Verification and Validation of Computational Models Used in Biopharmaceutical Manufacturing: Potential Application of the ASME Verification and Validation 40 Standard and FDA Proposed AI/ML Model Life Cycle Management Framework.

Bideault, Gautier; Scaccia, Anthony; Zahel, Thomas; Landertinger, Robert W; Daluwatte, Chathuri

Bideault, Gautier; Scaccia, Anthony; Zahel, Thomas; Landertinger, Robert W; Daluwatte, Chathuri.

Afiliación

Bideault G; Sanofi Pasteur, Val de Reuil, France.
Scaccia A; Sanofi Pasteur, Swiftwater, PA, USA.
Zahel T; Werum IT Solutions GmbH, Vienna, Austria.
Landertinger RW; Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt, Germany.
Daluwatte C; Sanofi, Cambridge, MA, USA. Electronic address: chathuri.daluwatte@sanofi.com.

J Pharm Sci ; 110(4): 1540-1544, 2021 04.

Article en En | MEDLINE | ID: mdl-33493480

Asunto(s)

Productos Biológicos; Animales; Simulación por Computador; Estadios del Ciclo de Vida; Aprendizaje Automático; Estados Unidos

Palabras clave

Biopharmaceutical manufacturing; Computational models; Digital twins; GMLP; Machine learning; Verification and validation

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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Productos Biológicos Tipo de estudio: Prognostic_studies Límite: Animals País/Región como asunto: America do norte Idioma: En Revista: J Pharm Sci Año: 2021 Tipo del documento: Article País de afiliación: Francia Pais de publicación: Estados Unidos

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