Perspectivas bioéticas sobre justiça nos ensaios clínicos / Bioethical perspective of justice in clinical trials / Perspectivas bioéticas sobre la justicia en los ensayos clínicos

RESUMO

O Brasil é campo próspero para ensaios clínicos, possui regulamentação nacional e sistema de monitoramento bem desenvolvido e institucionalizado. A Resolução do Conselho Nacional de Saúde CNS 466/2012 incorpora o princípio da justiça como fundamental para garantir a eticidade das pesquisas. Este estudo teve como objetivo investigar os sentidos bioéticos atribuídos a esse princípio na condução dos ensaios clínicos com medicamentos no país. Trata-se de revisão narrativa da literatura, realizada em duas etapas compreensão das regulamentações em pesquisa e busca sistemática sobre o tema. Há fragmentação da discussão sobre o princípio da justiça, abordando-se diferentes etapas dos ensaios. As percepções dos autores foram organizadas em três categorias que possuem certo grau de intercambialidade. Devem ser realizados estudos empíricos e discussões sobre a aplicação desse princípio na análise ética dos ensaios clínicos e sobre sua adequação e efetividade com vistas à redução das injustiças em saúde.

ABSTRACT

Brazil has a welcoming setting for clinical trials, with national regulations and a well-developed and institutionalized monitoring system. Resolution 466/2012 of the Conselho Nacional de Saúde (Brazilian National Health Council) adopted the principle of justice as a fundamental requirement for ethics in research. The aim of the present study was to investigate the bioethical meanings attributed to this principle in clinical trials with drugs in the country. The study was conducted through a thorough literature review, which was performed in two phases understanding trial regulations and systematically researching the issue. Discussions regarding the principle of justice vary greatly when addressing the different stages of trials. The authors’ perceptions were organized into three categories, which are interchangeable to a certain degree. Empirical studies and discussions must be conducted in relation to the application of this principle during the ethical analysis of clinical trials, while also addressing the adequacy and effectiveness of this principle in reducing social injustices in the health sector.

RESUMEN

Brasil es un campo próspero para ensayos clínicos, posee una reglamentación nacional y un sistema de seguimiento bien desarrollado e institucionalizado. La Resolución del Conselho Nacional de Saúde (CNS) (Consejo Nacional de Salud) 466/2012 incorpora el principio de la justicia como fundamental para garantizar la eticidad de las investigaciones. Este estudio tuvo como objetivo investigar los sentidos bioéticos atribuidos a este principio en la realización de ensayos clínicos con medicamentos en el país. Se trata de una revisión narrativa de la literatura, realizada en dos etapas alcance o ámbito de las regulaciones en investigación y búsqueda sistemática sobre el tema. Hay una fragmentación en la discusión del principio de justicia en las diferentes etapas de los ensayos. Las percepciones de los autores fueron organizadas en tres categorías que, no obstante, tienen cierto grado de intercambiabilidad. Se debe profundizar en estudios empíricos y discusiones sobre la aplicación de este principio en el análisis ético de los ensayos clínicos y sobre la adecuación y efectividad con el fin de reducir las injusticias en la salud.