Regulatory decision strategy for entry of a novel biological therapeutic with a clinically unmonitorable toxicity into clinical trials: pre-IND meetings and a case example.

Black, L E; Bendele, A M; Bendele, R A; Zack, P M; Hamilton, M

Black, L E; Bendele, A M; Bendele, R A; Zack, P M; Hamilton, M.

Afiliación

Black LE; Food and Drug Administration, CBER/OTRR, Rockville, Maryland 20852, USA. black@A1.cber.fda.gov

Toxicol Pathol ; 27(1): 22-6, 1999.

Article en En | MEDLINE | ID: mdl-10367668

Asunto(s)

Productos Biológicos/toxicidad; Ensayos Clínicos como Asunto/métodos; Control de Medicamentos y Narcóticos; Aplicación de Nuevas Drogas en Investigación; Animales; Evaluación Preclínica de Medicamentos; Humanos; Medición de Riesgo; Toxicología/métodos; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration

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Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Productos Biológicos / Ensayos Clínicos como Asunto / Aplicación de Nuevas Drogas en Investigación / Control de Medicamentos y Narcóticos Tipo de estudio: Etiology_studies / Prognostic_studies / Risk_factors_studies Límite: Animals / Humans País/Región como asunto: America do norte Idioma: En Revista: Toxicol Pathol Año: 1999 Tipo del documento: Article País de afiliación: Estados Unidos Pais de publicación: Estados Unidos

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