[Recording and reporting adverse reactions in clinical trials. New legal provisions according to the 12th Law Amending the German Drug Law (AMG) and the Ordinance on GCP (GCP-V)].

Eckhardt, K; Cremer-Schaeffer, P; König, J; Paeschke, N

[Recording and reporting adverse reactions in clinical trials. New legal provisions according to the 12th Law Amending the German Drug Law (AMG) and the Ordinance on GCP (GCP-V)]. / Erfassung und Anzeige von Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen Neue gesetzliche Bestimmungen in der 12. AMG-Novelle und der GCP-Verordnung.

Eckhardt, K; Cremer-Schaeffer, P; König, J; Paeschke, N.

Afiliación

Eckhardt K; Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn. eckhardt@bfarm.de

Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz ; 48(2): 173-80, 2005 Feb.

Article en De | MEDLINE | ID: mdl-15726458

Asunto(s)

Sistemas de Registro de Reacción Adversa a Medicamentos/legislación & jurisprudencia; Ensayos Clínicos como Asunto/legislación & jurisprudencia; Drogas en Investigación/efectos adversos; Unión Europea; Cooperación Internacional; Legislación de Medicamentos; Bases de Datos Factuales/legislación & jurisprudencia; Monitoreo de Drogas; Drogas en Investigación/uso terapéutico; Comités de Ética/legislación & jurisprudencia; Europa (Continente); Alemania; Adhesión a Directriz; Humanos

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Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Drogas en Investigación / Ensayos Clínicos como Asunto / Sistemas de Registro de Reacción Adversa a Medicamentos / Unión Europea / Cooperación Internacional / Legislación de Medicamentos Tipo de estudio: Guideline / Prognostic_studies Aspecto: Ethics Límite: Humans País/Región como asunto: Europa Idioma: De Revista: Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz Asunto de la revista: SAUDE PUBLICA Año: 2005 Tipo del documento: Article

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