[Judicialization of high priced medications in Argentina: quali-quantitative study]. / Judicialización de medicamentos de alto precio en Argentina: estudio cuali-cuantitativo.

ABSTRACT

INTRODUCTION: The economic consequences of mandatory coverage, through judicial means, of high-priced medications constitutes a growing problem, which merits knowing its local characteristics to provide possible solutions. OBJECTIVE: To identify medications, diseases involved, economic impact and contextual factors of the judicialization of high-priced medications in the Argentine Health System(MEP). METHODS: Quali-quantitative descriptive study that retrospectively analyzed legal protection resources by MEP from three national and provincial databases from January 2017 to December 2020, evaluating the existing relationship between lawsuits with regulatory approval, inclusion in benefit packages and relationship with journalistic articles for the three most frequently prosecuted drugs. RESULTS: 405 lawsuits were included, mainly from the Ministry of National Health. The three most prosecuted medications were nusinersen (21.7%), palbociclib (5.9%) and agalsidase-alfa (4.7%). Only 69.4% of medications were approved for marketing in Argentina at the time of the protection; 45.7% were incorporated into the Single Reimbursement System, and 16.8% had a report from the National Commission for the Evaluation of Health Technologies and Clinical Excellence (CONETEC), which was negative in 87.1% of cases. The average time from request to provision of the medication was 150 days. A temporal correlation was observed between the appearance of the MEP in the national graphic press and the appeals occurrence. CONCLUSIONS: Judicialization focused on very highpriced medications for rare or oncological diseases. The rulings were mostly in favor of the plaintiff, and access times to the medication took a long time. The mass media anticipated the judicial processes.

RESUMEN

Introducción: Las consecuencias económicas de la cobertura obligatoria, vía judicial, de medicamentos de alto precio constituye un problema creciente, que amerita conocer sus características locales para aportar posibles soluciones. OBJETIVO: Identificar medicamentos, enfermedades, impacto económico y factores contextuales de la judicialización de medicamentos de alto precio (MEP) Argentina. Métodos: Estudio descriptivo cuali-cuantitativo que analizó retrospectivamente recursos de amparos legales por MEP de tres bases de datos nacionales y provinciales durante 4 años, evaluando relación existente entre amparos con aprobación regulatoria, inclusión de los MEP al paquete de beneficios y relación con notas periodísticas. RESULTADOS: Se incluyeron 405 amparos provenientes principalmente del Ministerio de Salud Nacional. Los tres medicamentos más judicializados fueron nusinersen (21.7%), palbociclib (5.9%) y agalsidasa-alfa (4.7%). Solo el 69.4% de los medicamentos se encontraban aprobados para la comercialización en Argentina al momento del amparo; el 45.7% se encontraban incorporados al Sistema Único de Reintegros y el 16.8% contaban con informe de la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica (CONETEC), negativa en el 87.1% de casos. El tiempo promedio desde la solicitud hasta la provisión del medicamento fue de 150 días. Se observó una correlación temporal entre la aparición del MEP en la prensa nacional gráfica y la presentación de amparos de dicho MEP. CONCLUSIONES: La judicialización se concentró en medicamentos de altísimo precio para enfermedades poco frecuentes u oncológicas. Los fallos fueron mayoritariamente a favor del demandante, siendo los tiempos de acceso al medicamento prolongados. Los medios de comunicación anticiparon los procesos judiciales.