Experiencias y desafíos actuales para el Programa Regulador de Equipos Médicos en Cuba / Regulatory Program for Medical Devices in Cuba: experiences and current challenges

ABSTRACT

La actividad reguladora relacionada con los equipos médicos en Cuba se ejerce mediante un sistema basado en el Programa Regulador de Equipos Médicos para garantizar la seguridad, eficacia y efectividad de estas tecnologías que se utilizan en el Sistema Nacional de Salud. Este programa comenzó a desarrollarse en 1992 con la aprobación del Reglamento para la Evaluación Estatal y el Registro de los Equipos Médicos. Las etapas por las que ha transitado y la fusión de las actividades reguladoras de medicamentos y equipos médicos han significado un avance a estrategias más sólidas, transparentes y de control hacia la industria y el Sistema Nacional de Salud. El programa cubano ha encontrado en su avance tanto desafíos como dificultades que ha enfrentado basado en su experiencia. En el nuevo período, los mayores retos se concentran en que los sistemas regulatorios incluyan la evaluación científica, los niveles de riesgos, el máximo rigor mediante la utilización de las normas técnicas y la implementación de recomendaciones internacionales, junto a la aplicación del esquema de certificación según ISO 13485, el perfeccionamiento del seguimiento en el mercado y la clasificación de los equipos médicos por su incidencia en el contexto de las políticas de salud establecidas en el país. Desde el punto de vista regional, el mayor reto está en trabajar hacia una convergencia reguladora. El Centro Colaborador para la Reglamentación de las Tecnologías de Salud apoyará la proyección estratégica reguladora y de las prioridades regionales establecidas, considerando el desarrollo de las acciones referidas a equipos médicos.