linealidad, los coeficientes de correlación y de determinación obtenidos estuvieron por encima de 0,99 y 0,98 respectivamente. Los porcentajes de recobrado fueron de 99,57 para la dorzolamida y 99,93 para el timolol, con un coeficiente de variación para ambos principios activos inferior al 2 %. En el estudio de repetibilidad realizado, las medias obtenidas fueron de 99,1 % para la dorzolamida y 100,4 % para el timolol, y los coeficientes de variación se encontraron dentro de los límites. En el estudio de precisión intermedia, los valores de p resultaron ser mayores que 0,05, para cada uno de los niveles estudiadosConclusiones:
el método analítico desarrollado resulta lineal, preciso, específico y exacto en el rango de concentraciones estudiadas, el cual se establece para el control de la calidad y el estudio de estabilidad del producto terminado ya que no existen métodos analíticos informados para estos fines.ABSTRACT
Objective:
to develop and validate an analytical high-performance liquid chromatography method applicable to quality control and to stability study of 2 % Dorzolamide plus 0.5 % Timolol eye drops.Methods:
to simultaneously quantify both active principles in the finished product, separation was made through a Luna RP-18 (5 µm) (250 x 4 mm) column chromatography, with photodiode array detector at 254 nm an 295nm using a gradient with mobile phase A composed of acetonitrile phosphate buffer pH 2.5 methanol (58510) and mobile phase B methanol and the quantification of this front to a reference sample using the external standard method.Results:
in the linearity study, the correlation and determination coefficients were above 0.99 and 0.98 respectively. The percentages of having recovered were 99.57 for Dorzolamide and 99.93 for Timolol, with a variation coefficient for both active principles under 2 %. In the repeatability study, the means were 99.1 for Dorzolamide and 100.4 % for Timolol and the variation coefficients were within the set limits. In the study of intermediate precision, p values were higher than 0.05 for each of the studied levels.Conclusions:
the developed analytical method was linear, precise, specific and accurate in the range of study concentrations; it is established for the quality control and stability study of the finished product since there were not analytical methods designed for these aims.Palabras clave
Texto completo:
1
Colección:
01-internacional
Base de datos:
LILACS
Asunto principal:
Timolol
/
Medicamentos de Referencia
Límite:
Humans
Idioma:
Es
Revista:
Rev. cuba. farm
Asunto de la revista:
FARMACIA
Año:
2013
Tipo del documento:
Article
País de afiliación:
Cuba
Pais de publicación:
CU
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CUBA