Target product profile: Trypanosoma brucei gambiense test for low-prevalence settings.

Après avoir causé des épidémies dévastatrices au cours du 20e siècle, la trypanosomiase humaine africaine, potentiellement mortelle, a vu son incidence chuter à un niveau historiquement bas grâce aux efforts conjoints et soutenus déployés ces deux dernières décennies. Les humains constituent le principal réservoir de l'une des deux sous-espèces pathogéniques de trypanosome, Trypanosoma brucei gambiense, que l'on retrouve en Afrique occidentale et centrale. L'arrivée d'un traitement sûr et simple d'utilisation, qui serait administré aux individus séropositifs mais sans confirmation microscopique, devrait entraîner une nouvelle diminution; dans l'intervalle, la présence d'une infection à T. b. gambiense au sein de la communauté doit être surveillée afin de pouvoir adapter la stratégie de lutte et évaluer le statut d'élimination. Par conséquent, l'Organisation mondiale de la Santé a élaboré un profil de produit cible qui détaille les caractéristiques minimales et optimales d'un test individuel en laboratoire visant à confirmer l'infection à T. b. gambiense dans les régions à faible prévalence. La mise au point de ce profil a entraîné la formation d'un Groupe consultatif technique sur le diagnostic des maladies tropicales négligées et d'un sous-groupe consacré aux besoins en matière d'innovation diagnostique pour la trypanosomiase humaine africaine, qui a conduit une analyse des produits existants et des projets de développement. Selon le profil de produit, le test devrait idéalement: (i) nécessiter un prélèvement d'échantillon peu ou non invasif, pouvant être effectué dans des structures périphériques par des professionnels de la santé ayant reçu une formation sommaire; (ii) faire preuve d'un bon niveau de sensibilité et d'un niveau élevé de spécificité; (iii) avoir une stabilité des échantillons permettant le transfert vers des laboratoires de référence, de préférence sans chaîne de froid; (iv) rester stable dans un large éventail de conditions environnementales pendant plus de deux ans; et enfin, (v) après commercialisation, être disponible à bas coût pendant au moins sept ans.

RESUMEN

Tras haber causado epidemias devastadoras durante el siglo XX, la incidencia de la tripanosomiasis humana africana potencialmente mortal ha descendido a niveles históricamente bajos gracias a los esfuerzos sostenidos y coordinados de los últimos 20 años. El ser humano es el principal reservorio de una de las dos subespecies patógenas del tripanosoma, Trypanosoma brucei gambiense, presente en África Occidental y Central. La prevista disponibilidad de un tratamiento seguro y fácil de administrar a personas seropositivas, pero no confirmadas al microscopio, permitiría una mayor eliminación; mientras tanto, se debe vigilar la presencia de la infección por T. b. gambiense en la comunidad para poder adaptar la estrategia de control y evaluar el estado de eliminación. Por consiguiente, la Organización Mundial de la Salud ha elaborado un perfil de producto objetivo que describe las características óptimas y mínimas de una prueba de laboratorio individual para evaluar la infección por T. b. gambiense en regiones de baja prevalencia. El desarrollo del perfil de producto objetivo implicó la formación de un Grupo de Asesoramiento Técnico sobre Diagnóstico de Enfermedades Tropicales Desatendidas y un subgrupo sobre las necesidades de innovación en el diagnóstico de la tripanosomiasis humana africana, así como un análisis de los productos disponibles y en desarrollo. Según el perfil objetivo, lo ideal sería que la prueba: (i) requiriera una muestra mínimamente invasiva o no invasiva, que pudiera ser recogida en centros periféricos por personal sanitario con una capacitación mínima; (ii) demostrara una buena sensibilidad y alta especificidad; (iii) tuviera una estabilidad de las muestras que permita su transferencia a laboratorios de referencia, preferiblemente sin cadena de frío; (iv) fuera estable en un amplio rango de condiciones ambientales durante más de 2 años; y (v) tras su comercialización, estuviera disponible a bajo coste durante al menos 7 años.