Iniciativas de convergência regulatória em saúde nas Américas: histórico, evolução e novos desafios / Convergence of healthcare regulation in the Americas: history, development, and new challenges

ABSTRACT

O presente artigo descreve a transformação das relações entre autoridades reguladoras de saúde em diversos foros internacionais, com especial enfoque na situação das Américas. Como outros setores, a saúde passou a enfrentar a necessidade de regular práticas internacionais, levando em conta, simultaneamente, as realidades distintas de cada país. A convergência regulatória – movimento de alinhamento técnico para possibilitar a aplicação de requisitos regulatórios locais que levem em consideração princípios e padrões reconhecidos internacionalmente para promover um único objetivo sanitário – surgiu para oferecer auxílio na resolução desse desafio. Fóruns que já utilizam essa ferramenta, principalmente a Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), a Rede Pan-Americana para a Harmonização da Regulamentação Farmacêutica (Rede PARF), o Programa Internacional para Autoridades Reguladoras de Genéricos (IGDRP) e o Foro Internacional de Reguladores de Produtos Médicos (IMDRF), entre outros, trabalham atualmente para reunir conhecimentos, dados e especialistas de diferentes países a fim de construir uma referência internacional técnica e científica que possa ser utilizada pelos reguladores para embasarem a sua tomada de decisão. Dessa forma, seria assegurada a convergência entre regulações nacionais, ainda que cada regulador optasse por adequar a referência internacional às necessidades, estruturas e capacidades locais. As mais recentes resoluções por parte da Organização Mundial da Saúde reconhecem a necessidade de aproximar os sistemas regulatórios das realidades dos sistemas nacionais de saúde e enfatizam as vantagens de usar as diretrizes já existentes em cada país como insumo para a cooperação entre autoridades reguladoras.